Монкаста 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монкаста 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для взрослых и подростков от 15 лет

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монкаста и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монкасты
3. Как принимать Монкасту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монкасты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монкаста и для чего она применяется

Что такое Монкаста

Монкаста 10 мг — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монкаста

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монкаста улучшает симптомы астмы, способствует контролю заболевания и уменьшает проявления сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монкаста

Ваш врач назначил вам Монкаста для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монкаста применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым Монкаста показана для лечения астмы, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять Монкаста.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание, чувство заложенности в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляет собой аллергическую реакцию, часто вызванную пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёчность, покраснение и зуд глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монкасты

Сообщите своему врачу о любых заболеваниях или аллергиях, которые у Вас есть или были ранее.

Не принимайте Монкасту

• если Вы имеете аллергию к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Монкасты проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если Ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральная форма Монкасты не предназначена для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарственные средства от астмы. Монкаста не должна заменять другие лекарства от астмы, назначенные врачом.
• Каждый пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

Применение у детей

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Прием Монкаста вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Монкаста, а Монкаст — на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Перед приёмом Монкаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Приём Монкаста с пищей

Монкаст 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Монкаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Монкаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монкаста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Монкаст не влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме Монкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монкаст содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной жевательной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Монкасту

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один раз в день по одной таблетке Монкасты, как прописал вам врач.
• Препарат следует принимать даже в отсутствие симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете Монкасту, убедитесь, что не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат следует принимать внутрь.

Монкасту 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Монкасту в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 652 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли принять Монкасту

Постарайтесь принимать Монкасту так, как прописал врач. Однако, если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монкастой

Монкаста может лечить астму только в том случае, если вы продолжаете её принимать. Важно продолжать приём Монкасты в течение того времени, которое указал врач. Это поможет вам контролировать течение астмы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монкаста 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и сообщавшиеся чаще всего (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов), были следующими:

• боль в животе,
• головная боль.

Эти побочные эффекты обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших Монкаста, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и потребовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• судороги.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2),
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
• энурез у детей,
• слабость/утомляемость, недомогание, отёки.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Монкасты

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монкасты

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, порошкообразная целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172) — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Монкаста 10 мг содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют абрикосовый цвет, круглую форму, слегка биконвексные с фаской по краям.

Доступны в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »