Монтек 10-40 ГБк генератор радионуклида

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтек 10-40 ГБк генератор радионуклида

Раствор натрия пертехнетата (99mTc)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения раствора натрия пертехнетата (99mTc), полученного с помощью Монтек
3. Как применять раствор натрия пертехнетата (99mTc), полученный с помощью Монтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтек и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.

Этот препарат представляет собой генератор технеция (99mТс), то есть устройство, используемое для получения инъекционного раствора пертехнетата (99mТс) натрия. После введения этот радиоактивный раствор временно накапливается в определённых участках организма. Небольшое количество введённой радиоактивности можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер. Врач-радиолог получает изображение (сканирование) соответствующего органа, что позволяет получить полезную информацию о его структуре и функции.

После введения раствор пертехнетата (99mТс) натрия используется для получения изображений различных участков тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• эктопическая ткань желудка (дивертикул Меккеля)
• слёзные протоки глаз

Раствор пертехнетата натрия (99mТс) также может использоваться в сочетании с другим препаратом для приготовления другого радиофармацевтического средства. В этом случае ознакомьтесь с соответствующей инструкцией.

Врач-радиолог объяснит вам, какой тип исследования будет проведён с применением этого препарата.

Применение раствора пертехнетата натрия (99mТс) связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от проведения процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед началом применения раствора пертехнетата натрия (99mTc), полученного с помощью Монтек

Раствор пертехнетата натрия (99mTc), полученный с помощью Монтек, не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к пертехнетату натрия (99mTc) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если у вас есть аллергические реакции, поскольку после введения раствора пертехнетата натрия (99mTc) наблюдались отдельные случаи аллергических реакций;
• при наличии заболеваний почек;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после применения данного препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Перед введением раствора пертехнетата натрия (99mTc) необходимо:

• пить много воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры;
• соблюдать голодную диету в течение 3–4 часов перед сцинтиграфией дивертикула Меккеля, чтобы снизить перистальтику тонкого кишечника.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и раствором пертехнетата натрия (99mTc)

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений, в частности следующие препараты:

• атропин, применяемый, например:
  • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря;
  • для снижения секреции поджелудочной железы;
  • в офтальмологии;
  • перед введением анестезии;
  • для лечения брадикардии;
  • как антидот;
• изопреналин — препарат для лечения брадикардии;
• обезболивающие средства;
• слабительные средства (не следует применять во время данного исследования, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт);
• если вы проходили исследования с контрастом (например, с контрастным веществом барием) или верхнюю гастроинтестинальную визуализацию (их следует избегать в течение 48 часов до сцинтиграфии дивертикула Меккеля);
• противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссида натрия, сульфобромфталеин натрия, перхлорат (не следует принимать в течение 1 недели до сцинтиграфии);
• фенилбутазон для лечения лихорадки, боли и воспаления в организме (не следует принимать в течение 2 недель до сцинтиграфии);
• отхаркивающие средства (не следует принимать в течение 2 недель до сцинтиграфии);
• натуральные или синтетические препараты щитовидной железы (например, натриевая соль тироксина, натриевая соль лиотиронина или экстракт щитовидной железы) (не следует принимать в течение 2–3 недель до сцинтиграфии);
• амиодарон — антиаритмический препарат (не следует принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии);
• бензодиазепины, применяемые, например, для седации, как анксиолитики или противосудорожные средства, или как миорелаксанты, и литий, применяемый как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве (оба не следует принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии);
• внутривенные контрастные агенты для рентгенологических исследований тела (не должны применяться в течение 1–2 месяцев до сцинтиграфии).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед приемом любых лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения данного препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения раствора пертехнетата натрия (99mTc), если существует вероятность беременности, задержка менструации или вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны, врач-радиолог назначит данный препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу-радиологу, который посоветует вам прервать грудное вскармливание до полного выведения радиоактивности из организма. Это займет примерно 12 часов. Сцеженное молоко следует утилизировать. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, который контролирует процедуру.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Раствор пертехнетата натрия (99mTc) не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор пертехнетата натрия (99mTc) содержит натрий

Раствор пертехнетата натрия (99mTc) содержит 3,54 мг/мл натрия. В зависимости от введенного объема может быть превышен порог в 23 мг (1 ммоль) натрия на вводимую дозу. Это следует учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как использовать полученный с помощью Монтек раствор пертехнетата (99mTc) натрия

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Данный лекарственный препарат будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Обращение с этим продуктом и его введение будут осуществлять только обученные и квалифицированные специалисты, способные безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особенно тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит необходимое количество раствора пертехнетата (99mTc) натрия, которое следует применить в вашем случае. Будет использован минимально возможный объём, необходимый для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида проводимого исследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение раствора пертехнетата (99mTc) натрия и проведение процедуры

В зависимости от цели исследования препарат вводится внутривенно в вену руки или может быть закапан в глаза в виде капель.

Для проведения необходимого исследования достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Сцинтиграфию можно проводить в любое время — от момента введения препарата до 24 часов после него, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора пертехнетата (99mTc) натрия вы должны:

• избегать прямого контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
• после введения вам предложат выпить жидкость и попросят немедленно помочиться перед проведением исследования.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. Обратитесь к врачу-радиологу, если у вас возникнут вопросы.

Если вам ввели больше раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Монтек, чем следовало

Практически невозможно передозировку, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу раствора пертехнетата (99mTc) натрия, которую контролирует врач-радиолог, наблюдающий за процедурой. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог, отвечающий за процедуру, может порекомендовать вам пить большое количество жидкости для ускорения выведения радиоактивных остатков из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к наблюдающему за процедурой врачу-радиологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, симптомы которых могут включать:

• кожную сыпь, зуд

• крапивницу

• отёк в различных местах, например, на лице

• затруднённое дыхание

• покраснение кожи

• кому

• нарушения со стороны кровообращения, симптомы которых могут включать:

• учащённое сердцебиение, брадикардию

• обмороки

• нечёткость зрения

• головокружение

• головную боль

• приливы жара

• желудочно-кишечные расстройства, симптомы которых могут включать:

• тошноту и рвоту

• общее недомогание (тошноту)

• диарею

• реакции в месте введения, симптомы которых могут включать:

• воспаление кожи

• боль

• отёк

• покраснение

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, возможно, не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтек

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.

Храните генератор и элюат — раствор натрия пертехнетата (99mTc) — при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

После элюирования использовать в течение 8 часов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтек 10-40 ГБк генератора радионуклида:

Действующее вещество — раствор натрия пертехнетата (99mTc).

Другие компоненты:

• Оксид алюминия
• Триоксид молибдена
• Гидроксид натрия
• Перекись водорода 30%
• Гидроксид натрия 1 М (для коррекции pH)
• Соляная кислота 4 М (для коррекции pH)
• Соляная кислота 1 М (для коррекции pH)
• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид Монтек и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор натрия пертехнетата (99mTc), получаемый с помощью генератора радионуклида.

Монтек подлежит элюции, и полученный раствор можно использовать непосредственно или для радиомаркировки определённых реактивных наборов с целью приготовления радиофармацевтических препаратов.

Размер упаковки:

Продукт содержит генератор с радиоактивным содержимым, 10 вакуумных флаконов, 5 флаконов по 5 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций или 5 флаконов по 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций, 10 антисептических салфеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Curium Romania SRL
Str. Gradinarilor, nr.1
077415, Жуд. Бухарест
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: MONTEK
Германия: MONTEK
Румыния: MONTEK
Болгария: MONTEK
Греция: MONTEK
Австрия: MONTEK
Бельгия: MONROLTEC
Франция: MONTEK
Венгрия: MONTEK
Италия: MONTEK
Нидерланды: MONTEK
Польша: MONTEK
Португалия: MONTEK
Испания: MONTEK

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Монтек 10-40 ГБк генератора радионуклида включена в упаковку продукта с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению.