Моксифлоксацин Теваґен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Теваґен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для застосування у дорослих

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Моксифлоксацин Теваґен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Моксифлоксацин Теваґен
3. Як приймати Моксифлоксацин Теваґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Моксифлоксацину Теваґен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Теваґен і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Теваґен містить моксифлоксацин як діючу речовину, яка належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Моксифлоксацин Теваґен діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції.

Моксифлоксацин Теваґен призначений для пацієнтів від 18 років і старших для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним: Моксифлоксацин Теваґен слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли:

• Інфекція навколоносних пазух, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або пневмонія, набута позалікарняно (за винятком важких випадків).
• Легкі та помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання тазових органів), включаючи запалення маткових труб та ендометрит.

Для цих типів інфекцій Моксифлоксацин Теваґен не є достатнім як самостійне лікування, тому разом з Моксифлоксацином Теваґен ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх статевих шляхів у жінок (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Якщо під час початкового лікування моксифлоксацином у формі розчину для інфузії спостерігалася покращення стану при наступних бактеріальних інфекціях, ваш лікар може призначити вам Моксифлоксацин Теваґен для завершення лікування:

• Пневмонія, набута позалікарняно
• Інфекції шкіри та м’яких тканин

Моксифлоксацин Теваґен не слід використовувати як початкове лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при важких інфекціях легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Теваґен

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи належите до однієї з нижче описаних груп пацієнтів.

Не приймайте Моксифлоксацин Теваґен

• якщо ви маєте алергію на моксифлоксацин, інші хінолонові антибіотики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо вам менше 18 років;
• якщо у вас були порушення або ураження сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолоновими антибіотиками (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 4);
• якщо ви народилися з або страждали

на будь-яке захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлене на ЕКГ — електрокардіограмі, електричному записі роботи серця), маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історію порушень серцевого ритму або приймаєте інші ліки, що можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Теваґен»).

Це пов’язано з тим, що Моксифлоксацин Теваґен може спричинити зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку в проводженні електричних імпульсів у серці.

• якщо у вас тяжке захворювання печінки або підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Теваґен

• Моксифлоксацин Теваґен може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви — жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Моксифлоксацину Теваґен (див. також розділ 2 «Не приймайте Моксифлоксацин Теваґен» та «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Теваґен»).
• Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Моксифлоксацину Теваґен.
• Якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Моксифлоксацину Теваґен.
• Якщо у вас міастенія, симптоми можуть погіршитися під час прийому Моксифлоксацину Теваґен. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно повідомте лікареві.
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризма або периферичний аневризма великого судини).
• Якщо у вас була попередня подія розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вашій сім’ї були випадки аортального аневризми або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запалення), або судинні захворювання, такі як такаясу-артеріїт, гранулематозний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, і він визначить, чи підходить вам Моксифлоксацин Теваґен.
• Якщо у вас ускладнена інфекція верхніх жіночих статевих шляхів (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб і яєчників або в тазі), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, застосування Моксифлоксацину Теваґен не є доречним.
• Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх жіночих статевих шляхів лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом із Моксифлоксацином Теваґен. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте полегшення симптомів, зверніться до лікаря.
• Якщо ви діабетик, оскільки може збільшитися ризик зміни рівня цукру в крові під дією моксифлоксацину.
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка або відшарування шкіри, відчуття печіння, пухирів і/або виразок у роті після прийому моксифлоксацину.

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Теваґен, якщо ви раніше мали серйозну небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, негайно повідомте про це лікареві.

Під час лікування цим лікарським засобом

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час прийому препарату, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.

• Ризик серцевих проблем може зростати зі збільшенням дози. Тому слід приймати лише рекомендовану дозу.

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системну терапію кортикостероїдами.

• Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте, або ви помічаєте набряк щиколоток, стоп, живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

• У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергічна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота, запаморочення або відчуття непритомності. Якщо виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Теваґен і зверніться до лікаря.

• Моксифлоксацин Теваґен може спричинити швидке і серйозне запалення печінки, що може призвести до потенційно смертельої печінкової недостатності (включаючи летальні випадки, див. розділ 4). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нудота, жовтяниця (жовтий колір білка очей), темна сеча, свербіж шкіри, схильність до кровотеч або ураження мозку через ураження печінки (симптоми зниженої функції печінки або швидкого та серйозного запалення печінки).

• Хінолонові антибіотики, включаючи Моксифлоксацин Теваґен, можуть спричинити судоми. Якщо це відбулося, припиніть лікування Моксифлоксацином Теваґен і негайно зверніться до лікаря.

• У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання та/або слабкість, особливо в стопах і ногах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом Моксифлоксацину Теваґен і негайно повідомте лікареві, щоб уникнути розвитку потенційно незворотного розладу.

• Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин Теваґен. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям і депресія можуть перерости в суїцидальні думки та самопошкодження, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4). Якщо у вас виникли такі реакції, припиніть лікування Моксифлоксацином Теваґен і негайно повідомте лікареві.

• Може виникнути діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин Теваґен. Якщо вона стає інтенсивною або тривалою або ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть лікування Моксифлоксацином Теваґен і зверніться до лікаря. У таких випадках не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рух кишечника.

• У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик вищий, якщо ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому Моксифлоксацину Теваґен. При перших ознаках болю або набряку сухожиль (наприклад, в щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Моксифлоксацину Теваґен, зверніться до лікаря та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожиль.

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги.

• Якщо ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, будьте обережні щодо достатнього споживання рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо ваш зір погіршується або очі уражені іншим чином, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та 4).

• Антибіотики, такі як фторхінолони, можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Якщо ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.

• Хінолонові антибіотики можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Під час лікування Моксифлоксацином Теваґен слід уникати тривалого перебування на сонці або прямому сонячному світлі, а також не використовувати солярії або будь-які джерела УФ-випромінювання.

• Ефективність моксифлоксацину у вигляді розчину для інфузії при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть спочатку з’являтися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’явитися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки часто передують підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.
• ГЕП з’являється на початку лікування у вигляді поширеної червоної, лущеної висипки з бульбашками під шкірою та підвищенням температури. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.

Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім розвивається поширена висипка з підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів. Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Теваґен, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать біль у сухожильцях, м’язах та суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Моксифлоксацину Теваґен у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені (див. розділ «Не приймайте Моксифлоксацин Теваґен»).

Застосування Моксифлоксацину Теваґен з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете прийняти/використати будь-які інші ліки.

Щодо Моксифлоксацину Теваґен слід звернути увагу на наступне:

• Якщо ви приймаєте Моксифлоксацин Теваґен і інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не приймайте Моксифлоксацин Теваґен одночасно з такими препаратами:

• ліками з групи антиаритміків (наприклад, хінідина, гідрохінідина, дисопіраміда, аміодарону, соталолу, дофетиліду, ібутіліду),

• нейролептиками (наприклад, фенотіазинами, пімозидом, сертіндолов, галоперидолом, сультопридом),

• трициклічними антидепресантами,

• деякими протимікробними засобами (наприклад, саквінавіром, еспарфлоксацином, внутрішньовенною еритроміцином, пентамідином, протималярійними, особливо галофантрином),

• деякими антигістамінними (наприклад, терфенадином, астемізолом, мізоластином),

• та іншими препаратами (наприклад, цисапридом, внутрішньовенною вінкаміном, бепридилом та дифеманілом).

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні, клізми [високі дози] або кортикостероїди [протизапальні препарати], амфотерцин B) або ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень, оскільки вони також можуть підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому Моксифлоксацину Теваґен.

• Будь-який препарат, що містить магній або алюміній, наприклад, антациди від розладу шлунку, або будь-який препарат, що містить залізо або цинк, препарати, що містять диданозин, або препарати, що містять сукральфат, для лікування шлунково-кишкових розладів можуть зменшувати дію Моксифлоксацину Теваґен. Тому приймайте таблетки Моксифлоксацину Теваґен за 6 годин до або після прийому інших ліків.

• Одночасний пероральний прийом будь-якого препарату, що містить лікарський активований вугілля, зменшує дію Моксифлоксацину Теваґен. Тому не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно.

• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), ваш лікар, можливо, зможе контролювати час згортання крові.

Прийом Моксифлоксацину Теваґен з їжею та напоями

Дія Моксифлоксацину Теваґен не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Моксифлоксацин Теваґен, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дослідження на тваринах не вказували на ураження фертильності під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Моксифлоксацин Теваґен може спричинити запаморочення, раптову та короткочасну втрату зору або короткочасну втрату свідомості. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Теваґен містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Теваґен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих — один разовий прийом одного таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 400 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Таблетки Моксифлоксацин Теваґен призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком (щоб уникнути гіркого смаку) з великою кількістю рідини.

Моксифлоксацин Теваґен можна приймати з їжею або натщесерце. Рекомендується приймати таблетку приблизно щодня о той самий час.

Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів літнього віку, з низькою масою тіла або з порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування Моксифлоксацином Теваґен є такою:

• Загострення хронічного бронхіту (гостре загострення): 5–10 днів
• Пневмонія, набута позалікарняно, окрім тяжких випадків: 10 днів
• Гострі бактеріальні синусити: 7 днів
• Легкі та помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання малого таза), включаючи запалення маткових труб та ендометрит: 14 днів.

Коли таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Моксифлоксацин Теваґен застосовуються для завершення лікування, яке було розпочато з використанням інфузійного розчину моксифлоксацину, рекомендовані терміни застосування такі:

• Пневмонія, набута позалікарняно: 7–14 днів

Більшості пацієнтів із пневмонією перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, здійснювався на 4-й день.

• Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день

Більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, здійснювався на 6-й день.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо перервати лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, може відбутися її рецидив або погіршення стану, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Теваґен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і, якщо можливо, візьміть із собою решту ліків, упаковку або цей листок-вкладиш та покажіть лікарю або фармацевту, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Теваґен

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть таблетку якомога швидше в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервали лікування Моксифлоксацином Теваґен

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом занадто рано, ваша інфекція може бути не повністю вилікувана. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Під час лікування моксифлоксацином спостерігалися серйозніші побічні ефекти, які наведено нижче:

Якщо ви помітили:

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• надмірно швидкий серцевий ритм
• раптову важку загальну алергічну реакцію, украй рідко — з шоком, який може бути смертельним (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття)
• набряк, у тому числі набряк дихальних шляхів (потенційно смертельний)
• судоми
• порушення нервової системи, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках
• депресію (у дуже рідких випадках — з самопошкодженням, такі як суїцидальні думки чи наміри, або спроби самогубства)
• серйозну діарею з кров’ю та/або слизом (коліт, у тому числі псевдомембранозний коліт, пов’язаний з антибіотиками), яка в дуже рідких випадках може призвести до смертельних ускладнень
• біль та запалення сухожиль (тендит)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів

• раптове погіршення самопочуття або жовтіння склери очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми раптового тяжкого запалення печінки, що може призвести до смертельного печінкового ураження (відомі випадки летальних наслідків))
• тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя)
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект)
• втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічну кому) (дуже рідкісний побічний ефект)
• запалення кровоносних судин (ознаки можуть включати червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках, або симптоми, схожі на біль у суглобах)
• деменцію (може призводити до самопошкодження, такі як суїцидальні думки чи наміри)
• розрив сухожилля
• поширене червоне лущення шкіри з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — "невідома")
• загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — "невідома")
• м’язову слабкість, підвищену чутливість або біль, особливо якщо одночасно відчуваєте погане самопочуття, маєте гарячку або темну сечу. Ці симптоми можуть бути спричинені патологічним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до ниркових проблем (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — "невідома")

Припиніть прийом Моксифлоксацину Теваґен і негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

• тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• неприємні відчуття або біль у очах, особливо при впливі світла (побічний ефект від дуже рідкісного до рідкісного),

негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли потенційно смертельні нерегулярні серцеві скорочення (Torsade de Pointes) або зупинка серця під час прийому Моксифлоксацину Теваґен (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймаєте Моксифлоксацин Теваґен, і не починайте лікування знову.

У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили підвищення або зниження рівня цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви літня людина з існуючими проблемами нирок і помітили зниження діурезу, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, утруднення дихання або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності — рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування моксифлоксацином спостерігалися інші побічні ефекти, які наведено нижче відповідно до їхньої ймовірності:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• нудота
• діарея
• запаморочення
• біль у животі та шлунку
• блювота
• головний біль
• підвищення певних печінкових ферментів у крові (трансамінази)
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції ротової порожнини та вагіни, спричинені Candida
• зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі
• дискомфорт у шлунку (нестравність/печення)
• зміни в смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
• проблеми зі сном (переважно безсоння)
• підвищення певних печінкових ферментів у крові (гама-глутамилтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
• зниження кількості певних білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• почуття запаморочення (відчуття обертання або падіння)
• сонливість
• пітливість
• зміна серцевого ритму (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи підвищення певних печінкових ферментів у крові (ЛДГ))
• зниження апетиту та прийому їжі
• низький рівень білих кров’яних тілець
• болі та дискомфорт у спині, грудях, тазі та болі в кінцівках
• підвищення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• пітливість
• підвищення певних спеціалізованих білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• тривожність
• почуття нездужання (переважно слабкість або втому)
• тремтіння
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та прискорене серцебиття
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани
• підвищення певних травних ферментів у крові (амілаза)
• непокій/збудження
• почуття поколювання та/або оніміння
• кропив’янка на шкірі
• розширення кровоносних судин
• сплутаність свідомості та дезорієнтація
• зниження певного типу кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійний або розмитий зір
• зниження здатності крові до згортання
• підвищення ліпідів у крові (жирів)
• низький рівень червоних кров’яних тілець
• біль у м’язах
• алергічна реакція
• підвищення білірубіну в крові
• запалення шлунка
• дегідратація
• серйозні порушення серцевого ритму
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• м’язові спазми
• м’язові судоми
• галюцинації
• підвищений артеріальний тиск
• набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла)
• знижений артеріальний тиск
• ниркові порушення (включаючи підвищення певних показників лабораторних досліджень нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення рота
• дзвін/шум у вухах
• жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• аномальні сни
• труднощі з концентрацією
• труднощі з ковтанням
• зміни в обонянні (включаючи зниження обоняння)
• порушення рівноваги та погана координація (через запаморочення)
• часткова або повна втрата пам’яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотні)
• підвищення сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мовлення
• втрату свідомості
• м’язову слабкість

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів

• запалення суглобів
• нерегулярний серцевий ритм
• підвищена чутливість шкіри
• відчуття втрати особистості (відчуття, що ви — не ви)
• підвищення згортання крові
• м’язова ригідність
• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2. Попередження та застереження)
• чітко виражені еритематозні плями з/без пухирців, які з’являються протягом декількох годин після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай повторно з’являються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному прийомі моксифлоксацину

Крім того, виникли дуже рідкісні випадки таких побічних ефектів, які описані після застосування інших хінолонових антибіотиків і які, можливо, також можуть виникати під час лікування Моксифлоксацином Теваґен:

• підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, порушення зору, такі як розмитість зору, «сліпі» плями, подвійний зір, втрата зору)
• підвищення рівня натрію в крові
• підвищення рівня кальцію в крові
• зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язане з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, мурашки, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, порушення психічного здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та обоняння, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Теваґен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після напису «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Теваґен

Діючою речовиною є моксифлоксацин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Моксифлоксацину Теваґен та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Моксифлоксацин Теваґен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це трохи рожеві, видовжені, двоопуклі таблетки. Таблетки мають приблизно 17 мм у довжину та 7,5 мм у ширину.

Моксифлоксацин Теваґен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках по 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Або

Teva Opeartions Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Бельгія: Moxifloxacine Teva

Данія: Moxiva

Іспанія: Моксифлоксацин Теваґен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Угорщина: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Італія: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Великобританія: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи QR-код, розміщений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html