Monkasta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Monkasta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Monkasta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta
3. Come prendere Monkasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monkasta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Monkasta e a cosa serve

Che cos'è Monkasta

Monkasta 10 mg è un antagonista dei recettori dei leucotrieni che blocca sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Monkasta

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Monkasta migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e riduce i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando deve essere utilizzato Monkasta

Il medico le ha prescritto Monkasta per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Monkasta è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Monkasta aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui Monkasta è indicato per il trattamento dell'asma, Monkasta può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Monkasta.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al petto.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria di alberi, erba e erbacce. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta

Informi il medico di qualsiasi problema medico o allergia attuale o passata.

Non prenda Monkasta

• se è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Monkasta, parli con il medico o il farmacista.

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Monkasta per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio utilizzino tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Monkasta non deve sostituire altre terapie per l'asma prescritte dal medico.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Uso nei bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Assunzione di Monkasta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Monkasta, oppure Monkasta può influire sull’efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere Monkasta, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma).

Assunzione di Monkasta con i pasti

Monkasta 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Monkasta durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se Monkasta passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Monkasta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Monkasta influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Monkasta potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di utilizzare macchinari.

Monkasta contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile, il che equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Monkasta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di Monkasta una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è di 1 compressa da 10 mg al giorno, da assumersi alla sera.

Se sta assumendo Monkasta, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Monkasta 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Monkasta

Chieda immediatamente consiglio al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 652 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se dimentica di assumere Monkasta

Cerchi di assumire Monkasta come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Monkasta

Monkasta può trattare l'asma solo se continua ad assumerlo. È importante continuare ad assumere Monkasta per il tempo indicato dal medico. Ciò la aiuterà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare 1 paziente su 10) sono stati:

• dolore addominale,
• cefalea.

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Monkasta rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere cure mediche urgenti.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore tendenza a emorragie,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2),
• riduzione del numero di piastrine nel sangue,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione, pensieri e azioni suicidi,
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni,
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso,
• infiammazione del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza,
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento,
• emorragia nasale,
• bocca secca, indigestione,
• lividi, prurito, orticaria,
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari,
• enuresi notturna nei bambini,
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso),
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Monkasta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Monkasta

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast (come montelukast sodico).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento filmogeno. Vedere paragrafo 2 “Monkasta 10 mg contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore albicocca, rotonde, leggermente biconvesse e con bordi smussati.

Disponibili in blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse rivestite con film per confezione.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsavia, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »