Montelukast Qualigen 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Qualigen 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Qualigen
3. Come prendere Montelukast Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Qualigen e a cosa serve

Che cos'è il montelukast

Il montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce il montelukast

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e contribuisce al suo controllo.

Quando usare il montelukast

Il medico le ha prescritto il montelukast per trattare l'asma e prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Il montelukast è utilizzato nel trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Il montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o del suo bambino, il medico stabilirà come deve assumere il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Qualigen

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Montelukast Qualigen se lei o suo figlio:

• siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere montelukast.

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni che il medico le ha fornito per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto per lei o per suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Per i pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Qualigen

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia del montelukast o il montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere il montelukast, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Qualigen con cibi e bevande

I compresse masticabili di montelukast 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere il montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere il montelukast.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Qualigen contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 3,00 mg di aspartame per compressa, corrispondente a 10 mg/g.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresse masticabile di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, da assumere alla sera.

Se lei o suo figlio state assumendo questo medicinale, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Montelukast 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumete una quantità maggiore di Montelukast Qualigen rispetto a quanto indicato

Richieda immediatamente consiglio medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di assumere Montelukast Qualigen o di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere il montelukast come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio dimenticate un’assunzione, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa masticabile al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Qualigen

Il montelukast può trattare il suo asma o quello di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che continui ad assumere il montelukast per il periodo di tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con compresse masticabili da 5 mg, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• cefalea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente per lei o per suo figlio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)

• riduzione del numero di piastrine

• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari

• gonfiore (infiammazione) dei polmoni

• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso

• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà di sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Qualigen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Qualigen

• Il principio attivo è: montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460i), idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica (E 468), aroma di fragola, aspartame (E 951) e stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Qualigen 5 mg: compresse masticabili da 5 mg di colore rosa, rotonde, biconvesse, con l’incisione "5" su un lato.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’

Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/