Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Moxifloxacino Sandoz 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Moxifloxacino Sandoz i do czego służy

Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacino Sandoz
Jak stosować lek Moxifloxacino Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Moxifloxacino Sandoz
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Moxifloxacino Sandoz i do czego służy

Moxifloxacino Sandoz zawiera moxifloxacino, antybiotyk z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Moxifloxacino jest wskazane u pacjentów w wieku od 18 lat w celu leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami wrażliwymi na działanie moxifloxacynu. Moxifloxacyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu tych zakażeń, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być podane lub nie wykazują skuteczności:

Zapalenie zatok przynosowych, nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem w społeczności (z wyjątkiem przypadków ciężkich).

Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów płciowych), w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy.

W przypadku tego typu zakażeń same tabletki moxifloxacynu nie są wystarczające jako jedyną forma leczenia. Dlatego oprócz tabletek moxifloxacynu lekarz musi przepisać dodatkowy antybiotyk w leczeniu lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnych dróg rodnych u kobiet (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Sandoz, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Moxifloxacino Sandoz).

Jeśli w wyniku wstępnego leczenia moxifloxacyną w formie roztworu do wlewu dożylnego stwierdzono poprawę w przebiegu następujących zakażeń, lekarz może przepisać tabletki moxifloxacynu w celu dokończenia leczenia:

zapalenia płuc (pneumonii) nabytej poza szpitalem,
zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Nie należy stosować tabletek moxifloxacynu do rozpoczęcia leczenia żadnego z zakażeń skóry i tkanek miękkich ani ciężkich zakażeń płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z opisanych poniżej grup pacjentów.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
jeśli masz mniej niż 18 lat,
jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz 4. „Możliwe działania niepożądane”),
jeśli urodziłeś się z, masz lub miałeś
jakąkolwiek chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowaną w EKG – zapisie elektrycznym serca),
zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi),
bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia),
osłabione serce (niewydolność serca),
historię zaburzeń rytmu serca

lub

przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia w EKG (zobacz punkt „Inne leki i Moxifloxacino Sandoz”). Wynika to z faktu, że moxifloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) powyżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Sandoz skonsultuj się z lekarzem:

moxifloksacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem moxifloksacyny (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Moxifloxacino Sandoz” oraz „Inne leki i Moxifloxacino Sandoz”),
jeśli kiedykolwiek po zażyciu moxifloksacyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej,
jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie powodujące drżenie mięśni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem moxifloksacyny,
jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem zdrowia psychicznego, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem moxifloksacyny,
jeśli masz miastenię gravis (nieprawidłową osłabłość mięśni prowadzącą do słabości i w ciężkich przypadkach do porażenia), objawy mogą się nasilić po zażyciu moxifloksacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
jeśli został Ci zdiagnozowany powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego),
jeśli miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty),
jeśli został Ci zdiagnozowany niewydolność zastawki serca (zwracanie krwi przez zastawki serca),
jeśli masz rodzinny wywiad rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy olbrzymia, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca),
jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko zmian poziomu cukru we krwi po zażyciu moxifloksacyny,
jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, który oceni, czy moxifloksacyna jest dla Ciebie odpowiednia,
jeśli masz skomplikowane zakażenie górnych dróg rodnych (z towarzyszącym ropniem jajowodu i jajnika lub miednicy), dla którego lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie tabletkami moxifloksacyny,
w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zakażenia górnych dróg rodnych, lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk w połączeniu z moxifloksacyną. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Moxifloxacino Sandoz

jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może wykonać EKG w celu oceny rytmu serca,
ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę,
rzadko może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, nudności, omdlenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem,
moxifloksacyna może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia kolejnymi tabletkami, jeśli pojawią się objawy takie jak nagłe złe samopoczucie i/lub dolegliwości towarzyszące żółtaczce białek oczu, ciemnemu mocowi, świądowi skóry, skłonności do krwawień lub chorobie mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby (objawy obniżonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby),
zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną epidermalną nekrolizę (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
ZS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wykwity mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego odłamywania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwone, łuszczące się, ogólnoustrojowe wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęstsze miejsca: głównie w fałdach skóry, tułów i kończyny górne.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloksacyna, mogą powodować drżenie mięśni. Jeśli do tego dojdzie, przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne fluorochinolony/chinolony, w tym moxifloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich długotrwałe (mogą trwać miesiące lub lata), prowadzące do niepełnosprawności lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub uczucie pieczenia (parestezja), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, pogorszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych po zażyciu moxifloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy kontynuować leczenie, rozważając również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia,
możesz doświadczyć problemów zdrowia psychicznego, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast powiadomić lekarza,
możesz doświadczyć biegunki podczas lub po stosowaniu antybiotyków, w tym moxifloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe,
rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij przyjmowanie moxifloksacyny, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna,
jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz systemowe kortykosteroidy,
jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza,
jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, upewnij się, że przyjmujesz wystarczającą ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek,
jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub wystąpią inne zaburzenia oczu podczas leczenia moxifloksacyną, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkty „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” oraz 4. „Możliwe działania niepożądane”),
fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie monitorować.
antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne i nie należy korzystać z solarium ani żadnego rodzaju lamp UV podczas przyjmowania moxifloksacyny (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
nie ustalono skuteczności roztworu do wlewu moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń głębokich tkanek i zakażeń stopy cukrzycowej z towarzyszącą osteomielitą (infekcja szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak ustalonej skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej (zobacz punkt „Nie przyjmuj Moxifloxacino Sandoz”).

Inne leki i Moxifloxacino Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Podczas stosowania moxifloksacyny należy wziąć pod uwagę:

jeśli przyjmujesz moxifloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy jednocześnie przyjmować moxifloksacyny z następującymi lekami:
lekami z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida),
neuroleptykami (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda),
trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi,
niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, w szczególności halofantryna),
niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
innymi lekami (np. cisapryd, winfamina dożylne, beprydyl, difemanil),
należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki mogące obniżać poziom potasu we krwi (np. diuretyki, leki przeczyszczające i enemy [wysokie dawki] lub kortykosteroidy [lekami przeciwzapalnymi], amfoterycyna B) lub powodujące spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca,
każdy inny lek zawierający magnez lub glinę (np. leki przeciwwskazowe na niestrawność) lub każdy lek zawierający żelazo, cydanozynę lub leki zawierające sukralfat (w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego) może zmniejszać działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego należy przyjmować tabletki moxifloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków,
jednoczesne przyjmowanie doustne węgla aktywnego leczniczego z tabletkami moxifloksacyny zmniejsza działanie moxifloksacyny. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie,
jeśli aktualnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna), lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Stosowanie Moxifloxacino Sandoz z pokarmem i napojami

Moxifloksacynę można przyjmować z lub bez posiłku (w tym z produktami mlecznymi).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie stosuj moxifloksacyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania u zwierząt nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloksacyna może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub krótkotrwałe omdlenie, może również wystąpić nagła, przejściowa utrata wzroku lub omdlenie przez krótki czas. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoczoną powłoką; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Sandoz

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 400 mg raz dziennie.

Tabletki z zawartością moxifloksacyny są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć całą (aby zatuszować gorzki smak) z dużą ilością płynu. Moxifloxacino można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Zaleca się przyjmowanie tabletki w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych, u pacjentów o niskiej masie ciała ani u pacjentów z problemami nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania terapii moxifloksacyną jest następujący:

nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni (ostra zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenie oskrzeli),
infekcje płuc (zapalenie płuc) nabyte w społeczności, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni,
ostre zatkanie zatok (ostra bakteryjna zatkanica): 7 dni,
lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy moxifloxacino stosuje się w celu dokończenia terapii rozpoczętej lekiem w formie roztworu do wlewu, zalecane czasy trwania leczenia są następujące:

infekcje płuc (zapalenie płuc) nabyte w społeczności: 7 do 14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc przechodzi z leczenia dożylnej na doustne po 4 dniach,

infekcje skóry i tkanek miękkich: 7 do 21 dni.

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich przechodzi z leczenia dożylnej na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie terapii moxifloksacyną zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, może się powtórzyć lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może rozwinąć się oporność bakterii na moxifloksacynę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Sandoz, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz więcej Moxifloxacino Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ten ulotkę oraz pokaż lekarzowi lub farmaceucie, co zostało przyjęte.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Moxifloxacino Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś połknąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia należy przyjąć normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Sandoz

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, Twoja infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz zakończyć przyjmowanie tabletek przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymienione są najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną:

Jeśli zauważysz

nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny mocz, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia i czuwania (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie zagrażającej życiu (zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki śmiertelne)),
ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),
ogólną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”),
ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”),
zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
ciężką, nagłą i ogólną reakcję alergiczną, która może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu (np. trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno) (działanie niepożądane rzadkie),
obrzęk, w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, zagrażające życiu),
drgawki (działanie niepożądane rzadkie),
problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (działanie niepożądane rzadkie),
depresję (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącą do samookaleczenia, takie jak myśli/samobójcze myśli lub próby samobójcze) (działanie niepożądane rzadkie),
szaleństwo (potencjalnie prowadzące do samookaleczenia, takie jak myśli/samobójcze myśli lub próby samobójcze) (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (kolitę związaną z antybiotykiem, w tym kolitę pseudobłoniastą), która w bardzo rzadkich okolicznościach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (działanie niepożądane rzadkie),
ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgna) (działanie niepożądane rzadkie) lub zerwanie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”).

Przestań brać moxifloksacynę i natychmiast powiadom lekarza, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Dodatkowo, jeśli zauważysz

przejściową utratę wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
dolegliwości lub ból w oczach, szczególnie w wyniku narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego).

Natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych, zagrażających życiu rytmów serca (Torsade de Pointes) lub przerwania rytmu serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (działania niepożądane bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś moxifloksacynę, i nie wznawiaj leczenia.

Zarejestrowano pogorszenie objawów miastenii w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli to się stanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi rośnie lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś starszą osobą z problemami nerek i zauważysz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, osłabienie, nudności, senność, trudności w oddychaniu lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek – działanie niepożądane rzadkie), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moxifloksacyną, wymienione są poniżej według częstości występowania:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

nudności
biegunka
zawroty głowy
ból żołądka i brzucha
wymioty
ból głowy
podwyższenie określonych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy)
infekcje spowodowane przez bakterie oporne lub grzyby, takie jak infekcje jamy ustnej i infekcje pochwy spowodowane przez Candida,
zaburzenia elektrokardiogramu (EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi,

Niezbyt częste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

wysypka,
dolegliwości żołądkowe (niestrawność/palenie żołądka),
zmiany smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku),
trudności ze snem (głównie bezsenność),
podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna),
obniżenie liczby niektórych białych krwinek (leukocytów, neutrofili),
zaparcia,
swędzenie,
uczucie zawrotów głowy (wrażenie kręcenia się lub upadku),
senność,
wzdęcia,
zmiana rytmu serca (EKG),
zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie szczególnego enzymu wątrobowego we krwi (LDH),
zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu,
niski licznik białych krwinek,
bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn,
zwiększenie komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia,
potliwość,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili),
niepokój,
uczucie niedoboru samopoczucia (głównie osłabienie lub zmęczenie),
drżenie,
ból stawów,
kołatanie serca,
nieregularne i szybkie bicie serca,
trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny,
podwyższenie enzymu trawiennego we krwi (amylaza),
niepokój/rozdrażnienie,
uczucie mrowienia (ukłucia) i/lub drętwienia,
wykwity skórne,
rozszerzenie naczyń krwionośnych,
dezorientacja i dezorientacja,
zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie,
zmniejszenie krzepnięcia krwi,
podwyższenie lipidów we krwi (tłuszcze),
niski licznik czerwonych krwinek,
ból mięśni,
reakcja alergiczna,
podwyższenie bilirubiny we krwi,
zapalenie żołądka,
odwodnienie,
ciężkie zaburzenia rytmu serca,
sucha skóra,
dławica piersiowa.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

skurcze mięśni,
kurcze mięśni,
halucynacje,
wysokie ciśnienie krwi,
obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła),
niskie ciśnienie krwi,
niewydolność nerek (w tym podwyższenie wyników specjalnych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina),
zapalenie wątroby,
zapalenie jamy ustnej,
dzwonienie/szum w uszach,
żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka lub skóry),
pogorszenie wrażliwości skóry,
niepokojące sny,
zaburzenia koncentracji,
trudności w połykaniu,
zmiany węchu (w tym utrata węchu),
zaburzenia równowagi i złej koordynacji (spowodowane zawrotami głowy),
częściowa lub całkowita utrata pamięci,
pogorszenie słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna),
podwyższenie kwasu moczowego we krwi,
niestabilność emocjonalna,
trudności w mówieniu,
omdlenie,
osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia),
zapalenie stawów,
nieprawidłowe rytmy serca,
zwiększenie wrażliwości skóry,
uczucie niebycia sobą,
zwiększenie krzepnięcia krwi,
sztywność mięśni,
znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),

zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności),
wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/są pęcherzami, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikają z resztkowym postzapalnym przebarwieniem; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, mrowienie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto zgłoszono bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną:

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, ciepnie, podwójne widzenie lub utratę wzroku),
Zwiększenie poziomu sodu we krwi,
Zwiększenie poziomu wapnia we krwi,
Szczególny rodzaj zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Moxifloxacino Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka z HDPE

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze i butelce HDPE po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Moxifloxacino Sandoz

Substancją czynną jest moxifloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloksacyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia glikolowa sodowa (typ A) ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, stearynian makrogolu (typ I), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), kwas karminowy (E-120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowe, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „400” po jednej stronie.

Wymiary: około 17,6 mm x 7,6 mm

Wielkości opakowań:

blistery zawierające 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 i 100 tabletek powlekanych,
słoiki HDPE z zakrętką zawierające 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava