Монтек 10-40 ГБк генератор радіонукліда

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтек 10-40 ГБк генератор радіонукліда

Розчин натрію пертехнетату (99mTc)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте свого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування розчину натрію пертехнетату (99mTc), отриманого з Монтек
3. Як застосовують розчин натрію пертехнетату (99mTc), отриманий з Монтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтек і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Цей лікарський засіб — генератор технецію (99mTc), тобто пристрій, який використовується для отримання ін'єкційного розчину пертехнетату (99mTc) натрію. Після введення цього радіоактивного розчину він тимчасово накопичується в певних ділянках організму. Невелику кількість радіоактивності, введену в організм, можна виявити ззовні за допомогою спеціальних камер. Лікар-радіолог отримує зображення (сканування) відповідного органа, що дає корисну інформацію про його структуру та функцію.

Після ін'єкції розчин пертехнетату (99mTc) натрію використовується для отримання зображень різних частин тіла, зокрема:

• щитоподібної залози
• слинних залоз
• наявності шлункової тканини в аномальному місці (дивертикул Меккеля)
• сльозових протоків очей

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію також може використовуватися в поєднанні з іншою речовиною для підготовки іншого радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку дивіться відповідну інструкцію.

Лікар-радіолог пояснить вам, який саме тип дослідження буде проведено за допомогою цього препарату.

Застосування розчину пертехнетату (99mTc) натрію пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування розчину пертехнетату (99mTc) натрію, отриманого з Монтек 10-40 ГБк генератор радіонукліда

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий з Монтек 10-40 ГБк генератор радіонукліда, не повинен застосовуватися:

• якщо Ви алергічні до пертехнетату (99mTc) натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю-радіологу у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на алергію, оскільки після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію спостерігалися окремі випадки алергічних реакцій
• якщо Ви маєте захворювання нирок
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми.

Ваш лікар-радіолог повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Перед введенням розчину пертехнетату (99mTc) натрію слід:

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після процедури.
• дотримуватися голодування протягом 3–4 годин перед сцинтиграфією дивертикула Меккеля, щоб зменшити перистальтику тонкої кишки.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин пертехнетату (99mTc) натрію

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень, зокрема такі ліки:

• атропін, який використовується, наприклад:

  • для зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура
  • для зменшення секреції підшлункової залози
  • в офтальмології
  • перед введенням анестезії
  • для лікування уповільненого серцевого ритму або
  • як антидот

• ізопреналін, ліки для лікування уповільненого серцевого ритму

• знеболювальні засоби

• лаксативні (не повинні застосовуватися під час цієї процедури, оскільки подразнюють шлунково-кишковий тракт)

• якщо у Вас були дослідження із контрастом (наприклад, з барієвим контрастом) або верхні дослідження шлунково-кишкового тракту (їх слід уникати за 48 годин до сцинтиграфії дивертикула Меккеля)

• протитиреоїдні ліки (наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропільтіоурацил), салицилати, стероїди, нітропруссид натрію, сульфобромофталеїн натрію, перхлорат (їх не слід приймати за 1 тиждень до сцинтиграфії)

• фенілбутазон для лікування лихоманки, болю та запалення в організмі (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії)

• відхаркувальні (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії)

• природні або синтетичні препарати щитовидної залози (наприклад, натрію тироксин, натрію ліотиронін або екстракт щитовидної залози) (не слід приймати за 2–3 тижні до сцинтиграфії)

• аміодарон, антиаритмічний засіб (не слід приймати за 4 тижні до сцинтиграфії)

• бензодіазепіни, що використовуються, наприклад, для седації, як транквілізатори або протисудомні засоби або як м’язові релаксанти, або літій, що використовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному психозі (обидва не слід приймати за 4 тижні до сцинтиграфії)

• внутрішньовенні контрастні речовини для рентгенологічних досліджень організму (їх не повинно бути застосовано за 1–2 місяці до сцинтиграфії)

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед прийомом будь-яких ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням розчину пертехнетату (99mTc) натрію, якщо існує можливість вагітності, затримка менструації або Ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні, лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли передбачувана користь перевищує можливі ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві-радіологу, який порадить Вам припинити годування до повного виведення радіоактивності з організму. Це займе приблизно 12 годин. Зібране молоко слід утилізувати. Повторне відновлення годування грудьми має бути узгоджено з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію містить натрій

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію містить 3,54 мг/мл натрію. Залежно від введеного об’єму може бути перевищено межу 23 мг (1 ммоль) натрію на введену дозу. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати розчин натрію пертехнетату (99mТс), отриманий за допомогою Монтек

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Цей лікарський засіб застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим і спеціально підготовленим персоналом, який має досвід безпечного використання таких засобів. Ці особи докладатимуть особливої уваги для забезпечення безпечного використання цього продукту та будуть інформувати вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість розчину натрію пертехнетату (99mТс), яку необхідно застосувати у вашому випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована кількість, яку вводять дорослому, залежить від виду дослідження та становить від 2 до 400 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків дозу буде коригувати відповідно до ваги дитини.

Введення розчину натрію пертехнетату (99mТс) та проведення процедури

Залежно від мети дослідження, лікарський засіб вводять внутрішньовенно в руку або можуть закрапати в очі у вигляді крапель.

Однієї дози достатньо для проведення дослідження, яке необхідно вашому лікарю.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Сцинтиграфію можна проводити в будь-який час — від моменту ін’єкції до 24 годин після введення препарату, залежно від типу дослідження.

Після введення розчину натрію пертехнетату (99mТс) вам слід:

• уникати безпосереднього контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму;
• після введення вам запропонують напій і попросять сечовиділити безпосередньо перед процедурою.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше розчину натрію пертехнетату (99mТс), отриманого за допомогою Монтек, ніж потрібно

Майже неможливо передозування, оскільки ви отримаєте лише одну точно дозовану кількість розчину натрію пертехнетату (99mТс), яку строго контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак, у разі передозування, вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення залишків радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції, з такими симптомами як:

• висип, свербіж

• кропив’янка

• набряк у різних місцях, наприклад, на обличчі

• утруднене дихання

• почервоніння шкіри

• кома

• циркуляторні реакції, з такими симптомами як

• прискорений або уповільнений серцевий ритм

• запаморочення

• непритомність

• розмите зору

• головний біль

• приливи

• шлунково-кишкові розлади, з такими симптомами як

• нудота

• блювота

• діарея

• реакції у місці ін’єкції, з такими симптомами як

• запалення шкіри

• біль

• набряк

• почервоніння

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтек

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

Зберігайте генератор і елюат — розчин натрію пертехнетату (99mTc) — при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Після елюції використовувати протягом 8 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтек 10-40 ГБк генератора радіонукліда:

Діючою речовиною є розчин натрію пертехнетату (99mTc).

Інші компоненти:

Оксид алюмінію
Триоксид молібдену
Гідроксид натрію
Пероксид водню 30%
Гідроксид натрію 1 М (для регулювання рН)
Хлоридна кислота 4 М (для регулювання рН)
Хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН)
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
Вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд Монтек та вміст упаковки

Продукт є розчином натрію пертехнетату (99mTc), отриманим за допомогою генератора радіонукліда.

Монтек необхідно елюювати, а отриманий розчин можна використовувати безпосередньо або для радіомітки певних реактивів у комплектах для підготовки радіофармацевтичних засобів.

Розмір упаковки:

Продукт містить генератор із радіоактивним вмістом, 10 вакуумних пробірок, 5 пробірок із 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або 5 пробірок із 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, 10 антисептичних серветок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Curium Romania SRL
Str. Gradinarilor, nr.1
077415 Jud. Bucharest
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: MONTEK
Німеччина: MONTEK
Румунія: MONTEK
Болгарія: MONTEK
Греція: MONTEK
Австрія: MONTEK
Бельгія: MONROLTEC
Франція: MONTEK
Угорщина: MONTEK
Італія: MONTEK
Нідерланди: MONTEK
Польща: MONTEK
Португалія: MONTEK
Іспанія: MONTEK

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Монтек 10-40 ГБк генератора радіонукліда включено до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Перегляньте інструкцію з медичного застосування.