Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MONOFLOX 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

lewofloksacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest MONOFLOX i w jakich celach się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MONOFLOX
Jak stosować MONOFLOX
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania MONOFLOX
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MONOFLOX i do czego służy

Nazwa tego leku to MONOFLOX tabletki powlekane. Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy tzw. chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część tabletek, należy oddać je do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Obejmuje to tzw. tkanie miękkie

W niektórych szczególnych sytuacjach lek ten może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego wywołanego antraksu lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MONOFLOX

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyplofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
chorujesz na epilepsję lub chorowałeś na nią wcześniej
miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Stosowanie lewofloksacyny z innymi lekami”)
przeszczepiono Ci narząd
miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drżenie mięśni)
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
masz problemy z nerkami
cierpisz na tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w elektrokardiogramie (EKG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardia), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować niepokojące zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie lewofloksacyny z innymi lekami”)
jesteś chory na cukrzycę
miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
cierpisz na miastenię gravis
masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową)
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego obwodowego naczynia krwionośnego)
jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawki serca)
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic, zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi, chorobę Behçeta, nadciśnienie, znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca))
rozwinęła się u Ciebie kiedykolwiek poważna wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny

Powikłania skórne o ciężkim przebiegu

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) oraz reakcję skutkującą lekiem z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub zgonu.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza.

Nie powinieneś przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym tego leku, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Podczas przyjmowania leku:

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą podczas leczenia fluorochinolonami, jeśli:

odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty – natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (wrażenie szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast powiadom o tym swojego lekarza.
jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub naprężeń mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub wrażenie, że Twoja odporność na infekcje może być osłabiona – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew, wykonując morfologię. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii, lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych oznakach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może ona zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczać objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybiotyki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ten lek, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub mogą być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, spadek pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia, rozważając również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie MONOFLOX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z MONOFLOX:

Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
Warkarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie.
Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni), jeśli przyjmiesz ją razem z tym lekiem.
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni) przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem.
Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowych antydepresantów, takich jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpadaczkowych), oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyków „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
Probenecyd – stosowany przy gichty. Twój lekarz może potrzebować zastosować niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Cymetydynę – stosowaną przy wrzodach i zgagach. Twój lekarz może potrzebować zastosować niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj MONOFLOX jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania MONOFLOX:

Tabletki żelaza (przy niedokrwistości), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub zgagach), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli zaleci on badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować MONOFLOX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Ten lek należy przyjmować doustnie
Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Jeśli już stosujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwstrząsowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z tym lekiem. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po zażyciu tego leku.

Jaką dawkę należy przyjmować

Lekarz ustali, ile lewofloksacyny należy przyjmować.
Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju infekcji i jej lokalizacji w organizmie.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci starsi

Zakażenie zatok przynosowych

jedna tabletka raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

jedna tabletka raz dziennie

Pneumonia

jedna tabletka jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

pół lub jedna tabletka raz dziennie

Zakażenie gruczołu krokowego

jedna tabletka raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

jedna tabletka jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas stosowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ lek zwiększa wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, co może prowadzić do oparzeń, pieczenia skóry lub nawet pęcherzy. Aby temu zapobiec:

Należy stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym
Należy nosić kapelusz oraz odzież osłaniającą ręce i nogi
Należy unikać opalania pod lampami emitującymi promienie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli przyjmiesz więcej MONOFLOX niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej. Weź lek ze sobą, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało przyjęte. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drgawki), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub zgaga.

Jeśli zapomnisz przyjąć MONOFLOX

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MONOFLOX

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerywanie przyjmowania tabletek zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w krótkim czasie.

Przestanьте stosowanie MONOFLOX i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestanьте stosowanie MONOFLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego, SIADH)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poważne zmiany skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Zobacz również punkt 2.
Utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas leczenia lewofloksacyną zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, osłabienie pamięci oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Niedowolność (nudności, wymioty) i biegunka
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
Napięcie (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
Trudności w oddychaniu (dyspnę)
Zmiany w smaku, utratę apetytu, problemy żołądkowe lub niestrawność (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub pokrzywkę (urtikarię), nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
Ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przyspieszoną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą
Odczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (zamazany obraz)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)
Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji alergicznej w nerkach, tzw. zapalenie nerek międzywątrobnych (nefryt międzywzwojowy)
Gorączkę
Czerwone plamy, wyraźnie ograniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i zagoją się z resztkowym przebarwieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie czerwonych krwinek we krwi (anemię): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
Gorączkę, ból gardła i trwające ogólnego niedowolności. Może to wynikać z obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne u osób z cukrzycą
Zmiany węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Odczuwanie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezie, zaburzenia pozapiramidowe)
Tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
Tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu
Problemy z narządem słuchu lub jego utratę
Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
Alergiczne reakcje płucne
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotowrażliwość), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub naprzemienne skurcze mięśni (mioklonie)
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku MONOFLOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania tego leku, jednak wskazane jest przechowywanie go w opakowaniu pierwotnym, w suchym miejscu.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MONOFLOX

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każdy tablet zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: crospowidon, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, kwas stearynowy i talk.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MONOFLOX 500 mg tabletki powlekane z powłoką filmową EFG to tabletki o barwie pomarańczowej, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 i 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ARAFARMA GROUP, S.A.,

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10,

Pol. Ind. del Henares,

19180-Marchamalo,

(Guadalajara) HISZPANIA.

Data ostatniej rewizji ulotki: 09/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Monoflox 500 mg tabletki powlekane EFG