Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для застосування лише дорослим

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Моксифлоксацин Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Моксифлоксацин Стада
Як приймати Моксифлоксацин Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Моксифлоксацин Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Стада і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Стада містить як діючу речовину моксифлоксацин, що належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, показаний для застосування у пацієнтів віком від 18 років і старших для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є чутливим. Моксифлоксацин слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій у випадках, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли:

— інфекція придаткових пазух носа, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або пневмонія, набута позалікарняно (за винятком важких випадків);

— легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів жінки (запальне захворювання тазових органів), включаючи запалення маткових труб та ендометрит. Для лікування цих інфекцій таблетки моксифлоксацину не достатньо застосовувати окремо, тому ваш лікар повинен призначити вам додатково інший антибіотик (див. розділ 2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Моксифлоксацин Стада, Попередження та застереження, Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацин Стада).

Якщо під час початкового лікування моксифлоксацином у формі розчину для інфузії спостерігалася поліпшення стану при наступних захворюваннях, ваш лікар може призначити вам таблетки моксифлоксацину для завершення лікування:

— пневмонія, набута позалікарняно;

— інфекції шкіри та м’яких тканин.

Моксифлоксацин не слід застосовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при важких інфекціях легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Стада

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з наведених нижче груп пацієнтів.

НЕ приймайте Моксифлоксацин Стада

Якщо ви маєте алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо вам менше 18 років.
Якщо у вас є історія порушень або ушкоджень сухожиль, пов’язаних з прийомом антибіотиків-хінолонів (див. розділ 2. Застереження та обережність та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо ви народилися з цим або маєте:
будь-яке захворювання, що характеризується нерегулярним серцевим ритмом (виявлено на ЕКГ, електричному записі серця)
порушення рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові)
дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»)
слабке серце (серцева недостатність)
історію порушень серцевого ритму (аритмій)

або

приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Моксифлоксацин Стада»). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку у провідності електричних імпульсів у серці.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або підвищуються рівні печінкових ферментів (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Моксифлоксацину Стада.

Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. також розділи НЕ приймайте Моксифлоксацин Стада та Інші ліки та Моксифлоксацин Стада).
Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо у вас є або колись були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо у вас є міастенія гравіс (патологічна м’язова слабкість, що призводить до слабкості, а в тяжких випадках — до паралічу), симптоми вашого захворювання можуть погіршитися при прийомі моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас або у когось із членів вашої родини є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, який вирішить, чи підходить вам моксифлоксацин.
Якщо у вас ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів жінки (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб і яєчників або тазовим абсцесом), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, лікування таблетками моксифлоксацину не є доречним.
Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте поліпшення симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо вам діагностували розширення або «викид» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
Якщо у вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи передрасполагаючі стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, хвороба Бехчета, гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи моксифлоксацин, якщо у вас раніше були тяжкі небажані реакції після прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо ви діабетик, оскільки може існувати ризик зміни рівня цукру в крові при прийомі моксифлоксацину.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, лущення шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому моксифлоксацину.

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Під час лікування Моксифлоксацином Стада

Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час періоду лікування, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
Ризик проблем із серцем може збільшуватися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
У рідких випадках може виникнути раптова тяжка алергійна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози. Симптоми можуть бути такими: тиск у грудях, почуття запаморочення, нудоти або непритомність, або запаморочення при стоянні. Якщо виникнуть ці симптоми, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря.
Моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви раптово почуваєтеся погано і/або відчуваєте нездужання, жовтяницю (жовтий колір очей), темне сечовипускання, свербіж шкіри, схильність до кровотеч або ураження мозку через пошкодження печінки (симптоми зниженої функції печінки або серйозного запалення печінки), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжувати лікування.
Антибіотики-хінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому антибіотиків-хінолонів, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія прогресували до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникли такі реакції, слід припинити лікування моксифлоксацином та негайно повідомити лікареві.
Може розвинутися діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. Якщо діарея тяжка або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та проконсультуйтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють рух кишечника.
У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення лікування моксифлоксацином. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом моксифлоксацину, зв’яжіться з лікарем та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.
Якщо ви раптово починаєте відчувати задиху, особливо коли лягаєте в ліжко, або помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота або виникнення серцебиття (почуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, переконайтеся, що добре п’єте під час прийому моксифлоксацину. При дегідратації може збільшитися ризик ниркової недостатності.
Якщо ваш зор погіршується або якщо очі здаються ураженими будь-яким іншим чином, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2. Керування транспортними засобами та робота з механізмами та 4. Можливі побічні ефекти).
Антибіотики-хінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви хворієте діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Антибіотики-хінолони можуть збільшити чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не повинні користуватися соляріями або будь-якими джерелами УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Ефективність розчину моксифлоксацину для інфузії при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.
Тяжкі, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи моксифлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожиллях, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, ползання, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому моксифлоксацину, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашками в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загальної шкірної лущення та ускладнень, що можуть загрожувати життю або бути смертельними.
ГЗЕП виникає на початку лікування у вигляді червоної, лущеної та загальної висипки з бульбашками під шкірою та підвищенням температури. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — поширеною висипкою з підвищеною температурою тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ НЕ приймайте Моксифлоксацин Стада).

Інші ліки та Моксифлоксацин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

При застосуванні моксифлоксацину слід враховувати наступне:

Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід одночасно приймати моксифлоксацин з такими препаратами:
ліками з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід)
нейролептиками (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд)
трициклічними антидепресантами
деякими антибіотиками (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин, проти малярійні засоби, особливо галофантрин)
деякими антигістамінними (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин)
іншими ліками (наприклад, цисаприд, внутрішньовенна вінкаміна, бепридил та дифеманіл)
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, проносні засоби та клізми [високі дози] або кортикостероїди [протизапальні препарати], амфотерицин B), або що можуть сповільнювати серцевий ритм, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому моксифлоксацину.
Будь-який інший препарат, що містить магній або алюміній (наприклад, антациди при розладі шлунку), залізо, цинк або диданозин або будь-який препарат, що містить сукральфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту) може зменшити дію моксифлоксацину. Приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших ліків.
Одночасний прийом лікарського активованого вугілля перорально з моксифлоксацином зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно.
Якщо ви зараз приймаєте ліки для розрідження крові (оральні антикоагулянти, такі як варфарин), ваш лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Застосування Моксифлоксацину Стада разом із їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї (включаючи молочні продукти).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не використовуйте моксифлоксацин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що цей препарат може вплинути на вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення або головокружіння або короткочасну втрату свідомості, може виникнути раптова тимчасова втрата зору. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг, один раз на добу.

Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів із низькою масою тіла або у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Спосіб застосування

Таблетки моксифлоксацину призначаються для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, не розжовуючи (щоб приховати гіркий смак), запивши великим обсягом рідини. Моксифлоксацин можна приймати незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетку приблизно щодня о тій самій годині.

Тривалість лікування

Тривалість прийому моксифлоксацину залежить від типу вашої інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування буде такою:

при гострому загостренні хронічного бронхіту: 5–10 днів
при інфекціях легень (пневмонія), за винятком пневмонії, яка почалася під час перебування в лікарні: 10 днів
при гострих бактеріальних синуситах: 7 днів
при легких або помірних інфекціях верхніх статевих шляхів у жінок (запальна хвороба тазових органів), включаючи інфекцію маткових труб та ендометрит: 14 днів

Коли таблетки моксифлоксацину використовуються для завершення курсу лікування, який розпочали з моксифлоксацину у вигляді інфузійного розчину, рекомендовані терміни застосування такі:

позалікарняна пневмонія: 7–14 днів

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на 4-й день.

інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день

Більшість пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин переходили на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на 6-й день.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і стан може погіршитися. Бактерії, що спричинили інфекцію, можуть стати резистентними до моксифлоксацину.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Стада, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря. Спробуйте взяти з собою решту ліків, упаковку або вкладення, щоб показати лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, вам слід прийняти її якнайшвидше того ж дня, коли згадали. Якщо ви згадали про пропущену дозу не того ж дня, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте дві таблетки одночасно, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацином Стада

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може бути не повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином:

Якщо ви відчуваєте

незвичайно швидке серцебиття (рідкий побічний ефект)
раптове погіршення самопочуття або жовтяницю білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або зміни у мисленні чи свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми раптового запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (дуже рідкий побічний ефект, відомі летальні випадки))
серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям на тулубі у формі мішені або круглих плям із пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (дуже рідкі побічні ефекти, можуть бути небезпечними для життя)
червоний, лущений і загальмований висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
загальмований висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект)
втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект)
запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або такі ефекти, як біль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект)
серйозну раптову загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідко — шок, який загрожує життю (наприклад, утруднення дихання, падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект)
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний)
судоми (рідкий побічний ефект)
проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект)
депресію (у дуже рідких випадках, що призводить до самопошкодження, такі як суїцидальні думки чи спроби самогубства) (рідкий побічний ефект)
божевілля (що потенційно може призвести до самопошкодження, такі як суїцидальні думки чи спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект)
серйозну діарею з кров’ю і/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в дуже рідких випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (рідкі побічні ефекти)
біль і набряк сухожиль (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект)
слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль, особливо якщо водночас відчуваєте нездужання, підвищення температури або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призвести до проблем із нирками (стан, який називається рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

припиніть прийом Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви відчуваєте

тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),

негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виник нерегулярний серцевий ритм, що загрожує життю (Torsade de Pointes), або зупинка серця під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали моксифлоксацин, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбулося, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкі або дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви літня людина з існуючими проблемами нирок і помітили зниження кількості сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, утруднення дихання або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності — рідкий побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведено нижче за частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нудота
діарея
запаморочення
біль у шлунку та животі
блювота
головний біль
підвищення певного печінкового ферменту в крові (трансамінази)
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції рота та піхви, спричинені Candida
зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

висипання
нездужання шлунка (нестравність/пекучий біль у шлунку)
зміни в смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
проблеми зі сном (переважно безсоння)
підвищення певного печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
зниження кількості певних білих кров’яних тілець (лейкоцити, нейтрофіли)
запор
свербіж
відчуття запаморочення (обертається або падає)
сонливість
метеоризм
зміна серцевого ритму (ЕКГ)
порушення функції печінки (включаючи підвищення певного печінкового ферменту в крові (ЛДГ))
зниження апетиту та прийому їжі
низький рівень білих кров’яних тілець
болі в спині, грудях, тазі та кінцівках
підвищення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
пітливість
підвищення спеціалізованих білих кров’яних тілець (еозинофіли)
тривожність
відчуття нездужання (переважно слабкість або втому)
тремтіння
біль у суглобах
серцебиття
нерегулярний і швидкий серцевий ритм
утруднення дихання, включаючи астматичні стани
підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза)
непокій/збудження
відчуття поколювання (парестезія) та/або оніміння
висипи на шкірі
розширення кровоносних судин
сплутаність свідомості та дизорієнтація
зниження певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
порушення зору, включаючи подвійний і розмитий зір
зниження згортання крові
підвищення ліпідів у крові (жирів)
низький рівень червоних кров’яних тілець
біль у м’язах
алергічна реакція
підвищення білірубіну в крові
запалення шлунка
дегідратація
серйозні порушення серцевого ритму
суха шкіра
стенокардія

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

м’язові спазми
м’язові судоми
галюцинації
підвищений артеріальний тиск
набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла)
знижений артеріальний тиск
ниркова недостатність (включаючи підвищення показників спеціальних лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін)
запалення печінки
запалення рота
дзвін/шум у вухах
жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)
погіршення чутливості шкіри
аномальні сни
порушення концентрації
утруднення ковтання
зміни в запаху (включаючи втрату запаху)
порушення рівноваги та погана координація (через запаморочення)
часткова або повна втрата пам’яті
втрата слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотну)
підвищення рівня сечової кислоти в крові
емоційна нестабільність
утруднення мовлення
втрату свідомості
слабкість м’язів

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

запалення суглобів
нерегулярні серцеві ритми
підвищена чутливість шкіри
відчуття відчуження (відчуття, що ви не ви самі)
підвищення згортання крові
м’язова ригідність
значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження)
чітко виражені еритематозні плями з/без пухирів, що з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з постінфільтраційною гіперпігментацією; зазвичай з’являються знову в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному прийомі моксифлоксацину

Крім того, відомі дуже рідкі випадки таких побічних ефектів, описаних після застосування інших хінолонових антибіотиків, які, можливо, також можуть виникати під час лікування моксифлоксацином:

підвищений тиск у черепі (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, такі як розмитий зір, «сліпі» плями, подвійний зір, втрата зору)
підвищення рівня натрію в крові
підвищення рівня кальцію в крові
зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язане з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючий біль, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Стада

Діючою речовиною є моксифлоксацин.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину, що еквівалентно 436,80 мг гідрохлориду моксифлоксацину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Повідон K-30

Натрію кроскармелоза

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Плівкова оболонка:

Гіпромелоза

Пропіленгліколь

Діоксид титану (Е171)

Тальк

Червоний заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві, видовжені, двоопуклі таблетки, приблизно 17,6 мм завдовжки та 6,9 мм завширшки.

Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в коробки з блистерами з алюмінію/ПВХ/ПВдХ. Розміри упаковки: 5, 7, 10, 14, 15 та 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (однодозові).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Moxifloxacin Stada 400 mg Filmtabletten

Бельгія: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Фінляндія: Moxifloxacin Stada 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Словенія: Moksifloksacin Stada 400 mg filmsko obložene tablete

Іспанія: Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Люксембург: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Португалія: Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/