Моксифлоксацин Синфа 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Синфа 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацина Синфа
3. Как принимать Моксифлоксацин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Моксифлоксацина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Синфа и для чего он применяется

Моксифлоксацин Синфа содержит действующее вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Моксифлоксацин Синфа показан у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Препарат Моксифлоксацин Синфа следует применять только в тех случаях, когда стандартные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

— Воспаление околоносовых пазух, обострение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжелых случаев).

— Легкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и эндометрит. При этих инфекциях таблетки Моксифлоксацин Синфа не являются достаточным средством монотерапии, поэтому вашему врачу необходимо назначить дополнительно другой антибиотик (см. раздел 2 Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацин Синфа: Предупреждения и меры предосторожности).

Если при следующих заболеваниях отмечается улучшение в ходе первоначального лечения с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий, ваш врач может назначить вам таблетки Моксифлоксацин Синфа для завершения терапии: внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки Моксифлоксацин Синфа не следует применять для начального лечения каких-либо инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжелых инфекциях лёгких.

2. Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацин Синфа

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацин Синфа

• Если вы аллергик на моксифлоксацин, другие хинолоны или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас в анамнезе были нарушения или повреждения сухожилий, связанные с приёмом антибиотиков хинолонового ряда (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас наследственное заболевание или ранее перенесённое заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма (выявленное на электрокардиограмме — ЭКГ, электрической записи работы сердца), у вас имеются нарушения электролитного баланса (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе — нарушения ритма сердца, или вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Моксифлоксацин Синфа»).

Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть задержку в проведении электрических импульсов в сердце.

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз и более по сравнению с верхней границей нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если ранее вы уже испытывали тяжёлую нежелательную реакцию на хинолон или фторхинолон. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Моксифлоксацин Синфа.

• Если вы страдаете диабетом, поскольку моксифлоксацин может вызывать изменения уровня сахара в крови.
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина (см. разделы «Не принимайте Моксифлоксацин Синфа» и «Другие лекарства и Моксифлоксацин Синфа»).
• Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина.
• Если у вас есть или были ранее проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина.
• Если у вас миастения гравис, симптомы могут усилиться при приёме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно обратитесь к врачу.
  • Если вам поставлен диагноз увеличение размера или «опухоль» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
  • Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
  • Если у вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
  • Если у вас в анамнезе — семейные случаи расслоения или аневризмы аорты, врождённые заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если у вас или у члена вашей семьи диагностирована дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, он определит, подходит ли вам моксифлоксацин.
• Если у вас осложнённая инфекция верхних женских половых органов (например, с абсцессом маточных труб и яичников или тазовым абсцессом), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, приём таблеток моксифлоксацина не подходит.
• При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних женских половых органов врач должен назначить вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если в течение трёх дней лечения симптомы не улучшаются, обратитесь к врачу.

Во время приёма моксифлоксацина

• Если во время лечения вы почувствуете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.

• Риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.

• В редких случаях может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу.

• Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у вас появились симптомы, такие как внезапное плохое самочувствие и/или недомогание, желтушность белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия (симптомы снижения функции печени или быстрого и тяжёлого воспаления печени).

Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• ССД / TEN могут сначала проявляться на туловище в виде красных пятен с центром в виде пузыря или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни или смертельных.
• AGEP появляется в начале лечения в виде генерализованной красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое расположение: в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

• Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В этом случае приём моксифлоксацина должен быть немедленно прекращён, и вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Тяжёлые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты. Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как жжение, покалывание, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма моксифлоксацина вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжать лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, рассмотрев также возможность применения антибиотика другого класса.

• В редких случаях вы можете испытывать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите приём моксифлоксацина и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытывать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приёма хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В крайне редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих реакций приём моксифлоксацина должен быть немедленно прекращён, и вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
• Вы можете развить диарею во время или после приёма антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжёлая или сохраняется, или вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу. В таких ситуациях не следует принимать лекарства, замедляющие кишечную перистальтику.
• В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. разделы «Не принимайте Моксифлоксацин Синфа» и 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма моксифлоксацина. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите приём моксифлоксацина, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в груди, животе или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы принимаете системные кортикостероиды.
• Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп, живота или появление сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, следите за достаточным потреблением жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или вы чувствуете, что ваши глаза поражены, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы «Вождение и использование механизмов» и 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
• Антибиотики хинолонового ряда могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света, а также не использовать солярии или любые УФ-лампы во время приёма моксифлоксацина (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Эффективность раствора моксифлоксацина для инфузий при лечении тяжёлых ожогов, глубоких инфекций тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекций костного мозга) не установлена.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Синфа»).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При приёме моксифлоксацина следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарства, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать моксифлоксацин с такими препаратами: антиаритмиками (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антимикробными средствами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторыми антигистаминными средствами (терфенадин, астемизол, мизоластин) и другими лекарствами (например, цисаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Во время приёма моксифлоксацина сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин В), или вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма.
• Любые препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды от изжоги, или препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сукральфат для лечения желудочно-кишечных расстройств, могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или через 6 часов после приёма других препаратов.
• Одновременный приём активированного угля внутрь снижает действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется принимать эти препараты одновременно.
• Если вы в настоящее время принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Приём Моксифлоксацин Синфа с пищей и напитками

Действие моксифлоксацина не изменяется пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте моксифлоксацин во время беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не показали, что фертильность может быть нарушена при приёме этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, вертиго или кратковременную потерю сознания, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Моксифлоксацин Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иное, продолжительность лечения моксифлоксацином составляет:

• Обострение хронического бронхита (острое обострение хронической обструктивной болезни лёгких (включая бронхит): 5–10 дней.
• Лёгочные инфекции (пневмония), приобретённые вне стационара, за исключением тяжёлых случаев: 10 дней.
• Острые инфекции околоносовых пазух (острый бактериальный синусит): 7 дней.
• Лёгкие или умеренные инфекции верхних половых путей у женщин (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда моксифлоксацин применяется для завершения терапии у пациентов, у которых отмечалось улучшение при начальном лечении моксифлоксацином в виде раствора для инфузий, рекомендуемая продолжительность лечения составляет:

• Пневмония, приобретённая вне стационара: 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переводились с внутривенного на пероральный режим лечения после 4 дней.

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переводились с внутривенного на пероральный режим лечения после 6 дней.

Таблетки моксифлоксацина не следует использовать для начальной терапии любых инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжёлых формах пневмонии, приобретённой вне стационара.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы почувствуете улучшение уже через несколько дней. Преждевременное прекращение лечения может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, возможны повторное развитие инфекции или ухудшение состояния, а также развитие устойчивости бактерий к антибиотику.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацина Синфа, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Синфа, чем нужно

Если вы приняли более одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный лист-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Синфа

Если вы пропустили приём дозы, примите таблетку как можно скорее в тот же день, как только вспомните. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите обычную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацином Синфа

Если вы слишком рано прекратите приём этого лекарственного препарата, ваша инфекция может не быть полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметили

• ненормально быстрый ритм сердца (редкий побочный эффект)
• внезапное недомогание или пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения мышления или сознания (это могут быть признаки и симптомы молниеносного воспаления печени, которое потенциально может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (очень редкий побочный эффект, отмечены летальные случаи))
• тяжёлые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни)
• общее красное шелушащееся высыпание с узелками под кожей и пузырями, сопровождающееся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»)
• генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»)
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНДГ) (очень редкий побочный эффект)
• потерю сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• воспаление кровеносных сосудов (признаки — красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, напоминающие боли в суставах) (очень редкий побочный эффект)
• тяжёлую аллергическую реакцию, внезапную и генерализованную, включая очень редкие случаи угрожающего жизни анафилактического шока (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект)
• отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный)
• судороги (редкий побочный эффект)
• нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект)
• депрессию (в очень редких случаях — переход в самоповреждение, суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (редкий побочный эффект)
• психоз, который может привести к самоповреждающему поведению, включая суицидальные мысли или попытки суицида (очень редкий побочный эффект)
• тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект)
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект)
• мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль, особенно если одновременно ощущается недомогание, повышается температура или моча становится тёмной. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»)

немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),
• дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого),

немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникали потенциально смертельные нарушения ритма сердца (Torsade de Pointes) или остановка сердца во время приёма моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу о приёме моксифлоксацина и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произошло, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете сахарным диабетом и заметили повышение или понижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилого возраста и имеете проблемы с почками, и заметили снижение выделения мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, в зависимости от их вероятности возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение активности печеночного фермента в крови (трансаминазы)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida
• изменение ритма сердца (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• желудочный дискомфорт (диспепсия/изжога)
• нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
• нарушения сна (преимущественно бессонница)
• повышение активности печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтранспептидаза и/или щелочная фосфатаза)
• снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы)
• запор
• зуд
• ощущение головокружения (ощущение вращения и падения)
• сонливость
• метеоризм
• изменение ритма сердца (по данным ЭКГ)
• нарушение функции печени (включая повышение активности печеночных ферментов в крови, ЛДГ)
• снижение аппетита и потребления пищи
• низкое количество лейкоцитов
• боли и дискомфорт, такие как боли в спине, конечностях, тазу и грудной клетке
• увеличение определённых клеток крови, необходимых для свёртывания
• потливость
• увеличение определённых лейкоцитов (эозинофилов)
• тревожность
• недомогание (преимущественно слабость или усталость)
• тремор
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и учащённое сердцебиение
• затруднение дыхания, включая приступы астмы
• повышение уровня определённого пищеварительного фермента в крови (амилаза)
• беспокойство/возбуждение
• ощущение покалывания («иголки и булавки») и/или онемения
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• снижение количества клеток крови, необходимых для свёртывания (тромбоцитов)
• нарушения зрения, включая двоение и нечёткость
• снижение свёртываемости крови
• повышение уровня липидов в крови (жиров)
• низкое количество эритроцитов
• боль в мышцах
• аллергические реакции
• повышение билирубина в крови
• воспаление желудка (гастрит)
• обезвоживание
• тяжёлые нарушения ритма сердца
• сухость кожи
• стенокардия

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• мышечные судороги
• мышечные спазмы
• галлюцинации
• повышение артериального давления
• отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• снижение артериального давления
• нарушения в почках (включая повышение показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин)
• воспаление печени
• воспаление полости рта
• шум в ушах
• желтуха (пожелтение белков глаз или кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сновидения
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения)
• полная или частичная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимые)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушение речи
• обмороки
• мышечная слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление суставов
• нарушение ритма сердца
• повышенная чувствительность кожи
• деперсонализация (ощущение, что вы не сами себя)
• повышение свёртываемости крови
• мышечная ригидность
• значительное снижение определённых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности)
• чётко очерченные эритематозные пятна с пузырями или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной гиперпигментацией; обычно повторно появляются в тех же местах кожи или слизистых при последующем приёме моксифлоксацина

Приём антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, ассоциировался с очень редкими случаями длительных (в некоторых случаях — месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, наблюдавшихся после приёма других хинолоновых антибиотиков и которые могут также возникнуть при лечении моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, «слепые пятна», двоение, потерю зрения), повышение уровня натрия и кальция в крови, снижение количества определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацина Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и для детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Синфа

• Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида моксифлоксацина — 436,80 мг).
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и гидрогенизированное касторовое масло.
  • Плёнчатое покрытие: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Моксифлоксацин Синфа 400 мг — это розовые, покрытые, продолговатые таблетки без разделительной риски, с маркировкой «MXF».

Моксифлоксацин Синфа 400 мг выпускается в упаковках по 5, 7 или 100 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html