Монтелюкаст Квалиген 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Квалиген 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может им навредить.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Монтелюкаст Квалиген
3. Как принимать Монтелюкаст Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюкаст Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Квалиген и для чего он применяется

Что такое монтелюкаст

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелюкаст

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять монтелюкаст

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана неспособность к применению ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит режим применения монтелюкаста.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст Квалиген

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые есть у вас или вашего ребенка, или были ранее.

Не принимайте Монтелюкаст Квалиген, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию на монтелюкаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать монтелюкаст.

• Если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционное лекарственное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелюкаст не должен применяться вместо других лекарственных средств от астмы, которые были назначены вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Квалиген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может влиять на действие других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелюкаста сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаст Квалиген вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки монтелюкаста 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелюкаст в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли монтелюкаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелюкаста.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что монтелюкаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Квалиген содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 3,00 мг аспартама в каждой таблетке, что эквивалентно 10 мг/г.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелюкаста один раз в день, как это прописано вашим врачом.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у вашего ребёнка нет симптомов, а также при острых приступах астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг ежедневно вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете этот препарат, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете других лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелюкаст.

Препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелюкаст 5 мг не следует принимать одновременно с едой; их нужно принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелюкаст Квалиген, чем следует

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Квалиген или забыли дать его своему ребёнку

Постарайтесь принимать монтелюкаст так, как это прописано. Однако, если вы или ваш ребёнок забыли принять одну дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтелюкаст Квалиген

Монтелюкаст может помочь контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего времени, на которое он вам прописан врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих 10 мг монтелюкаста, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелюкаста, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания
• нарушения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение количества тромбоцитов
• нарушения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная экссудативная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• верхние дыхательные инфекции

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• нарушения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/утомляемость, общее недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• нарушения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко:

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• нарушения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелюкаст Квалиген

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Квалиген

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелюкаста, эквивалентную 5 мг монтелюкаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), красный оксид железа (Е 172), натриевая соль кроскармеллозы (Е 468), ароматизатор клубничный, аспартам (Е 951) и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелюкаст Квалиген 5 мг: жевательные таблетки 5 мг розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «5» на одной стороне.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avenida Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avenida Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/