Monoflox 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MONOFLOX 500 mg compresse rivestite con film EFG

levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è MONOFLOX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere MONOFLOX
Come prendere MONOFLOX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MONOFLOX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MONOFLOX e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è MONOFLOX compresse rivestite con film. Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci noti come antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo "chinolonico" e agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicamento può essere utilizzato per il trattamento di infezioni a carico di:

seni paranasali
polmoni, in persone con disturbi respiratori cronici o con polmonite
tratto urinario, compresi reni e vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questi tessuti sono talvolta definiti "tessuti molli"

In alcune situazioni particolari, questo medicamento può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire il peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MONOFLOX

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
Soffre o ha sofferto di epilessia
Ha già avuto in passato problemi ai tendini, come tendinite, correlati al trattamento con antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
È un bambino o un adolescente in fase di crescita
È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta
Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se uno dei casi sopra descritti la riguarda. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:

Ha 60 anni o più
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di levofloxacino con altri medicinali”)
Ha subito un trapianto
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico
Ha problemi renali
Soffre di “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
Ha avuto in passato problemi di salute mentale
Ha avuto in passato problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si assume questo tipo di medicinale, se si è nati con un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se si ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, se si ha uno squilibrio dei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se si ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se si ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se si ha avuto un infarto miocardico, se si è donne o persone anziane o se si assumono altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Assunzione di levofloxacino con altri medicinali”)
È diabetico
Ha avuto in passato problemi epatici
Soffre di miastenia grave
Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica)
Se le è stato diagnosticato un aumento di dimensioni o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
Se ha una storia familiare di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))

Se ha sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono apparire inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi spesso con bolle al centro. Possono anche manifestarsi ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e in complicanze potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di assumere levofloxacino e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso questo medicinale, se ha già avuto una reazione avversa grave in seguito all’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Durante l’assunzione del medicinale:

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista durante il trattamento con fluorochinoloni se:

Sente un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico: si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Se manifesta stanchezza, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà effettuare controlli del sangue con emogramma. In caso di valori anomali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

In rari casi, possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha subito un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di assumere questo medicinale, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. Se ciò accade, smetta di assumere questo medicinale e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso questo medicinale, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto questo medicinale, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi.

Assunzione di MONOFLOX con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché questo medicinale può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di sviluppare effetti avversi se assunti insieme a MONOFLOX:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare la corretta coagulazione.
Teofillina – usata per problemi respiratori. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con questo medicinale.
Antinfiammatori non steroidei (AINE) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con questo medicinale.
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid – usato per la gotta. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.
Cimetidina – usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Non prenda MONOFLOX contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché possono influenzare il modo d’azione di MONOFLOX:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione di oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” in pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se le viene richiesto un esame delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio volti a rilevare la presenza del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta
Sta allattando al seno o prevede di farlo

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi e non svolga alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

3. Come assumere MONOFLOX

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come assumere questo medicinale

Assuma questo medicinale per via orale
Ingerisca i compresse intere con un po' d'acqua
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non assuma questi medicinali contemporaneamente a questo medicinale. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione di questo medicinale.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di levofloxacino da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla localizzazione dell'infezione nel suo organismo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

una compressa, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

una compressa, una volta al giorno

Pneumonia

una compressa, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

mezza o una compressa, una volta al giorno

Infezione della prostata

una compressa, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, compresi i muscoli

una compressa, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l'assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo l'interruzione della terapia, poiché la pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se assume più MONOFLOX del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale affinché il medico possa verificare cosa ha assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di assumere MONOFLOX

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con MONOFLOX

Non interrompa il trattamento con levofloxacino anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se interrompe l'assunzione delle compresse troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha altre domande sull'uso del prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con MONOFLOX e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con MONOFLOX e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
Dolore e infiammazione a tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è il più frequentemente colpito
Crisi epilettiche (convulsioni)
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidi
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
Eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche la sezione 2.
Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche la sezione 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla di pelle e occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere un'insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente un oculista specialista se la sua vista peggiora o se nota altri problemi agli occhi durante il trattamento con levofloxacino.

L'uso di antibiotici appartenenti alle chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, riduzione della memoria e riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare potenzialmente letali, nonché insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigine)
Difficoltà a respirare (dispnea)
Cambiamenti nel sapore delle cose, perdita di appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria (urticaria), eccessiva sudorazione (iperidrosi)
Dolore alle articolazioni o ai muscoli
Valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ecchimosi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante per i pazienti diabetici
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Disturbi all'orecchio (tinnito) o alla vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione sanguigna (ipotensione)
Debolezza muscolare. Ciò è importante per le persone con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo successive esposizioni a levofloxacino.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Arresto della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei soggetti con diabete
Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
Problemi o perdita dell'udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
Difficoltà a respirare o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi sanguigni per il corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MONOFLOX

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservarlo nella confezione originale, in un luogo asciutto.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MONOFLOX

Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acido stearico e talco.
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MONOFLOX 500 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore arancione, allungate, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

Si presenta in confezioni da 7 e 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ARAFARMA GROUP, S.A.,

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10,

Pol. Ind. del Henares,

19180-Marchamalo,

(Guadalajara) SPAGNA.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es