Monkasta 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Monkasta 10 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia

montelukast

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Monkasta i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Monkasta
3. Jak stosować Monkasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monkasta
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Monkasta i do czego służy

Co to jest Monkasta

Monkasta 10 mg to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Monkasta

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Monkasta poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz zmniejsza objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).

Kiedy należy stosować Monkastę

Lekarz przepisał Ci Monkastę w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objwom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Monkasta jest stosowana w leczeniu dorosłych i młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Monkasta pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Monkasta jest wskazana w leczeniu astmy, lek może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowej rinity alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Monkasty.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Monkasty

Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach zdrowotnych lub alergiach.

Nie przyjmuj Monkasty

• jeśli jesteś uczulony na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Monkasty porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli astma lub oddychanie nasilają się, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Monkasta w postaci doustnej nie jest wskazana do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalowane do natychmiastowego użycia w przypadku napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie przepisane leki na astmę. Monkasta nie powinna zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Monkasta z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monkasta lub Monkast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed zażyciem Monkasta poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji),
• gemfibryzyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Stosowanie Monkasta z posiłkami

Monkasta 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Monkasta w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Monkast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Monkasta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Monkast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły podczas stosowania Monkasta, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Monkast zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę żuwającą, co jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Monkasta

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Monkasta jednokrotnie dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to 1 tablet o mocy 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Monkasta, upewnij się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną, montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletkę Monkasta 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się więcej Monkasta niż należy

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 652 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Monkasta

Staraj się przyjmować Monkasta zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Monkasta

Monkasta pomaga w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie Pan/Pani kontynuować jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Monkasta przez czas wskazany przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek otoczonych filmem montelukastu 10 mg częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) to:

• ból brzucha,
• ból głowy.

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych lekiem Monkasta niż u pacjentów leczonych placebo (tabletką bez leku).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja,
• drgawki.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2),
• obniżona liczba płytek krwi,
• zaburzenia zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (hepatyt).

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• siniaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• moczenie się w nocy u dzieci,
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty),
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Monkasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Monkasty

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera 10 mg montelukastu (jako montelukast sodowy).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza w proszku, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylosodowa i stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Monkasta 10 mg zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową mają kolor morelowy, są okrągłe, nieco dwuwypukłe i z bocznie ściętymi krawędziami.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek pokrytych powłoką filmową na opakowanie kartonowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”