Moksifloksacyna Cinfa 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

moxifloxacino cinfa 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest moxifloxacino cinfa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania moxifloxacino cinfa
3. Jak stosować moxifloxacino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać moxifloxacino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest moxifloksacyna cinfa i do czego służy

Moxifloksacyna cinfa zawiera jako substancję czynną moxifloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloksacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

moxifloxacino cinfa jest wskazany u pacjentów od 18. roku życia w celu leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy bakterie te są wrażliwe na moxifloksacynę. moxifloxacino cinfa należy stosować wyłącznie w leczeniu takich infekcji, gdy nie można zastosować standardowych antybiotyków lub nie przyniosły one skutku:

Zapalenie zatok przynosowych, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyjątkiem przypadków ciężkich).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów rodnych), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy. W przypadku tego typu infekcji sam moxifloxacino comprimidos nie jest wystarczający jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego oprócz moxifloxacino comprimidos lekarz musi przepisać dodatkowy antybiotyk w leczeniu lekkich i umiarkowanych infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (patrz sekcja 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania moxifloxacino cinfa: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli podczas wstępnego leczenia moxifloxacino solución para perfusión nastąpi poprawa w przebiegu następujących chorób, lekarz może przepisać moxifloxacino comprimidos w celu dokończenia terapii: zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Nie należy stosować moxifloxacino comprimidos jako leczenia wstępnego w żadnych infekcjach skóry i tkanek miękkich ani w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania moxifloxacino cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj moxifloxacino cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na moxifloxacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na chorobę dziedziczną lub przebyłeś chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w elektrokardiogramie – EKG), masz zaburzenia stężenia soli we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. „bradykardia”), słabe serce (niewydolność serca), masz w wywiadzie zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia w EKG (zobacz punkt Inne leki i moxifloxacino cinfa).

Wynika to z faktu, że moxifloxacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrasta 5-krotnie powyżej górnego limitu normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloxacynę, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania moxifloxacino cinfa.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń poziomu glukozy we krwi pod wpływem moxifloxacyny.
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu moxifloxacyny.
• Moxifloxacyna może wpływać na EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki obniżające stężenie potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloxacyny – zobacz punkty „Nie przyjmuj moxifloxacino cinfa” i „Inne leki i moxifloxacino cinfa”.
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie powodujące drżenie mięśni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloxacyny.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloxacyny.
• Jeśli cierpisz na miastenię gravis, objawy mogą się nasilić po przyjęciu moxifloxacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
  • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
  • Jeśli miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
  • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawkę serca).
  • Jeśli masz w wywiadzie rodinnym rozwarstwienie lub aneurysma aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic z komórkami wielkocząsteczkowymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (rzadką dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który oceni, czy moxifloxacyna jest dla Ciebie odpowiednia.
• Jeśli masz skomplikowane zakażenie górnych dróg rodnych u kobiet (np. związane z ropniem jajowodów i jajników lub miednicy), dla którego lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie tabletkami moxifloxacino.
• W leczeniu łagodnego do umiarkowanego zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk w połączeniu z moxifloxacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia moxifloxacyną

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Może on wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.

• Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergicza (reakcja lub szok anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie moxifloxacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Moxifloxacyna może powodować szybką i ciężką zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne – zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub niedobór samopoczucia towarzyszący żółtaczce (żółtaczce białek oczu), ciemnemu moczu, świądowi skóry, skłonności do krwawień lub chorobie mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby (objawy obniżonej czynności wątroby lub szybkiego i ciężkiego zapalenia wątroby).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nabyteczną epidermolyzę (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) w związku z zastosowaniem moxifloxacyny.

• SSJ/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu drobnymi czerwonymi wypryskami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wypryski mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych powikłań, które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwone, łuszczące się i rozlane wypryski z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęstsze lokalizacje: głównie fałdy skóry, tułów i kończyny górne.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wypryskiem na twarzy, a następnie pojawia się rozlany wyprysk, wysoka gorączka, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloxacyna, mogą powodować drżenie mięśni. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leczenie moxifloxacyną należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloxacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, drganie, zdrętwienie lub palenie (parestezja), zaburzenia czuciowe takie jak osłabienie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu moxifloxacyny wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
• Możesz doświadczyć problemów psychicznych, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloxacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne i depresja prowadziły do myśli samobójczych i zachowań samozniszczających, takich jak próby samobójcze (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloxacyną i natychmiast powiadomić lekarza.
• Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po stosowaniu antybiotyków, w tym moxifloxacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien (zobacz punkty „Nie przyjmuj moxifloxacino cinfa” i 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij przyjmowanie moxifloxacyny, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe ogólnoustrojowe.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na problemy nerkowe, należy zadbać o odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli Twoje wzrok się pogarsza lub jeśli wydaje się, że Twoje oczy są dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkty „Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn” i 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne oraz nie należy korzystać z solarium ani żadnego rodzaju lamp UV podczas przyjmowania moxifloxacyny (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie udowodniono skuteczności roztworu do wlewu moxifloxacino w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich oraz zakażeń stopy cukrzycowej z osteomyelitą (zakażeń szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej (zobacz punkt Nie przyjmuj moxifloxacino cinfa).

Inne leki i moxifloxacino cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Podczas stosowania moxifloxacyny należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli przyjmujesz moxifloxacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować jednocześnie moxifloxacyny z następującymi lekami: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), leki przeciwpadaczkowe (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil).
• Podczas przyjmowania moxifloxacyny należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki mogące obniżać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, środki przeczyszczające i klistery (w wysokich dawkach) lub kortykosteroidy (lek przeciwwzapalny), amfoterycyna B) lub powodujące spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin, takie jak środki przeciwwskazowe na wzdęcia, lub każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanowinę lub leki zawierające sukralfat stosowane w zaburzeniach przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie tabletek moxifloxacyny. Dlatego należy przyjmować tabletki moxifloxacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Jednoczesne przyjmowanie doustne leku węgla aktywnego z tabletkami moxifloxacyny zmniejsza działanie tych ostatnich. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Stosowanie moxifloxacino cinfa z pokarmem i napojami

Działanie moxifloxacyny nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj moxifloxacyny w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn

Moxifloxacyna może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenie, może również wystąpić nagła, przejściowa utrata wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

moxifloxacino cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować moxifloxacino cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki moxifloxacino są przeznaczone do doustnego stosowania. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując (aby zniwelować gorzki smak), wraz z dużą ilością płynu. Moxifloxacino można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie tabletki w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych, u osób o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas leczenia moxifloxacino jest następujący:

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra ekshacerbacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym zapalenie oskrzeli): 5–10 dni.
• Przybrane w społeczeństwie infekcje płuc (zapalenia płuc), z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
• Oste zapalenia zatok nosowych (ostra bakteryjna zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy moxifloxacino stosowane jest w celu dokończenia leczenia u pacjentów, u których stwierdzono poprawę podczas wstępnego leczenia moxifloxacino dożylne (roztwór do przetaczania), zalecane czasy trwania leczenia to:

• Zapalenie płuc przybrane w społeczeństwie: 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmienia leczenie z dożylnego na doustne po 4 dniach.

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich zmienia leczenie z dożylnego na doustne po 6 dniach.

Tabletki moxifloxacino nie powinny być stosowane do rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich, ani też w przypadku ciężkich form zapalenia płuc przybranych w społeczeństwie.

Najważniejsze jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, może się powtórzyć lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może dojść do rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania moxifloxacino cinfa, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zażyjesz więcej moxifloxacino cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ten ulotkę i pokaż lekarzowi lub farmaceutowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć moxifloxacino cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś wziąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie zażyjesz tabletki danego dnia, w kolejnym dniu zażyj normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie moxifloxacino cinfa

Jeśli przerwiesz za wcześnie przyjmowanie tego leku, Twoja infekcja może nie zostać w pełni wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymienione są najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną:

Jeśli zauważysz

• nieprawidłowo szybkie tętno (działanie niepożądane rzadkie)
• nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny mocz, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub stanu świadomości (mogą to być objawy i oznaki nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie zagrażającej życiu (działanie niepożądane bardzo rzadkie; odnotowano przypadki śmiertelne))
• ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną. Mogą one objawiać się na tułowiu czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (działania niepożądane bardzo rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu)
• czerwone, łuszczące się, powszechne wypryski z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyka) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• ogólnoustrojowy wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• ciężką, nagłą i ogólnoustrojową reakcję alergiczną, bardzo rzadko włącznie z wstrząsem zagrażającym życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno) (działanie niepożądane rzadkie)
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu)
• drgawki (działanie niepożądane rzadkie)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (działanie niepożądane rzadkie)
• depresję (w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, myśli/samobójczych myśli lub prób samobójstwa) (działanie niepożądane rzadkie)
• szaleństwo, które może prowadzić do zachowań samookaleczających, takich jak myśli/samobójcze myśli lub próby samobójstwa) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zespół kolitis związany z antybiotykiem, w tym kolitis pseudomembranacea), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (działanie niepożądane rzadkie)
• ból i zapalenie ścięgien (ścięgnica) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub ciemny mocz. Te objawy mogą wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

natychmiast przestań przyjmować moxifloksacynę i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

Dodatkowo, jeśli zauważysz

• przejściową utratę wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie po ekspozycji na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego).

Natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych, potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (Torsade de Pointes) lub zatrzymania serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (działania niepożądane bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś moxifloksacynę, i nie wznawiaj leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważysz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą z problemami nerkowymi i zauważysz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, działanie niepożądane rzadkie), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moxifloksacyną, podzielone według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i żołądka
• wymioty
• ból głowy
• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
• infekcje spowodowane bakteriami opornymi lub grzybami, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida
• zmiana rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność/odruchy kwasowe)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach – utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (leukocyty, neutrofile)
• zaparcia
• swędzenie
• uczucie zawrotów głowy (wrażenie, że wszystko się kręci i że się przewracasz)
• senność
• wzdęcia
• zmiana rytmu serca (na EKG)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
• zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu
• niski licznik białych krwinek
• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej
• wzrost niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
• pocenie się
• wzrost niektórych białych krwinek (eozynofili)
• lęk
• niedobór samopoczucia (głównie osłabienie lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularne i szybkie bicie serca
• trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny
• podwyższenie aktywności określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza)
• niepokój/niecierpliwość
• uczucie mrowienia (igieł i szpilek) i/lub drętwienia
• wysypka na skórze
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• dezorientacja i dezorientacja
• spadek liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie
• zmniejszenie krzepnięcia krwi
• wzrost lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski licznik czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcje alergiczne
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka (gastryt)
• odwodnienie
• poważne zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dławica piersiowa

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni
• kurcze mięśni
• urojenia
• wzrost ciśnienia krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia w nerkach (w tym podwyższenie wskaźników funkcji nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• dzwonienie/hałasy w uszach
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry)
• zaburzenia wrażliwości skóry
• niepokojące sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności z połykaniem
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy)
• całkowita lub częściowa utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne)
• wzrost kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• omdlenia
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie stawów
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie wrażliwości skóry
• zaburzenie depersonalizacji (uczucie, że nie jesteś sobą)
• zwiększone krzepnięcie krwi
• sztywność mięśni
• znaczne obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/nie pęcherzami, pojawiające się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloksacyny i znikające z postzapalną hiperpigmentacją; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnej ekspozycji na moxifloksacynę

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmaty i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Dodatkowo, wystąpiły bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, punkty „ślepe”, podwójne widzenie, utratę wzroku), wzrost poziomu sodu i wapnia we krwi, zmniejszenie liczby określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku moxifloxacino cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku moxifloxacino cinfa

• Substancją czynną jest moxifloxacino. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacino (w postaci moczyfloxacino chlorowodorku, 436,80 mg).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, povidon, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu i wodorotłuszcz ricynowy.
  • Powłoka filmowa: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

moxifloxacino cinfa 400 mg tabletki powlekane to tabletki różowego koloru, powlekane, owalne, bez podziału, oznaczone kodem „MXF”.

moxifloxacino cinfa 400 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 7 lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html