Moksifloksacyna Tevagen 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Moxifloxacino Tevagen 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Moxifloxacino Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Tevagen
3. Jak stosować Moxifloxacino Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moxifloxacino Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Moxifloxacino Tevagen i do czego jest stosowany

Moxifloxacino Tevagen zawiera substancję czynną moxifloxacino, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino Tevagen działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Moxifloxacino Tevagen jest wskazany u pacjentów od 18. roku życia w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie wrażliwe na działanie moxifloksacyny: Moxifloxacino Tevagen należy stosować tylko wtedy, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie przyniosły skutku:

• Zakażenie zatok przynosowych, nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyłączeniem ciężkich przypadków).
• Łagodne i umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym zapalenie jajowodów i zapalenienie błony śluzowej macicy.

W przypadku tych infekcji Moxifloxacino Tevagen nie wystarczy jako leczenie samodzielne, dlatego lekarz powinien również przepisać dodatkowy antybiotyk w leczeniu infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli następujące infekcje bakteryjne wykazują poprawę w trakcie wstępnego leczenia moxifloksacyną w postaci roztworu do wlewu, lekarz może przepisać Moxifloxacino Tevagen w celu dokończenia terapii:

• Zakażenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem
• Infekcje skóry i tkanek miękkich

Moxifloxacino Tevagen nie powinien być stosowany jako leczenie pierwotne w żadnym rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Tevagen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na moxifloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4),
• jeśli urodziłeś się z chorobą lub chorowałeś na chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowaną w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące nieregularności w EKG (zobacz punkt 2 „Inne leki i Moxifloxacino Tevagen”).

Wynika to z faktu, że Moxifloxacino Tevagen może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) powyżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Tevagen

• Moxifloxacino Tevagen może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Tevagen (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Moxifloxacino Tevagen” oraz „Inne leki i Moxifloxacino Tevagen”).
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie powodujące napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Tevagen.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Tevagen.
• Jeśli masz miastenię – objawy mogą się nasilić po zażyciu Moxifloxacino Tevagen. Jeśli podejrzewasz, że to dotyczy Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli zdiagnozowano Ci powiększenie lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
• Jeśli miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność zastawki serca (zastawkę serca).
• Jeśli masz w rodzinie przypadki aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone schorzenia zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub choroby naczyń, takie jak tętniak tętnicy wieńcowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), powiadom lekarza, który określi, czy Moxifloxacino Tevagen jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz skomplikowane zakażenie górnych dróg rodnych (np. związane z ropniem jajowodów i jajników lub miednicy), dla którego lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie Moxifloxacino Tevagen.
• W leczeniu łagodnego lub umiarkowanego zakażenia górnych dróg rodnych lekarz powinien przepisać Ci dodatkowy antybiotyk w połączeniu z Moxifloxacino Tevagen. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko zaburzeń poziomu cukru we krwi pod wpływem moxifloksacyny.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu moxifloksacyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Tevagen, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.

• Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.

• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęki kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczną (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Tevagen i skontaktować się z lekarzem.

• Moxifloxacino Tevagen może powodować szybką i ciężką niewydolność wątroby, która może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne, zobacz punkt 4). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub nudności, żółtaczka (żółtaczka białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub szybkiej i ciężkiej niewydolności wątroby).

• Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacino Tevagen, mogą powodować napady drgawkowe. W takim przypadku należy przerwać leczenie Moxifloxacino Tevagen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i przedramionach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Tevagen i niezwłocznie powiadomić lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• Może wystąpić stan psychiczny, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym Moxifloxacino Tevagen. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, natychmiast przerwij leczenie Moxifloxacino Tevagen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Może wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Moxifloxacino Tevagen. Jeśli biegunka stanie się silna lub trwała lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać leczenie Moxifloxacino Tevagen i skonsultować się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), po przeszczepie narządu, z chorobami nerek lub podczas leczenia kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Tevagen, skontaktować się z lekarzem i odpocząć w dotkniętym obszarze. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, które mogą zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej.

• Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, należy zwrócić uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub oczy wydają się być inaczej dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkty 2 „Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn” oraz 4).

• Antybiotyki takie jak fluorochinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie monitorować.

• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie słońce oraz nie należy korzystać z solarium ani żadnych lamp UV podczas leczenia Moxifloxacino Tevagen.

• Nie ustalono skuteczności roztworu do wlewu moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich oraz zakażeń stopy cukrzycowej z osteomielitą (zakażeń szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) w związku z zastosowaniem moxifloksacyny.

• SSJ/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczenia się skóry i komplikacji, które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęstsze miejsca: głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij stosowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Tevagen, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre miały długotrwały charakter (trwające miesiące lub lata), prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Moxifloxacino Tevagen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (zobacz punkt „Nie przyjmuj Moxifloxacino Tevagen”)

Stosowanie Moxifloxacino Tevagen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Podczas stosowania Moxifloxacino Tevagen należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli przyjmujesz Moxifloxacino Tevagen i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować Moxifloxacino Tevagen jednocześnie z następującymi lekami:

• lekami z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda),

• neuroleptykami (np. fenotiazyny, pimocydyna, sertyndol, haloperidol, sultopryda),

• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi,

• niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w szczególności halofantryna),

• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),

• i innymi lekami (np. cyzapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil).

• Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre środki przeczyszczające, klistry [wysokie dawki] lub kortykosteroidy [lekami przeciwzapalnymi], amfoterycyna B) lub leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Moxifloxacino Tevagen.

• Każdy lek zawierający magnez lub glin, takie jak leki przeciwwskazowe na wzdęcia, lub każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanowinę lub leki zawierające sukralfat stosowane w zaburzeniach przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie Moxifloxacino Tevagen. Dlatego należy przyjmować tabletki Moxifloxacino Tevagen 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.

• Przyjmowanie doustne każdego leku zawierającego węgiel aktywny leczniczy w tym samym czasie co Moxifloxacino Tevagen zmniejsza działanie Moxifloxacino Tevagen. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek na rozcieńczanie krwi (antykoagulanty doustne) (np. warfaryna), lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Stosowanie Moxifloxacino Tevagen z pokarmem i napojami

Działanie Moxifloxacino Tevagen nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie stosuj Moxifloxacino Tevagen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazały na szkodliwy wpływ na płodność po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Moxifloxacino Tevagen może powodować zawroty głowy, nagłą i przejściową utratę wzroku lub krótkotrwałe omdlenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Tevagen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania podanych przez lekarza lub farmaceutę dotyczące tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecaną dawką dla dorosłych jest jeden tabletka otoczona błonką 400 mg jednorazowo dziennie.

Sposób podania

Tabletki Moxifloxacino Tevagen są przeznaczone do przyjmowania doustnego. Tabletkę należy połknąć całą (aby zatuszować gorzki smak) z dużą ilością płynu.

Moxifloxacino Tevagen można przyjmować z pożywieniem lub na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie tabletki w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas trwania leczenia Moxifloxacino Tevagen jest następujący:

• Nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra ekshacerbacja): 5–10 dni
• Przyjęte poza szpitalem infekcje płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem przypadków ciężkich: 10 dni
• Oste zapalenie zatok (ostra bakteryjna zatokopochwa): 7 dni
• Lekkie do umiarkowanych infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki Moxifloxacino Tevagen stosowane są w celu dokończenia leczenia rozpoczętego lekiem moxifloxacino w postaci roztworu do wlewu, zalecane czasy trwania leczenia są następujące:

• Przyjęte poza szpitalem infekcje płuc (zapalenie płuc): 7–14 dni

Większości pacjentów z zapaleniem płuc zmieniono leczenie na doustne tabletki moxifloxacino po 4 dniach.

• Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni

Większości pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich zmieniono leczenie na doustne tabletki moxifloxacino po 6 dniach.

Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, może powrócić lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz więcej Moxifloxacino Tevagen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ten ulotkę i pokaż lekarzowi lub farmaceucie, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Moxifloxacino Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś/-aś przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Tevagen

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, Twoja infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zaprzestać przyjmowania tabletek przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia moxifloksacyną zaobserwowano poważniejsze działania niepożądane, opisane poniżej:

Jeśli zauważysz:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• nieprawidłowy, bardzo szybki rytm serca
• nagłą, ogólną reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może być śmiertelny (np. trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, szybkie tętno)
• stan zapalny, w tym zapalenie dróg oddechowych (potencjalnie śmiertelne)
• napady padaczkowe
• zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn
• depresję (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącą do samookaleczenia, takie jak myśli/samobójcze myśli lub próby samobójcze)
• silny biegunkę zawierającą krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy, w tym pseudomembranacyjne zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do śmiertelnych powikłań
• ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• nagłe pogorszenie samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i oznaki nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia wątroby (zarejestrowano przypadki śmiertelne))
• poważne wylewy na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu)
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na dolnych częściach nóg, lub objawy podobne do bólu stawów)
• demencję (może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli/samobójcze myśli, zamiar samobójczy)
• pęknięcie ścięgna
• czerwoną, łuszczącą się, ogólną wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulosis egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”)
• ogólną wyprysk, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”)
• osłabienie mięśni, uczulenie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”)

Natychmiast przestań przyjmować Moxifloxacino Tevagen i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Dodatkowo, jeśli zauważysz:

• przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie w wyniku narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego),

natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych, potencjalnie śmiertelnych uderzeń serca (Torsade de Pointes) lub przerywanego rytmu serca podczas przyjmowania Moxifloxacino Tevagen (bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast poinformuj lekarza, że przyjmujesz Moxifloxacino Tevagen i nie wznawiaj terapii.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważysz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli jesteś starszym pacjentem z istniejącymi problemami nerek i zauważysz zmniejszenie ilości moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, trudności z oddychaniem lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zaobserwowano inne działania niepożądane podczas leczenia moxifloksacyną, opisane poniżej według częstości występowania:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i żołądka
• wymioty
• ból głowy
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy)
• infekcje spowodowane przez bakterie oporne lub grzyby, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida
• zmiana rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Niecześće: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• wyprysk skórny
• dolegliwości żołądka (niestrawność/odwrócenie kwasu)
• zmiany w smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• trudności ze snem (głównie bezsenność)
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• niską liczbę niektórych białych krwinek (leukocyty, neutrofile)
• zaparcia
• świąd
• uczucie zawrotów głowy (wrażenie kręcenia się lub upadku)
• senność
• wzdęcia
• zmiana rytmu serca (na EKG)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (LDH))
• zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmu
• niski poziom białych krwinek
• bóle i dolegliwości pleców, klatki piersiowej, miednicy i bóle kończyn
• podwyższenie niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
• potliwość
• podwyższenie liczby specjalistycznych białych krwinek (eozynofilia)
• lęk
• uczucie niedoboru samopoczucia (głównie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularne i szybkie bicie serca
• trudności z oddychaniem, w tym stan astmy
• podwyższenie niektórych enzymów trawiennych we krwi (amylaza)
• niepokój/rozdrażnienie
• uczucie mrowienia i/lub drętwienia
• pokrzywka na skórze
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• dezorientacja i dezorientacja
• zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
• dolegliwości wzrokowe, w tym podwójne lub zamazane widzenie
• zmniejszenie krzepnięcia krwi
• podwyższenie lipidów we krwi (tłuszcze)
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcja alergiczna
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• poważne zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dławica piersiowa

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• skurcze mięśni
• kurcze mięśni
• halucynacje
• wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia nerek (w tym wzrost w niektórych wynikach badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• dzwonienie/szum w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka lub skóry)
• zaburzenia wrażliwości skóry
• niepokojące sny
• trudności z koncentracją
• trudności z połykaniem
• zmiany w zapachu (w tym zmniejszenie węchu)
• zaburzenia równowagi i niezgrabność (spowodowane zawrotami głowy)
• częściową lub całkowitą utratę pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchotę (zwykle odwracalną)
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalną
• zaburzenia mowy
• omdlenia
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• zapalenie stawów
• nieprawidłowy rytm serca
• zwiększenie wrażliwości skóry
• uczucie utraty tożsamości (uczucie, że nie jesteś sobą)
• zwiększenie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśni
• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloksacyny i zanikają z resztkowym hiperpigmentacją po zapaleniu; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę

Dodatkowo odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacino Tevagen:

• wzrost ciśnienia w czaszce (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, „ślepe plamy”, podwójne widzenie, utratę wzroku)
• wzrost poziomu sodu we krwi
• wzrost poziomu wapnia we krwi
• zmniejszona liczba określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie pojawiają się w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Moxifloxacino Tevagen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisteru i na tekturowej opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Moxifloxacino Tevagen

Substancją czynną jest moxifloxacino.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacino.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu

powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd Moxifloxacino Tevagen i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Moxifloxacino Tevagen są lekko różowego koloru, wydłużone, dwuwypukłe. Tabletki mają około 17 mm długości i 7,5 mm szerokości.

Moxifloxacino Tevagen jest dostępne w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Opeartions Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Belgia: Moxifloxacine Teva

Dania: Moxiva

Hiszpania: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Węgry: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Włochy: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Wielka Brytania: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html