Moxifloxacino Sandoz 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moxifloxacino Sandoz 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo 1. Che cos'è Moxifloxacino Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Sandoz
Come prendere Moxifloxacino Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Moxifloxacino Sandoz
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Moxifloxacino Sandoz e a cosa serve

Moxifloxacino Sandoz contiene moxifloxacino, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. Il moxifloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per la sua corretta eliminazione. I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua né nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino è indicato nei pazienti di 18 anni o più per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando causate da batteri contro i quali il moxifloxacino è attivo. Il moxifloxacino deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici abituali non possono essere assunti o non sono efficaci:

Infezione dei seni paranasali, peggioramento improvviso di un'infiammazione cronica delle vie aeree o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (in ambito comunitario) (esclusi i casi gravi).

Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e infezione della mucosa uterina.

Per questo tipo di infezioni, i compresse di moxifloxacino non sono sufficienti come unico trattamento. Pertanto, oltre alle compresse di moxifloxacino, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Sandoz, Avvertenze e precauzioni, Consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Sandoz).

Se le seguenti infezioni hanno mostrato miglioramento durante il trattamento iniziale con soluzione per infusione di moxifloxacino, il medico potrà prescriverle compresse di moxifloxacino per completare il ciclo di trattamento di:

infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale,
infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Le compresse di moxifloxacino non devono essere utilizzate per iniziare il trattamento di nessuna delle infezioni della pelle e dei tessuti molli o di infezioni gravi nei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Sandoz

Consulti il suo medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Sandoz:

se è allergico al principio attivo moxifloxacino, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
se è in stato di gravidanza o in allattamento,
se ha meno di 18 anni,
se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere sezioni “Avvertenze e precauzioni” e 4. “Possibili effetti indesiderati”),
se è nato con, ha o ha avuto
una malattia legata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore),
soffre di squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue),
ha un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”),
ha un cuore debole (insufficienza cardiaca),
ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco

oppure

sta assumendo altri farmaci che causano disturbi nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Moxifloxacino Sandoz”). Ciò perché il moxifloxacino può causare modifiche nell’ECG, come un prolungamento dell’intervallo QT, ovvero un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
Se ha una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della normalità.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi il moxifloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolone o una fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il suo medico.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Sandoz:

il moxifloxacino può modificare l’ECG del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo farmaci che causano una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il suo medico prima di prendere moxifloxacino (vedere anche le sezioni “Non prenda Moxifloxacino Sandoz” e “Altri medicinali e Moxifloxacino Sandoz”),
Se in precedenza ha sviluppato una eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto moxifloxacino,
se soffre di epilessia o di un’altra condizione che potrebbe causarle convulsioni, consulti il suo medico prima di prendere moxifloxacino,
se ha o ha avuto in precedenza un disturbo psichico, consulti il suo medico prima di prendere moxifloxacino,
se ha miastenia grave (affaticamento muscolare anomalo che provoca debolezza e paralisi nei casi gravi), i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo moxifloxacino. Se pensa che questo la riguardi, consulti immediatamente il suo medico,
se le è stata diagnosticata un’alterazione della dimensione o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso),
se ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta),
se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache),
se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malformazione congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore),
Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di variazioni dei livelli di zucchero nel sangue con moxifloxacino,
se lei o un membro della sua famiglia soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il suo medico, il quale le dirà se moxifloxacino è adatto per lei,
se ha un’infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (associata ad ascesso delle tube di Falloppio, ovaio o pelvico), per la quale il suo medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con compresse di moxifloxacino non è appropriato,
per il trattamento di un’infezione del tratto genitale superiore femminile da lieve a moderata, il suo medico deve prescriverle un altro antibiotico insieme al moxifloxacino. Se dopo 3 giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il suo medico.

Durante il trattamento con Moxifloxacino Sandoz

se nota palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico. Il medico potrà effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco,
il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento del dosaggio. Pertanto, deve assumere la dose raccomandata,
in rari casi, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e contatti immediatamente il suo medico,
il moxifloxacino può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Consulti il suo medico prima di continuare il trattamento con ulteriori compresse se sviluppa sintomi come un improvviso malessere e/o malessere accompagnato da colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o malattia cerebrale indotta da danno epatico (sintomi di ridotta funzionalità epatica o grave infiammazione del fegato),
sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) con l’uso di moxifloxacino, e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle centrali. Possono anche apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni: pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione estesa con febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere moxifloxacino e contatti immediatamente il suo medico o si rivolga a un servizio medico.

gli antibiotici chinolonici, inclusi il moxifloxacino, possono causare convulsioni. In tal caso, smetta di prendere moxifloxacino e contatti immediatamente il suo medico,
Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

Gli antibiotici fluorochinolonici/chinolonici, incluso il moxifloxacino, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che possono persistere per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, intorpidimento o sensazione di bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come alterazioni della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, deterioramento della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati dopo aver assunto moxifloxacino, contatti immediatamente il suo medico prima di continuare il trattamento. Lei e il suo medico decideranno se proseguire il trattamento, considerando anche la possibilità di usare un antibiotico di altra classe.

in rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di prendere moxifloxacino e informi immediatamente il suo medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile,
potrebbe manifestare problemi psichici anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, inclusi il moxifloxacino. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Se sviluppa queste reazioni, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve informare immediatamente il suo medico,
potrebbe sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusi il moxifloxacino. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacino e contatti il suo medico. In queste situazioni, non deve assumere farmaci che bloccano o rallentano il movimento intestinale,
in rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è un paziente anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del moxifloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, polso, gomito, spalla o ginocchio), smetta di prendere moxifloxacino, contatti il suo medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine,
se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici,
se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il suo medico,
se è un paziente anziano e ha problemi renali, assicuri un adeguato apporto di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale,
se la sua vista peggiora o ha qualsiasi altro disturbo oculare durante il trattamento con moxifloxacino, consulti immediatamente un oculista (vedere sezioni “Guida di veicoli e uso di macchinari” e 4. “Possibili effetti indesiderati”),
gli antibiotici fluorochinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può causare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Se soffre di diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.
gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante l’assunzione di moxifloxacino (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”),
non è stata stabilita l’efficacia della soluzione per infusione di moxifloxacino nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza per questa fascia di età (vedere sezione “Non prenda Moxifloxacino Sandoz”).

Altri medicinali e Moxifloxacino Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Con moxifloxacino deve considerare quanto segue:

se sta assumendo moxifloxacino e altri medicinali che influenzano il cuore, esiste un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco. Pertanto non deve assumere contemporaneamente moxifloxacino con i seguenti farmaci:
medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride),
antidepressivi triciclici,
alcuni antimicrobici (ad es., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare halofantrina),
alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina),
altri farmaci (ad es., cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanil),
deve informare il suo medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es., diuretici, lassativi e clisteri [dosi elevate] o corticosteroidi [farmaci antinfiammatori], anfotericina B) o che causano una diminuzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco,
qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio (come antiacidi per l’indigestione) o qualsiasi medicinale contenente ferro, zinco, didanosina o medicinali contenenti sucralfato (per il trattamento di disturbi gastrointestinali) può ridurre l’effetto delle compresse di moxifloxacino. Pertanto, prenda le sue compresse di moxifloxacino 6 ore prima o dopo l’assunzione di altri medicinali,
l’assunzione orale di carbone attivo medicinale contemporaneamente alle compresse di moxifloxacino riduce l’effetto di moxifloxacino. Pertanto, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente,
se sta attualmente assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali come la warfarina), il suo medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del suo sangue.

Assunzione di Moxifloxacino Sandoz con cibi e bevande

Moxifloxacino può essere assunto con o senza cibo (inclusi prodotti lattiero-caseari).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi moxifloxacino se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacino può causare capogiri, stordimento o un breve svenimento; può anche manifestare una perdita improvvisa transitoria della vista o svenire per breve tempo. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 400 mg una volta al giorno.

Le compresse di moxifloxacino sono da assumere per via orale. Prenda la compressa intera (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Moxifloxacino può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la compressa pressoché sempre alla stessa ora della giornata.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con moxifloxacino è la seguente:

peggioramento improvviso della bronchite cronica: 5-10 giorni (esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa la bronchite),
infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni,
infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni,
infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), inclusa l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando moxifloxacino viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con soluzione di moxifloxacino per infusione, le durate raccomandate sono:

infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità: 7-14 giorni.

La maggior parte dei pazienti con polmonite ha cambiato trattamento da endovenoso a orale dopo 4 giorni,

infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7-21 giorni.

La maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli ha cambiato trattamento da endovenoso a orale dopo 6 giorni.

È importante completare il trattamento, anche se dopo alcuni giorni si inizia a sentir meglio. Se interrompe troppo presto il trattamento con moxifloxacino, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o il suo stato potrebbe peggiorare, e potrebbe svilupparsi resistenza batterica al moxifloxacino.

Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandati (vedere la sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Sandoz, Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità di Moxifloxacino Sandoz superiore a quella prescritta

Se assume più di una delle compresse raccomandate al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, l'imballaggio o questo foglio illustrativo, mostrando al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Moxifloxacino Sandoz

In caso di dimenticanza di una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se non assume la compressa in un determinato giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro di ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Sandoz

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere le compresse prima del termine del trattamento completo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacina sono elencati di seguito:

Se nota

un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro),
una sensazione improvvisa di malessere o una colorazione giallastra della sclera, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o disturbi del pensiero o della veglia (questi possono essere segni e sintomi di un’infiammazione fulminante del fegato che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (sono stati osservati casi secondari mortali molto rari)),
eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, con possibile pericolo per la vita),
un’eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”),
eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”),
sindrome associata a alterazioni nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro),
perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro),
infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe o effetti come dolore alle articolazioni) (effetto indesiderato molto raro),
reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, che in casi molto rari può provocare uno shock potenzialmente letale (ad es., difficoltà respiratorie, calo della pressione, battito cardiaco accelerato) (effetto indesiderato raro),
gonfiore, incluso possibile gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale),
convulsioni (effetto indesiderato raro),
problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (effetto indesiderato raro),
depressione (in casi molto rari con comportamenti autolesivi, come idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro),
follia (che potenzialmente conduce a comportamenti autolesivi, come idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro),
diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa) che, in circostanze molto rare, può causare complicazioni potenzialmente letali (effetto indesiderato raro),
dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro),
debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”).

Interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacina e informi subito il medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Inoltre, se nota

perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro),
fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro).

Consulti immediatamente un oftalmologo.

Se ha sperimentato battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (Torsione di Pointes) o interruzione del ritmo cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacina (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico che ha assunto moxifloxacina e non riprenda il trattamento.

È stato osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave in casi molto rari. Se ciò accade, consulti immediatamente il medico.

Se è affetto da diabete e nota un aumento o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (effetti indesiderati rari o molto rari), consulti immediatamente il medico.

Se è un paziente anziano con problemi renali e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, difficoltà respiratorie o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Frequenti, possono interessare fino a 1 su 10 persone:

nausea
diarrea
capogiri
dolore allo stomaco e addominale
vomito
mal di testa
aumento di specifici enzimi epatici nel sangue (transaminasi)
infezioni causate da batteri resistenti o funghi come infezioni orali e infezioni vaginali causate da Candida,
alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue,

Non frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 persone:

eruzione cutanea,
disturbi gastrici (indigestione/bruciore di stomaco),
alterazioni del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto),
difficoltà a dormire (prevalentemente insonnia),
aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina),
riduzione di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili),
stitichezza,
prurito,
sensazione di vertigine (sensazione di giramento o caduta),
sonnolenza,
flatulenza,
alterazione del ritmo cardiaco (ECG),
alterazione della funzione epatica (incluso aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (LDH)),
diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo,
basso numero di globuli bianchi,
dolori alla schiena, al torace, al bacino e agli arti,
aumento delle cellule sanguigne necessarie per la coagulazione,
sudorazione,
aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili),
ansia,
sensazione di malessere (prevalentemente debolezza o affaticamento),
tremori,
dolore alle articolazioni,
palpitazioni,
ritmo cardiaco irregolare e rapido,
difficoltà respiratorie inclusi disturbi asmatici,
aumento di un enzima digestivo nel sangue (amilasi),
irrequietezza/agitazione,
sensazione di formicolio (punture) e/o intorpidimento,
orticaria cutanea,
dilatazione dei vasi sanguigni,
confusione e disorientamento,
diminuzione di determinate cellule sanguigne necessarie per la coagulazione,
alterazioni visive, inclusa visione doppia e offuscata,
riduzione della coagulazione del sangue,
aumento dei lipidi nel sangue (grassi),
basso numero di globuli rossi,
dolore muscolare,
reazione allergica,
aumento della bilirubina nel sangue,
infiammazione dello stomaco,
disidratazione,
gravi anomalie del ritmo cardiaco,
pelle secca,
angina pectoris.

Rari, possono interessare fino a 1 su 1.000 persone:

spasmi muscolari,
crampi muscolari,
allucinazioni,
pressione sanguigna alta,
gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola),
pressione sanguigna bassa,
insufficienza renale (incluso aumento di specifici risultati di laboratorio renale, come urea e creatinina),
infiammazione del fegato,
infiammazione della bocca,
ronzio/rumore nelle orecchie,
itterizia (colorazione gialla della sclera o della pelle),
deterioramento della sensibilità cutanea,
sogni anomali,
concentrazione alterata,
difficoltà a deglutire,
alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto),
disturbo dell’equilibrio e scarsa coordinazione (a causa di vertigini),
perdita parziale o totale della memoria,
perdita dell’udito, inclusa sordità (generalmente reversibile),
aumento dell’acido urico nel sangue,
instabilità emotiva,
difficoltà a parlare,
svenimento,
debolezza muscolare.

Molto rari, possono interessare fino a 1 su 10.000 persone:

diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia),
infiammazione delle articolazioni,
ritmi cardiaci anomali,
aumento della sensibilità della pelle,
sensazione di non essere se stessi,
aumento della coagulazione del sangue,
rigidità muscolare,
riduzione significativa di determinati globuli bianchi (agranulocitosi),

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni),
macule eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive alla somministrazione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina.

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e portare a esiti letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”.

Inoltre, sono stati segnalati casi molto rari delle seguenti reazioni indesiderate dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici, che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina:

Aumento della pressione intracranica (i sintomi includono mal di testa, disturbi visivi come visione offuscata, scotomi, doppia visione o perdita della vista),
Aumento dei livelli di sodio nel sangue,
Aumento dei livelli di calcio nel sangue,
Un particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Moxifloxacina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone in HDPE

Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 anno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister e sul flacone HDPE dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Sandoz

Il principio attivo è la moxifloxacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, estere macrogolico dello stearato (tipo I), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), acido carminico (E-120).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, forma a capsula, con impresso “400” su un lato.

Dimensioni: circa 17,6 mm x 7,6 mm

Confezioni disponibili:

blister contenenti 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 e 100 compresse rivestite con film,
flaconi in HDPE con tappo a vite contenenti 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Slovenia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).