Montelukast Qualigen 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Qualigen 5 mg tabletki żuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku u siebie lub u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Qualigen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Qualigen
3. Jak stosować Montelukast Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Qualigen i kiedy się go stosuje

Co to jest montelukast

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować montelukast

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w stosunku do inhalowanych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali ostatnio doustnych steroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanych glikokortykosteroidów.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Qualigen

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Ty lub Twoje dziecko obecnie macie lub mieliście.

Nie przyjmuj Montelukast Qualigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przez Ciebie lub Twoje dziecko stosowania monteleukastu.

• Jeśli Twój astma lub trudności w oddychaniu lub Twojego dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Monteleukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza udzielonymi Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze powinna być dostępna lecznica inhalacyjna na nagłe przypadki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Monteleukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien mieć świadomość, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów w wieku pediatrycznym poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed zażyciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Montelukast Qualigen i przyjmowanie z posiłkami oraz napojami

Tabletki żuwane montelukastu 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Qualigen zawiera aspartam i sod

Ten lek zawiera 3,00 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 10 mg/g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden żuwany tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak i podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Nie należy przyjmować tabletek żuwanego montelukastu 5 mg wraz z posiłkiem; należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Qualigen niż powinni

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Qualigen lub nie podasz go dziecku

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednej żuwanej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Montelukast Qualigen

Montelukast może pomóc w leczeniu astmy u Ciebie lub u dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować dalej.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę u Ciebie lub u dziecka.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem wąsików żuwanych 5 mg częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych 10 mg montelukastu obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)

• obniżona liczba płytek krwi

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze

• obrzęk (zapalenie) płuc

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątroby

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w pościel (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie:

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Montelukast Qualigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii po CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Termin ważności obowiązuje do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Qualigen

• Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikryształowa (E 460i), hydroksypropyloceluloza (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croscarmeloza (E 468), aroma truskawkowe, aspartam (E 951) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Qualigen 5 mg: żujące tabletki 5 mg w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/