Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Moxifloxacino Stada 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania wyłącznie u dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Moxifloxacino Stada i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Stada
Jak stosować Moxifloxacino Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moxifloxacino Stada
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxifloxacino Stada i do czego służy

Moxifloxacino Stada zawiera jako substancję czynną moxifloxacino, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia.

Moxifloxacino jest wskazane u pacjentów od 18. roku życia w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami, wobec których moxifloxacino wykazuje aktywność. Moxifloxacino należy stosować wyłącznie w leczeniu takich infekcji, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie przyniosły skutku:

Zapalenie zatok, nasilenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem w społeczności (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów płciowych), w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy. W przypadku tego rodzaju infekcji tabletki moxifloxacino nie są wystarczające jako jedyna terapia, dlatego lekarz powinien również przepisać dodatkowy antybiotyk (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Stada, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Stada).

Jeśli podczas wstępnego leczenia infekcji roztworem do wlewu dożylnego moxifloxacino zaobserwowano poprawę stanu zdrowia, lekarz może przepisać tabletki moxifloxacino w celu dokończenia terapii:

Zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moxifloxacino nie powinno być stosowane do rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Stada

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

NIE przyjmuj Moxifloxacino Stada

Jeśli jesteś uczulony na moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów (zobacz sekcję 2. Uwagi i środki ostrożności oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli urodziłeś się z takim schorzeniem lub cierpisz na:
chorobę charakteryzującą się nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG, rejestracji elektrycznej serca)
zaburzenia stężenia soli we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi)
bardzo powolny rytm serca (tzw. „bradykardia”)
osłabione serce (niewydolność serca)
wywiad zaburzeń rytmu serca (arytmie)

lub

przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Moxifloxacino Stada”). Wynika to z faktu, że moxifloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrasta 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Uwagi i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Stada.

Moxifloksacyna może wpływać na EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które powodują obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny (zobacz również sekcje NIE przyjmuj Moxifloxacino Stada i Inne leki i Moxifloxacino Stada).
Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie, które może powodować napady padaczkowe, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
Jeśli masz lub miałeś miastenię gravis (nieprawidłowe zmęczenie mięśni, prowadzące do osłabienia, a w ciężkich przypadkach do porażenia), objawy choroby mogą się nasilić po przyjęciu moxifloksacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką, dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który oceni, czy moxifloksacyna jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.
Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnych dróg rodnych (np. z towarzyszącym ropniem jajowodów, jajników lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie tabletkami zawierającymi moxifloksacynę.
W leczeniu łagodnej do umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych lekarz powinien przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk w połączeniu z moxifloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zdiagnozowano Ci rozdęcie lub „wypuknięcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia).
Jeśli wcześniej miałeś rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
Jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność zastawki serca (regurgytację zastawek serca).
Jeśli masz rodzinny wywiad rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy naczyniowej, tętniak tętnicy z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).
Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ moxifloksacyna może zwiększać ryzyko zaburzeń stężenia glukozy we krwi.
Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moxifloksacyny.

Jeśli odczuwasz nagły, silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, natychmiast udaj się na oddział ratunkowy.

Podczas leczenia Moxifloxacino Stada

Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Może on wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.
Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce. Objawy mogą obejmować: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktować się z lekarzem.
Moxifloksacyna może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadków śmiertelnych, zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli nagle poczujesz się źle i/lub odczuwasz niedyspozycję, żółtaczkę (żółte zabarwienie białek oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub chorobę mózgu spowodowaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby), skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloksacyna, mogą powodować napady padaczkowe. W takim przypadku należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie moxifloksacyny i poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Może wystąpić zaburzenia psychiczne, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań samouszkodzeniowych, takich jak próby samobójcze (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast poinformować lekarza.
Może wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym moxifloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób, które przeszły przeszczep narządu, mają problemy z nerkami lub przyjmują kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie moxifloksacyny, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli odczuwasz nagły, silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się na oddział ratunkowy. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, upewnij się, że dużo pijesz, przyjmując moxifloksacynę. Odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli Twoje wzroku się pogarsza lub jeśli oczy są w jakiś sposób dotknięte, natychmiast skontaktuj się z okulistą (zobacz sekcje 2. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie stężenia glukozy we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (komę hipoglikemiczną) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować.
Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długiego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie słońce oraz nie należy korzystać z solarium ani żadnych lamp UV podczas przyjmowania moxifloksacyny (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
Nie udowodniono skuteczności roztworu do wlewu moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich oraz infekcji stopy cukrzycowej z towarzyszącą osteomielitą (infekcją szpiku kostnego).
Ciężkie, upośledzające, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloksacyna, mogą być związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre mogą trwać długo (utrzymywać się przez miesiące lub lata), prowadzić do niepełnosprawności lub być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypnięcie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, obniżenie pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu moxifloksacyny wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) podczas stosowania moxifloksacyny.

SSJ/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka gorączka, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej (zobacz sekcję NIE przyjmuj Moxifloxacino Stada).

Inne leki i Moxifloxacino Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Podczas stosowania moxifloksacyny należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Jeśli przyjmujesz moxifloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy jednocześnie przyjmować moxifloksacyny z następującymi lekami:
lekami z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiryda, amiodarona, sotalol, dofetylida, ibutilida)
neuroleptykami (np. fenytozynami, pimozydem, sertindolem, haloperidolem, sultoprydą)
antydepresantami trójpierścieniowymi
niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna)
niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
innymi lekami (np. cysapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil)
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, leki przeczyszczające i klistery [w wysokich dawkach] lub kortykosteroidy [lekami przeciwzapalnymi], amfoterycyna B) lub powodować spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania moxifloksacyny.
Każdy inny lek zawierający magnez lub glin (np. leki przeciwwskazowe na wzdęcia), żelazo, cynk lub didanowir lub każdy lek zawierający sukralfat (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego) może zmniejszyć działanie moxifloksacyny. Tabletki z moxifloksacyną należy przyjmować 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
Jednoczesne przyjmowanie węgla aktywnego leczniczego doustnie zmniejsza działanie moxifloksacyny. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki rozrzedzające krew (lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi, takimi jak warfaryna), lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Stosowanie Moxifloxacino Stada z pokarmem i napojami

Moxifloksacynę można przyjmować z lub bez posiłku (w tym produktów mlecznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj moxifloksacyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloksacyna może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenie, może również wystąpić nagła, przejściowa utrata wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka otoczona filmem o mocy 400 mg, raz dziennie.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych, u pacjentów o niskiej masie ciała ani u pacjentów z problemami nerek.

Sposób podania

Tabletki moxifloxacynu są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując (aby zatuszować gorzki smak), z dużą ilością płynu. Moxifloxacyna może być przyjmowana z lub bez posiłku. Starać się przyjmować tabletkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Okres przyjmowania moxifloxacyny zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, leczenie powinno trwać:

w przypadku ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5–10 dni
w przypadku zakażeń płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego w czasie pobytu w szpitalu: 10 dni
w przypadku ostrych zakażeń zatok przynosowych (ostra bakteryjna zatokica): 7 dni
w przypadku lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym zakażenia jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni

Gdy tabletki moxifloxacynu są stosowane w celu dokończenia cyklu leczenia rozpoczętego za pomocą roztworu do wlewu moxifloxacyny, zalecane okresy stosowania to:

zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7–14 dni

Większość pacjentów z zapaleniem płuc jest przełączana na doustne leczenie moxifloxacyną w postaci tabletek otoczonych filmem po 4 dniach.

zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich jest przełączana na doustne leczenie moxifloxacyną w postaci tabletek otoczonych filmem po 6 dniach.

Najważniejsze jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, a zakażenie może powrócić lub stan się pogorszyć. Bakterie powodujące infekcję mogą stać się oporne na moxifloxacynę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Moxifloxacino Stada, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz więcej Moxifloxacino Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Spróbuj zabrać resztę leku, opakowanie lub ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Moxifloxacino Stada

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, powinieneś/-naś wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przypomnisz sobie o tablecie tego samego dnia, przyjmij normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Stada

Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, Twoje zakażenie może nie zostać w pełni wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną:

Jeśli odczuwasz

nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane)
nagłe pogorszenie samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia i czuwania (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne))
poważne wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną. Mogą one objawiać się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące zagrozić życiu)
rozległy czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce na początku leczenia (ostra pustulotyczna egzantematyczna pustuloza) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
utratę przytomności spowodowaną silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy przypominające ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
ciężką, nagłą ogólną reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, szybkie bicie serca) (rzadkie działanie niepożądane)
obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
napady padaczkowe (rzadkie działanie niepożądane)
problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (rzadkie działanie niepożądane)
depresję (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącą do samookaleczenia, takie jak myśli/pomysły samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane)
szaleństwo (może potencjalnie prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli/pomysły samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
ciężką biegunkę zawierającą krew i/lub śluz (zespół kolitis związany z antybiotykiem, w tym pseudobłoniasta kolitis), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działania niepożądane)
ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgna) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub ciemny kolor moczu. Objawy te mogą wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

natychmiast przestań przyjmować Moxifloxacino Stada i niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Dodatkowo, jeśli odczuwasz

przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

niezwłocznie skontaktuj się z okulistą.

Jeśli wystąpiło nieregularne, zagrażające życiu bicie serca (Torsade de Pointes) lub przerwanie rytmu serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), niezwłocznie powiadom lekarza, że przyjmowałeś moxifloksacynę, i nie wznawiaj leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważasz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane), niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą z istniejącymi problemami nerkowymi i zauważasz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, trudności w oddychaniu lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moxifloksacyną, wymieniono poniżej według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

nudności
biegunka
zawroty głowy
ból żołądka i brzucha
wymioty
ból głowy
podwyższenie stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
infekcje spowodowane przez bakterie lub grzyby odporno na leki, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida
zmiana rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim stężeniem potasu we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

wyprysk
niestrawność żołądka (wzdęcia/palenie podgardla)
zmiany w smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata węchu)
problemy ze snem (głównie bezsenność)
podwyższenie stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
niski poziom określonych białych krwinek (leukocyty, neutrofile)
zaparcia
swędzenie
uczucie zawrotów głowy (wrażenie kręcenia się lub upadku)
senność
wzdęcia
zmiana rytmu serca (na EKG)
zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (LDH))
zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu
niski poziom białych krwinek
bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn
wzrost liczby specjalnych komórek krwi potrzebnych do krzepnięcia
potliwość
wzrost liczby specjalistycznych białych krwinek (eozynofili)
niepokój
uczucie niedoboru samopoczucia (głównie osłabienie lub zmęczenie)
drżenie
ból stawów
kołatanie serca
nieregularne i szybkie bicie serca
trudności w oddychaniu, w tym stan astmy
podwyższenie stężenia określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza)
niepokój/rozgorączkowanie
uczucie mrowienia (mrowienie) i/lub drętwienia
wykwity na skórze
poszerzenie naczyń krwionośnych
dezorientacja i dezorientacja
zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie
zmniejszenie krzepnięcia krwi
wzrost stężenia lipidów we krwi (tłuszcze)
niski poziom czerwonych krwinek
ból mięśni
reakcja alergiczna
podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi
zapalenie żołądka
odwodnienie
poważne zaburzenia rytmu serca
sucha skóra
dławica piersiowa

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

skurcze mięśni
kurcze mięśni
halucynacje
podwyższone ciśnienie krwi
obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
obniżone ciśnienie krwi
niewydolność nerek (w tym wzrost wyników specjalnych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
zapalenie wątroby
zapalenie jamy ustnej
szumy/piski w uszach
żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oczu lub skóry)
pogorszenie wrażliwości skóry
niepokojące sny
zaburzenia koncentracji
trudności w połykaniu
zmiany w węchu (w tym utrata węchu)
zaburzenia równowagi i złej koordynacji (spowodowane zawrotami głowy)
częściowa lub całkowita utrata pamięci
niedosłuch, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna)
podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi
niestabilność emocjonalna
trudności w mówieniu
omdlenie
osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie stawów
nieregularne rytm serca
zwiększenie wrażliwości skóry
uczucie oderwania (nie bycia sobą)
zwiększenie krzepnięcia krwi
sztywność mięśni
znaczne zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka). Zobacz punkt 2.
zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/nie z pęcherzami, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikają z postępową hiperpigmentacją zapalną; często powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę

Dodatkowo, odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisywanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną:

Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, „ślepe plamy”, podwójne widzenie, utratę wzroku)
Podwyższone stężenie sodu we krwi
Podwyższone stężenie wapnia we krwi
Zmniejszona liczba określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Moxifloxacino Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blister po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Moxifloxacino Stada

Substancją czynną jest moxifloxacino.

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacino odpowiadające 436,80 mg chlorowodorku moxifloxacino.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikryształowa
Povidon K-30
Sodowa croscarmeloza
Bezwodny dwutlenek krzemu
Stearynian magnezu

Powłoka filmowa:

Hipromeloza
Glikol propylenowy
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd leku i zawartość opakowania

Moxifloxacino Stada 400 mg to tabletki powlekane o barwie różowej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości około 17,6 mm i szerokości 6,9 mm.

Moxifloxacino Stada 400 mg tabletki powlekane są opakowane w pudełka zawierające blistry Alu/PVC/PVdC. Wielkości opakowań: 5, 7, 10, 14, 15 i 20 tabletek powlekanych lub 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 tabletek powlekanych (opakowania jednostkowe).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Moxifloxacin Stada 400 mg Filmtabletten
Belgia: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten
Finlandia: Moxifloxacin Stada 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Słowenia: Moksifloksacin Stada 400 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Luksemburg: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés
Portugalia: Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Moksifloksacyna STADA 400 mg tabletki powlekane EFG