Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Моксифлоксацин Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Моксифлоксацин Пенса
3. Як застосовувати Моксифлоксацин Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Моксифлоксацину Пенса

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Пенса і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Пенса містить як діючу речовину моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин Пенса діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин показаний у пацієнтів від 18 років і старше для лікування таких бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Моксифлоксацин слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли:

• інфекція придаткових пазух носа, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом (окрім тяжких випадків);
• легкі або помірні інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів (запальне захворювання малого тазу), включаючи запалення маткових труб та запалення слизової оболонки матки.

Для цих типів інфекцій Моксифлоксацин Пенса недостатній як єдиний засіб лікування, тому разом з Моксифлоксацином Пенса ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх відділів жіночих статевих шляхів (див. розділ «2. Що Вам необхідно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Пенса», підрозділ «Попередження та обережність», «Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Моксифлоксацину Пенса»).

Якщо під час початкового лікування розчином моксифлоксацину для інфузій спостерігалася поліпшення стану при таких захворюваннях, ваш лікар може призначити вам таблетки Моксифлоксацин Пенса, вкриті плівковою оболонкою, для завершення лікування:

• інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом;
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

Таблетки Моксифлоксацин Пенса, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Моксифлоксацину Пенса

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Пенса:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини моксифлоксацину, інших хінолонів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми.
• Якщо Вам менше 18 років.
• Якщо у Вас є історія порушень або ушкоджень сухожиль, пов’язаних з лікуванням антибіотиками хінолонами (див. розділ Попередження та застереження та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви маєте спадкове захворювання або перенесли:
  • будь-яке захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлене на ЕКГ, електричному записі серця),
  • маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові),
  • маєте дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»),
  • маєте слабке серце (серцева недостатність),
  • маєте історію порушень серцевого ритму,
  • приймаєте інші ліки, що викликають порушення ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Моксифлоксацин Пенса). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку у провідності електричних імпульсів у серці.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або рівень ферментів печінки (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу:

Не повинні приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Пенса, якщо Ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію на хінолон або фторхінолон. Якщо це Ваш випадок, Вам слід якомога швидше повідомити про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину

• Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо Ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо Ви зараз приймаєте будь-які ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. (див. також Не приймайте Моксифлоксацин Пенса та Інші ліки та Моксифлоксацин Пенса)

• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.

• Якщо Ви страждаєте епілепсією або іншим захворюванням, що може спричинити судоми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Пенса.

• Якщо Ви маєте або коли-небудь мали проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Пенса.

• Якщо Ви маєте міастенію вагу (патологічну втому м’язів, що призводить до слабкості та у важких випадках — до паралічу), Ваші симптоми можуть погіршитися при прийомі моксифлоксацину. Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо Вам поставили діагноз збільшення розміру або «вузла» великого кровоносного судини (аортальний аневризма або периферична аневризма великого судини).

• Якщо Ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).

• Якщо у Вашій сім’ї є історія аортального аневризму або розшарування аорти, вродженого захворювання серцевих клапанів або інших факторів ризику чи схильних станів (наприклад, захворювання сполучної тканини, таких як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, оскільки може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові при прийомі моксифлоксацину.

• Якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, який визначить, чи підходить моксифлоксацин для Вас.

• Якщо у Вас ускладнена інфекція верхніх жіночих статевих шляхів (пов’язана з абсцесом маткових труб, яєчників або тазу), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, прийом таблеток моксифлоксацину не є доречним.

• Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх жіночих статевих шляхів лікар повинен призначити Вам інший антибіотик разом з Моксифлоксацином Пенса. Якщо через три дні лікування Ви не відчуваєте полегшення симптомів, зверніться до лікаря.

• Якщо Вам поставили діагноз недостатності серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

Під час лікування Моксифлоксацином Пенса

Якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час прийому препарату, негайно повідомте лікареві. Він може провести ЕКГ для визначення серцевого ритму.

Ризик серцевих проблем може зростати з підвищенням дози. Тому слід приймати лише рекомендовану дозу.

У рідких випадках може виникнути серйозна алергійна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення при підйомі. Якщо виникли ці симптоми, припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса та негайно зверніться до лікаря.

Моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4*. Можливі побічні ефекти*). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нездужання, жовтяниця (жовте забарвлення білка очей), темна сеча, свербіж шкіри, схильність до кровотечі, або захворювання мозку, спричинене ураженням печінки (симптоми зниженої функції печінки або серйозного запалення печінки).

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД / ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з центральними бульбашками. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.
• ГЕП виникає на початку лікування у вигляді поширеної червоної, лущеної та загальної висипки з бульбашками під шкірою та підвищеною температурою. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім розвивається поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки в крові, збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Антибіотики хінолони, включаючи Моксифлоксацин Пенса, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином слід припинити, і негайно зв’язатися з лікарем.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Пенса, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали (зберігаються місяцями або роками), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючість, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Пенса, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ушкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та стопах або руках та передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому хінолонів, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія прогресували до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4*. Можливі побічні ефекти*). Якщо Ви відчуваєте ці реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та негайно повідомити лікареві.

Може виникнути діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин Пенса. Якщо діарея є серйозною або тривалою, або Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса та проконсультуйтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рух кишечника.

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Пенса та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий, якщо Ви похилий вік (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому Моксифлоксацину Пенса. При перших ознаках болю або набряку сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса, зверніться до лікаря та дотримуйтеся спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

Якщо Ви відчуваєте сильний раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо Ви раптово відчуваєте задих, особливо коли лягаєте в ліжко, або помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота, або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, дотримуйтеся достатнього споживання рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.

Якщо Ваш зорі погіршується або якщо Ви відчуваєте ураження очей, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом (див. розділи 2 Керування транспортними засобами та робота з механізмами та 4. Можливі побічні ефекти).

Фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що у важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.

Антибіотики хінолони можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Вам слід уникати тривалого перебування на сонці або прямого сонячного світла та не використовувати солярії або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому Моксифлоксацину Пенса (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ефективність моксифлоксацину не встановлена при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку).

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Пенса).

Інші ліки та Моксифлоксацин Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

При застосуванні моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо Ви приймаєте Моксифлоксацин Пенса та інші ліки, що впливають на серце, існує підвищений ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими препаратами:

  • ліки, що належать до класу антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),
  • нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
  • антидепресанти трициклічної групи,
  • деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин),
  • деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин),
  • інші препарати (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, петлеві та тіазидні діуретики, проносні та клізми (великі дози), кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерцин В) або спричинюють зниження частоти серцевих скорочень, оскільки вони також можуть підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому Моксифлоксацину Пенса.

• Будь-який інший препарат, що містить магній або алюміній, наприклад, антациди від розгублення, або будь-який препарат, що містить залізо або цинк, препарати, що містять диданозин, або препарати, що містять сукральфат для лікування шлунково-кишкових розладів, може зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки Моксифлоксацину Пенса за 6 годин до або після прийому інших ліків.

• Одночасний прийом лікарського активованого вугілля разом з таблетками Моксифлоксацину Пенса зменшує його дію. Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно.

• Якщо Ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Моксифлоксацин Пенса з їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї (включаючи молочні продукти).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Моксифлоксацин Пенса, якщо Ви вагітна або годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що фертильність може бути порушена при прийомі цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення, запаморочення або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (E 110) та понсо 4R (E 124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Моксифлоксацин Пенса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один разовий прийом одного таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 400 мг, один раз на добу.

Таблетки Моксифлоксацин Пенса призначаються для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, не пережовуючи (щоб уникнути гіркого смаку), запиваючи великим об’ємом рідини. Моксифлоксацин можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно в той самий час кожного дня.

Коригування дози не потрібно у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із низькою масою тіла та у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не призначив інакше, тривалість лікування моксифлоксацином становить:

• Загострення хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт: 5–10 днів.
• Інфекції легень (пневмонія), набуті позалікарняно, за винятком тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі бактеріальні синусити: 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів жінок (запальна хвороба тазових органів), включаючи запалення маткових труб та ендометрит: 14 днів.

Якщо таблетки Моксифлоксацин Пенса використовуються для завершення лікування, яке було розпочато за допомогою розчину моксифлоксацину для інфузій (внутрішньовенне введення), рекомендовані терміни лікування такі:

• Пневмонія, набута позалікарняно: 7–14 днів. Більшість пацієнтів переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день. Більшість пацієнтів переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через декілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, може повторитися або стан погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Моксифлоксацин Пенса, Попередження та застереження).

Якщо Ви прийняли більше Моксифлоксацину Пенса, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря та, якщо можливо, візьміть із собою решту ліків, упаковку або цей листок-вкладиш, щоб показати лікарю або фармацевту, що було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Моксифлоксацин Пенса

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше в той самий день. Якщо Ви не прийняли таблетку протягом усього дня, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припинили лікування Моксифлоксацином Пенса

Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, Ваша інфекція може не вилікуватися повністю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином:

Якщо ви помітили

• незвичайно швидкий ритм серця (рідкий побічний ефект)
• раптове погіршення самопочуття або жовтушність білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми раптового запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (дуже рідкий побічний ефект, відомі летальні випадки).
• серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть з’являтися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (дуже рідкі побічні ефекти, можуть бути життєво небезпечними)
• поширений червоний шкірний висип із лущенням, вузликовими виступами під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
• загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект)
• втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома) (дуже рідкий побічний ефект)
• запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або такі ефекти, як біль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект)
• серйозну раптову загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідко — шок, що загрожує життю (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект)
• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний)
• судоми (рідкий побічний ефект)
• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект)
• депресію (у дуже рідких випадках призводить до самопошкодження, такі як ідеї або думки про самогубство або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект)
• деменцію (що потенційно може призводити до самопошкодження, такі як ідеї або думки про самогубство або спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект)
• серйозну діарею з кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), яка в дуже рідких випадках може перерости у життєво небезпечні ускладнення (рідкі побічні ефекти)
• біль та запалення сухожиль (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект)
• м’язову слабкість, підвищену чутливість або біль, особливо якщо одночасно ви відчуваєте нездужання, маєте підвищену температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені ненормальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до ниркових проблем (стан, що називається рабдоміолізом) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

Припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса та негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили

• тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),
• неприємні відчуття або біль у очах, особливо при впливі світла (від дуже рідкого до рідкого побічного ефекту).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли нерегулярні серцеві скорочення, що потенційно загрожують життю (Torsade de Pointes) або зупинка серця під час прийому Моксифлоксацину Пенса (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали Моксифлоксацин Пенса, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкі або дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви похилого віку і маєте наявні проблеми з нирками та помітили зниження утворення сечі, набряки в ногах, щиколотках або стопах, втому, нудоту, сонливість, утруднення дихання або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Моксифлоксацином Пенса, залежно від їх частоти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• нудота;
• діарея;
• запаморочення;
• біль у шлунку та животі;
• блювання;
• головний біль (цефалгія);
• підвищення певних печінкових ферментів у крові (трансамінази);
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції рота та піхви, спричинені кандидою (кандидоз рота);
• зміна ритму серця (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• висип;
• незручність у шлунку (нестравність/підвищена кислотність);
• порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку);
• порушення сну (переважно безсоння);
• підвищення печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза);
• низький рівень певних білих кров’яних тілець (лейкоцити, нейтрофіли);
• запор;
• свербіж;
• відчуття запаморочення (що все обертається або відчуття падіння);
• сонливість;
• метеоризм;
• зміна ритму серця (ЕКГ);
• порушення функції печінки (включаючи підвищення печінкового ферменту в крові, ЛДГ);
• зниження апетиту та прийому їжі;
• низький рівень білих кров’яних тілець;
• болі та боліві відчуття в спині, кінцівках, тазі та грудній клітці;
• підвищення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові;
• пітливість;
• підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофіли);
• тривожність;
• нездужання (переважно слабкість або втому);
• тремор;
• біль у суглобах;
• серцебиття;
• нерегулярне та швидке серцебиття;
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани;
• підвищення травного ферменту в крові (амілаза);
• непокій / збудження;
• відчуття поколювання та/або оніміння;
• висипання на шкірі;
• розширення кровоносних судин;
• сплутаність свідомості та дезорієнтація;
• зниження кров’яних клітин, необхідних для згортання крові;
• порушення зору, такі як подвоєння зору та розмите зору;
• зниження згортання крові;
• підвищення рівня ліпідів у крові (жирів);
• низький рівень червоних кров’яних тілець;
• біль у м’язах;
• алергічні реакції;
• підвищення білірубіну в крові;
• запалення шлунка (гастрит);
• дегідратація;
• серйозні порушення ритму серця;
• сухість шкіри;
• стенокардія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• м’язові судоми;
• м’язові спазми;
• галюцинації;
• підвищення артеріального тиску;
• набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла);
• зниження артеріального тиску;
• порушення функції нирок (включаючи підвищення показників лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін);
• запалення печінки;
• запалення рота;
• дзвін у вухах/шум у вухах;
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри);
• порушення чутливості шкіри;
• незвичайні сни;
• порушення концентрації;
• утруднення ковтання;
• порушення нюху (включаючи втрату нюху);
• порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення);
• повна або часткова втрата пам’яті;
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотні);
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• емоційна нестабільність;
• порушення мови;
• втрату свідомості;
• м’язову слабкість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• запалення суглобів;
• нерегулярне серцебиття;
• підвищена чутливість шкіри до світла;
• відчуття деперсоналізації (відчуття, що ви не ви самі);
• підвищення згортання крові;
• м’язова ригідність;
• значне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження)
• чітко визначені еритематозні плями з/або без пухирців, що з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з постінфільтраційною гіперпігментацією; зазвичай з’являються знову в тому самому місці шкіри або слизової при наступному прийомі моксифлоксацину

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та думки про самогубство), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Крім того, повідомлялися дуже рідкі випадки таких побічних ефектів, що описані після лікування іншими хінолоновими антибіотиками, і які можуть також виникати під час лікування Моксифлоксацином Пенса: підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, порушення зору, такі як розмите зору, «сліпі плями», подвоєння зору, втрату зору), підвищення рівня натрію в крові; підвищення рівня кальцію в крові; зниження кількості певних червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлялися випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Пенса

• Діючою речовиною є моксифлоксацину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 436,8 мг гідрохлориду моксифлоксацину, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
• Інші складові:
  1. • Ядро таблетки: Манітол (E 421), Мікрокристалічна целюлоза, Натрію кроскармелоза, Колоїдний безводний діоксид кремнію, Магнію стеарат.
  2. • Плівкова оболонка: Полівініловий спирт (E 1203), Макрогол 4000 (E 1521), Тальк (E 553b), Діоксид титану (E 171), Жовто-помаранчевий (E 110), Понсо 4R червоний (E 124), Алюмінієва лака індиго карміну (E 132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-червоного кольору, овальні, двовипуклі, з маркуванням «MOXI» на одній стороні та «400» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах із ПВХ-ПВДХ/алюмінію, по 5 або 7 таблеток у блистері.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Моксифлоксацина Пенса

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es