Монтелукаст Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Монтелукаст Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Монтелукаст Кваліген
3. Як застосовувати Монтелукаст Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого його застосовують

Що таке монтелукаст

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і можуть також спричинювати алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонного алергічного риніту (також відомого як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, у яких астма недостатньо контролюється наявним лікуванням і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів із астмою, для яких цей препарат показаний для лікування астми, монтелукаст може також забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трав та бур'янів. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Кваліген

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у вас є чи були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Кваліген

• якщо ви алергік на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому монтелукасту 10 мг.

• Якщо у вас погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Оральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який проходить лікування препаратами від астми, повинен усвідомлювати, що при виникненні поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
• Цей лікарський засіб містить олію соєву. Не застосовувати цей засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 15 років.

Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
  • гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Кваліген разом з їжею та напоями

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє монтелукаст до грудного молока. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Очікується, що монтелукаст не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Кваліген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це було вам призначено.
• Приймайте препарат навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком 15 років та старших:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно перед сном.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, переконайтеся, що не приймаєте жоден інший продукт, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки монтелукаст 10 мг можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Кваліген, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей, включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Кваліген

Спробуйте приймати монтелукаст так, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний режим приймання — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукастом Кваліген

Монтелукаст може допомагати при астмі лише за умови постійного приймання. Дуже важливо продовжувати приймати монтелукаст стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелукаст Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з використанням таблеток монтелукасту 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними і вимагати термінового лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час експлуатації лікарського засобу

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни зі страшними снидами, проблеми зі сном, сонна хода, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Кваліген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після надпису CAD. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Кваліген

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка 10 мг містить 10,4 мг натрію монтелукасту, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E 460i), гідроксипропілцелюлоза (E 463), натрію кроскармелоза (E 468) та магнію стеарат (E 470b).

Оболонка: полівініловий спирт (E 1203), титану діоксид (E 171), тальк (E 553b), лецитин (соя) (E 322), ксантанова смола (E 415) та жовтий і червоний заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Кваліген 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Випускають у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/