Moxifloxacino Tevagen 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moxifloxacino Tevagen 400 mg compresse rivestite con film EFG

Per uso negli adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moxifloxacino Tevagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Tevagen
3. Come prendere Moxifloxacino Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacino Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacino Tevagen e a cosa serve

Moxifloxacino Tevagen contiene moxifloxacino come principio attivo, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Moxifloxacino Tevagen agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino Tevagen è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando causate da batteri nei confronti dei quali moxifloxacino risulta attivo: Moxifloxacino Tevagen deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici abituali non possono essere usati o non hanno avuto effetto:

• Infezione dei seni paranasali, peggioramento improvviso di un'infiammazione a lungo termine delle vie aeree o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (esclusi i casi gravi).
• Infezioni da lievi a moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), inclusa l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina.

Per questo tipo di infezioni, Moxifloxacino Tevagen non è sufficiente come trattamento monoterapico; pertanto, oltre a Moxifloxacino Tevagen, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni dell'apparato genitale femminile superiore (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Se le seguenti infezioni batteriche hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacino soluzione per infusione, il medico può prescriverle Moxifloxacino Tevagen per completare il trattamento:

• Infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale
• Infezioni della cute e dei tessuti molli

Moxifloxacino Tevagen non deve essere utilizzato come trattamento iniziale per alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o per infezioni gravi dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Tevagen

Contatti il suo medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Tevagen

• se è allergico a moxifloxacino, ad altri antibiotici chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se ha meno di 18 anni.
• se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e sezione 4).
• se è nato con o ha sofferto

di una qualsiasi malattia legata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), ha squilibri di sali nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (denominato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco o sta assumendo altri medicinali che causano anomalie nell’ECG (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Moxifloxacino Tevagen”).

Ciò perché Moxifloxacino Tevagen può causare modifiche nell’ECG, come un allungamento dell’intervallo QT, ovvero un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.

• se soffre di una grave malattia epatica o di un aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) superiore a 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Tevagen

• Moxifloxacino Tevagen può modificare l’ECG cardiaco, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo un medicinale che determina una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Tevagen (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Moxifloxacino Tevagen” e “Altri medicinali e Moxifloxacino Tevagen”).
• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che potrebbe causarle convulsioni, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Tevagen.
• Se ha o ha avuto in precedenza un disturbo psichico, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Tevagen.
• Se ha miastenia grave, i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo Moxifloxacino Tevagen. Se ritiene che ciò la riguardi, informi immediatamente il medico.
• Se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un vaso sanguigno di grande dimensione (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, il quale le indicherà se Moxifloxacino Tevagen è adatto per lei.
• Se ha un’infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (ad es. associata a un ascesso nelle tube di Falloppio e ovaie o nella pelvi), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con Moxifloxacino Tevagen non è appropriato.
• Per il trattamento di un’infezione lieve o moderata del tratto genitale superiore femminile, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme a Moxifloxacino Tevagen. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
• Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di alterazione dei livelli di zucchero nel sangue con moxifloxacino.
• Se ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo aver assunto moxifloxacino.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Moxifloxacino Tevagen, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Durante il trattamento con questo medicinale

• Se avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.

• Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve assumere la dose raccomandata.

• Se avverte un dolore intenso e improvviso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

• In rari casi, potrebbe sviluppare una reazione allergica grave e improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento o vertigini in posizione eretta. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Tevagen e consulti immediatamente il medico.

• Moxifloxacino Tevagen può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi fatali, vedere sezione 4). Si prega di consultare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppa sintomi come un improvviso senso di malessere e/o nausea associati a colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o malattia cerebrale indotta da un danno epatico (sintomi di una ridotta funzionalità epatica o di una rapida e grave infiammazione del fegato).

• Gli antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacino Tevagen, possono causare convulsioni. In tal caso, interrompa il trattamento con Moxifloxacino Tevagen e contatti immediatamente il medico.

• In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. In tal caso, smetta di prendere Moxifloxacino Tevagen e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

• Potrebbe manifestare disturbi psichici anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacino Tevagen. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto verso pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4). Se sviluppa tali reazioni, interrompa il trattamento con Moxifloxacino Tevagen e informi immediatamente il medico.

• Potrebbe avere diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Moxifloxacino Tevagen. Se questa diventa intensa o persistente o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacino Tevagen e consultare il medico. In tali situazioni, non deve assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.

• In rari casi, possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxifloxacino Tevagen. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Moxifloxacino Tevagen, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

• Se avverte un dolore intenso e improvviso nell’addome, nel torace o nella schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

• Se è anziano e soffre di problemi renali, faccia attenzione a bere abbastanza liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.

• Se la sua vista peggiora o se nota altri disturbi agli occhi, consulti immediatamente un oculista (vedere sezioni 2 “Guida di veicoli e uso di macchinari” e 4).

• Gli antibiotici come i fluorochinoloni possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se soffre di diabete, i suoi livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati attentamente.

• Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o alla luce diretta del sole e non deve usare lettini solari o alcun tipo di lampada UV durante il trattamento con Moxifloxacino Tevagen.

• Non è stata stabilita l’efficacia della soluzione per infusione di moxifloxacino nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), con l’uso di moxifloxacino.

• SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle centrali. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
• PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Le sedi più comuni: principalmente pieghe della pelle, tronco e arti superiori.

La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione sul viso, seguita successivamente da un’eruzione diffusa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento del volume dei linfonodi. Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere moxifloxacino e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico urgente.

Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Moxifloxacino Tevagen, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Moxifloxacino Tevagen, contatti immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Lei e il suo medico decideranno se proseguire o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età (vedere sezione “Non prenda Moxifloxacino Tevagen”).

Uso di Moxifloxacino Tevagen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Con Moxifloxacino Tevagen deve tenere presente quanto segue:

• Se sta assumendo Moxifloxacino Tevagen e altri medicinali che influiscono sul cuore, il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco è maggiore. Pertanto, non prenda contemporaneamente Moxifloxacino Tevagen con i seguenti farmaci:

• medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),

• antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride),

• antidepressivi triciclici,

• alcuni agenti antimicrobici (ad es. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare halofantrina),

• alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina),

• e altri farmaci (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile e difemanile).

• Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici, alcuni lassativi, clisteri [dosi elevate] o corticosteroidi [farmaci antinfiammatori], anfotericina B) o medicinali che possono causare una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacino Tevagen.

• Qualsiasi medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l’indigestione, o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato per il trattamento di disturbi gastrointestinali possono ridurre l’effetto di Moxifloxacino Tevagen. Pertanto, prenda le compresse di Moxifloxacino Tevagen 6 ore prima o dopo aver assunto altri medicinali.

• L’assunzione orale di qualsiasi medicinale contenente carbone attivo medicinale contemporaneamente a Moxifloxacino Tevagen riduce l’effetto di Moxifloxacino Tevagen. Pertanto, si raccomanda di non utilizzare questi medicinali contemporaneamente.

• Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Assunzione di Moxifloxacino Tevagen con cibi e bevande

L’effetto di Moxifloxacino Tevagen non è alterato dagli alimenti, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Moxifloxacino Tevagen se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gli studi negli animali non hanno indicato danni alla fertilità con l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacino Tevagen può causare vertigini, perdita improvvisa e transitoria della vista o breve svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico o dal farmacista per questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Le compresse di Moxifloxacino Tevagen sono da assumere per via orale. Prenda la compressa intera (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido.

Può assumere Moxifloxacino Tevagen con o senza cibo. Si raccomanda di prendere la compressa pressoché sempre alla stessa ora della giornata.

Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con Moxifloxacino Tevagen è la seguente:

• Peggioramento improvviso della bronchite cronica (esacerbazione acuta): 5 – 10 giorni
• Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni
• Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni
• Infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e infezioni della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando Moxifloxacino Tevagen compresse rivestite con film viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con soluzione di moxifloxacino per infusione, le durate di trattamento raccomandate sono le seguenti:

• Infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell'ospedale: 7-14 giorni

Alla maggior parte dei pazienti con polmonite è stato cambiato il trattamento orale con compresse rivestite con film di moxifloxacino dopo 4 giorni.

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7-21 giorni

Alla maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli è stato cambiato il trattamento orale con compresse rivestite con film di moxifloxacino dopo 6 giorni.

È importante completare il trattamento, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o peggiorare e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.

Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume più Moxifloxacino Tevagen di quanto deve

Se assume più di una delle compresse raccomandate al giorno, contatti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, l'imballaggio o questo foglio illustrativo e mostri al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Moxifloxacino Tevagen

In caso di dimenticanza di una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se non assume la compressa in un determinato giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non è sicuro su cosa fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Tevagen

Se interrompe troppo presto il trattamento con questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se desidera smettere di assumere le compresse prima di aver completato il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati osservati effetti indesiderati più gravi descritti di seguito:

Se nota:

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• un ritmo cardiaco anormalmente accelerato
• una reazione allergica improvvisa grave e generalizzata, inclusa molto raramente uno shock potenzialmente letale (ad esempio difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, polso rapido)
• infiammazione con coinvolgimento delle vie aeree (potenzialmente letale)
• convulsioni
• disturbi del sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti
• depressione (in casi molto rari con comportamenti autolesivi, come idee/pensieri di suicidio o tentativi di suicidio)
• diarrea grave con sangue e/o muco (colite, inclusa colite pseudomembranosa associata ad antibiotici), che in circostanze molto rare può portare a complicazioni letali
• dolore e infiammazione dei tendini (tendinite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti

• un improvviso peggioramento delle condizioni generali o comparsa di colorazione giallastra nella sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o alterazioni del pensiero o della coscienza (questi possono essere segni e sintomi di una grave infiammazione epatica fulminante che può portare a insufficienza epatica letale (sono stati riportati casi mortali)
• eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali)
• sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro)
• perdita di coscienza dovuta a una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)
• infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, solitamente nelle gambe, o sintomi come dolore articolare)
• demenza (può portare a comportamenti autolesivi, come idee/pensieri di suicidio, intenzione suicidaria)
• rottura del tendine
• eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con papule sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota")
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota")
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione anomala del muscolo che può mettere a rischio la vita e causare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota")

Interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Tevagen e consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente.

Inoltre, se nota

• perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro),
• fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro),

consulti immediatamente un oculista.

Se ha avuto episodi di aritmia cardiaca potenzialmente letale (Torsione di punta) o interruzione del battito cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacino Tevagen (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico che sta assumendo Moxifloxacino Tevagen e non riprenda il trattamento.

È stato osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave in casi molto rari. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è un paziente anziano con problemi renali preesistenti e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, stanchezza, nausea, sonnolenza, difficoltà respiratorie o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Sono stati osservati altri effetti indesiderati durante il trattamento con moxifloxacina, elencati di seguito in base alla loro probabilità:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• nausea
• diarrea
• capogiri
• dolore addominale e gastrico
• vomito
• cefalea
• aumento di determinati enzimi epatici nel sangue (transaminasi)
• infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad esempio infezioni orali e vaginali da Candida
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Non frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

• eruzione cutanea
• disturbi gastrici (indigestione/acidità)
• alterazioni del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
• disturbi del sonno (prevalentemente insonnia)
• aumento di determinati enzimi epatici nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)
• riduzione di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• sensazione di vertigine (sensazione di rotazione o di caduta)
• sonnolenza
• flatulenza
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG)
• disturbi della funzionalità epatica (incluso aumento di determinati enzimi epatici nel sangre (LDH))
• riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
• basso numero di globuli bianchi
• dolori e fastidi alla schiena, al torace, alla pelvi e agli arti
• aumento di determinate cellule ematiche necessarie per la coagulazione
• sudorazione
• aumento di determinati globuli bianchi specializzati (eosinofilia)
• ansia
• sensazione di malessere (prevalentemente debolezza o affaticamento)
• tremore
• dolore articolare
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e rapido
• difficoltà respiratorie, inclusi disturbi asmatici
• aumento di determinati enzimi digestivi nel sangue (amilasi)
• irrequietezza/agitazione
• sensazione di formicolio e/o intorpidimento
• orticaria cutanea
• dilatazione dei vasi sanguigni
• confusione e disorientamento
• riduzione di un certo tipo di cellule ematiche necessarie per la coagulazione
• disturbi visivi inclusa visione doppia o sfocata
• riduzione della coagulazione del sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (grassi)
• basso numero di globuli rossi
• dolore muscolare
• reazione allergica
• aumento della bilirubina nel sangue
• infiammazione dello stomaco
• disidratazione
• gravi anomalie del ritmo cardiaco
• pelle secca
• angina pectoris

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• spasmi muscolari
• crampi muscolari
• allucinazioni
• pressione sanguigna alta
• infiammazione (delle mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola)
• pressione sanguigna bassa
• disturbi renali (incluso aumento di determinati parametri ematici renali come urea e creatinina)
• infiammazione del fegato
• infiammazione della bocca
• ronzio/udito di rumori nelle orecchie
• itterizia (colorazione giallastra della sclera o della pelle)
• disturbo della sensibilità cutanea
• sogni anomali
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dell’olfatto (inclusa riduzione dell’olfatto)
• disturbo dell’equilibrio e scarsa coordinazione (a causa di vertigini)
• perdita di memoria parziale o totale
• disturbi dell’udito inclusa sordità (generalmente reversibile)
• aumento dell’acido urico nel sangue
• instabilità emotiva
• disturbi del linguaggio
• svenimento
• debolezza muscolare

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti

• infiammazione delle articolazioni
• ritmo cardiaco anomalo
• aumento della sensibilità cutanea
• sensazione di perdita della personalità (sensazione di non essere se stessi)
• aumento della coagulazione del sangue
• rigidità muscolare
• riduzione significativa di determinati globuli bianchi (agranulocitosi)
• riduzione del numero di globuli rossi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche la sezione 2. Avvertenze e precauzioni)
• macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari di seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potenzialmente potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con Moxifloxacino Tevagen:

• aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, disturbi visivi come visione offuscata, punti "ciechi", visione doppia, perdita della vista)

• aumento dei livelli di sodio nel sangue

• aumento dei livelli di calcio nel sangue

• riduzione del numero di un certo tipo di globuli rossi (anemia emolitica)

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare a esiti letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali a uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Moxifloxacino Tevagen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo "CAD o EXP". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Tevagen

Il principio attivo è il moxifloxacino.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacino.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento film: ipromellosa, Macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto di Moxifloxacino Tevagen e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Moxifloxacino Tevagen sono di colore leggermente rosato, allungate, biconvesse. Le compresse hanno una lunghezza di circa 17 mm e una larghezza di 7,5 mm.

Moxifloxacino Tevagen è disponibile in confezioni da 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

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Olanda

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ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Belgio: Moxifloxacine Teva

Danimarca: Moxiva

Spagna: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungheria: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Italia: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Regno Unito: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html