Монкаста 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монкаста 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для дорослих та підлітків віком від 15 років

монтелукаст

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монкаста і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Монкасти
3. Як застосовувати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монкасти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монкаста і для чого її застосовують

Що таке Монкаста

Монкаста 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монкаста

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монкаста поліпшує симптоми астми, сприяє контролю астми та зменшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монкасту

Ваш лікар призначив вам Монкасту для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монкаста застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів із астмою, для яких Монкаста показана для лікування астми, препарат також може забезпечувати симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід застосовувати Монкасту.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трав та бур’янів, що переноситься повітрям. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Монкасти

Повідомте свого лікаря про будь-які захворювання чи алергії, які у Вас є або були раніше.

Не приймайте Монкасту

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність

Перед початком прийому Монкасти проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у Вас погіршується стан астми або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Оральна Монкаста не призначена для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монкаста не повинна замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Будь-який пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен знати, що у разі появи поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

Використання у дітей

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Застосування Монкасти разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монкасти, або Монкаста може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перед застосуванням Монкасти повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Застосування Монкасти разом з їжею

Монкаста 10 мг можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати Монкасту протягом цього періоду.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Монкаста у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монкасти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монкаста впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монкасти, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монкаста містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Монкасту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один разовий таблетку Монкасти один раз на добу, як вам призначив лікар.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком 15 років та старше:

Рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг на добу, яку слід приймати ввечері.

Якщо ви приймаєте Монкасту, переконайтеся, що не застосовуєте жоден інший засіб, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки Монкаста 10 мг можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Монкасти, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 652 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастіше спостережувані симптоми при передозуванні у дорослих та дітей — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монкасту

Спробуйте приймати Монкасту так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Монкастою

Монкаста допомагає у лікуванні астми лише за умови постійного застосування. Дуже важливо продовжувати приймати Монкасту стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Це допоможе вам контролювати астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Монкасти 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• біль у животі,
• головний біль.

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монкасту, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та емоційного стану: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремтіння,
• серцебиття.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або шкірна висипка (синдром Шурґа-Страса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зміни поведінки та емоційного стану: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набряк (запалення) легень,
• серйозні реакції на шкірі (множинна еритема), які можуть виникати без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• шкірна висипка,
• лихоманка,
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонна ходьба, роздратування, почуття тривоги, нервозність,
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
• носові кровотечі,
• сухість у роті, розлад шлунку,
• синяки, свербіж, кропив’янка,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
• енурез у дітей,
• слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловата еритема),
• зміни поведінки та емоційного стану: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монкасти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монкасти

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі монтелукасту).
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза порошок, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Монкаста 10 мг містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є світло-оранжевого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фасонованими краями.

Доступні у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в коробці.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»