Моксифлоксацино Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацино Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для применения только у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Моксифлоксацино Стада и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацино Стада
Как принимать Моксифлоксацино Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Моксифлоксацино Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацино Стада и для чего оно применяется

Моксифлоксацино Стада содержит действующее вещество — моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Моксифлоксацино Стада показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами. Моксифлоксацин следует применять только в тех случаях, когда стандартные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

— Воспаление околоносовых пазух (гайморит), обострение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжёлых случаев).

— Лёгкие или умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и эндометрит. При этих инфекциях таблетки моксифлоксацина не являются достаточным лечением в одиночку, поэтому вашему врачу необходимо назначить дополнительно другой антибиотик (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед приёмом Моксифлоксацино Стада, Предупреждения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Моксифлоксацино Стада).

Если при лечении следующих заболеваний с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий отмечается улучшение, врач может назначить вам таблетки моксифлоксацина для завершения терапии:

— Внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин не должен использоваться для начальной терапии инфекций кожи и мягких тканей любого типа, а также при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацино Стада

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

НЕ принимайте Моксифлоксацино Стада

Если у Вас аллергия на моксифлоксацин, другие хинолоны или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вам меньше 18 лет.
Если у Вас в анамнезе имеются нарушения или повреждения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности и раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если Вы родились с этим или страдаете:
каким-либо заболеванием, характеризующимся нарушением сердечного ритма (выявленным на ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца)
нарушением электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови)
очень медленным сердечным ритмом (так называемая «брадикардия»)
слабым сердцем (сердечная недостаточность)
в анамнезе нарушения сердечного ритма (аритмии)

или

принимаете другие лекарственные средства, вызывающие нарушения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Моксифлоксацино Стада»). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.
Если у Вас тяжелое заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз и более по сравнению с верхней границей нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацино Стада.

Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если Вы женщина или пожилой пациент. Если Вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина (см. также разделы НЕ принимайте Моксифлоксацино Стада и Другие лекарственные средства и Моксифлоксацино Стада).
Если у Вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина.
Если у Вас есть или когда-либо были психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина.
Если у Вас миастения gravis (патологическая мышечная усталость, вызывающая слабость, а в тяжелых случаях — паралич), симптомы заболевания могут усилиться при приеме моксифлоксацина. Если Вы считаете, что это касается Вас, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас или у члена Вашей семьи имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли Вам моксифлоксацин.
Если у Вас осложненная инфекция верхних женских половых путей (например, с абсцессом маточных труб и яичников или тазовым абсцессом), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, прием таблеток моксифлоксацина не подходит.
При лечении легкой или умеренной инфекции верхних женских половых путей врач должен назначить Вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если через три дня лечения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу.
Если у Вас диагностировано расширение или «выпячивание» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
Если у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
Если у Вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
Если у Вас в семейном анамнезе имеются расслоение или аневризма аорты, врожденные заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
Вам не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если ранее у Вас уже возникали тяжелые побочные реакции при приеме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если Вы диабетик, поскольку при приеме моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
Если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.

Если у Вас внезапно возник сильный болевой синдром в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Во время лечения Моксифлоксацино Стада

Если во время лечения Вы ощущаете сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может назначить ЭКГ для измерения сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.
В редких случаях может развиться тяжелая острая аллергическая реакция (реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы. Симптомы могут включать: ощущение сдавления в груди, головокружение, тошноту, обморок или головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу.
Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если Вы внезапно почувствовали себя плохо и/или испытываете недомогание, желтушность склер глаз, темную мочу, кожный зуд, склонность к кровотечениям или печеночную энцефалопатию (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения.
Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В таком случае лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и стопах или руках и предплечьях. При появлении этих симптомов прекратите прием моксифлоксацина и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
Могут возникать психические расстройства, даже после первого приема хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении таких реакций необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно сообщить об этом врачу.
Могут развиваться диарея во время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжелая, длительная или Вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику.
В редких случаях могут возникать боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов после трансплантации органов, при заболеваниях почек или при приеме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть уже в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приема моксифлоксацина. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием моксифлоксацина, немедленно свяжитесь с врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Если у Вас внезапно возникла сильная боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном приеме системных кортикостероидов.
Если у Вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лежа, или Вы заметили отек лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
Если Вы пожилой пациент и у Вас проблемы с почками, убедитесь, что Вы пьете достаточное количество жидкости во время приема моксифлоксацина. При обезвоживании может увеличиться риск почечной недостаточности.
Если Ваше зрение ухудшилось или Вы заметили иные изменения в глазах, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы 2. Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).
Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если Вы страдаете диабетом, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Необходимо избегать длительного пребывания на солнце или прямом солнечном свете, а также не следует пользоваться солярием или любыми УФ-лампами во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Эффективность раствора моксифлоксацина для инфузий при лечении тяжелых ожогов, глубоких инфекций тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.
Тяжелые, стойкие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых длятся длительно (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, «мурашки», онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.

Если после приема моксифлоксацина у Вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и Ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Тяжелые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную экзантематозную пустулез (ОГЭП) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

ССД/ТЭН могут вначале проявляться на туловище в виде красных узелков в форме «мишени» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и отечные глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни или приводящих к смерти.
ОГЭП появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое расположение: в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у Вас развилась тяжелая сыпь или появились какие-либо из этих кожных симптомов, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел НЕ принимайте Моксифлоксацино Стада).

Другие лекарственные средства и Моксифлоксацино Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

При приеме моксифлоксацина следует учитывать следующее:

Если Вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарства, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать моксифлоксацин со следующими препаратами:
препаратами группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид)
трициклическими антидепрессантами
некоторыми антимикробными препаратами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин)
некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин)
другими препаратами (например, цисаприд, внутривенный винкамин, бепридил и дифеманил)
Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [в высоких дозах] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин В) или вызывают снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма при приеме моксифлоксацина.
Любые другие препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды при расстройстве желудка), железо, цинк или диданозин, а также любые препараты, содержащие сукральфат (при лечении желудочно-кишечных расстройств), могут снижать действие моксифлоксацина. Принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других препаратов.
Одновременный прием активированного угля в виде лекарственного средства снижает действие моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
Если Вы в настоящее время принимаете препараты для разжижения крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин), врачу может потребоваться контролировать время свертывания Вашей крови.

Применение Моксифлоксацино Стада с пищей и напитками

Моксифлоксацин можно принимать с пищей или без нее (включая молочные продукты).

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлоксацин, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Исследования на животных не показали, что прием этого препарата может повлиять на Вашу фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, вертиго или кратковременное обморочное состояние, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Моксифлоксацино Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацино Стада

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 400 мг один раз в день.

Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Способ применения

Таблетки моксифлоксацина предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Срок приёма моксифлоксацина зависит от типа вашей инфекции. Если врач не назначил иное, продолжительность лечения будет следующей:

при обострении хронического бронхита: 5–10 дней
при инфекциях лёгких (пневмония), за исключением пневмонии, развившейся во время пребывания в стационаре: 10 дней
при острых инфекциях околоносовых пазух (острая бактериальная синусит): 7 дней
при лёгких или умеренных инфекциях женских половых органов верхних отделов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней

Когда таблетки моксифлоксацина используются для завершения курса лечения, начатого с введения раствора моксифлоксацина для инфузий, рекомендуемая продолжительность применения составляет:

пневмония, приобретённая вне стационара: 7–14 дней

Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральное лечение моксифлоксацином в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, на 4-й день.

инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят на пероральное лечение моксифлоксацином в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, на 6-й день.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы почувствуете улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, и она может вернуться или ухудшиться. Бактерии, вызвавшие инфекцию, могут стать устойчивыми к моксифлоксацину.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма Моксифлоксацино Стада, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацино Стада, чем нужно

Если вы приняли более одной из рекомендованных таблеток в день, немедленно обратитесь к врачу. Постарайтесь взять с собой оставшееся лекарство, упаковку или лист-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Моксифлоксацино Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее в тот же день. Если вы вспомнили о пропущенной таблетке уже на следующий день, примите обычную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацино Стада

Если вы прекратите приём этого лекарства слишком рано, ваша инфекция может быть не полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином:

Если вы почувствуете

ненормально учащённое сердцебиение (редкий побочный эффект);
внезапное ухудшение самочувствия или заметите пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения мышления и бодрствования (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, отмечены летальные случаи));
тяжёлые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; эти симптомы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни);
распространённую красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
общую сыпь, высокую температуру тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВД) (очень редкий побочный эффект);
потерю сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
воспаление кровеносных сосудов (признаки — красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, такие как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект);
тяжёлую внезапную общую аллергическую реакцию, включая очень редкие случаи угрожающего жизни шока (например, затруднённое дыхание, падение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
судороги (редкий побочный эффект);
нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект);
депрессию (в очень редких случаях — с суицидальными мыслями, попытками суицида) (редкий побочный эффект);
психоз (который может привести к суицидальным мыслям или попыткам суицида) (очень редкий побочный эффект);
сильную диарею со слизью и/или кровью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), в очень редких случаях — с угрожающими жизни осложнениями (редкие побочные эффекты);
боль и отёк сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект);
мышечную слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»),

немедленно прекратите приём Моксифлоксацино Стада и сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы почувствуете

временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),

немедленно свяжитесь с офтальмологом.

Если у вас возникли опасные для жизни нарушения ритма сердца (пируэты) или остановка сердца во время приёма моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите лечащему врачу о приёме моксифлоксацина и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или снижение уровня сахара в крови (редкие или очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой пациент с уже существующими проблемами почек и заметили снижение количества мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, затруднённое дыхание или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже по частоте возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

тошнота;
диарея;
головокружение;
боль в желудке и животе;
рвота;
головная боль;
повышение специального печеночного фермента в крови (трансаминазы);
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida;
изменение ритма сердца (по ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сыпь;
дискомфорт в желудке (изжога, диспепсия);
нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса);
нарушения сна (преимущественно бессонница);
повышение специального печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза);
снижение количества специальных лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов);
запор;
зуд;
ощущение головокружения (вращение или падение);
сонливость;
метеоризм;
изменение ритма сердца (по ЭКГ);
нарушение функции печени (включая повышение специального печеночного фермента в крови (ЛДГ));
снижение аппетита и потребления пищи;
снижение количества лейкоцитов;
боли в спине, груди, тазу и конечностях;
повышение специальных кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови;
потливость;
повышение специализированных лейкоцитов (эозинофилов);
тревожность;
ощущение недомогания (преимущественно слабость или усталость);
дрожь;
боль в суставах;
сердцебиение;
нерегулярный и учащённый ритм сердца;
затруднённое дыхание, включая астматические состояния;
повышение специального пищеварительного фермента в крови (амилаза);
беспокойство/возбуждение;
ощущение покалывания (парестезия) и/или онемения;
крапивница на коже;
расширение кровеносных сосудов;
спутанность сознания и дезориентация;
снижение специальных кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови;
нарушения зрения, включая двоение и нечёткость;
снижение свёртываемости крови;
повышение липидов в крови (жиров);
снижение количества эритроцитов;
мышечная боль;
аллергическая реакция;
повышение билирубина в крови;
воспаление желудка;
обезвоживание;
тяжёлые нарушения ритма сердца;
сухость кожи;
стенокардия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

мышечные спазмы;
мышечные судороги;
галлюцинации;
повышение артериального давления;
отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла);
пониженное артериальное давление;
почечная недостаточность (включая повышение показателей специальных лабораторных тестов почек, таких как мочевина и креатинин);
воспаление печени;
воспаление полости рта;
шум или звон в ушах;
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи);
нарушение чувствительности кожи;
необычные сновидения;
нарушение концентрации;
затруднение глотания;
нарушения обоняния (включая потерю обоняния);
нарушение равновесия и координации (из-за головокружения);
частичная или полная потеря памяти;
нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимо);
повышение уровня мочевой кислоты в крови;
эмоциональная нестабильность;
затруднение речи;
обморок;
мышечная слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

воспаление суставов;
нарушения ритма сердца;
повышенная чувствительность кожи;
ощущение отчуждённости (отсутствие ощущения «я»);
повышение свёртываемости крови;
мышечная ригидность;
значительное снижение специальных лейкоцитов (агранулоцитоз);
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВД);
потеря сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности);
чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной гиперпигментацией; обычно возвращаются в тех же местах кожи или слизистых при последующем приёме моксифлоксацина.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, наблюдавшихся после приёма других антибиотиков-хинолонов, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином:

Повышенное внутричерепное давление (симптомы: головная боль, нарушения зрения, такие как нечёткость, «слепые пятна», двоение, потеря зрения);
Повышение уровня натрия в крови;
Повышение уровня кальция в крови;
Снижение количества определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Приём антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, ассоциирован с очень редкими случаями длительных (вплоть до месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацино Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацино Стада

Действующее вещество: моксифлоксацин.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина, что эквивалентно 436,80 мг гидрохлорида моксифлоксацина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон К-30
Натрия кроскармеллоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка:

Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Моксифлоксацино Стада 400 мг — это розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, длиной около 17,6 мм и шириной 6,9 мм.

Моксифлоксацино Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в картонные коробки с блистерами из алюминия/ПВХ/ПВдХ. Размеры упаковки: 5, 7, 10, 14, 15 и 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (индивидуальная дозировка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Вильбель
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Moxifloxacin Stada 400 mg Filmtabletten
Бельгия: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten
Финляндия: Moxifloxacin Stada 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Словения: Moksifloksacin Stada 400 mg filmsko obložene tablete
Испания: Моксифлоксацино Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Люксембург: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés
Португалия: Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/