Моксифлоксацин Цінфа 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Цінфа 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для застосування у дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Моксифлоксацин Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Цінфа
3. Як застосовувати Моксифлоксацин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Моксифлоксацину Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Цінфа і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Цінфа містить моксифлоксацин як діючу речовину, яка належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Моксифлоксацин діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції.

Моксифлоксацин Цінфа показаний для лікування дорослих пацієнтів віком 18 років і старших від наступних інфекцій, спричинених бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Моксифлоксацин Цінфа слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не діють:

— запалення придаткових пазух носа, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або пневмонія, набута позалікарняно (за винятком тяжких випадків);

— легкі або помірні інфекції верхніх відділів жіночої статевої системи (запальне захворювання таза), включаючи запалення маткових труб та ендометрит. Для лікування цих інфекцій таблетки моксифлоксацину не є достатніми самостійно, тому разом з таблетками моксифлоксацину ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик (див. розділ 2 Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Моксифлоксацин Цінфа: Попередження та обережність).

Якщо після початкового лікування розчином моксифлоксацину для інфузій спостерігається поліпшення стану при наступних захворюваннях, ваш лікар може призначити вам таблетки моксифлоксацину для завершення лікування: пневмонія, набута позалікарняно, інфекції шкіри та м’яких тканин.

Таблетки моксифлоксацину не слід застосовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Цінфа

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи належите до однієї з наведених нижче груп пацієнтів.

Не приймайте Моксифлоксацин Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на моксифлоксацин або інші хінолони, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас були порушення або ураження сухожиль, пов’язані з застосуванням антибіотиків-хінолонів (див. розділи «Попередження та застереження» та 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є спадкове захворювання або ви перенесли захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлене на електрокардіограмі — ЕКГ, електрична реєстрація роботи серця), у вас є дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історія порушень серцевого ритму або ви приймаєте інші ліки, що впливають на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Моксифлоксацин Цінфа»).

Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку в провідності електричних імпульсів у серці.

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або рівень ферментів печінки (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи моксифлоксацин, якщо у вас раніше виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі вам слід якомога швидше повідомити про це лікаря.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Цінфа.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, оскільки моксифлоксацин може спричинити зміни рівня цукру в крові.
• Якщо у вас раніше виникала серйозна висипка, шкірне відшарування, пухирі або/та виразки в роті після прийому моксифлоксацину.
• Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. розділи «Не приймайте Моксифлоксацин Цінфа» та «Інші ліки та Моксифлоксацин Цінфа»).
• Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас міастенія гравіс, ваші симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно зверніться до лікаря.
  • Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
  • Якщо у вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
  • Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
  • Якщо у вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені станів (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясу-артеріїт, артеріїт з великою кількістю клітин, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте про це лікареві — він вирішить, чи підходить вам моксифлоксацин.
• Якщо у вас ускладнена інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб і яєчників або тазу), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, застосування таблеток моксифлоксацину не є доречним.
• Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх відділів жіночої статевої системи лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом із моксифлоксацином. Якщо через три дні після початку лікування симптоми не полегшують, зверніться до лікаря.

Під час лікування моксифлоксацином

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час лікування, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для перевірки серцевого ритму.

• Ризик серцевих ускладнень може зростати з підвищенням дози. Тому слід приймати лише рекомендовану дозу.

• У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергійна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: тиск у грудях, запаморочення, нудота або непритомність, запаморочення при стоянні. Якщо виникли ці симптоми, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря.

• Моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (включаючи летальні випадки — див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем перед продовженням лікування, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нездужання, жовтушність склер очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або ураження мозку через пошкодження печінки (симптоми зниженої функції печінки або швидкого та серйозного запалення печінки).

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД / ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних вузликових висипань у формі мішені або круглих плям, часто з центральними пухирями. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шкірної лущення та ускладнень, що загрожують життю або є летальними.
• ГЗЕП виникає на початку лікування у вигляді поширеного червоного, лущеного висипу з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуються лихоманкою. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширюється висипання з підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки в крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас виникло серйозне висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

• Антибіотики-хінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. Якщо це відбулося, лікування моксифлоксацином слід припинити, і негайно звернутися до лікаря.
• Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти. Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи моксифлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, були інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючість, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому моксифлоксацину, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

• У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
• Можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія прогресували до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникли ці реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та негайно повідомити лікареві.
• Під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин, може виникнути діарея. Якщо діарея серйозна або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря. У цих ситуаціях не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рух кишечника.
• У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків (див. розділи «Не приймайте Моксифлоксацин Цінфа» та 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик зростає, якщо ви похилого віку (старше 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому моксифлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом моксифлоксацину, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Якщо ви відчуваєте сильний раптовий біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися при застосуванні системних кортикостероїдів.
• Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо в горизонтальному положенні, або ви помітили набряк щиколоток, стоп або живота, або відчуваєте серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
• Якщо ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, уважно стежте за достатнім споживанням рідини, оскільки дегідратація може підвищити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваш зор погіршився або здається, що уражені очі, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження нижче норми (гіпоглікемія), що в серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Хінолонові антибіотики можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Вам слід уникати тривалого перебування на сонці або прямому сонячному світлі, а також не використовувати солярії або будь-які УФ-лампи під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Ефективність розчину моксифлоксацину для інфузії при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ «Не приймайте Моксифлоксацин Цінфа»).

Інші ліки та Моксифлоксацин Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

При застосуванні моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід одночасно приймати моксифлоксацин із такими ліками: антиаритміки (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, антипротозойні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші ліки (наприклад, цисаприд, ін’єкційний вінкамін, бепридил, дифеманіл).
• Під час прийому моксифлоксацину повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотеріцин В), або що можуть знижувати частоту серцевих скорочень, оскільки вони також можуть підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
• Інші ліки, що містять магній або алюміній (наприклад, антациди від розладу шлунку), або ліки, що містять залізо чи цинк, препарати, що містять диданозин, або ліки, що містять сукральфат для лікування шлунково-кишкових розладів, можуть зменшувати дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших ліків.
• Прийом активованого вугілля разом із таблетками моксифлоксацину зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно.
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Прийом Моксифлоксацину Цінфа разом із їжею та напоями

Дія моксифлоксацину не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте моксифлоксацин під час вагітності або годування грудьми.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що цей препарат може впливати на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення, головокружіння або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг, один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначаються для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, не розжовуючи (щоб уникнути гіркого смаку), запивши багато рідини. Моксифлоксацин можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно в той самий час кожного дня.

Немає необхідності у коригуванні дози для літніх пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла або пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість лікування моксифлоксацином наступна:

• Загострення хронічного бронхіту (гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень (включаючи бронхіт): 5–10 днів.
• Пневмонія, набута в спільноті, за винятком тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі інфекції навколосинусових пазух (гострий бактеріальний синусит): 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів жінки (запальна хвороба тазових органів), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли моксифлоксацин застосовується для завершення лікування у пацієнтів, які продемонстрували поліпшення під час початкового лікування внутрішньовенною формою моксифлоксацину (розчин для інфузії), рекомендовані терміни лікування такі:

• Пневмонія, набута в спільноті: 7–14 днів.

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів.

• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день.

Більшість пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Таблетки моксифлоксацину не слід застосовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також у тяжких випадках пневмонії, набутої в спільноті.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо вже через кілька днів ви відчуваєте поліпшення. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, може відбутися рецидив інфекції або погіршення стану, а також може розвинутися бактеріальна резистентність до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Цінфа, Попередження та застереження).

Якщо Ви прийняли більше Моксифлоксацину Цінфа, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря та, якщо можливо, візьміть із собою залишки препарату, упаковку або цей листок-вкладиш і покажіть лікарю чи фармацевту, що саме Ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Моксифлоксацин Цінфа

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, прийміть таблетку якомога швидше в той самий день. Якщо Ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припинили лікування Моксифлоксацином Цінфа

Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, Ваша інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви помітили:

• незвичайно швидкий серцевий ритм (рідкісний побічний ефект)

• раптове погіршення самопочуття або жовтушність білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми раптового запалення печінки, яке потенційно може призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю (дуже рідкісний побічний ефект, відомі випадки смерті))

• серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя)

• поширене червоне шелушіння шкіри з підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

• загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект)

• втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект)

• запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або такі ефекти, як біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект)

• тяжку, раптову та загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідкісні випадки шоку, що загрожує життю (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект)

• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно смертельний)

• судоми (рідкісний побічний ефект)

• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект)

• депресію (у дуже рідкісних випадках вона може переходити до самопошкодження, суїцидальних думок/ідей або спроб самогубства) (рідкісний побічний ефект)

• божевілля, що може призводити до самопошкодження, таких як суїцидальні думки чи спроби самогубства (дуже рідкісний побічний ефект)

• серйозну діарею з кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), яка в дуже рідкісних випадках може призводити до ускладнень, що загрожують життю (рідкісний побічний ефект)

• біль та запалення сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект)

• слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль, особливо якщо одночасно відчуваєте погіршення стану, маєте гарячку або темну сечу. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю і може призвести до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

• тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• дискомфорт або біль в очах, особливо під час впливу світла (побічний ефект від дуже рідкісного до рідкісного).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли нерегулярні серцеві скорочення, що загрожують життю (Torsade de Pointes), або зупинка серця під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали моксифлоксацин, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, і помітили зниження виділення сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, задиху або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності — рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, залежно від їхньої ймовірності:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нудота
• діарея
• запаморочення
• біль у животі та шлунку
• блювання
• головний біль
• підвищення рівня одного з печінкових ферментів у крові (трансамінази)
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота та піхви, спричинені Candida
• зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• висип
• шлунковий дискомфорт (нестравність/кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідкісних випадках — втрата смаку)
• порушення сну (переважно безсоння)
• підвищення рівня печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
• зниження певних білих кров’яних тіл (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• почуття запаморочення (відчуття обертання та падіння)
• сонливість
• метеоризм
• зміна серцевого ритму (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня печінкового ферменту в крові, ЛДГ)
• зниження апетиту та прийому їжі
• низький рівень білих кров’яних тіл
• дискомфорт та болі, такі як болі в спині, кінцівках, тазі та грудях
• збільшення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• пітливість
• збільшення певних білих кров’яних тіл (еозинофілів)
• тривожність
• погіршення стану (переважно слабкість або втому)
• тремтіння
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та швидке серцебиття
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани
• підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза)
• непокій/збудження
• відчуття поколювання (відчуття голок і голок) та/або оніміння
• висип на шкірі
• розширення кровоносних судин
• сплутаність свідомості та дезорієнтація
• зниження клітин крові, необхідних для згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійний і розмитий зір
• зниження згортання крові
• підвищення рівня ліпідів у крові (жирів)
• низький рівень червоних кров’яних тіл
• м’язовий біль
• алергічні реакції
• підвищення білірубіну в крові
• запалення шлунка (гастрит)
• дегідратація
• серйозні порушення серцевого ритму
• сухість шкіри
• стенокардія

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• м’язові судоми
• м’язові спазми
• галюцинації
• підвищення артеріального тиску
• набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла)
• зниження артеріального тиску
• порушення функції нирок (включаючи підвищення показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення рота
• дзвін у вухах/шум у вухах
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• аномальні сни
• труднощі з концентрацією
• труднощі з ковтанням
• порушення нюху (включаючи втрату нюху)
• порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення)
• повна або часткова втрата пам’яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотні)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мовлення
• запаморочення
• м’язова слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• запалення суглобів
• нерегулярний серцевий ритм
• підвищення чутливості шкіри
• деперсоналізація (відчуття, що ви не ви самі)
• підвищення згортання крові
• м’язова ригідність
• значне зниження певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження)
• чітко виражені еритематозні плями з/без пухирців, які з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай повторно з’являються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному прийомі моксифлоксацину

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючість, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Крім того, виникали дуже рідкісні випадки таких побічних ефектів, описаних після лікування іншими хінолоновими антибіотиками, які, можливо, також можуть виникати під час лікування моксифлоксацином: підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, такі як розмитий зір, «сліпі» плями, подвійний зір, втрата зору), підвищення рівня натрію та кальцію в крові, зниження кількості певного типу червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад моксифлоксацину Цінфа

• Діюча речовина — моксифлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину (у формі гідрохлориду моксифлоксацину — 436,80 мг).
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат та гідрогенізована олія рицинова.
  • Плівкова оболонка: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Моксифлоксацин Цінфа 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це рожеві, вкриті, овальні таблетки без риски, марковані кодом «MXF».

Моксифлоксацин Цінфа 400 мг випускається в упаковках по 5, 7 або 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html