Montek 10-40 GBq generatore di radionuclide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montek 10-40 GBq generatore di radionuclide

Soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare la soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ottenuta con Montek
3. Come si usa la soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ottenuta con Montek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montek
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montek e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Questo medicamento è un generatore di tecnezio (99mTc), ovvero un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione iniettabile di pertecnetato (99mTc) di sodio. Quando questa soluzione radioattiva viene iniettata, si accumula temporaneamente in alcune aree del corpo. La bassa quantità di radioattività iniettata può essere rilevata dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere. Il medico nucleare otterrà un'immagine (scansione) dell'organo interessato, fornendo informazioni utili sulla struttura e sul funzionamento di tale organo.

Dopo l'iniezione, la soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio viene utilizzata per ottenere immagini di diverse parti del corpo, come ad esempio:

• ghiandola tiroidea
• ghiandole salivari
• presenza di tessuto gastrico in una sede anomala (diverticolo di Meckel)
• condotti lacrimali degli occhi

La soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio può inoltre essere utilizzata in combinazione con un altro prodotto per preparare un diverso radiofarmaco. In tal caso, si rimanda al foglio illustrativo corrispondente.

Il medico nucleare le spiegherà quale tipo di esame verrà effettuato con questo prodotto.

L'uso della soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare la soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ottenuta con Montek

La soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ottenuta con Montek non deve essere usata:

• se è allergico al pertecnetato (99mTc) di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico nucleare nei seguenti casi:

• se soffre di allergie, poiché sono stati osservati alcuni casi di reazioni allergiche dopo la somministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio
• se soffre di malattia renale
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno.

Il medico nucleare le comunicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare.

Prima della somministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio, deve:

• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all’esame.
• essere a digiuno da 3-4 ore prima della gammagrafia del diverticolo di Meckel, per ridurre al minimo il peristaltismo dell’intestino tenue.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico nucleare se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Altri medicinali e la soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini, in particolare i seguenti medicinali:

• atropina, utilizzata ad esempio:

  • per ridurre gli spasmi dello stomaco, dell’intestino o della colecisti
  • per ridurre le secrezioni del pancreas
  • in oftalmologia
  • prima di una anestesia
  • per trattare un ritmo cardiaco ridotto
  • o come antidoto

• isoprenalina, un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco ridotto

• analgesici

• lassativi (non devono essere assunti durante questa procedura, poiché irritano il tratto gastrointestinale)

• se ha effettuato esami con mezzo di contrasto (ad es. con il mezzo di contrasto a base di bario) o esami gastrointestinali superiori (che devono essere evitati entro le 48 ore precedenti la gammagrafia del diverticolo di Meckel)

• medicinali antitiroidei (ad es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come il propiltiouracile), salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina di sodio, perclorato (che non devono essere assunti durante l’arco di 1 settimana precedente la gammagrafia)

• fenilbutazone per il trattamento di febbre, dolore e infiammazione nel corpo (che non deve essere assunto durante le 2 settimane precedenti la gammagrafia)

• espettoranti (che non devono essere assunti durante le 2 settimane precedenti la gammagrafia)

• preparati tiroidei naturali o sintetici (ad es. tiroxina di sodio, liotironina di sodio o estratto di tiroide) (che non devono essere assunti durante le 2-3 settimane precedenti la gammagrafia)

• amiodarone, un agente antiaritmico (che non deve essere assunto durante le 4 settimane precedenti la gammagrafia)

• benzodiazepine, utilizzate ad esempio per sedazione, come ansiolitici o anticonvulsivanti, o come miorilassanti, o litio, utilizzato come stabilizzatore dell’umore nella malattia maniaco-depressiva (che non devono essere assunti durante le 4 settimane precedenti la gammagrafia)

• mezzi di contrasto per via endovenosa per esami radiologici del corpo (che non devono essere stati somministrati nei 1-2 mesi precedenti la gammagrafia)

La preghiamo di consultare il medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza, il medico nucleare le somministrerà questo medicinale solo se il beneficio atteso supera i rischi.

Se sta allattando, informi il medico nucleare, che le consiglierà di interrompere l’allattamento fino a quando tutta la radioattività sarà stata eliminata dal suo organismo. Ciò richiederà circa 12 ore. Il latte estratto dovrà essere scartato. La ripresa dell’allattamento dovrà essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio contiene sodio

La soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio contiene 3,54 mg/ml di sodio. A seconda del volume iniettato, si può superare il limite di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose somministrata. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare la soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico ottenuta con Montek

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Questo medicinale sarà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Il prodotto sarà manipolato e somministrato soltanto da personale formato e qualificato per un uso sicuro. Tale personale presterà particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e la terrà informato sulle proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico da utilizzare nel suo caso specifico. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto varia a seconda dell'esame da effettuare e va da 2 a 400 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo del bambino.

Somministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico ed esecuzione della procedura

A seconda dell'obiettivo dell'esame, il medicinale verrà somministrato mediante iniezione in una vena del braccio oppure può essere instillato negli occhi sotto forma di collirio.

Una singola somministrazione è sufficiente per effettuare l'esame richiesto dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Gli scintigrammi possono essere effettuati in qualsiasi momento, dal momento dell'iniezione fino a 24 ore dopo la somministrazione, a seconda del tipo di esame.

Dopo la somministrazione della soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico, lei deve:

• evitare il contatto diretto con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo
• dopo la somministrazione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell'esame.

Il medico nucleare la informerà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dei dubbi.

Se le è stata somministrata una quantità maggiore di soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico ottenuta con Montek rispetto a quella prevista

È quasi impossibile un sovradosaggio, poiché riceverà un'unica dose di soluzione di pertecnetato (99mTc) sodico attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile del procedimento potrebbe consigliarle di bere grandi quantità di liquidi per favorire l'eliminazione della radioattività residua dal corpo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• reazioni allergiche, con sintomi quali:

• eruzione cutanea, prurito

• orticaria

• gonfiore in diverse parti del corpo, ad es. nel viso

• difficoltà respiratorie

• arrossamento della pelle

• coma

• reazioni circolatorie, con sintomi quali:

• battito cardiaco rapido, battito cardiaco lento

• svenimenti

• visione offuscata

• capogiri

• mal di testa

• vampate di calore

• disturbi gastrointestinali, con sintomi quali:

• sentirsi male (vomito)

• malessere (nausea)

• diarrea

• reazioni nel sito di iniezione, con sintomi quali:

• infiammazione della pelle

• dolore

• gonfiore

• arrossamento

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montek

Non è necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Lo stoccaggio dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

La seguente informazione è destinata esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Conservare il generatore e l’eluito, soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio, al di sotto di 25 °C nell'imballaggio originale. Non congelare.

Dopo l’eluzione, utilizzare entro 8 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montek 10-40 GBq generatore di radionuclidi:

Il principio attivo è una soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio.

Gli altri componenti sono:

Ossido di alluminio

Triossido di molibdeno

Idrossido di sodio

Perossido di idrogeno al 30%

Idrossido di sodio 1 M (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico 4M (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico 1M (per l'aggiustamento del pH)

Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Montek e contenuto della confezione

Il prodotto è una soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio ottenuta mediante un generatore di radionuclidi.

Montek deve essere eluito e la soluzione ottenuta può essere utilizzata così com'è o per il radiomarcamento di alcuni kit specifici per la preparazione di radiofarmaci.

Dimensione della confezione:

Il prodotto contiene un generatore con contenuto radioattivo, 10 fiale sottovuoto, 5 fiale con 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile oppure 5 fiale con 10 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, 10 tamponi antisettici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Curium Romania SRL

Str. Gradinarilor, nr.1

077415 Jud. Bucharest

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: MONTEK

Germania: MONTEK

Romania: MONTEK

Bulgaria: MONTEK

Grecia: MONTEK

Austria: MONTEK

Belgio: MONROLTEC

Francia: MONTEK

Ungheria: MONTEK

Italia: MONTEK

Paesi Bassi: MONTEK

Polonia: MONTEK

Portogallo: MONTEK

Spagna: MONTEK

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Montek 10-40 GBq generatore di radionuclidi è inclusa nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Consultare la scheda tecnica.