Моксифлоксацин Теваген 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Моксифлоксацин Теваген 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Моксифлоксацин Теваген и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацина Теваген
Как принимать Моксифлоксацин Теваген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Моксифлоксацина Теваген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Теваген и для чего он применяется

Моксифлоксацин Теваген содержит моксифлоксацин в качестве действующего вещества, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Теваген действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Моксифлоксацин Теваген показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин Теваген следует применять только для лечения таких инфекций, если обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективны:

Воспаление околоносовых пазух, обострение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжелых случаев).
Легкие и умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и эндометрит.

При этих инфекциях одного Моксифлоксацина Теваген недостаточно для лечения. Поэтому, помимо Моксифлоксацина Теваген, врач должен назначить вам дополнительный антибиотик для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если при следующих бактериальных инфекциях отмечается улучшение в ходе начальной терапии раствором моксифлоксацина для инфузий, врач может назначить вам Моксифлоксацин Теваген для завершения лечения:

Внебольничная пневмония
Инфекции кожи и мягких тканей

Моксифлоксацин Теваген не следует применять в качестве начальной терапии при любых инфекциях кожи и мягких тканей или при тяжелых инфекциях лёгких.

2. Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацин Теваген

Свяжитесь со своим врачом, если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацин Теваген

если у вас аллергия на моксифлоксацин, на другие антибиотики хинолоны или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью;
если вам меньше 18 лет;
если у вас в анамнезе были нарушения или повреждения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонами (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4);
если вы родились с врождённым заболеванием или перенесли заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма (выявленным по ЭКГ — электрокардиограмме), у вас имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе нарушения сердечного ритма или вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел 2 «Другие лекарства и Моксифлоксацин Теваген»).

Это связано с тем, что Моксифлоксацин Теваген может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.

если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз и более по сравнению с верхней границей нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Моксифлоксацин Теваген

Моксифлоксацин Теваген может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Моксифлоксацин Теваген (см. также раздел 2 «Не принимайте Моксифлоксацин Теваген» и «Другие лекарства и Моксифлоксацин Теваген»).
Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Теваген.
Если у вас есть или были ранее проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Теваген.
Если у вас миастения, симптомы могут усилиться при приёме Моксифлоксацин Теваген. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вам поставлен диагноз расширение или «опухоль» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
Если вам поставлен диагноз недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
Если у вас в семейном анамнезе есть случаи аортального аневризма или расслоения аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясурская артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, известная артериальная гипертензия или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
Если у вас или у члена вашей семьи дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, и он определит, подходит ли вам Моксифлоксацин Теваген.
Если у вас осложнённая инфекция верхних женских половых путей (например, сопровождающаяся абсцессом маточных труб и яичников или в области таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, приём Моксифлоксацин Теваген не подходит.
При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних женских половых путей врач должен назначить вам другой антибиотик в сочетании с Моксифлоксацин Теваген. Если через три дня лечения вы не почувствуете улучшения, обратитесь к врачу.
Если вы больной диабетом, поскольку при приёме моксифлоксацина возможно изменение уровня сахара в крови.
Если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.

Перед началом приёма этого препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Теваген, если ранее у вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В этом случае вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу.

Во время лечения этим препаратом

Если во время приёма препарата вы почувствуете учащённое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.
Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризма аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном приёме системных кортикостероидов.
Если у вас внезапно появилась одышка, особенно при лежании, или вы заметили отёк лодыжек, стоп, живота или возникли сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
В редких случаях может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: чувство стеснения в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Теваген и обратитесь к врачу.
Моксифлоксацин Теваген может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у вас появились симптомы, такие как внезапное недомогание и/или тошнота, пожелтение белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушение мозговой функции вследствие повреждения печени (симптомы снижения функции печени или быстрого и тяжёлого воспаления печени).
Антибиотики хинолоны, включая Моксифлоксацин Теваген, могут вызывать судороги. В этом случае немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.
В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Теваген и сообщите врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приёма антибиотиков хинолонов, включая Моксифлоксацин Теваген. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, вплоть до попыток суицида (см. раздел 4). При появлении этих реакций немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Теваген и сообщите врачу.
Может возникнуть диарея во время или после приёма антибиотиков, включая Моксифлоксацин Теваген. Если диарея становится сильной или продолжительной, или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Теваген и обратитесь к врачу. В этих случаях не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику.
В редких случаях могут возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов после трансплантации органов, при заболеваниях почек или при одновременном приёме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после его окончания. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Моксифлоксацин Теваген, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, так как она может увеличить риск разрыва сухожилия.
Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
Если вы пожилой пациент и у вас есть проблемы с почками, следите за достаточным потреблением жидкости, так как обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если ваше зрение ухудшилось или вы заметили другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы 2 «Вождение и использование механизмов» и 4).
Антибиотики, такие как фторхинолоны, могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Антибиотики хинолоны могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света, а также не использовать солярии или любые источники УФ-излучения во время приёма Моксифлоксацин Теваген.
Эффективность раствора моксифлоксацина для инфузий при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

ССД/ТЕН могут сначала проявляться на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни или смертельных.
AGEP появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее часто поражаются складки кожи, туловище и верхние конечности.

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается распространённая сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Если у вас появилась тяжёлая сыпь или другие перечисленные кожные симптомы, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Тяжёлые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Теваген, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов после приёма Моксифлоксацин Теваген, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Теваген»).

Применение Моксифлоксацин Теваген с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

При приёме Моксифлоксацин Теваген следует учитывать следующее:

При одновременном приёме Моксифлоксацин Теваген и других лекарств, влияющих на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не принимайте одновременно Моксифлоксацин Теваген со следующими препаратами:
препаратами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид);
трициклическими антидепрессантами;
некоторыми противомикробными средствами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);
некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
и другими препаратами (например, цизаприд, внутривенный винкамин, бепридил, дифеманил).
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные, клизмы [в высоких дозах] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин В), или препараты, которые могут замедлять сердечный ритм, поскольку они также могут увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма при приёме Моксифлоксацин Теваген.
Любые препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды при изжоге, или препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сукральфат, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, могут снижать действие Моксифлоксацин Теваген. Поэтому принимайте таблетки Моксифлоксацин Теваген за 6 часов до или после приёма других препаратов.
Одновременный приём препаратов, содержащих активированный уголь, снижает действие Моксифлоксацин Теваген. Поэтому рекомендуется не применять эти препараты одновременно.
Если вы принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Приём Моксифлоксацин Теваген с пищей и напитками

Действие Моксифлоксацин Теваген не изменяется при приёме с пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Моксифлоксацин Теваген, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что приём этого препарата влияет на фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин Теваген может вызывать головокружение, внезапную и кратковременную потерю зрения или кратковременные обмороки. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Моксифлоксацин Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Теваген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг один раз в сутки.

Способ введения

Таблетки Моксифлоксацин Теваген предназначены для приёма внутрь. Принимайте таблетку целиком (чтобы избежать горького вкуса) и запивайте большим количеством жидкости.

Моксифлоксацин Теваген можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Длительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая длительность лечения Моксифлоксацином Теваген следующая:

Обострение хронического бронхита (острая экзарбация): 5–10 дней
Лёгочные инфекции (пневмонии), приобретённые вне стационара, за исключением тяжёлых случаев: 10 дней
Острые бактериальные синуситы (острые инфекции околоносовых пазух): 7 дней
Лёгкие и умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Моксифлоксацин Теваген используются для завершения лечения, начатого с введения раствора для инфузий моксифлоксацина, рекомендуемая длительность применения следующая:

Лёгочные инфекции (пневмония), приобретённые вне стационара: 7–14 дней

Большинству пациентов с пневмонией переход на пероральное лечение таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, моксифлоксацином осуществляли на 4-й день.

Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день

Большинству пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на пероральное лечение таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, моксифлоксацином осуществляли на 6-й день.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы почувствуете улучшение уже через несколько дней. Прерывание лечения преждевременно может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, возможны повторное развитие инфекции или ухудшение состояния, а также развитие бактериальной устойчивости к антибиотику.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и длительность лечения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Теваген, чем нужно

Если вы приняли более одной рекомендованной таблетки в день, немедленно свяжитесь со своим врачом и, по возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный листок-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Теваген

Если вы пропустили приём дозы, примите таблетку как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Моксифлоксацином Теваген

Если вы прекратите лечение слишком рано, ваша инфекция может не быть полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Во время лечения моксифлоксацином наблюдались более тяжелые побочные эффекты, перечисленные ниже:

Если вы заметили:

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

учащённый сердечный ритм
внезапную тяжёлую аллергическую реакцию, включая, крайне редко, шок, который может быть смертельным (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащённый пульс)
отёк, включая отёк дыхательных путей (потенциально смертельный)
судороги
проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях
депрессию (в крайне редких случаях — с суицидальными мыслями, идеями или попытками самоубийства)
тяжёлый понос с кровью и/или слизью (колит, включая псевдомембранозный колит, связанный с приёмом антибиотиков), который в крайне редких случаях может привести к смертельным осложнениям
боль и воспаление сухожилий (тендинит)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

внезапное ухудшение самочувствия или желтушность склер глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения сознания (это могут быть признаки и симптомы молниеносного воспаления печени, которое может привести к её печеночной недостаточности и смерти (имелись летальные случаи))
тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, угрожающие жизни)
синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СГИВН) (очень редкий побочный эффект)
потерю сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
воспаление кровеносных сосудов (признаки — красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или боли в суставах)
деменцию (может приводить к суицидальным мыслям, намерению покончить с собой)
разрыв сухожилия
красную, шелушащуюся и распространённую сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»)
генерализованную сыпь, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»)
мышечную слабость, чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны патологическим разрушением мышц, угрожающим жизни и приводящим к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»)

Немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Теваген и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили:

временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),
дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (очень редкий — редкий побочный эффект),

немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникли потенциально смертельные нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) или остановка сердца во время приёма Моксифлоксацин Теваген (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите об этом врачу, упомянув, что вы принимаете Моксифлоксацин Теваген, и не возобновляйте лечение.

В крайне редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произошло, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или снижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой пациент с уже существующими проблемами почек и заметили снижение выработки мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, затруднение дыхания или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения моксифлоксацином наблюдались другие побочные эффекты, перечисленные ниже по частоте их возникновения:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

тошнота
диарея
головокружение
боль в животе и желудке
рвота
головная боль
повышение определённых печеночных ферментов в крови (трансаминазы)
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida
изменение сердечного ритма (на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

кожная сыпь
дискомфорт в желудке (диспепсия/изжога)
нарушение вкуса (в крайне редких случаях — потеря вкуса)
проблемы со сном (преимущественно бессонница)
повышение определённых печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза)
снижение числа определённых лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы)
запор
зуд
ощущение головокружения (ощущение вращения или падения)
сонливость
метеоризм
изменение сердечного ритма (на ЭКГ)
нарушения функции печени (включая повышение определённых печеночных ферментов в крови (ЛДГ))
снижение аппетита и потребления пищи
низкое количество лейкоцитов
боли и дискомфорт в спине, груди, тазу, боли в конечностях
повышение числа определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови
потливость
повышение определённых специализированных лейкоцитов (эозинофилия)
тревожность
ощущение недомогания (преимущественно слабость или усталость)
тремор
боль в суставах
сердцебиение
нерегулярное и учащённое сердцебиение
затруднение дыхания, включая астматические состояния
повышение определённых пищеварительных ферментов в крови (амилаза)
беспокойство/возбуждение
ощущение покалывания и/или онемения
крапивница на коже
расширение кровеносных сосудов
спутанность сознания и дезориентация
снижение числа определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови
нарушения зрения, включая двоение или расплывчатость
снижение свёртываемости крови
повышение липидов в крови (жиров)
низкое количество эритроцитов
мышечная боль
аллергическая реакция
повышение билирубина в крови
воспаление желудка
обезвоживание
серьёзные нарушения сердечного ритма
сухость кожи
стенокардия

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

мышечные спазмы
судороги в мышцах
галлюцинации
повышенное артериальное давление
отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла)
пониженное артериальное давление
нарушения функции почек (включая повышение определённых показателей лабораторных анализов, таких как мочевина и креатинин)
воспаление печени
воспаление полости рта
звон/шум в ушах
желтуха (желтоватая окраска склер глаз или кожи)
нарушение чувствительности кожи
необычные сновидения
проблемы с концентрацией
затруднение глотания
нарушения обоняния (включая снижение обоняния)
нарушение равновесия и координации (из-за головокружения)
частичная или полная потеря памяти
нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
повышение уровня мочевой кислоты в крови
эмоциональная нестабильность
нарушения речи
обморок
мышечная слабость

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

воспаление суставов
нарушение сердечного ритма
повышенная чувствительность кожи
ощущение утраты личности (ощущение, что вы не сами себя)
повышенная свёртываемость крови
мышечная ригидность
значительное снижение определённых лейкоцитов (агранулоцитоз)
снижение числа эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности)
чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно возвращаются в тех же местах кожи или слизистых при последующем приёме моксифлоксацина

Кроме того, крайне редко описаны следующие побочные эффекты, наблюдавшиеся после приёма других хинолоновых антибиотиков и которые, возможно, могут возникать и при лечении Моксифлоксацин Теваген:

повышение внутричерепного давления (симптомы: головная боль, нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, «слепые» точки, двоение в глазах, потеря зрения)
повышение уровня натрия в крови
повышение уровня кальция в крови
снижение числа определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия)

Приём антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, ассоциирован с крайне редкими случаями длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацина Теваген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после обозначения «CAD» или «EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Теваген

Действующее вещество: моксифлоксацин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Моксифлоксацина Теваген и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Моксифлоксацина Теваген имеют слегка розовый цвет, продолговатые, двояковыпуклые. Таблетки имеют длину около 17 мм и ширину 7,5 мм.

Моксифлоксацин Теваген доступен в упаковках по 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж.

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель:

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Или

TEVA UK Ltd

Брамптон-роуд, Хэмпден-парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG

Великобритания

Или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Или

Teva Opeartions Poland Sp.z.o.o

ул. Могильска, 80, 31-546, Краков

Польша

На территории стран — членов ЕЭЗ данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Германия: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Бельгия: Moxifloxacine Teva

Дания: Moxiva

Испания: Моксифлоксацин Теваген 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Венгрия: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Италия: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Великобритания: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html