Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Алмус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Монтелукаст Алмус
3. Как принимать Монтелукаст Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Алмус
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Алмус и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Алмус

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Алмус

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует её контролю и улучшает симптомы сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка или аллергический ринит сезонный).

Когда следует применять Монтелукаст Алмус

Ваш врач назначил вам Монтелукаст для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы врач определит, как вам следует применять Монтелукаст.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает в себя:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая воздушной пыльцой деревьев, трав и сорных растений. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Алмус

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которое у вас есть или было ранее.

Не принимайте Монтелукаст Алмус

• если вы аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаст Алмус.

• Если ваша астма или дыхание ухудшились, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы вы использовали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст не должен заменять другие препараты от астмы, которые вам прописал врач.
• Каждый пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Прием Монтелукаст Алмус с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед началом приема Монтелукаст Алмус сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Прием Монтелукаст Алмус с пищей и напитками

Монтелукаст Алмус 10 мг можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Алмус.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не ожидается, что Монтелукаст Алмус влияет на способность управлять автомобилем или механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортом или механизмами.

Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Алмус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку Монтелукаст Алмус один раз в день, как вам прописал врач.
• Препарат следует принимать даже в случае отсутствия симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг ежедневно вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст, убедитесь, что вы не принимаете других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Препарат принимается внутрь.

Таблетки Монтелукаст Алмус 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы приняли больше Монтелукаст Алмус, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о нежелательных эффектах. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелукаст Алмус

Постарайтесь принимать Монтелукаст так, как вам прописал врач. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто продолжайте приём по обычной схеме — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Алмус

Монтелукаст может помочь в лечении вашей астмы только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелукаста в течение всего времени, которое вам назначил врач. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелукаст Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникают у не менее чем 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей (Очень часто)
• повышенная склонность к кровотечениям (Редко)
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (Нечасто)
• нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Нечасто); тремор, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти (Редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (Нечасто)
• сердцебиение (Редко)
• носовое кровотечение (Нечасто), отек (воспаление) легких (Очень редко)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Нечасто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• кожная сыпь (Часто); синяки, зуд, крапивница (Нечасто); болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (Нечасто)
• лихорадка (Часто); слабость/утомление, недомогание, отеки (Нечасто)

У пациентов с бронхиальной астмой, получающих монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Стросса). Если у вас появляется один или несколько из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Монтелукаст Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Алмус

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.

• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия,
гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Монтелукаст Алмус 10 мг — круглые, розовые, выпуклые, с плёнчатой оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелукаст Алмус 10 мг, выпускаются в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira
2710-089 Синтра, Португалия

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova
3150-194 Себал
Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/