Mononitrato di isosorbide Normon 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mononitrato di isosorbide Normon 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se si verifica un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mononitrato di isosorbide Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mononitrato di isosorbide Normon
3. Come prendere Mononitrato di isosorbide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mononitrato di isosorbide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mononitrato di isosorbide Normon e a cosa serve

Mononitrato di isosorbide Normon contiene come principio attivo il mononitrato di isosorbide, appartenente a un gruppo di medicinali noti come nitrati, dotati di proprietà vasodilatatorie sulle arterie coronarie del cuore (arterie che irriganio il tessuto muscolare cardiaco).

Questo medicinale è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris (dolore e senso di costrizione al petto che si manifesta quando al cuore non arriva sangue sufficiente).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mononitrato di isosorbide Normon

Non prenda Mononitrato di isosorbide Normon

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• in caso di shock (effetto potenzialmente letale che si verifica quando l'organismo non riceve abbastanza sangue, con possibile danno a diversi organi), collasso cardiocircolatorio (arresto della circolazione sanguigna), pressione arteriosa molto bassa (massima inferiore a 90 mm Hg) o infarto acuto del miocardio (cuore),
• se soffre di grave anemia, trauma (lesione) cerebrale o emorragia cerebrale,
• se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della 5-fosfodiesterasi, come il sildenafil (medicinale utilizzato per disturbi dell'erezione del pene).

Avvertenze e precauzioni

• consulti il medico se soffre di una delle seguenti malattie: miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del cuore caratterizzata dall'aumento dello spessore delle pareti), pericardite costrittiva (infiammazione del rivestimento che circonda il cuore), tamponamento cardiaco (compressione del cuore dovuta ad accumulo di sangue o liquido), stenosi (restringimento) della valvola mitralica e/o aortica del cuore, alterazioni ortostatiche della regolazione circolatoria (sensazione di capogiro alzandosi) o pressione intracranica elevata.
• Mononitrato di isosorbide Normon non è adatto per il trattamento dell'angina pectoris improvvisa; probabilmente il medico le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Altri medicinali e Mononitrato di isosorbide Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa della possibile potenziamento dell'azione ipotensiva (riduzione della pressione arteriosa), si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di Mononitrato di isosorbide NORMON con medicinali antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione elevata, ad esempio: antagonisti del calcio, betabloccanti, diuretici, inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), vasodilatatori, farmaci neurolettici (medicinali per il trattamento di malattie mentali) o antidepressivi triciclici (farmaci per la depressione).

L'assunzione di alcol, oltre all'ipotensione, può accentuare la riduzione della capacità di reazione.

I nitrati possono causare falsi negativi (risultati che dovrebbero essere positivi ma erroneamente risultano negativi) nei test per la determinazione del colesterolo nel sangue con il metodo di Zlatkis-Zak.

Mononitrato di isosorbide Normon può aumentare l'effetto ipertensivo della diidroergotamina (medicinale utilizzato per il mal di testa).

L'assunzione concomitante di Mononitrato di isosorbide Normon con inibitori della 5-fosfodiesterasi, come il sildenafil (medicinale utilizzato per disturbi dell'erezione del pene), può causare complicazioni cardiache potenzialmente letali nei soggetti sensibili.

Assunzione di Mononitrato di isosorbide Normon con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con alcol, poiché quest'ultimo potenzia l'effetto vasodilatatore del mononitrato di isosorbide, provocando una rapida diminuzione della pressione arteriosa.

I compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle e con una quantità abbondante di liquido (un bicchiere d'acqua).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Mononitrato di isosorbide Normon non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che, secondo il giudizio rigoroso del medico, il beneficio non giustifichi i possibili rischi.

Mononitrato di isosorbide Normon non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché non è noto se passi nel latte materno.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di Mononitrato di isosorbide Normon nei bambini poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di popolazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi poiché Mononitrato di isosorbide Normon può compromettere la capacità di guidare in modo sicuro. Questo effetto può accentuarsi con l'assunzione di alcol, all'inizio del trattamento, all'inizio di una nuova terapia associata o quando si passa da un trattamento a un altro.

Mononitrato di isosorbide Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Mononitrato di isosorbide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mononitrato di isosorbide Normon indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Mononitrato di isosorbide Normon è di una compressa da 40 mg da due a tre volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti senza masticarle, insieme a una quantità abbondante di liquido (un bicchiere d'acqua).

Le compresse sono divise da una riga di frattura e possono essere facilmente spezzate in due metà per consentire l'adeguamento della dose.

Nei pazienti non abituati alla terapia con nitrati, e per prevenire o ridurre al minimo l'eventuale mal di testa, all'inizio del trattamento il medico le consiglierà di iniziare con una dose bassa (ad esempio, mezza compressa di Mononitrato di isosorbide Normon 20 mg due volte al giorno), che verrà successivamente aumentata gradualmente.

Se ritiene che l'effetto di Mononitrato di isosorbide Normon 40 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durante la terapia con Mononitrato di isosorbide Normon può svilupparsi tolleranza (riduzione dell'effetto). Si raccomanda di mantenere la dose più bassa possibile e di prevedere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra le dosi per ripristinare la sensibilità (prima dose al mattino e ultima dose nel tardo pomeriggio).

È consigliabile assumere questo medicinale stando seduti, specialmente all'inizio del trattamento, se sta assumendo dosi elevate o se ha più di 65 anni.

È importante iniziare e interrompere il trattamento con Mononitrato di isosorbide Normon in modo graduale e mai bruscamente. Il medico le indicherà come aumentare e ridurre la dose gradualmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe verificarsi un improvviso aumento della pressione.

Se assume una quantità di Mononitrato di isosorbide Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Mononitrato di isosorbide Normon superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi principali in caso di intossicazione sono: mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa con sensazione di capogiro alzandosi, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) e cianosi (colorazione bluastra della pelle dovuta a insufficiente ossigenazione del sangue).

Si raccomanda di mantenere il paziente disteso con le gambe sollevate per correggere l'abbassamento della pressione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Mononitrato di isosorbide Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la compressa non appena se ne ricorda nella stessa giornata e prosegua con la dose abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mononitrato di isosorbide Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di Mononitrato di isosorbide Normon sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

In alcuni casi, specialmente con dosi elevate o all'inizio del trattamento, può verificarsi ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro nell'alzarsi in piedi). In pazienti particolarmente sensibili, l'ipotensione può provocare síncope (svenimento), che potrebbe essere confuso, per i sintomi, con un infarto miocardico acuto.

Occasionalmente, e specialmente alla prima somministrazione, possono comparire disturbi gastrointestinali come nausea e/o vomito.

In pazienti con anamnesi di malattia coronarica (restringimento delle arterie che irriganano il cuore), può verificarsi ischemia (riduzione transitoria o permanente dell'irrorazione sanguigna).

In pazienti con deficit di metemoglobinoreduttasi o con struttura anomala dell'emoglobina, può verificarsi un'alterazione ematica (formazione di metemoglobina), che si traduce in un contenuto ridotto di ossigeno nel sangue, con possibile colorazione bluastra della cute e delle membrane mucose, cefalea, affaticamento, difficoltà respiratoria e mancanza di energia.

In rari casi, può causare eruzioni cutanee e/o dermatite esfoliativa (desquamazione della cute).

Altri effetti indesiderati sono: cefalea, rossore o sensazione di calore al viso, capogiri, palpitazioni, affaticamento. Generalmente tutti questi effetti, compresa l'ipotensione, scompaiono proseguendo il trattamento o, in ogni caso, riducendo il dosaggio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Mononitrato di isosorbide Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Mononitrato di isosorbide Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mononitrato di isosorbide Normon

• Il principio attivo di Mononitrato di isosorbide Normon è il mononitrato di isosorbide.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mononitrato di isosorbide Normon 40 mg compresse si presenta in forma di compresse di colore bianco o leggermente crema, rotonde, biconvesse, con rigatura e serigrafate.

Mononitrato di isosorbide Normon 40 mg compresse è disponibile in confezioni da 20 e 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid

(SPAGNA)

Altre presentazioni

Mononitrato di isosorbide Normon 20 mg compresse

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/