Мононітрат ізосорбіду Нормон 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мононітрат ізосорбіду Нормон 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мононітрат ізосорбіду Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Мононітрату ізосорбіду Нормон
3. Як застосовувати Мононітрат ізосорбіду Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мононітрату ізосорбіду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мононітрат ізосорбіду Нормон і для чого його застосовують

Мононітрат ізосорбіду Нормон містить мононітрат ізосорбіду як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нітрати, що мають властивості розширювати коронарні артерії серця (артерії, які постачають кров до серцевого м’яза).

Цей лікарський засіб призначений для лікування та профілактики стенокардії (болю і відчуття тиску в грудях, які виникають, коли до серця надходить недостатньо крові).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мононітрату ізосорбіду Нормон

Не приймайте Мононітрат ізосорбіду Нормон

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у разі шоку (потенційно смертельний стан, що виникає, коли організм не отримує достатньо крові, що може пошкодити кілька органів), кардіогенного шоку (параліч кровообігу), дуже низького артеріального тиску (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.) або гострого інфаркту міокарда (серця),
• якщо Ви страждаєте на тяжку анемію, черепно-мозкову травму або внутрішньомозкову кровотечу,
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять інгібітор 5-фосфодіестерази, такі як силденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції пеніса).

Попередження та застереження

• проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви маєте будь-яке з таких захворювань: обструктивна гіпертрофічна міокардіопатія (захворювання серця, що характеризується збільшенням товщини його стінок), констриктивний перикардит (запалення оболонки, що оточує серце), тампонада серця (стиснення серця внаслідок накопичення крові або рідини), стеноз (вуження) мітральної і/або аортальної клапанів серця, ортостатичні порушення регуляції кровообігу (відчуття запаморочення при підйомі) або підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Мононітрат ізосорбіду Нормон не підходить для лікування раптового нападу стенокардії; ймовірно, Ваш лікар призначив Вам інший лікарський засіб для таких випадків.

Інші ліки та Мононітрат ізосорбіду Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Через можливість посилення гіпотензивної дії (зниження артеріального тиску), слід бути обережним при одночасному застосуванні Мононітрату ізосорбіду Нормон разом з антигіпертензивними засобами (ліки, що знижують підвищений тиск, наприклад: блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), вазодилятаторами, нейролептиками (ліки для лікування психічних захворювань) або трициклічними антидепресантами (ліки від депресії).

При споживанні алкоголю, окрім гіпотензії, може посилюватися зниження реакції.

Нітрати можуть давати хибно негативні результати (результати, які повинні бути позитивними, але помилково виявляються негативними) при визначенні рівня холестерину в крові за методом Златкіса-Зака.

Мононітрат ізосорбіду Нормон може посилювати гіпертензивну дію дигідроерготаміну (ліки, що застосовуються при головному болі).

Одночасне застосування Мононітрату ізосорбіду Нормон з інгібіторами 5-фосфодіестерази, такими як силденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції пеніса), може призвести до серцевих ускладнень, що загрожують життю пацієнта у тих осіб, які є чутливими до цих препаратів.

Прийом Мононітрату ізосорбіду Нормон разом з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем, оскільки він посилює вазодилятаторну дію мононітрату ізосорбіду, що може призвести до швидкого зниження артеріального тиску.

Таблетки слід приймати після їжі, не розжовуючи, з великою кількістю рідини (один склянку води).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Мононітрат ізосорбіду Нормон не слід приймати під час вагітності, за винятком випадків, коли, за строгим рішенням лікаря, користь переважає можливі ризики.

Мононітрат ізосорбіду Нормон не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Застосування у дітей

Застосування Мононітрату ізосорбіду Нормон у дітей не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для цієї вікової групи.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, оскільки Мононітрат ізосорбіду Нормон може завадити безпечному керуванню. Це може посилюватися при споживанні алкоголю, на початку лікування, при початку прийому нових співпризначених ліків або при зміні одного лікування на інше.

Мононітрат ізосорбіду Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Мононітрат ізосорбіду Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування препарату Мононітрат ізосорбіду Нормон, яку дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Зазвичай доза Мононітрату ізосорбіду Нормон становить один таблетку 40 мг дві-тричі на добу.

Таблетки слід приймати після їжі, не розжовуючи, запиваючи великим обсягом рідини (склянкою води).

Таблетки мають рисківку і легко діляться навпіл, що дозволяє коригувати дозу.

У пацієнтів, які не приймали раніше нітрати, та для профілактики або зменшення можливості виникнення головного болю на початку лікування лікар може рекомендувати починати з низької дози (наприклад, половина таблетки Мононітрату ізосорбіду Нормон 20 мг двічі на добу), яку потім поступово підвищують.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Мононітрату ізосорбіду Нормон 40 мг надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Під час терапії Мононітратом ізосорбіду Нормон може розвинутися толерантність (зниження ефекту). Рекомендується підтримувати дозу на найнижчому можливому рівні та забезпечити максимально можливий інтервал між дозами для відновлення чутливості (першу дозу приймати вранці, останню — під кінець дня).

Рекомендується приймати цей лікарський засіб, сидячи, особливо на початку лікування, при застосуванні високих доз або якщо вам більше 65 років.

Важливо починати та припиняти лікування Мононітратом ізосорбіду Нормон поступово, ні в якому разі — різко. Лікар пояснить вам, як поступово збільшувати та зменшувати дозу.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки це може призвести до раптового підвищення тиску.

Якщо ви прийняли більше Мононітрату ізосорбіду Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Мононітрату ізосорбіду Нормон, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Основні симптоми передозування: головний біль, зниження артеріального тиску з відчуттям запаморочення під час підйому, тахікардія (прискорення серцевого ритму) та ціаноз (синюшність шкіри через недостатню оксигенацію крові).

Рекомендується тримати хворого в положенні лежачи з піднятими ногами для усунення зниження тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мононітрат ізосорбіду Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це в той самий день, і продовжуйте приймати звичайну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мононітрат ізосорбіду Нормон 40 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування Мононітрату ізосорбіду Нормон 40 мг таблетки EFG спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити з точністю.

У деяких випадках, особливо при високих дозах або на початку лікування, може виникнути ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення під час підйому). У пацієнтів, особливо чутливих, гіпотензія може призвести до синкопе (непритомності), яка може бути сплутана через симптоми з гострим інфарктом міокарда.

Іноді, особливо при першому застосуванні, можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота і/або блювота.

У пацієнтів із захворюванням коронарних артерій (вузькість артерій, що йдуть до серця) може виникнути ішемія (тимчасове або постійне зниження кровопостачання).

У пацієнтів із дефіцитом метгемоглобінредуктази або з аномальною структурою гемоглобіну може виникнути порушення крові (утворення метгемоглобіну), що призводить до зниження вмісту кисню в крові, можливе виникнення синюшного забарвлення шкіри та слизових оболонок, головний біль, слабкість, утруднення дихання та відчуття втоми.

У рідкісних випадках може виникнути висип на шкірі і/або ексфоліативний дерматит (шелушіння шкіри).

Інші побічні ефекти: головний біль, почервоніння або відчуття жару на обличчі, запаморочення, серцебиття, слабкість. Як правило, всі ці ефекти, включаючи гіпотензію, зникають при продовженні лікування або, в будь-якому разі, при зменшенні дози.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Мононітрату ізосорбіду Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте Мононітрат ізосорбіду Нормон після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначення «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мононітрату ізосорбіду Нормон

• Діючою речовиною препарату Мононітрат ізосорбіду Нормон є мононітрат ізосорбіду.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватний кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мононітрат ізосорбіду Нормон 40 мг таблетки EFG має форму круглих, двоопуклих, білих або трохи кремових таблеток із рисками та трафаретним друком.

Мононітрат ізосорбіду Нормон 40 мг таблетки EFG постачається в упаковках по 20 та 40 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid

(ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Мононітрат ізосорбіду Нормон 20 мг таблетки

Ця інструкція була схвалена у лютому 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/