Моксифлоксацино Сандоз 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацино Сандоз 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Моксифлоксацино Сандоз и для чего оно применяется
Что нужно знать перед началом приема Моксифлоксацино Сандоз
Как принимать Моксифлоксацино Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Моксифлоксацино Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацино Сандоз и для чего оно применяется

Моксифлоксацино Сандоз содержит моксифлоксацин, антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Моксифлоксацино применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, к которым моксифлоксацино активен. Моксифлоксацино следует использовать только для лечения этих инфекций, когда обычные антибиотики нельзя применять или они не оказывают эффекта:

— Воспаление околоносовых пазух, внезапное обострение хронического воспаления дыхательных путей или воспаление лёгких (пневмония), приобретённая вне больницы (вне стационара) (за исключением тяжёлых случаев).

— Лёгкие или умеренные инфекции верхних женских половых путей (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и воспаление слизистой оболочки матки.

При этом виде инфекций таблетки моксифлоксацино не являются достаточным средством лечения в качестве монотерапии. Поэтому, помимо таблеток моксифлоксацино, ваш врач должен назначить вам дополнительный антибиотик для лечения лёгких или умеренных инфекций верхних женских половых путей (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацино Сандоз, Предупреждения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацино Сандоз).

Если при следующих инфекциях отмечается улучшение в ходе первоначального лечения раствором моксифлоксацино для инфузий, ваш врач может назначить вам таблетки моксифлоксацино для завершения курса лечения:

воспаление лёгких (пневмония), приобретённая вне больницы (вне стационара),
инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки моксифлоксацино не следует применять для начального лечения инфекций кожи и мягких тканей или тяжёлых инфекций лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацино Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацино Сандоз:

если у Вас аллергия на действующее вещество — моксифлоксацин, другие хинолоны или любой другой компонент препарата (см. раздел 6),
если Вы беременны или кормите грудью,
если Вам меньше 18 лет,
если у Вас в анамнезе были нарушения или повреждения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и 4 «Возможные побочные эффекты»),
если у Вас врождённые, имеющиеся или перенесённые:
заболевания, связанные с нарушением сердечного ритма (выявленные при ЭКГ — электрокардиографии),
нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови),
очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»),
слабое сердце (сердечная недостаточность),
нарушения сердечного ритма в анамнезе,

или

если Вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Моксифлоксацино Сандоз»). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.
если у Вас тяжёлое заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если ранее у Вас уже возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Моксифлоксацино Сандоз:

моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если Вы женщина или пожилой пациент. Если Вы в настоящее время принимаете какие-либо препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема моксифлоксацина (см. также разделы «Не принимайте Моксифлоксацино Сандоз» и «Другие лекарства и Моксифлоксацино Сандоз»),
если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина,
если у Вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина,
если у Вас есть или были ранее проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина,
если у Вас миастения (патологическая утомляемость мышц, приводящая в тяжёлых случаях к слабости и параличу), симптомы могут усилиться при приеме моксифлоксацина. Если Вы считаете, что это касается Вас, немедленно обратитесь к врачу,
если у Вас диагностировано увеличение размера или «опухоль» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда),
если у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты),
если у Вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов),
если в Вашем семейном анамнезе есть случаи расслоения или аневризмы аорты, врождённых заболеваний сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаяску-артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца),
если Вы больной сахарным диабетом, поскольку может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина,
если у Вас или у члена Вашей семьи имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли Вам моксифлоксацин,
если у Вас осложнённая инфекция верхних женских половых путей (с абсцессом маточных труб, яичников или таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, прием таблеток моксифлоксацина не подходит,
при лечении инфекции верхних женских половых путей лёгкой или средней степени тяжести врач должен назначить Вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если в течение 3 дней лечения симптомы не улучшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения Моксифлоксацино Сандоз

если во время лечения Вы ощущаете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма,
риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу,
в редких случаях может развиться острая тяжёлая аллергическая реакция (реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу,
моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая летальные случаи, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у Вас появятся симптомы, такие как внезапное недомогание и/или недомогание, сопровождающееся пожелтением белков глаз, тёмной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечениям или поражением головного мозга вследствие повреждения печени (симптомы снижения функции печени или тяжёлого воспаления печени),
сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную пустулёз (ОГЭПП) при применении моксифлоксацина, а также лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
СС/ТЭН могут вначале проявляться на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни или смертельных.
ОГЭПП появляется в начале лечения в виде красной, чешуйчатой, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее часто поражаются складки кожи, туловище и верхние конечности.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем — распространяющейся сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас развилась тяжёлая сыпь или один из этих кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь.

антибиотики хинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В этом случае прекратите прием моксифлоксацина и немедленно свяжитесь с врачом,
Тяжёлые, продолжительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты фторхинолоны/хинолоны, включая моксифлоксацин, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых могут длиться долго (могут продолжаться месяцами или годами), приводить к инвалидности или быть потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как жжение, покалывание, мурашки, онемение или ощущение жжения (парестезия), нарушения чувствительности, такие как нарушение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если у Вас появились какие-либо из этих побочных эффектов после приема моксифлоксацина, немедленно свяжитесь с врачом до продолжения лечения. Вы и Ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

в редких случаях могут возникнуть симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите прием моксифлоксацина и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния,
могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приема хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих реакций необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно сообщить об этом врачу,
могут развиваться диареи во время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжёлая, длительная или Вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику,
в редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с заболеваниями почек или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приема моксифлоксацина. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите прием моксифлоксацина, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, так как она может увеличить риск разрыва сухожилия,
если Вы чувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться при системном лечении кортикостероидами,
если у Вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или Вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу,
если Вы пожилой пациент и у Вас есть проблемы с почками, убедитесь, что потребление жидкости достаточное, так как обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности,
если ухудшилось зрение или появились другие нарушения глаз во время лечения моксифлоксацином, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы «Вождение и использование механизмов» и 4 «Возможные побочные эффекты»),
фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если Вы страдаете диабетом, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света и не использовать солярии или любые источники УФ-излучения во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
эффективность раствора моксифлоксацина для инфузий при лечении тяжёлых ожогов, глубоких инфекций тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацино Сандоз»).

Другие лекарства и Моксифлоксацино Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При приеме моксифлоксацина следует учитывать следующее:

если Вы принимаете моксифлоксацин и другие препараты, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать моксифлоксацин со следующими препаратами:
препаратами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид),
трициклическими антидепрессантами,
некоторыми антимикробными препаратами (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин),
некоторыми антигистаминными препаратами (терфенадин, астемизол, мизоластин),
другими препаратами (например, цизаприд, внутривенный винкамин, бепридил и дифеманил),
сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики, слабительные и клизмы [в высоких дозах] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин В), или которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма,
любые другие препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды при изжоге) или содержащие железо, цинк, диданозин или препараты, содержащие сукральфат (при лечении желудочно-кишечных расстройств), могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других препаратов,
одновременный приём медицинского активированного угля внутрь снижает действие моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов,
если Вы в настоящее время принимаете препараты, препятствующие образованию тромбов в крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин), Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Прием Моксифлоксацино Сандоз с пищей и напитками

Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи (включая молочные продукты).

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлоксацин, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что прием этого препарата может повлиять на фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, ощущение опьянения или кратковременное обморочное состояние, а также внезапную кратковременную потерю зрения или обморок. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Моксифлоксацино Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацино Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультуйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — один раз в день по одному таблетке 400 мг.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком (чтобы скрыть горький вкус) и запивайте большим количеством жидкости. Моксифлоксацино можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иное, продолжительность лечения моксифлоксацином следующая:

обострение хронического бронхита: 5–10 дней (острая экзарбация хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит),
внебольничные инфекции лёгких (пневмонии), за исключением тяжёлых случаев: 10 дней,
острые инфекции околоносовых пазух (острый бактериальный синусит): 7 дней,
лёгкие или умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда моксифлоксацино применяется для завершения лечения, начатого с моксифлоксацина раствора для перфузии, рекомендуемая продолжительность следующая:

внебольничные инфекции лёгких (пневмонии): 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят с внутривенного на пероральный режим лечения через 4 дня,

инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят с внутривенного на пероральный режим лечения через 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если уже через несколько дней вы почувствуете улучшение. Если вы прекратите приём моксифлоксацина слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, может повториться или ухудшиться, а также может развиться бактериальная резистентность к моксифлоксацину.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приёма Моксифлоксацино Сандоз, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли Моксифлоксацино Сандоз в большем количестве, чем следует

Если вы приняли более одной рекомендованной таблетки в день, немедленно проконсультируйтесь с врачом и, по возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный листок-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Моксифлоксацино Сандоз

Если вы забыли принять очередную дозу, примите таблетку как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите обычную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Моксифлоксацино Сандоз

Если вы слишком рано прекратите приём этого лекарственного препарата, ваша инфекция может быть не полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметили

ненормально учащённый сердечный ритм (редкий побочный эффект),
внезапное ухудшение самочувствия или пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения мышления и бодрствования (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, потенциально смертельной (очень редко наблюдались летальные случаи)),
тяжёлые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни),
распространённую красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»),
генерализованную сыпь, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»),
синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВД) (очень редкий побочный эффект),
потерю сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект),
воспаление кровеносных сосудов (признаки — красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, такие как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект),
тяжёлую, внезапную и системную аллергическую реакцию, которая в очень редких случаях может привести к опасному для жизни шоку (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект),
отёк, включая возможный отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, опасный для жизни),
судороги (редкий побочный эффект),
проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект),
депрессию (в очень редких случаях — с самоповреждением, включая суицидальные мысли или попытки суицида) (редкий побочный эффект),
психоз (который потенциально может привести к самоповреждению, включая суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект),
тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект),
боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект),
мышечную слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).

Немедленно прекратите приём моксифлоксацина и сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили

временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),
дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого),

немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникли опасные для жизни нарушения сердечного ритма (пируэтная форма аритмии — Torsade de Pointes) или остановка сердца во время приёма моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу, что вы принимали моксифлоксацин, и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произошло, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы страдаете сахарным диабетом и заметили повышение или понижение уровня сахара в крови (редкие или очень редкие побочные эффекты), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы пожилой пациент с нарушением функции почек и заметили снижение выделения мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, затруднённое дыхание или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже по частоте:

Частые — могут встречаться у до 1 из 10 человек:

тошнота
диарея
головокружение
боль в желудке и животе
рвота
головная боль
повышение определённых печеночных ферментов в крови (трансаминаз)
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, такие как ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida,
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови,

Нечастые — могут встречаться у до 1 из 100 человек:

высыпания,
дискомфорт в желудке (диспепсия/изжога),
изменения вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса),
проблемы со сном (преимущественно бессонница),
повышение печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза),
снижение количества определённых лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов),
запор,
зуд,
ощущение головокружения (вращение или падение),
сонливость,
метеоризм,
изменение сердечного ритма (ЭКГ),
нарушение функции печени (включая повышение специфического печеночного фермента в крови (ЛДГ)),
снижение аппетита и потребления пищи,
низкое количество лейкоцитов,
боли в спине, груди, тазу и конечностях,
повышение количества кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови,
потливость,
повышение определённых лейкоцитов (эозинофилов),
тревожность,
ощущение недомогания (преимущественно слабость или усталость),
дрожь,
боль в суставах,
сердцебиение,
нерегулярный и учащённый сердечный ритм,
затруднённое дыхание, включая астматические состояния,
повышение пищеварительного фермента в крови (амилаза),
беспокойство/возбуждение,
ощущение покалывания (уколов) и/или онемения,
крапивница,
расширение кровеносных сосудов,
спутанность сознания и дезориентация,
снижение определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови,
нарушения зрения, включая двоение и нечёткость,
снижение свёртываемости крови,
повышение липидов в крови (жиров),
низкое количество эритроцитов,
мышечная боль,
аллергическая реакция,
повышение билирубина в крови,
воспаление желудка,
обезвоживание,
тяжёлые нарушения сердечного ритма,
сухость кожи,
стенокардия.

Редкие — могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

мышечные спазмы,
мышечные судороги,
галлюцинации,
повышение артериального давления,
отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла),
понижение артериального давления,
почечная недостаточность (включая повышение специфических лабораторных показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин),
воспаление печени,
воспаление ротовой полости,
шум/звон в ушах,
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи),
ухудшение чувствительности кожи,
необычные сновидения,
нарушение концентрации,
затруднённое глотание,
изменения обоняния (включая потерю обоняния),
нарушение равновесия и плохая координация (из-за головокружения),
частичная или полная потеря памяти,
ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимо),
повышение уровня мочевой кислоты в крови,
эмоциональная нестабильность,
затруднённая речь,
обморок,
мышечная слабость.

Очень редкие — могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения),
воспаление суставов,
нарушения сердечного ритма,
повышенная чувствительность кожи,
ощущение отчуждения от себя,
повышение свёртываемости крови,
мышечная ригидность,
значительное снижение определённых лейкоцитов (агранулоцитоз),

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»),
чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с поствоспалительной гиперпигментацией; обычно повторно появляются в тех же местах кожи или слизистых при последующем приёме моксифлоксацина.

При приёме антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, в очень редких случаях наблюдались длительные (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянные побочные реакции, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, иногда независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Кроме того, после лечения другими хинолоновыми антибиотиками в очень редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином:

Повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, такие как нечёткость, скотомы, двоение или потеря зрения),
Повышение уровня натрия в крови,
Повышение уровня кальция в крови,
Особый тип снижения количества эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Моксифлоксацино Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Флакон из ПЭВП

Срок годности после первой вскрытия: 1 год.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе из ПЭВП после CAD/EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацино Сандоз

Действующее вещество: моксифлоксацин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол стеарат (тип I), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172), кислота карминовая (Е-120).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, розового цвета, с маркировкой «400» на одной из сторон.

Размеры: приблизительно 17,6 мм × 7,6 мм.

Фасовка:

блистеры, содержащие 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;
флаконы из ПЭВД с винтовой крышкой, содержащие 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Германия

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).