Montelukast Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Qualigen
3. Come prendere Montelukast Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Qualigen e a cosa serve

Che cos'è il montelukast

Il montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce il montelukast

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando utilizzare il montelukast

Il medico le ha prescritto il montelukast per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Il montelukast è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici per i quali questo medicinale è indicato per il trattamento dell'asma, il montelukast può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori scatenanti.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili nel respiro e sensazione di oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso; starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Qualigen

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che ha ora o che ha avuto in passato.

Non prenda Montelukast Qualigen

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere montelukast 10 mg.

• Se il suo asma o la sua respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di riserva per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia del montelukast o il montelukast può influenzare l'efficacia di altri medicinali che sta utilizzando.

Prima di assumere il montelukast, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
  • gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast Qualigen con cibi e bevande

I compresse rivestite con film da 10 mg di montelukast possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere questo medicinale durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Qualigen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere Montelukast Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compresso di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando non ha sintomi o in caso di crisi di asma acuta.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno, da assumere alla sera.

Se sta assumendo questo medicinale, si assicuri di non prendere alcun altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Può assumere montelukast 10 mg con o senza cibo.

Se assume una quantità di Montelukast Qualigen superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di assumere Montelukast Qualigen

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il regime abituale di un compresso al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Qualigen

Montelukast può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere montelukast per il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un farmaco fittizio privo di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore; eccitazione, inclusi comportamento aggressivo od ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• insieme di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi di sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Qualigen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Qualigen

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa da 10 mg contiene 10,4 mg di montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460i), idrossipropilcellulosa (E 463), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento: alcol polivinilico (E 1203), diossido di titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina (soia) (E 322), gomma xantana (E 415) e ossido di ferro giallo e rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Qualigen 10 mg: compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, con la scritta "10" su una faccia.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/