Moxifloxacino Cinfa 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

moxifloxacino cinfa 400 mg compresse rivestite con film EFG

Per uso negli adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è moxifloxacino cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere moxifloxacino cinfa
3. Come prendere moxifloxacino cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di moxifloxacino cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è moxifloxacino cinfa e a cosa serve

moxifloxacino cinfa contiene moxifloxacino come principio attivo, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Il moxifloxacino agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

moxifloxacino cinfa è indicato in pazienti di 18 anni o più per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili a moxifloxacino. moxifloxacino cinfa deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici abituali non possono essere utilizzati o non hanno avuto effetto:

Infezione dei seni paranasali, peggioramento acuto di una bronchite cronica o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (ad eccezione dei casi gravi).

Infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e della mucosa uterina. Per questo tipo di infezioni, moxifloxacino compresse non è sufficiente come trattamento monoterapico; pertanto, oltre a moxifloxacino compresse, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di prendere moxifloxacino cinfa: Avvertenze e precauzioni).

Se le seguenti malattie hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacino soluzione per infusione, il medico potrà prescriverle moxifloxacino compresse per completare il trattamento: infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della cute e dei tessuti molli.

Moxifloxacino compresse non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o di infezioni gravi dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere moxifloxacino cinfa

Si rivolga al medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda moxifloxacino cinfa

• Se è allergico alla moxifloxacina o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se ha meno di 18 anni.
• Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni tendinee legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e 4. Effetti indesiderati possibili).
• Se soffre di una malattia ereditaria o ha avuto una malattia correlata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato all’elettrocardiogramma, registrazione elettrica del cuore), soffre di squilibri di sali nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco o sta assumendo altri farmaci che causano disturbi nell’elettrocardiogramma (ECG) (vedere sezione “Altri medicinali e moxifloxacino cinfa”).

Ciò perché moxifloxacino può causare modifiche all’ECG, come un allungamento dell’intervallo QT, ovvero un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.

• Se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso moxifloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o fluorochinolonica. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere moxifloxacino cinfa.

• Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di variazione dei livelli di zucchero nel sangue con moxifloxacino.
• Se in precedenza ha sviluppato una eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto moxifloxacino.
• Moxifloxacino può modificare l’ECG del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo un farmaco che provoca una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino; vedere le sezioni “Non prenda moxifloxacino cinfa” e “Altri medicinali e moxifloxacino cinfa”.
• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che potrebbe causarle convulsioni, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino.
• Se ha o ha avuto in precedenza un disturbo psichico, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino.
• Se ha la miastenia grave, i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo moxifloxacino. Se ritiene che ciò la riguardi, consulti immediatamente il medico.
  • Se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).
  • Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
  • Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
  • Se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortici, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le dirà se moxifloxacino è adatto per lei.
• Se ha un’infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (es. associata a un ascesso nelle tube di Falloppio e nell’ovaio o nella pelvi), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con moxifloxacino compresse non è appropriato.
• Per il trattamento di un’infezione da lieve a moderata del tratto genitale superiore femminile, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme a moxifloxacino. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.

Durante il trattamento con moxifloxacino

• Se nota palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.

• Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve assumere la dose raccomandata.

• In rari casi, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, con sintomi quali: oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o capogiri in posizione eretta. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e consulti immediatamente il medico.

• Moxifloxacino può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Consulti il medico prima di continuare il trattamento se sviluppa sintomi come un improvviso malessere e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o disturbi cerebrali indotti da danno epatico (sintomi di ridotta funzionalità epatica o infiammazione rapida e grave del fegato).

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco), con l’uso di moxifloxacino.

• SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
• PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. La localizzazione più comune: prevalentemente nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compare inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali ed eruzione facciale, seguita da eruzione diffusa con febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno di questi sintomi cutanei, smetta di prendere moxifloxacino e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico urgente.

• Gli antibiotici chinolonici, incluso moxifloxacino, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.
• Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso moxifloxacino, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati dopo aver assunto moxifloxacino, contatti immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

• In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e gambe o mani e braccia. In tal caso, smetta di prendere moxifloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
• Potrebbe manifestare disturbi psichici anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, inclusa moxifloxacino. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Se sviluppa queste reazioni, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve informare immediatamente il medico.
• Potrebbe sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusa moxifloxacino. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e consulti il medico. In queste situazioni, non deve assumere farmaci che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.
• In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini (vedere sezioni “Non prenda moxifloxacino cinfa” e 4 “Effetti indesiderati possibili”). Il rischio è maggiore se è un paziente anziano (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con moxifloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (es. alla caviglia, polso, gomito, spalla o ginocchio), smetta di prendere moxifloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
• Se avverte un dolore intenso e improvviso al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortici, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
• Se è anziano e soffre di problemi renali, presti attenzione a mantenere un’adeguata assunzione di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Se la sua vista peggiora o se i suoi occhi sembrano colpiti, consulti immediatamente l’oculista (vedere sezioni “Guida di veicoli e uso di macchinari” e 4. “Effetti indesiderati possibili”).
• Le fluorochinoloniche possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia), o una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”). Se soffre di diabete, i suoi livelli di zucchero nel sangue devono essere attentamente monitorati.
• Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o alcun tipo di lampada UV durante l’assunzione di moxifloxacino (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili).
• Non è stata stabilita l’efficacia della soluzione per infusione di moxifloxacino nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza in questo gruppo di età (vedere sezione Non prenda moxifloxacino cinfa).

Altri medicinali e moxifloxacino cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Con moxifloxacino deve considerare quanto segue:

• Se sta assumendo moxifloxacino e altri medicinali che influenzano il cuore, esiste un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco. Pertanto, non deve assumere contemporaneamente moxifloxacino con i seguenti medicinali: farmaci appartenenti alla classe degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antipsicotici (es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (es. saquinavir, esparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri medicinali (es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile e difemanile).
• Mentre assume moxifloxacino, deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (es. diuretici dell’ansa e tiazidici, lassativi ed enemi (in dosi elevate) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l’indigestione, o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato per il trattamento di disturbi gastrointestinali possono ridurre l’effetto delle compresse di moxifloxacino. Pertanto, assuma le compresse di moxifloxacino 6 ore prima o dopo aver assunto altri medicinali.
• L’assunzione orale contemporanea di carbone attivo medicinale con le compresse di moxifloxacino riduce il suo effetto. Si raccomanda pertanto di non assumere questi medicinali contemporaneamente.
• Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (es. warfarina), il medico potrebbe dover monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Assunzione di moxifloxacino cinfa con cibi e bevande

L’effetto di moxifloxacino non è alterato dagli alimenti, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi moxifloxacino durante la gravidanza o durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacino può causare vertigini o capogiri o un breve svenimento; potrebbe manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

moxifloxacino cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere moxifloxacino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di un comprimido rivestito con film da 400 mg, una volta al giorno.

I comprimati di moxifloxacino sono da assumere per via orale. Prenda il comprimido intero senza masticarlo (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Moxifloxacino può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere il comprimido pressappoco alla stessa ora ogni giorno.

Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con moxifloxacino è la seguente:

• Peggioramento improvviso della bronchite cronica (esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (inclusa la bronchite): 5 – 10 giorni.
• Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni.
• Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni.
• Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando moxifloxacino viene utilizzato per completare il trattamento in pazienti che hanno mostrato miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacino per via endovenosa (soluzione per infusione), le durate raccomandate sono:

• Polmonite acquisita in comunità: 7-14 giorni.

La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata da un trattamento endovenoso a uno orale dopo 4 giorni.

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 7-21 giorni.

La maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli è passata da un trattamento endovenoso a uno orale dopo 6 giorni.

Moxifloxacino compresse non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli, né nei casi gravi di polmonite acquisita in comunità.

È importante completare il trattamento, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o peggiorare, e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.

Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere moxifloxacino cinfa, Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità di moxifloxacino cinfa superiore a quella prescritta

Se assume più di uno dei comprimati raccomandati al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, la confezione o questo foglio illustrativo, mostrando al medico o al farmacista quanto ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere moxifloxacino cinfa

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il comprimido non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se non assume il comprimido in un determinato giorno, prenda la dose normale (un comprimido) il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi su cosa fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con moxifloxacino cinfa

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere l'assunzione delle compresse prima di completare il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacina:

Se nota

• un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro)

• una sensazione improvvisa di malessere o un colorito giallastro della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni del pensiero o dello stato di veglia (questi possono essere segni e sintomi di un’infiammazione fulminante del fegato che potenzialmente può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (effetto indesiderato molto raro, sono stati riportati casi mortali))

• eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (effetti indesiderati molto rari, con possibile rischio per la vita)

• eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)

• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)

• sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro)

• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)

• infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente sulle gambe o sintomi come dolore alle articolazioni) (effetto indesiderato molto raro)

• reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, inclusa molto raramente una reazione di shock che mette in pericolo la vita (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione, polso accelerato) (effetto indesiderato raro)

• gonfiore, compreso gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale)

• convulsioni (effetto indesiderato raro)

• problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza alle estremità (effetto indesiderato raro)

• depressione (in casi molto rari si è evoluta in autolesionismo, idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro)

• delirio che può portare a comportamenti autolesivi, come idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio (effetto indesiderato molto raro)

• diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa) che, in circostanze molto rare, può causare complicazioni potenzialmente letali (effetto indesiderato raro)

• dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro)

• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se contemporaneamente avverte malessere, ha febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala che può mettere in pericolo la vita e causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)

interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacina e contatti subito il medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Inoltre, se nota

• perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro),
• fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro),

contatti immediatamente un oculista.

Se ha avuto battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (torsione di punta) o arresto cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacina (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico di aver assunto moxifloxacina e non riprenda il trattamento.

In casi molto rari, si è osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è anziano e ha problemi renali e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, mancanza di respiro o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, classificati in base alla loro probabilità di insorgenza:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• diarrea
• capogiri
• dolore addominale e di stomaco
• vomito
• cefalea
• aumento di un enzima epatico nel sangue (transaminasi)
• infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• disturbi gastrici (indigestione/acidità)
• alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
• disturbi del sonno (principalmente insonnia)
• aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)
• bassi livelli di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri e di cadere)
• sonnolenza
• flatulenza
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG)
• alterazione della funzionalità epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue, LDH)
• diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
• basso numero di globuli bianchi
• fastidi e dolori come mal di schiena, arti, bacino e torace
• aumento di determinate cellule del sangue necessarie per la coagulazione
• sudorazione
• aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili)
• ansia
• malessere (principalmente debolezza o stanchezza)
• tremori
• dolore articolare
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e rapido
• difficoltà respiratorie, inclusi stati asmatici
• aumento di un determinato enzima digestivo nel sangue (amilasi)
• irrequietezza/agitazione
• sensazione di formicolio (come aghi e spilli) e/o intorpidimento
• orticaria
• dilatazione dei vasi sanguigni
• confusione e disorientamento
• calo delle cellule del sangue necessarie per la coagulazione
• disturbi della vista, compresa visione doppia e offuscata
• diminuzione della coagulazione del sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (grassi)
• basso numero di globuli rossi
• dolore muscolare
• reazioni allergiche
• aumento della bilirubina nel sangue
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• disidratazione
• alterazioni gravi del ritmo cardiaco
• pelle secca
• angina pectoris

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• crampi muscolari
• contratture muscolari
• allucinazioni
• aumento della pressione sanguigna
• gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola)
• diminuzione della pressione sanguigna
• alterazioni renali (incluso aumento dei test di funzionalità renale, come urea e creatinina)
• infiammazione del fegato
• infiammazione della bocca
• ronzii/ rumori nelle orecchie
• itterizia (colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle)
• alterazioni della sensibilità cutanea
• sogni anomali
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto)
• disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro)
• perdita totale o parziale della memoria
• deficit uditivi, compresa sordità (generalmente reversibile)
• aumento dell’acido urico nel sangue
• instabilità emotiva
• alterazione del linguaggio
• svenimenti
• debolezza muscolare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione delle articolazioni
• ritmo cardiaco irregolare
• aumento della sensibilità cutanea
• disturbo di depersonalizzazione (sensazione di non essere se stessi)
• aumento della coagulazione del sangue
• rigidità muscolare
• calo significativo di determinati globuli bianchi (agranulocitosi)
• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni)
• macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con l’esposizione successiva a moxifloxacina

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, diminuzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare a esito letale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari di seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potenzialmente potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina: aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, disturbi visivi come visione offuscata, punti “ciechi”, visione doppia, perdita della vista), aumento dei livelli di sodio e calcio nel sangue, riduzione del numero di un determinato tipo di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di moxifloxacino cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di moxifloxacino cinfa

• Il principio attivo è il moxifloxacino. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacino (sotto forma di moxifloxacino cloridrato, 436,80 mg).
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato e olio di ricino idrogenato.
  • Rivestimento film: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

moxifloxacino cinfa 400 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rivestite, oblunghe, non divise e contrassegnate con il codice “MXF”.

moxifloxacino cinfa 400 mg è disponibile in confezioni da 5, 7 o 100 compresse (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html