Моксифлоксацин Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо

це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Моксифлоксацин Сандоз і для чого його застосовують

1. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Моксифлоксацину Сандоз
2. Як застосовувати Моксифлоксацин Сандоз
3. Можливі побічні ефекти
4. Умови зберігання Моксифлоксацину Сандоз
5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Сандоз і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Сандоз містить моксифлоксацин, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолони. Моксифлоксацин діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин показаний для застосування у пацієнтів від 18 років і старше для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Моксифлоксацин слід застосовувати лише для лікування цих інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мають ефекту:

— інфекція придаткових пазух носа, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно (за винятком тяжких випадків);

— легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання малого тазу), включаючи запалення маткових труб та запалення слизової оболонки матки.

Для такого типу інфекцій таблетки моксифлоксацину не є достатніми як єдиний метод лікування. Тому разом з таблетками моксифлоксацину ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів у жінок (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Сандоз, Попередження та застереження, Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Моксифлоксацину Сандоз).

Якщо під час початкового лікування розчином моксифлоксацину для інфузій спостерігається поліпшення при наступних інфекціях, ваш лікар може призначити вам таблетки моксифлоксацину для завершення курсу лікування:

• пневмонія, набута позалікарняно;
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

Таблетки моксифлоксацину не слід застосовувати для початку лікування жодної з інфекцій шкіри та м’яких тканин або тяжких інфекцій легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацин Сандоз

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, що належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Сандоз:

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини — моксифлоксацину, інших хінолонів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас були порушення або ушкодження сухожиль, пов’язані з застосуванням антибіотиків хінолонового ряду (див. розділи «Попередження та застереження» та 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо ви народилися з, маєте або мали
• будь-яке захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлене на ЕКГ, електричному записі серця),
• маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові),
• маєте дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»),
• маєте слабке серце (серцева недостатність),
• маєте анамнез порушень серцевого ритму

або

• приймаєте інші ліки, що викликають порушення на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Сандоз»). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку в провідності електричних імпульсів у серці.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або рівень ферментів печінки (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема моксифлоксацин, якщо ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, повідомте про це лікаря якомога швидше.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Моксифлоксацин Сандоз:

• моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. також розділи «Не приймайте Моксифлоксацин Сандоз» та «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Сандоз»),
• якщо у вас коли-небудь розвинулася серйозна висипка, відшарування шкіри, міхурі на шкірі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину,
• якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину,
• якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину,
• якщо у вас міастенія гравіс (патологічна м’язова слабкість, що призводить до слабкості та паралічу у важких випадках), ваші симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно зверніться до лікаря,
• якщо вам поставили діагноз збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризма або периферична аневризма великого судини),
• якщо у вас було попереднє захворювання аортальна дисекція (розшарування стінки аорти),
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів),
• якщо у вас є сімейний анамнез аортальної дисекції або аневризми, вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьйогрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артерії, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця),
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, оскільки може збільшитися ризик змін рівня цукру в крові під час прийому моксифлоксацину,
• якщо ви або хтось із членів вашої родини має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, який визначить, чи можна вам приймати моксифлоксацин,
• якщо у вас ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів жінки (пов’язана з абсцесом маткових труб та яєчників або тазовим абсцесом), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, прийом таблеток моксифлоксацину не є доречним,
• для лікування легкої або помірної інфекції верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через 3 дні лікування ви не відчуваєте поліпшення симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Моксифлоксацин Сандоз

• якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час лікування, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для вимірювання серцевого ритму,
• ризик серцевих ускладнень може збільшуватися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу,
• у рідких випадках може виникнути гостра тяжка алергічна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або запаморочення, або запаморочення при стоянні. У разі появи цих симптомів припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря,
• моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням прийому таблеток, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття і/або нездужання, що супроводжується жовтінням склер очей, темною сечею, сверблячкою шкіри, схильністю до кровотеч або ураженням мозку через пошкодження печінки (симптоми зниження функції печінки або тяжкого запалення печінки),
• повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЗЕП) при застосуванні моксифлоксацину, а також лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з центральними міхурами. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.
• ГЗЕП виникає на початку лікування у вигляді поширеної червоної, лущеної та загальної висипки з підшкірними вузлами та міхурами, що супроводжується підвищенням температури. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом, підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки в крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

• антибіотики хінолонового ряду, включаючи моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. Якщо це відбулося, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем,
• Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні препарати фторхінолони/хінолони, включаючи моксифлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалі (можуть продовжуватися місяцями або роками), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як біль, поколювання, мурашки, оніміння або відчуття жару (парестезія), сенсорні порушення, зокрема порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, погіршення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому моксифлоксацину у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

• у рідких випадках ви можете відчувати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, жар, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах та ногах або в руках та передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану,
• можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія переходили до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникли такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та негайно повідомити лікареві,
• може розвинутися діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. Якщо діарея серйозна або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та проконсультуйтеся з лікарем. У таких ситуаціях не слід приймати ліки, що пригнічають або уповільнюють рух кишечника,
• у рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому моксифлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилля (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом моксифлоксацину, зверніться до лікаря та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля,
• якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди,
• якщо у вас раптово з’являється задиха, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помітили набряк щиколоток, стоп або живота, або виникло серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві,
• якщо ви пацієнт похилого віку та маєте проблеми з нирками, переконайтеся, що споживаєте достатню кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності,
• якщо ваш зір погіршується або якщо у вас виникають інші порушення очей під час лікування моксифлоксацином, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом (див. розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та 4. «Можливі побічні ефекти»),
• фторхінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.
• хінолонові антибіотики можуть збільшити чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Вам слід уникати тривалого перебування на сонці або під прямим сонячним світлом, а також не використовувати солярії або будь-які УФ-лампи під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
• ефективність розчину моксифлоксацину для інфузії при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ «Не приймайте Моксифлоксацин Сандоз»).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

При застосуванні моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими препаратами:

• ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),

• нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),

• трициклічні антидепресанти,

• деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин, введений внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин),

• деякі антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол, мізоластин),

• інші препарати (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл),

• повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, діуретики, проносні засоби та клізми [високі дози] або кортикостероїди [протизапальні препарати], амфотеріцин B) або спричинюють зниження частоти серцевих скорочень, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму,

• будь-який інший препарат, що містить магній або алюміній (наприклад, антациди від розладу шлунку) або будь-який препарат, що містить залізо, цинк, диданозин або препарати, що містять сукральфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), може зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших ліків,

• одночасне пероральне застосування лікарського активованого вугілля зменшує дію моксифлоксацину. Тому не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно,

• якщо ви зараз приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (пероральні антикоагулянти, такі як варфарин), ваш лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Прийом Моксифлоксацин Сандоз разом із їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї (включаючи молочні продукти).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте моксифлоксацин, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що цей препарат може вплинути на вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення, оглушення або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору або короткочасну втрату свідомості. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначаються перорально. Прогризти таблетку не можна (щоб уникнути гіркого смаку). Прогризіть таблетку цілковито і запийте великим обсягом рідини. Моксифлоксацин можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно щоразу в той самий час доби.

Корекція дози не потрібна для літніх пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла або пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не призначив інакше, тривалість лікування моксифлоксацином становить:

• загострення хронічного бронхіту: 5–10 днів (гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт),
• пневмонія, набута позалікарняно, за винятком тяжких випадків: 10 днів,
• гострі інфекції навколоносових пазух (гострий бактеріальний синусит): 7 днів,
• легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальна хвороба тазових органів), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли моксифлоксацин застосовується для завершення лікування, яке було розпочато з використанням розчину моксифлоксацину для інфузій, рекомендовані терміни лікування такі:

• пневмонія, набута позалікарняно: 7–14 днів.

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів,

• інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день.

Більшість пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо припинити лікування моксифлоксацином занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, може повторитися або стан може погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна резистентність до моксифлоксацину.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосовувати Моксифлоксацин Сандоз, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря і, якщо можливо, візьміть із собою решту ліків, упаковку або цей вкладений листок і покажіть лікарю чи фармацевту, що саме ви прийняли.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Сандоз

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, вам слід прийняти таблетку якомога швидше в той самий день, коли згадали. Якщо ви не прийняли таблетку в певний день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Моксифлоксацином Сандоз

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може бути не повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче:

Якщо ви помітили:

• надмірно швидкий серцевий ритм (рідкісний побічний ефект),
• раптове погіршення самопочуття або жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми раптового запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, потенційно смертельної (зареєстровані дуже рідкісні летальні випадки)),
• тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно життєзагрожуючі),
• червоне, лущене, поширене висипання з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»),
• поширене висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»),
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДВ) (дуже рідкісний побічний ефект),
• втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
• запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або симптоми, схожі на біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект),
• тяжку, раптову, загальну алергічну реакцію, що в дуже рідкісних випадках може призвести до шоку, небезпечного для життя (наприклад, утруднення дихання, зниження тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
• набряк, включаючи можливий набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, небезпечний для життя),
• судоми (рідкісний побічний ефект),
• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект),
• депресію (у дуже рідкісних випадках — до самопошкодження, таких як ідеї/думки про самогубство або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
• божевілля (що потенційно призводить до самопошкодження, таких як ідеї/думки про самогубство або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
• тяжку діарею з кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), що в дуже рідкісних випадках може призвести до загрозливих для життя ускладнень (рідкісний побічний ефект),
• біль та запалення сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект),
• слабкість м’язів, підвищена чутливість або біль, особливо якщо одночасно відчуваєте погане самопочуття, маєте лихоманку або темну сечу. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до ниркових проблем (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).

Негайно припиніть прийом моксифлоксацину Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

• тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• неприємні відчуття або біль у очах, особливо при впливі світла (побічний ефект від дуже рідкісного до рідкісного).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення (Torsade de Pointes) або порушення серцевого ритму під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали моксифлоксацин Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили підвищення або зниження рівня цукру в крові (рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти), негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви літня людина з проблемами нирок і помітили зниження виділення сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, утруднення дихання або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче за частотою:

Часті, можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• нудота
• діарея
• запаморочення
• біль у шлунку та животі
• блювота
• головний біль
• підвищення певних печінкових ферментів у крові (трансамінази)
• інфекції, спричинені стійкими до антибіотиків бактеріями або грибками, такі як інфекції рота та вагінальні інфекції, спричинені Candida,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові,

Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• висипання,
• дискомфорт у шлунку (нестравність/пекучий біль у шлунку),
• зміни смаку (у дуже рідкісних випадках — втрата смаку),
• проблеми зі сном (переважно безсоння),
• підвищення печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза),
• зниження певних білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів),
• запор,
• свербіж,
• відчуття запаморочення (обертове або падіння),
• сонливість,
• метеоризм,
• зміна серцевого ритму (ЕКГ),
• порушення функції печінки (включаючи підвищення певного печінкового ферменту в крові (ЛДГ)),
• зниження апетиту та прийому їжі,
• низький рівень білих кров’яних тілець,
• болі в спині, грудях, тазі та кінцівках,
• підвищення кров’яних клітин, необхідних для згортання крові,
• пітливість,
• підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів),
• тривожність,
• погане самопочуття (переважно слабкість або втому),
• тремтіння,
• біль у суглобах,
• серцебиття,
• нерегулярний та прискорений серцевий ритм,
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани,
• підвищення травного ферменту в крові (амілаза),
• непокій/збудження,
• відчуття поколювання (вколи) та/або оніміння,
• висипання на шкірі,
• розширення кровоносних судин,
• сплутаність свідомості та дезорієнтація,
• зниження певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові,
• порушення зору, включаючи подвійний та розмитий зір,
• зниження згортання крові,
• підвищення ліпідів у крові (жирів),
• низький рівень червоних кров’яних тілець,
• біль у м’язах,
• алергічна реакція,
• підвищення білірубіну в крові,
• запалення шлунка,
• дегідратація,
• тяжкі порушення серцевого ритму,
• сухість шкіри,
• стенокардія.

Рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• м’язові спазми,
• м’язові судоми,
• галюцинації,
• підвищений кров’яний тиск,
• набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла),
• знижений кров’яний тиск,
• ниркова недостатність (включаючи підвищення показників лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін),
• запалення печінки,
• запалення рота,
• дзвін/шум у вухах,
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри),
• погіршення чутливості шкіри,
• незвичайні сни,
• порушення концентрації,
• утруднення ковтання,
• зміни відчуття запаху (включаючи втрату запаху),
• порушення рівноваги та погана координація (через запаморочення),
• часткова або повна втрата пам’яті,
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотні),
• підвищення сечової кислоти в крові,
• емоційна нестабільність,
• утруднення мовлення,
• запаморочення,
• слабкість м’язів.

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія),
• запалення суглобів,
• нерегулярні серцеві ритми,
• підвищена чутливість шкіри,
• відчуття, що ви не ті,
• підвищення згортання крові,
• м’язова ригідність,
• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними):

• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження),
• чітко виражені еритематозні плями з/без пухирів, що з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай з’являються знову в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному прийомі моксифлоксацину.

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як вколи, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та думки про самогубство), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки розширення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2. «Попередження та застереження».

Крім того, повідомлялося про дуже рідкісні випадки таких побічних ефектів після лікування іншими хінолоновими антибіотиками, які також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином:

• Підвищення внутрішньочерепного тиску (симптоми включають головний біль, порушення зору, такі як розмитий зір, скотоми, подвійний зір або втрата зору),
• Підвищення рівня натрію в крові,
• Підвищення рівня кальцію в крові,
• Особливий тип зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Пляшка з HDPE

Термін придатності після першого відкриття: 1 рік.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та пляшці HDPE після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізовуватися разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невжиті ліки слід здавати в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Сандоз

• Діючою речовиною є моксифлоксацин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) з картоплі, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, гіпромелоза, стеарат макроголу (тип I), діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), кармінова кислота (Е-120).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, капсулярної форми, з маркуванням «400» на одній із сторін.

Розміри: приблизно 17,6 мм x 7,6 мм

Розміри упаковки:

• блистери, що містять 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
• флакони з ПЕВД з гвинтовою кришкою, що містять 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).