Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст Алмус
3. Як застосовувати Монтелукаст Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Алмус і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Алмус

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Алмус

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелукаст Алмус

Ваш лікар призначив вам Монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, у яких астма недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичними навантаженнями.
• У тих пацієнтів із астмою, для яких монтелукаст показаний для лікування астми, монтелукаст може також забезпечити полегшення симптомів сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід застосовувати Монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється і поліпшується у відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто спричиняється пилком дерев, трав та бур’янів у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукасту Алмус

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії чи наявні або минулі захворювання.

Не приймайте Монтелукаст Алмус

• якщо ви маєте алергію до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукасту Алмус.

• Якщо у вас погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте під рукою інгаляційний препарат для термінової допомоги при нападах астми.
• Дуже важливо використовувати всі ліки від астми, які призначив вам лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам прописав лікар.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Прийом Монтелукасту Алмус разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелукасту Алмус повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукасту Алмус разом з їжею та напоями

Монтелукаст Алмус 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукасту Алмус.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст Алмус впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем чи працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Певні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу один таблетку Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як це було призначено вашим лікарем.
• Приймати її слід навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старше:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно перед сном.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що не приймаєте інші лікарські засоби, що містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати незалежно від їжі.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Алмус, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування негативні побічні ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Алмус

Спробуйте прийняти Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як це було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукаст Алмус

Монтелукаст може допомагати у лікуванні вашої астми тільки за умови, що ви продовжуєте його приймати.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст стільки часу, скільки це призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з прийомом препарату (вони виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними за тяжкістю і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, які отримували плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Наведена нижче частота можливих побічних ефектів визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• верхні інфекції дихальних шляхів (дуже часто)
• підвищена схильність до кровотеч (рідко)
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (не часто)
• зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи сни-кошмари, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (не часто); тремтіння, порушення уваги, порушення пам’яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання (дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (не часто)
• серцебиття (рідко)
• носові кровотечі (не часто), набряк (запалення) легень (дуже рідко)
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, погане травлення (не часто)
• гепатит (запалення печінки) (дуже рідко)
• висип на шкірі (часто); синяки, свербіж, кропив’янка (не часто); болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникнути без попередження (дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (не часто)
• лихоманка (часто); слабкість/втома, погане самопочуття, набряк (не часто)

У хворих на астму, які отримували монтелукаст, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса). Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас виникли один або кілька із цих симптомів (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукасту Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у вашій аптеці. Дізнайтеся в аптеці, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Алмус

• Активна речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.

• Інші складові:

Ядро: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза (Е463) та магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст Алмус 10 мг — круглі, рожеві, опуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах по 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira

2710-089 Sintra, Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/