Moxifloxacino Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moxifloxacino Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

Per uso solo negli adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moxifloxacino Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Stada
3. Come prendere Moxifloxacino Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacino Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacino Stada e a cosa serve

Moxifloxacino Stada contiene come principio attivo il moxifloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Il moxifloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando sono causate da batteri sensibili al moxifloxacino. Moxifloxacino deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici di prima scelta non possono essere utilizzati o non hanno avuto effetto:

• Infezione dei seni paranasali, peggioramento acuto di una bronchite cronica o polmonite acquisita al di fuori dell'ospedale (in ambito comunitario), ad eccezione dei casi gravi.
• Infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina. Per questo tipo di infezioni, i compresse di moxifloxacino non sono sufficienti come trattamento monoterapico; pertanto, oltre al moxifloxacino, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Stada, Avvertenze e precauzioni, Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Moxifloxacino Stada).

Se le seguenti malattie hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con soluzione per infusione di moxifloxacino, il medico potrà prescriverle compresse di moxifloxacino per completare il trattamento:

• Polmonite acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della cute e dei tessuti molli.

Moxifloxacino non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli né per infezioni gravi del polmone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Stada

Consulti il medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

NON prenda Moxifloxacino Stada

• Se è allergico al moxifloxacino, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se ha meno di 18 anni.

• Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni e sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

• Se è nato con una delle seguenti condizioni o ne soffre:

• una malattia caratterizzata da ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore)

• squilibri degli elettroliti nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue)

• un ritmo cardiaco molto lento (detto “bradicardia”)

• un cuore debole (insufficienza cardiaca)

• precedenti alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)

oppure

• sta assumendo altri farmaci che causano alterazioni nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Moxifloxacino Stada”). Ciò perché il moxifloxacino può causare modifiche nell’ECG, come un allungamento dell’intervallo QT, ovvero un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.

• Se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli delle transaminasi epatiche sono aumentati di 5 volte rispetto al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Stada.

• Il moxifloxacino può modificare l’ECG cardiaco, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo farmaci che causano una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino (vedere anche le sezioni NON prenda Moxifloxacino Stada e Altri medicinali e Moxifloxacino Stada).
• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che potrebbe causarle convulsioni, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino.
• Se ha o ha avuto in precedenza un disturbo psichico, consulti il medico prima di prendere moxifloxacino.
• Se ha o ha avuto miastenia grave (affaticamento muscolare anomalo che causa debolezza e, nei casi gravi, paralisi), i sintomi della malattia potrebbero peggiorare con l’assunzione di moxifloxacino. Se pensa che ciò la riguardi, consulti immediatamente il medico.
• Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, il quale le indicherà se il moxifloxacino è adatto per lei.
• Se ha un’infezione complicata del tratto genitale femminile superiore (ad esempio associata a un ascesso tubo-ovarico o pelvico), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con compresse di moxifloxacino non è appropriato.
• Per il trattamento di un’infezione da lieve a moderata del tratto genitale femminile superiore, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme al moxifloxacino. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
• Se le è stato diagnosticato un allargamento o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• Se ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (una lacerazione nella parete dell’aorta).
• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il moxifloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.
• Se è diabetico, perché potrebbe correre un rischio di alterazione dei livelli di zucchero nel sangue con il moxifloxacino.
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto moxifloxacino.

Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Durante il trattamento con Moxifloxacino Stada

• Se nota palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il periodo di trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
• Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento del dosaggio. Pertanto, deve essere assunta la dose raccomandata.
• In rari casi, può manifestarsi una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose. I sintomi possono essere: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e consulti immediatamente il medico.
• Il moxifloxacino può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se improvvisamente si sente male e/o avverte malessere, con colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o malattia cerebrale indotta da danno epatico (sintomi di ridotta funzionalità epatica o grave infiammazione epatica), consulti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento.
• Gli antibiotici chinolonici, incluso il moxifloxacino, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.
• In rari casi, può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa l’assunzione di moxifloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
• Può manifestare problemi di salute mentale, anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, incluso il moxifloxacino. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, come tentativi di suicidio (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se sviluppa tali reazioni, deve interrompere il trattamento con moxifloxacino e informare immediatamente il medico.
• Può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso il moxifloxacino. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e consulti il medico. In tali situazioni, non deve assumere farmaci che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.
• In rari casi, possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del moxifloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di moxifloxacino, contatti immediatamente il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
• Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
• Se è anziano e ha problemi renali, assicuri di bere abbondantemente durante l’assunzione di moxifloxacino. La disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Se la sua vista peggiora o se nota qualsiasi altro disturbo agli occhi, consulti immediatamente l’oculista (vedere sezioni 2. Guida di veicoli e uso di macchinari e 4. Possibili effetti indesiderati).
• Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere attentamente monitorati.
• Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve utilizzare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante il trattamento con moxifloxacino (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• L’efficacia della soluzione per infusione di moxifloxacino nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo) non è stata stabilita.
• Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il moxifloxacino, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto moxifloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco), con l’uso di moxifloxacino.

• SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle centrali. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
• La PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni sono: pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione diffusa con febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questo gruppo di età (vedere sezione NON prenda Moxifloxacino Stada).

Altri medicinali e Moxifloxacino Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Con il moxifloxacino, tenga presente quanto segue:

• Se sta assumendo moxifloxacino e altri farmaci che influenzano il cuore, il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco aumenta. Pertanto, non deve assumere contemporaneamente moxifloxacino con i seguenti farmaci:

• medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

• antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride)

• antidepressivi triciclici

• alcuni antimicrobici (ad es., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina)

• alcuni antistaminici (ad es., terfenadina, astemizolo, mizolastina)

• altri farmaci (ad es., cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanile)

• Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es., alcuni diuretici, lassativi ed enemi [dosi elevate] o corticosteroidi [farmaci antinfiammatori], anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacino.

• Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio (come gli antiacidi per la dispepsia), ferro, zinco o didanosina o qualsiasi medicinale contenente sucralfato (per il trattamento di disturbi gastrointestinali) può ridurre l’effetto del moxifloxacino. Assuma le compresse di moxifloxacino 6 ore prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.

• L’assunzione orale di carbone attivo medicinale contemporaneamente al moxifloxacino riduce l’effetto di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente.

• Se sta attualmente assumendo farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali come warfarina), il medico potrebbe dover monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Uso di Moxifloxacino Stada con cibi e bevande

Il moxifloxacino può essere assunto con o senza cibo (inclusi prodotti lattiero-caseari).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi moxifloxacino se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata dall’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il moxifloxacino può causare capogiri, vertigini o un breve svenimento e può manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa rivestita con film da 400 mg, una volta al giorno.

Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

Modalità di somministrazione

Le compresse di moxifloxacino sono destinate alla somministrazione per via orale. Prenda la compressa intera senza masticarla (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Il moxifloxacino può essere assunto con o senza cibo. Cerchi di assumere la compressa pressappoco sempre alla stessa ora della giornata.

Durata del trattamento

La durata dell'assunzione di moxifloxacino dipende dall'infezione in atto. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento sarà la seguente:

• per il peggioramento improvviso (esacerbazione acuta) della bronchite cronica: 5-10 giorni
• per le infezioni polmonari (polmonite), ad eccezione della polmonite che si sviluppa durante un ricovero ospedaliero: 10 giorni
• per le infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni
• per le infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori femminili (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina: 14 giorni

Quando le compresse di moxifloxacino vengono utilizzate per completare un ciclo di trattamento iniziato con moxifloxacino soluzione per infusione, le durate di trattamento raccomandate sono:

• infezione polmonare (polmonite) acquisita in ambiente comunitario: 7-14 giorni

La maggior parte dei pazienti con polmonite viene passata al trattamento orale con compresse rivestite con film di moxifloxacino entro 4 giorni.

• infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7-21 giorni

La maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli viene passata al trattamento orale con compresse rivestite con film di moxifloxacino entro 6 giorni.

È importante che completi il trattamento per intero, anche se inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e potrebbe ricomparire o peggiorare. I batteri responsabili dell'infezione potrebbero diventare resistenti al moxifloxacino.

Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandati (vedere la sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Stada, Avvertenze e precauzioni).

Se prende più Moxifloxacino Stada del necessario

Se assume più di una delle compresse raccomandate al giorno, consulti immediatamente il medico. Porti con sé, se possibile, il medicinale rimasto, la confezione o il foglio illustrativo, in modo da mostrare al medico o al farmacista cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Moxifloxacino Stada

In caso di dimenticanza di una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, purché lo stesso giorno. Se non si ricorda di assumere la compressa nello stesso giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non prenda due compresse per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi su cosa fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Stada

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere l'assunzione delle compresse prima di aver completato il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacina:

Se avverte

• un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro)

• un peggioramento improvviso delle condizioni generali o nota una colorazione giallastra della sclera, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o alterazioni del pensiero o della veglia (questi possono essere segni e sintomi di un’infiammazione epatica fulminante che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (effetto indesiderato molto raro, sono stati riportati casi mortali))

• eruzioni cutanee gravi, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali)

• un'eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sottocutanei e vesciche accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "sconosciuta")

• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "sconosciuta")

• sindrome associata ad alterazioni nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro)

• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)

• infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o sintomi come dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro)

• una reazione allergica grave e improvvisa, inclusa raramente una reazione anafilattica potenzialmente letale (ad es., difficoltà respiratorie, calo della pressione, polso rapido) (effetto indesiderato raro)

• gonfiore, compreso gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale)

• convulsioni (effetto indesiderato raro)

• problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (effetto indesiderato raro)

• depressione (in casi molto rari con tendenza all'autolesionismo, come idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro)

• delirio (che potrebbe potenzialmente portare all'autolesionismo, come idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro)

• diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in casi molto rari può portare a complicazioni potenzialmente letali (effetto indesiderato raro)

• dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro)

• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "sconosciuta")

interrompa immediatamente l'assunzione di Moxifloxacino Stada e informi il medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Inoltre, se avverte

• perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro),

contatti immediatamente un oculista.

Se ha sperimentato un’aritmia cardiaca potenzialmente letale (Torsione di punta) o l’arresto del battito cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacina (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico curante che ha assunto moxifloxacina e non riprenda il trattamento.

È stato osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave in casi molto rari. Se ciò accade, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (effetti indesiderati rari o molto rari), informi immediatamente il medico.

Se è un paziente anziano con problemi renali preesistenti e nota una riduzione della produzione di urine, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, difficoltà respiratorie o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• diarrea
• capogiri
• dolore di stomaco e addominale
• vomito
• cefalea
• aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (transaminasi)
• infezioni causate da batteri o funghi resistenti, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• malessere gastrico (indigestione/bruciore di stomaco)
• alterazioni del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
• difficoltà a dormire (principalmente insonnia)
• aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (gamma-glutammil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)
• riduzione di particolari globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• sensazione di vertigine (sensazione di giramento o caduta)
• sonnolenza
• flatulenza
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG)
• alterazione della funzionalità epatica (incluso aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (LDH))
• diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo
• basso conteggio di globuli bianchi
• dolori alla schiena, al torace, al bacino e agli arti
• aumento di particolari cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
• sudorazione
• aumento di particolari globuli bianchi specializzati (eosinofili)
• ansia
• sensazione di malessere (principalmente debolezza o affaticamento)
• tremori
• dolore articolare
• palpitazioni
• ritmo cardiaco irregolare e rapido
• difficoltà respiratorie, inclusi disturbi asmatici
• aumento di un particolare enzima digestivo nel sangue (amilasi)
• inquietudine/agitazione
• sensazione di formicolio (parestesia) e/o intorpidimento
• orticaria cutanea
• dilatazione dei vasi sanguigni
• confusione e disorientamento
• riduzione di particolari cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
• alterazioni visive, inclusa visione doppia e offuscata
• riduzione della coagulazione del sangue
• aumento dei lipidi nel sangue (grassi)
• basso conteggio di globuli rossi
• dolore muscolare
• reazione allergica
• aumento della bilirubina nel sangue
• infiammazione dello stomaco
• disidratazione
• gravi anomalie del ritmo cardiaco
• pelle secca
• angina pectoris

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• spasmi muscolari
• crampi muscolari
• allucinazioni
• pressione arteriosa alta
• gonfiore (delle mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola)
• pressione arteriosa bassa
• insufficienza renale (incluso aumento dei valori ematici di particolari test di laboratorio renali, come urea e creatinina)
• infiammazione del fegato
• infiammazione della bocca
• ronzio/rumore nelle orecchie
• itterizia (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• deterioramento della sensibilità cutanea
• sogni anomali
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà a deglutire
• alterazioni dell'olfatto (inclusa perdita dell'olfatto)
• disturbo dell'equilibrio e scarsa coordinazione (a causa di vertigini)
• perdita parziale o totale della memoria
• perdita dell'udito, inclusa sordità (generalmente reversibile)
• aumento dell'acido urico nel sangue
• instabilità emotiva
• difficoltà a parlare
• svenimento
• debolezza muscolare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione delle articolazioni
• ritmi cardiaci anomali
• aumento della sensibilità della pelle
• sensazione di distacco (non sentirsi se stessi)
• aumento della coagulazione del sangue
• rigidità muscolare
• riduzione significativa di particolari globuli bianchi (agranulocitosi)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sindrome associata ad alterazione dell'escrezione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni)
• macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive all'assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari di seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina:

• Aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, disturbi visivi come visione offuscata, punti "ciechi", visione doppia, perdita della vista)
• Aumento dei livelli di sodio nel sangue
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue
• Riduzione del numero di un particolare tipo di globuli rossi (anemia emolitica)

L'assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati a lungo termine (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), e riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Moxifloxacina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Stada

• Il principio attivo è la moxifloxacina.

Un comprimido rivestito con film contiene 400 mg di moxifloxacina corrispondenti a 436,80 mg di cloridrato di moxifloxacina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido:

Cellulosa microcristallina

Povidone K-30

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Rivestimento film:

Idrossipropilmetilcellulosa

Propilenglicole

Biossido di titanio (E171)

Talcum

Ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Moxifloxacino Stada 400 mg è costituito da comprimidi rivestiti con film di colore rosa, di forma oblunga, biconvessa, di circa 17,6 mm di lunghezza e 6,9 mm di larghezza.

Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidi rivestiti con film è confezionato in scatole contenenti blister in Alluminio/PVC/PVdC. Dimensioni della confezione: 5, 7, 10, 14, 15 e 20 comprimidi rivestiti con film oppure 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 comprimidi rivestiti con film (confezioni monodose).

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Moxifloxacin Stada 400 mg Filmtabletten

Belgio: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Finlandia: Moxifloxacin Stada 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Slovenia: Moksifloksacin Stada 400 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lussemburgo: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Portogallo: Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/