Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монофлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

левофлоксацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Монофлокс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Монофлоксу
Як приймати Монофлокс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Монофлоксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монофлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Монофлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Цей лікарський засіб містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик групи «хінолонів», що діє шляхом убиття бактерій, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві кошики.

Цей лікарський засіб можна застосовувати для лікування інфекцій:

у навколоносних пазухах
у легенях, у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією
у сечовидільних шляхах, включаючи нирки та сечовий міхур
у передміхуровій залозі, коли інфекція є тривалою
у шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих випадках цей лікарський засіб можуть застосовувати для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, що називається сім’ячкою, або для запобігання її погіршенню після контакту з бактерією, що викликає сім’ячку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монофлоксу

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
У вас є або була епілепсія
Ви колись мали проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом антибіотиків групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’язи з кістками
Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту
Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас застосовується будь-який з вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше
Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Прийом левофлоксацину з іншими лікарськими засобами»)
Ви перенесли трансплантацію
У вас колись був епілептичний напад (судоми)
Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми головного мозку
У вас є проблеми з нирками
У вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу
У вас колись були проблеми з психічним здоров’ям
У вас колись були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього типу лікарських засобів, якщо у вас вроджена або є сімейний анамнез подовження інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), є анамнез інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом левофлоксацину з іншими лікарськими засобами»)
Ви хворієте діабетом
У вас колись були проблеми з печінкою
У вас міастенія гравіс
У вас є захворювання периферичних нервів (периферична нейропатія)
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузлик» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини)
Якщо ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти)
Якщо вам діагностували недостатність клапана серця (регургітація серцевих клапанів)
Якщо у вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику або підготовлені захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гранулематоз з еозинофілією, хвороба Бехчета, гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця))
У вас колись розвинувся тяжкий висип або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому левофлоксацину

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

SJS/TEN можуть спочатку з’являтися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашками в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипи на шкірі часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипи можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та призводити до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім більш поширеним висипом із підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем ферментів печінки, виявлених при аналізах крові, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинувся тяжкий висип або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Ви не повинні приймати антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи цей лікарський засіб, якщо у вас раніше були серйозні небажані реакції після прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, повідомте про це лікареві якнайшвидше.

Під час прийому лікарського засобу:

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта під час лікування фторхінолонами, якщо:

Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти — негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системне лікування кортикостероїдами.
Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помітили набряк у щиколотках, стопах або животі або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас раптово з’явилися непередбачувані поштовхи, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином і розпочне відповідне лікування.
Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовану кровотечу, підвищення температури, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки захворювань крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів. У разі аномальних показників крові ваш лікар може зупинити лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення прийому цього лікарського засобу. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом цього лікарського засобу, зв’яжіться з лікарем і тримайте уражену ділянку в спокої. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах і ногах або в руках і передпліччях. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи цей лікарський засіб, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), тимчасово непрацездатні або потенційно незворотні. Це включає біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючки, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який з вищезазначених випадків.

Прийом Монофлоксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це може збільшити ймовірність небажаних ефектів при їхньому прийомі разом з Монофлоксом:

Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються для запобігання запаленню. Ви можете мати більший ризик запалення та/або розриву сухожилків.
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортується кров.
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його разом з цим лікарським засобом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як ацетилсалицилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми) при їхньому прийомі разом з цим лікарським засобом.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів циклоспорину.
Лікарські засоби, що впливають на серцевий ритм. Це включає засоби, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід і аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін і іміпримін), при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин).
Пробенецид — використовується при подагрі. Ваш лікар може потребувати призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Циметидин — використовується при виразках та печінні. Ваш лікар може потребувати призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікареві, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас.

Не приймайте Монофлокс одночасно з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть вплинути на дію Монофлоксу:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибнопозитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо він призначив вам аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибнонегативний» результат у деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Монофлокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з цим препаратом. Їх слід приймати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому цього лікарського засобу.

Яку дозу слід приймати

Дозу левофлоксацину визначатиме ваш лікар.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтесь із лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція придаткових пазух носа

одна таблетка один раз на добу

Інфекція легень у пацієнтів із хронічними респіраторними захворюваннями

одна таблетка один раз на добу

Пневмонія

одна таблетка один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

половина або одна таблетка один раз на добу

Інфекція простати

одна таблетка один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

одна таблетка один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного випромінювання і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

Обов’язково використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту
Завжди носіть капелюх та одяг, що прикриває руки та ноги
Уникайте використання ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА)

Якщо ви прийняли Монофлокс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться по медичну допомогу. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можливі наступні побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження рівня свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що може призводити до нерегулярного серцебиття, а також нудота або печія.

Якщо ви забули прийняти Монофлокс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Монофлоксом

Не припиняйте лікування левофлоксацином, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити курс лікування, який призначив вам лікар. Якщо ви припините прийом таблеток занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай це ефекти від легкого до помірного ступеня тяжкості, які зазвичай швидко зникають.

Припиніть лікування препаратом Монофлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати висип на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування препаратом Монофлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
Біль і запалення сухожиль або зв'язок, що можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
Припадки (судоми)
Почуття чи чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя), зміни поглядів і думок (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубських думок або дій
Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (збудження), незвичайні сни або кошмари
Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли, ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шкіра шелушиться, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печія або болючість живота при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, яке може включати миттєве ураження печінки

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо погіршиться зір або виникнуть інші проблеми з очима під час лікування левофлоксацином.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, слабкість, розлади сну, зниження пам’яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розшарування стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із таких побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Розлади сну
Головний біль, запаморочення
Нездужання (нудота, блювота) та діарея
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибків, інфекція грибком під назвою Candida, які можуть потребувати лікування
Зміни в кількості білих кров’яних тілок у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
Стрес (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго)
Утруднене дихання (диспнея)
Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунка або нерозлад (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпучення (метеоризм) або запор
Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж, кропив’янка (уртикарія), підвищена пітливість (гіпергідроз)
Біль у суглобах або м’язовий біль
Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Виникнення синяків і кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (нейтропенія)
Перевищення імунної відповіді (гіперчутливість)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
Розлади вуха (шум у вухах) або зору (розмите зору)
Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
Зміни в роботі нирок і, зрідка, ниркову недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит
Лихоманка
Червоні плями, чітко відмежовані, з/або без пухирів, які з’являються через кілька годин після введення левофлоксацину та заживання з залишковою постзапальною гіперпігментацією; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного впливу левофлоксацину.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження червоних кров’яних тілок у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтуватості шкіри через ураження червоних кров’яних тілок; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Кістковий мозок припиняє виробляти нові кров’яні клітини, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечіння (недостатність кісткового мозку)
Лихоманка, біль у горлі та тривале нездужання. Це може бути пов’язано із зниженням кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз)
Циркуляторний колапс (анапілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
Відчуття надмірного збудження, ейфорії, тривоги або ентузіазму (манія)
Розлади руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
Тимчасова втрата зору, запалення очей
Проблеми або втрата слуху
Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному відображенні електричної активності серця)
Утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергійні реакції в легенях
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Запалення печінки (гепатит)
Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
Запалення судин, які переносять кров по тілу, через алергійну реакцію (васкуліт)
Запалення тканини всередині рота (стоматит)
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
Червоні та набряклі суглоби (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудях і кінцівках
Раптові непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія)
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монофлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, але бажано зберігати його в оригінальній упаковці, у сухому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монофлоксу

Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину.

Інші компоненти:

Ядро: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота та тальк.
Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, жовте оксидне залізо (Е-172) та червоне оксидне залізо (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Монофлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це витягнуті помаранчеві двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні.

Препарат постачається в упаковках по 7 та 14 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ARAFARMA GROUP, S.A.,

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10,

Pol. Ind. del Henares,

19180-Marchamalo,

(Guadalajara) ІСПАНІЯ.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es