Montelukast Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Qualigen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Qualigen
3. Jak stosować Montelukast Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Qualigen i do czego jest stosowany

Co to jest montelukast

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Kiedy stosować montelukast

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 15 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualne leczenie i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których wskazany jest ten lek, montelukast może dodatkowo przynieść ulgę w objawach sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa.

W zależności od objawów i ciężkości astmy lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwe drogi oddechowe reagujące na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) to reakcja alergiczna wywołana najczęściej przez pyłek drzew, traw i chwastów unoszący się w powietrzu. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, wydzielanie z nosa, łzawienie, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Qualigen

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie masz lub miałeś wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania montelukastu 10 mg.

• Jeśli stan astmy lub oddychanie się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrej ataki astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki do inhalacji ratunkowej na wypadek ataku astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli powodują one pogorszenie objawów astmy.
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed zażyciem montelukastu powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
  • gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów w osoczu)

Montelukast Qualigen i przyjmowanie z posiłkami oraz napojami

Tabletki powlekane 10 mg montelukastu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować ten lek w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Montelukast Qualigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje się ten lek, należy upewnić się, że nie stosuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Montelukast 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast Qualigen niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Montelukast Qualigen

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletki dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Qualigen

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie montelukastu przez cały czas, na jaki został Ci on przepisany. Pomoże to w kontrolowaniu astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

W badaniach klinicznych z wykorzystaniem tabletek otoczonych montelukastu 10 mg działania niepożądane związane z podawaniem leku i zgłaszane najczęściej (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez czynnego składnika).

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększony ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (eritema nodosum)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Montelukast Qualigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blaszce po oznaczeniu CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Qualigen

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka 10 mg zawiera 10,4 mg montelukastu sodu, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460i), hydroksypropylceluloza (E 463), sodowa croscarmeloza (E 468) i stearyna magnezu (E 470b).

Powleka: alkohol polowinylowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), lecytyna (sojowa) (E 322), guma ksyłtanowa (E 415) oraz tlenek żelaza żółty i czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Qualigen 10 mg: powlekane tabletki filmowe o barwie pomarańczowej, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „10” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/