Montek 10-40 GBq generator radionuklidowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montek 10-40 GBq generator radionuklidowy

Roztwór nadmanganianu (99mTc) sodu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montek i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu nadmanganianu (99mTc) sodu uzyskanego za pomocą Montek
3. Jak stosować roztwór nadmanganianu (99mTc) sodu uzyskany za pomocą Montek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montek i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Ten lek jest generatorem technetu (99mTc), czyli urządzeniem służącym do uzyskiwania roztworu do wstrzykiwania zawierającego pertechnetytan (99mTc) sodu. Gdy ten radioaktywny roztwór jest wstrzykiwany, tymczasowo gromadzi się w niektórych obszarach organizmu. Niewielką ilość promieniowania radioaktywnego można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Lekarz nuklearny wykona obraz (skan) odpowiedniego narządu, który dostarczy użytecznych informacji na temat struktury i funkcji tego narządu.

Po wstrzyknięciu roztwór pertechnetytanu (99mTc) sodu służy do uzyskiwania obrazów różnych części ciała, takich jak:

• tarczyca
• gruczoły ślinowe
• występowanie tkanki żołądka w nieodpowiednim miejscu (przypadek zrostu Meckela)
• kanały nosowo-słzowe oczu

Roztwór pertechnetytanu (99mTc) sodu może również być stosowany w połączeniu z innym produktem w celu przygotowania innego radiofarmaceutyku. W takim przypadku należy zapoznać się z odpowiednim ulotnikiem.

Lekarz nuklearny wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony przy użyciu tego produktu.

Stosowanie roztworu pertechnetytanu (99mTc) sodu wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Pani/Pan lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu pertechnezanu (99mTc) sodu uzyskanego z Montek

Roztworu pertechnezanu (99mTc) sodu uzyskanego z Montek nie należy stosować:

• jeśli jest nadwrażliwość na pertechnezan (99mTc) sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli występują alergie, ponieważ po podaniu roztworu pertechnezanu (99mTc) sodu zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych
• jeśli występuje choroba nerek
• jeśli jest ciąża lub podejrzenie ciąży
• jeśli kobieta jest w okresie laktacji.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniem roztworu pertechnezanu (99mTc) sodu należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych godzin po badaniu
• być na czczo przez 3–4 godziny przed scyntygrafią w kierunku przewodu przypochodnego Meckela, aby ograniczyć perystaltykę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, jeśli pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 lat.

Inne leki i roztwór pertechnezanu (99mTc) sodu

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów, w szczególności następujące leki:

• atropina, stosowana na przykład:

  • do zmniejszania skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego
  • do zmniejszania wydzielania trzustki
  • w okulistyce
  • przed podaniem znieczulenia
  • do leczenia spowolnienia rytmu serca lub
  • jako antydotum

• izoprenalina, lek stosowany w leczeniu spowolnienia rytmu serca

• środki przeciwbólowe

• środki przeczyszczające (nie powinny być stosowane podczas tego zabiegu, ponieważ drażnią przewód pokarmowy)

• jeśli przeprowadzono badania z kontrastem (np. z kontrastem barium) lub badania gastroenterologiczne górne (należy unikać ich w ciągu 48 godzin przed scyntygrafią przewodu przypochodnego Meckela)

• lekami przeciwtarczycowymi (np. karbimazolem lub innymi pochodnymi imidazolu, takimi jak propylotiouracyl), salicylanami, steroidami, azotanem sodu, nadżółciowym sodem sulfobromoftaleiny, nadchloranem (nie należy ich przyjmować przez 1 tydzień przed scyntygrafią)

• fenylobutazonem do leczenia gorączki, bólu i stanu zapalnego w organizmie (nie należy go przyjmować przez 2 tygodnie przed scyntygrafią)

• środkami wykrztusznymi (nie należy ich przyjmować przez 2 tygodnie przed scyntygrafią)

• przygotowaniami tarczycy naturalnymi lub syntetycznymi (np. tyroksyną sodu, liotyroniną sodu lub ekstraktem tarczycy) (nie należy ich przyjmować przez 2–3 tygodnie przed scyntygrafią)

• amiodaronem, lekiem przeciwarytmicznym (nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią)

• benzodiazepinami, stosowanymi na przykład do uspokojenia, jako leki przeciwlękowe lub przeciwpadaczkowe lub jako leki rozkurczające mięśnie, lub litem, stosowanym jako stabilizator nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (oba nie należy przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią)

• środkami kontrastowymi do wstrzykiwania dożylnego stosowanymi w badaniach radiologicznych ciała (nie powinny być podane w ciągu 1–2 miesięcy przed scyntygrafią)

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem jakichkolwiek leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli kobieta jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem roztworu pertechnezanu (99mTc) sodu, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub kobieta jest w okresie laktacji. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz nuklearny poda ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli kobieta jest w okresie laktacji, należy poinformować lekarza nuklearnego, który zaleci przerwanie karmienia do momentu całkowitego usunięcia promieniotwórczości z organizmu. Zajmie to około 12 godzin. Mleko wydobyte w tym czasie należy wyrzucić. Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Roztwór pertechnezanu (99mTc) sodu nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Roztwór pertechnezanu (99mTc) sodu zawiera sód

Roztwór pertechnezanu (99mTc) sodu zawiera 3,54 mg/ml sodu. W zależności od objętości wstrzykniętej dawki może zostać przekroczony limit 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent przestrzega diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować otrzymany roztwór pertechenetanu (99mTc) sodu z Montek

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Ten lek będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będą mogli manipulować i podawać wyłącznie wykwalifikowani i przeszkoleni pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne użycie leku. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne posługiwanie się tym produktem i będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę ustali ilość roztworu pertechenetanu (99mTc) sodu niezbędną w Państwa przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w zakresie od 2 do 400 MBq (megabekereli – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.

Podanie roztworu pertechenetanu (99mTc) sodu i wykonanie badania

W zależności od celu badania, lek może być podany w postaci wstrzyknięcia do żyły ramienia lub w postaci kropli do oczu.

Jedna dawka wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje o typowym czasie trwania procedury.

Badania scyntygraficzne mogą być wykonywane w dowolnym czasie – od momentu wstrzyknięcia aż do 24 godzin po podaniu leku, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu pertechenetanu (99mTc) sodu należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu,
• po podaniu leku zostanie oferowany napój i zalecane będzie oddanie moczu tuż przed badaniem.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy po podaniu tego leku konieczne są specjalne środki ostrożności. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano więcej roztworu pertechenetanu (99mTc) sodu z Montek niż należało

Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ otrzyma się dokładnie wyznaczoną dawkę roztworu pertechenetanu (99mTc) sodu, kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić picie dużej ilości płynów w celu usunięcia resztek promieniotwórczości z organizmu.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak:

• wysypka, swędzenie

• pokrzywka

• obrzęki w różnych miejscach, np. na twarzy

• trudności w oddychaniu

• zaczerwienienie skóry

• śpiączka

• reakcje układu krążenia, z objawami takimi jak:

• przyspieszone lub spowolnione tętno

• omdlenia

• zamazane widzenie

• zawroty głowy

• ból głowy

• rumień

• zaburzenia przewodu pokarmowego, z objawami takimi jak:

• mdłości (wymioty)

• uczucie niedoboru (nudności)

• biegunka

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak:

• zapalenie skóry

• ból

• obrzęk

• zaczerwienienie

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Montek

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich, dozwolonych instalacjach. Magazynowanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Generator i eluat – roztwór wodorku pertechnekianu (99mTc) sodu – należy przechowywać poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Po elucji należy użyć w ciągu 8 godzin.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montek 10-40 GBq generatora radionuklidowego:

Substancją czynną jest roztwór pertechenetanu (99mTc) sodu.

Pozostałe składniki to:

Tlenek glinu

Tlenek molibdenu (VI)

Wodorotlenek sodu

Nadtlenek wodoru 30%

Wodorotlenek sodu 1 M (do regulacji pH)

Kwas solny 4 M (do regulacji pH)

Kwas solny 1 M (do regulacji pH)

Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań

Woda do wstrzykiwek

Wygląd Montek i zawartość opakowania

Produkt stanowi roztwór pertechenetanu (99mTc) sodu uzyskany za pomocą generatora radionuklidowego.

Montek należy odczynić, a uzyskany roztwór można stosować bezpośrednio lub do oznakowania radiacyjnego określonych zestawów reagentów służących do przygotowania leków promieniotwórczych.

Wielkość opakowania:

Produkt zawiera generator zawierający aktywność promieniotwórczą, 10 próżniowych fiol, 5 fiol po 5 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań lub 5 fiol po 10 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, 10 jałowych ścierek antyseptycznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Curium Romania SRL
Str. Gradinarilor, nr.1
077415 Jud. Bucharest
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Dania: MONTEK
Niemcy: MONTEK
Rumunia: MONTEK
Bułgaria: MONTEK
Grecja: MONTEK
Austria: MONTEK
Belgia: MONROLTEC
Francja: MONTEK
Węgry: MONTEK
Włochy: MONTEK
Holandia: MONTEK
Polska: MONTEK
Portugalia: MONTEK
Hiszpania: MONTEK

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu Montek 10-40 GBq generatora radionuklidowego znajduje się w opakowaniu produktu i ma na celu dostarczenie specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Zaleca się zapoznanie się z opisem produktu.