Montelukast Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Almus 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Almus i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Montelukast Almus
3. Jak stosować Montelukast Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Almus i do czego służy

Co to jest Montelukast Almus

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Almus

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu i złagodzić objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).

Kiedy należy stosować Montelukast Almus

Lekarz przepisał Ci Montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku od 15 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany, lek może jednocześnie przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Almus.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadmierną wrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczną wywołana najczęściej przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Almus

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie masz lub które miałeś wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Almus

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Almus.

• Jeśli stan astmy lub oddychania się nasila, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrej ataki astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki inhalacyjne na atak astmy.
• Ważne jest, abyś stosował wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz Ci przepisał.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak: choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NSAID), jeśli nasilają one objawy Twojej astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Stosowanie Montelukast Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast, a Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed zażyciem Montelukast Almus, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozil (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Almus z posiłkami i napojami

Montelukast Almus 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Almus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Almus wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Almus 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Montelukast Almus 10 mg tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Almus raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje się Montelukast, należy upewnić się, że nie stosuje się innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki Montelukast Almus 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Montelukast Almus

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Montelukast Almus

Staрай się przyjmować Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Almus

Montelukast pomaga kontrolować astmę tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Należy kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób otrzymujących placebo (tabletki nie zawierające substancji czynnej).

Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej określona jest zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczośćo (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcja dróg oddechowych górnych (Bardzo często)
• zwiększone ryzyko krwawienia (Rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczośćo)
• zaburzenia zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (Nieczośćo); drżenie, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze oraz jąkanie (Bardzo rzadko)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęczanie, drgawki (Nieczośćo)
• kołatanie serca (Rzadko)
• krwawienie z nosa (Nieczośćo), obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko)
• biegunka, nudności, wymioty (Często); suchość w ustach, wzdęcia (Nieczośćo)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (Bardzo rzadko)
• wysypka skórna (Często); siniaki, swędzenie, pokrzywka (Nieczośćo); bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia (Bardzo rzadko)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczośćo)
• gorączka (Często); osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk (Nieczośćo)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzęczanie rąk i nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Almus

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa,
hydroksypropyloceluloza (E463) i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Montelukast Almus 10 mg to tabletki okrągłe, różowe, wypukłe, powlekane powłoką filmową.

Montelukast Almus 10 mg tabletki powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/