Монтелюкаст Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Монтелюкаст Квалиген
3. Как принимать Монтелюкаст Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Квалиген и для чего он применяется

Что такое монтелюкаст

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелюкаст

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, монтелюкаст улучшает симптомы астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять монтелюкаст

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан данный препарат, монтелюкаст может также обеспечить симптоматическое облегчение сезонного аллергического ринита.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы ваш врач определит, как именно следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая воздушной пыльцой деревьев, трав и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк глаз, покраснение и зуд глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелюкаст Квалиген

Сообщите врачу о любых аллергиях или имеющихся или перенесенных ранее заболеваниях.

Не принимайте Монтелюкаст Квалиген

• если Вы аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема монтелюкаста 10 мг.

• Если Ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарственные средства от астмы. Монтелюкаст не должен заменять другие лекарства от астмы, назначенные Вам врачом.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.
• Данный препарат содержит соевое масло. Не применять при аллергии на арахис или сою.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Квалиген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может влиять на действие других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелюкаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
  • гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Монтелюкаст Квалиген вместе с пищей и напитками

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг монтелюкаста можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать этот препарат в течение этого периода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли монтелюкаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелюкаста.

Вождение и управление механизмами

Не ожидается, что монтелюкаст повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Монтелюкаст Квалиген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Квалиген

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Принимайте только один таблетку монтелюкаста один раз в день, как это было вам назначено врачом.
• Препарат необходимо принимать даже при отсутствии симптомов, а также во время приступа острой астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете этот препарат, убедитесь, что вы не принимаете никаких других лекарственных средств, содержащих тот же активный компонент — монтелюкаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки монтелюкаст 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли Монтелюкаст Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Квалиген

Постарайтесь принимать монтелюкаст так, как это было вам назначено. Если вы забыли принять очередную дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Монтелюкаст Квалиген

Монтелюкаст может помочь в лечении вашей астмы только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Очень важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелюкаст Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты, связанные с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем одного из каждых десяти пациентов):

• верхние дыхательные инфекции

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёчность

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• изменения в поведении и настроении: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Квалиген

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

• Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Квалиген

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка 10 мг содержит 10,4 мг монтелюкаста натрия, что соответствует 10 мг монтелюкаста.
• Прочие компоненты:

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), лецитин (соя) (Е 322), ксантановая камедь (Е 415), оксид железа жёлтый и красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелюкаст Квалиген 10 мг: оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «10» на одной из сторон.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/