Montelukast Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Almus
3. Come prendere Montelukast Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Almus e per cosa si usa

Che cos'è Montelukast Almus

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Almus

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Montelukast Almus

Il suo medico le ha prescritto Montelukast per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui montelukast è indicato per l'asma, montelukast può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline trasportato dall'aria proveniente da alberi, erba e erbacce. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Almus

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o abbia avuto in passato.

Non prenda Montelukast Almus

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Montelukast Almus.

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni.

Assunzione di Montelukast Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia del montelukast o il montelukast può influenzare l’efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast Almus, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast Almus con cibi e bevande

Montelukast Almus 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Almus.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Almus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare.

Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con il montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Montelukast Almus 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Montelukast Almus 10 mg compresse rivestite con film contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo comprimido di Montelukast Almus una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un comprimedo da 10 mg una volta al giorno, da assumere la sera.

Se sta assumendo Montelukast, si accerti di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Montelukast Almus 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Montelukast Almus superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente osservati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Montelukast Almus

Cerchi di assumire Montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un comprimido al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Almus

Montelukast può controllare il suo asma soltanto se continua ad assumerlo.

È importante che continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei test clinici effettuati con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle vie respiratorie superiori (Molto frequenti)
• maggiore possibilità di sanguinamento (Rari)
• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire (Non frequenti)
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non frequenti); tremore, alterazione dell’attenzione, alterazione della memoria (Rari); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi e balbuzie (Molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/nottolamento, convulsioni (Non frequenti)
• palpitazioni (Rari)
• epistassi (Non frequenti), gonfiore (infiammazione) dei polmoni (Molto rari)
• diarrea, nausea, vomito (Frequenti); secchezza della bocca, dispepsia (Non frequenti)
• epatite (infiammazione del fegato) (Molto rari)
• eruzione cutanea (Frequenti); ematomi, prurito, orticaria (Non frequenti); noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (Molto rari)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non frequenti)
• febbre (Frequenti); debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore (Non frequenti)

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo da luce e umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Almus

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,
idrossipropilcellulosa (E463) e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Montelukast Almus 10 mg sono rotonde, rosa, bombate e rivestite con film.

Montelukast Almus 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira

2710-089 Sintra, Portogallo

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/