Mononitrat izosorbidu Normon 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mononitrat izosorbidu Normon 40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mononitrat izosorbidu Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mononitratu izosorbidu Normon
3. Jak stosować Mononitrat izosorbidu Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mononitrat izosorbidu Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mononitrato de isosorbida Normon i do czego jest stosowany

Mononitrato de isosorbida Normon zawiera jako substancję czynną mononitran izosorbidu, która należy do grupy leków znanych jako nitraty, posiadające właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, w szczególności tętnice wieńcowe serca (tętnice zaopatrujące mięsień sercowy).

Lek ten jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które występuje, gdy do serca dociera zbyt mało krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mononitratu izosorbidu Normon

Nie przyjmuj mononitratu izosorbidu Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku wstrząsu (potencjalnie śmiertelny stan, który pojawia się, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, co może uszkodzić wiele narządów), kolapsu krążeniowo-sercowego (zahamowanie krążenia krwi), bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) lub ostrego zawału mięśnia sercowego (serca),
• jeśli cierpisz na ciężką anemię, uraz mózgu lub krwotok wewnątrzczaszkowy,
• jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor 5-fosfodiesterazy, taki jak syldenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji penisa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna (choroba serca charakteryzująca się zwiększeniem grubości jego ścian), zapalenie osierdzia zwężające (zapalenie osierdzia), tamponadę serca (ucisk na serce spowodowany nagromadzeniem się krwi lub płynu), zwężenie (stenozę) zastawki mitralnej i/lub aortalnej serca, zaburzenia ortostatyczne regulacji krążenia (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania) lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
• Mononitrat izosorbidu Normon nie nadaje się do leczenia nagłego napadu dławicy piersiowej; prawdopodobnie lekarz przepisał Ci inny lek na takie przypadki.

Inne leki i mononitrat izosorbidu Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Z uwagi na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego (obniżenie ciśnienia krwi), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mononitratu izosorbidu Normon z lekami przeciwhypotensyjnymi (lekami obniżającymi nadciśnienie, np. antagonistami wapnia, beta-blokerami, diuretykami, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), lekami rozszerzającymi naczynia krwione, lekami neuroleptycznymi (stosowanymi w chorobach psychicznych) lub trójcyklicznymi lekami przeciwdziałającymi depresji.

W połączeniu z alkoholem może dodatkowo nasilić się spadek zdolności reakcji oprócz hipotensji.

Nitraty mogą powodować fałszywe wyniki negatywne (wyniki, które powinny być pozytywne, ale błędnie wychodzą negatywne) w oznaczeniach cholesterolu we krwi metodą Zlatkisa-Zaka.

Mononitrat izosorbidu Normon może nasilić działanie hipertensyjne dihydroergotaminy (lek stosowany w bólu głowy).

Jednoczesne stosowanie mononitratu izosorbidu Normon z inhibitorami 5-fosfodiesterazy, takimi jak syldenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji penisa), może prowadzić do powikłań sercowych zagrażających życiu u osób wrażliwych.

Stosowanie mononitratu izosorbidu Normon z żywnością i napojami

Nie przyjmuj tego leku z alkoholem, ponieważ alkohol nasila działanie rozszerzające naczynia krwione mononitratu izosorbidu, co może prowadzić do szybkiego spadku ciśnienia krwi.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, nie żując, z dużą ilością płynu (szklanką wody).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Mononitrat izosorbidu Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Mononitrat izosorbidu Normon nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania mononitratu izosorbidu Normon u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, ponieważ mononitrat izosorbidu Normon może utrudnić bezpieczne prowadzenie pojazdu. Może to nasilić się po spożyciu alkoholu, na początku leczenia, przy rozpoczęciu nowej terapii łączonej lub przy zmianie leku.

Mononitrat izosorbidu Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Mononitrat izosorbidu Normon

Stosuj Mononitrat izosorbidu Normon zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Mononitratu izosorbidu Normon to jeden tablet 40 mg od dwóch do trzech razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, nie żując, z dużą ilością płynu (szklanką wody).

Tabletki są podzielone i można je łatwo rozłamać na dwie równe części, co umożliwia dostosowanie dawki.

U pacjentów nieprzyzwyczajonych do leczenia nitratami, aby zapobiec lub zminimalizować możliwy ból głowy, lekarz zaleci rozpoczęcie terapii od niskiej dawki (np. pół tabletu Mononitratu izosorbidu Normon 20 mg dwa razy dziennie), którą następnie stopniowo zwiększy.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Mononitratu izosorbidu Normon 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Podczas leczenia Mononitratem izosorbidu Normon może rozwinąć się tolerancja (zmniejszenie skuteczności leku). Zaleca się stosowanie możliwie najniższej dawki i maksymalnie możliwego odstępu między dawkami w celu przywrócenia wrażliwości (pierwsza dawka rano, ostatnia – pod koniec popołudnia).

Zaleca się przyjmowanie tego leku w pozycji siedzącej, szczególnie na początku terapii, przy wysokich dawkach lub u osób powyżej 65. roku życia.

Należy zaczynać i kończyć leczenie Mononitratem izosorbidu Normon stopniowo, nigdy gwałtownie. Lekarz wskazze sposób stopniowego zwiększania i zmniejszania dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj terapii przedwcześnie, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeśli wziąłeś więcej Mononitratu izosorbidu Normon niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Główne objawy zatrucia to: ból głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego z uczuciem zawrotów głowy po podniesieniu się, tachykardia (przyspieszone tętno) oraz cyjanóza (sinocenie skóry spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi).

Zaleca się utrzymywanie chorego w pozycji leżącej z podniesionymi nogami w celu skorygowania spadku ciśnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Mononitratu izosorbidu Normon

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Weź tablet natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz w tym dniu, a następnie kontynuuj regularne dawkowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mononitrato de isosorbida Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania Mononitrato de isosorbida Normon zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona.

W niektórych przypadkach, szczególnie przy wysokich dawkach lub na początku leczenia, może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego (uczucie zawrotu głowy podczas wstawania). U szczególnie wrażliwych pacjentów hipotensja może prowadzić do omdlenia (síncope), które może być mylone z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze względu na podobieństwo objawów.

Okazjonalnie, szczególnie przy pierwszym użyciu, mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i/lub wymioty.

U pacjentów z wywiadem choroby wieńcowej (zwężenie tętnic doprowadzających krew do serca) może wystąpić ischemia (przejściowe lub trwałe zmniejszenie ukrwienia).

U pacjentów z niedoborem metahemoglobinoreduktazy lub z nieprawidłową strukturą hemoglobiny może dojść do zaburzeń krwi (powstawanie metahemoglobiny), co skutkuje obniżeniem zawartości tlenu we krwi i może powodować sinawą barwę skóry i błon śluzowych, ból głowy, zmęczenie, duszność oraz brak energii.

Rzadko może wystąpić wysypka skórna i/lub dermatopatia odłuskowa (łuszczenie się skóry).

Inne działania niepożądane to: ból głowy, rumień lub uczucie gorąca w twarzy, zawroty głowy, kołatanie serca, zmęczenie. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie te działania, w tym hipotensja, ustępują podczas kontynuacji leczenia lub w każdym razie po zmniejszeniu dawki.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Mononitratu izosorbidu Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Mononitratu izosorbidu Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mononitrato de isosorbida Normon

• Substancją czynną w leku Mononitrato de isosorbida Normon jest mononitrat izosorbidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia z modyfikowanego kukurydzy, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mononitrato de isosorbida Normon 40 mg tabletki ma postać białych lub lekko kremowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem i nadrukiem.

Mononitrato de isosorbida Normon 40 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Inne postaci leku

Mononitrato de isosorbida Normon 20 mg tabletki

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/