Moxifloxacino Pensà 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxifloxacino Pensa 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moxifloxacino Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Pensa
3. Come prendere Moxifloxacino Pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Moxifloxacino Pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacino Pensa e a cosa serve

Moxifloxacino Pensa contiene il principio attivo moxifloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinolonici. Moxifloxacino Pensa agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

Moxifloxacino è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando sono causate da batteri nei quali moxifloxacino è attivo. Moxifloxacino deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici abituali non possono essere usati o non hanno avuto effetto:

• Infezione dei seni paranasali, peggioramento improvviso dell'infiammazione cronica delle vie aeree o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale nella comunità (eccetto casi gravi).
• Infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezione delle tube di Falloppio e infezione della mucosa uterina.

Per questo tipo di infezioni, Moxifloxacino Pensa non è sufficiente come trattamento unico; pertanto, oltre a Moxifloxacino Pensa, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale superiore femminile (vedere sezione “2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Pensa”, “Avvertenze e precauzioni”, “Consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Pensa”).

Se le seguenti malattie hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacino soluzione per infusione, il medico può prescriverle Moxifloxacino Pensa compresse rivestite con film per completare il trattamento:

• infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale,
• infezioni della cute e dei tessuti molli.

Moxifloxacino Pensa compresse rivestite con film non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o in infezioni gravi dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Pensa

Consulti il medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Pensa:

???????Se è allergico al principio attivo moxifloxacino o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se ha meno di 18 anni.

• Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere sezione Avvertenze e precauzioni e sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

• Se soffre di una malattia ereditaria o ha avuto:

• una malattia legata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore),

• squilibri di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue),

• un ritmo cardiaco molto lento (detto “bradicardia”),

• un cuore debole (insufficienza cardiaca),

• precedenti alterazioni del ritmo cardiaco,

• sta assumendo altri medicinali che causano disturbi nell’ECG (vedere sezione Altri medicinali e Moxifloxacino Pensa). Ciò perché il moxifloxacino può causare modifiche nell’ECG, come un allungamento dell’intervallo QT, ossia un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.

• Se ha una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Moxifloxacino Pensa, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o fluorochinolonica. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Consulti il medico prima di prendere moxifloxacino

• Moxifloxacino può modificare l’ECG del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale che provochi una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. (vedere anche Non prenda Moxifloxacino Pensa e Altri medicinali e Moxifloxacino Pensa)

• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto moxifloxacino.

• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che potrebbe causarle convulsioni, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Pensa.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi di salute mentale, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Pensa.

• Se ha miastenia grave (affaticamento muscolare anomalo che porta a debolezza e, nei casi gravi, paralisi), i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo moxifloxacino. Se pensa che questo la riguardi, consulti immediatamente il medico.

• Se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).

• Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).

• Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

• Se è diabetico, perché potrebbe correre un rischio di cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue con moxifloxacino.

• Se lei o un membro della sua famiglia soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria rara), informi il medico, il quale le dirà se moxifloxacino è adatto per lei.

• Se ha un’infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (associata a un ascesso nelle tube di Falloppio e nell’ovaio o nella pelvi), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con moxifloxacino compresse non è appropriato.

• Per il trattamento di un’infezione del tratto genitale superiore femminile da lieve a moderata, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme a Moxifloxacino Pensa. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.

• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza della valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache).

Durante il trattamento con Moxifloxacino Pensa

Se nota palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.

Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve assumere la dose raccomandata.

In rari casi, può sviluppare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigini, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Pensa e consulti immediatamente il medico.

Moxifloxacino può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4*. Possibili effetti indesiderati*). La preghiamo di consultare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppa sintomi come malessere improvviso e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera o degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o malattia cerebrale indotta da danno epatico (sintomi di funzione epatica ridotta o grave infiammazione del fegato).

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità da farmaco) con l’uso di moxifloxacino.

• SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche centrali. Possono comparire anche ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
• PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. Localizzazione più comune: prevalentemente nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compare inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali ed eruzione facciale, seguita da eruzione diffusa, febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno di questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di prendere moxifloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Gli antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacino Pensa, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Moxifloxacino Pensa, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati dopo l’assunzione di Moxifloxacino Pensa, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

In rari casi può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o mani e braccia. In tal caso, smetta di prendere Moxifloxacino Pensa e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Può manifestare problemi di salute mentale anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, incluso moxifloxacino. In casi molto rari, i problemi di salute mentale e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4*. Possibili effetti indesiderati*). Se sviluppa queste reazioni, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve informare immediatamente il medico.

Può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Moxifloxacino Pensa. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Pensa e consulti il medico. In tali situazioni, non deve assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini (vedere sezione Non prenda Moxifloxacino Pensa e 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxifloxacino Pensa. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, polso, gomito, spalla o ginocchio), smetta di prendere Moxifloxacino Pensa, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

Se avverte un forte dolore improvviso nell’addome, nel petto o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare un’improvvisa comparsa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, piedi o addome o la comparsa di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Se è anziano e soffre di problemi renali, presti attenzione a un’adeguata assunzione di liquidi poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Se la sua vista peggiora o se nota disturbi agli occhi, consulti immediatamente un oculista (vedere sezioni 2 Guida di veicoli e uso di macchinari e 4. Possibili effetti indesiderati).

Le fluorochinoloniche possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se soffre di diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.

Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante l’assunzione di Moxifloxacino Pensa (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L’efficacia di moxifloxacino nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo) non è stata stabilita.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia di età (vedere sezione Non prenda Moxifloxacino Pensa).

Altri medicinali e Moxifloxacino Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Con moxifloxacino deve tenere presente quanto segue:

• Se sta assumendo Moxifloxacino Pensa e altri medicinali che influiscono sul cuore, il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco aumenta. Pertanto non deve assumere contemporaneamente moxifloxacino con i seguenti farmaci:

• medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),

• antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride),

• antidepressivi triciclici,

• alcuni antimicrobici (ad es., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina),

• alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina),

• altri farmaci (ad es., cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanile).

• Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es., diuretici dell’ansa e del tipo tiazidico, lassativi e clisteri (dosi elevate), corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacino Pensa.

• Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l’indigestione, o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato per il trattamento di disturbi gastrointestinali può ridurre l’efficacia delle compresse di moxifloxacino. Pertanto, assuma le compresse di Moxifloxacino Pensa 6 ore prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.

• L’assunzione contemporanea di carbone attivo medicinale con le compresse di Moxifloxacino Pensa riduce l’efficacia di quest’ultimo. Si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente.

• Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es., warfarina), il medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Moxifloxacino Pensa con cibi e bevande

Moxifloxacino può essere assunto con o senza cibo (inclusi prodotti lattiero-caseari).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Moxifloxacino Pensa se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata dall’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacino può causare vertigini o capogiri o un breve svenimento; può manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo arancio S (E 110) e Ponceau 4R (E 124). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Moxifloxacino Pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è un compresse rivestita con film da 400 mg, una volta al giorno.

Le compresse di Moxifloxacino Pensa sono da assumere per via orale. Prenda la compressa intera senza masticarla (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Moxifloxacino può essere ingerito con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la compressa approssimativamente sempre alla stessa ora della giornata.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con moxifloxacino è la seguente:

• Peggioramento acuto della malattia polmonare ostruttiva cronica, compresa la bronchite: 5–10 giorni.
• Infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell'ospedale, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni.
• Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni.
• Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando Moxifloxacino Pensa compresse rivestite con film viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con soluzione di moxifloxacino per infusione (trattamento endovenoso), le durate raccomandate sono:

• Infezione del polmone (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale: 7-14 giorni. La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 4 giorni.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7–21 giorni. La maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli è passata dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 6 giorni.

È importante completare il trattamento per intero, anche se dopo alcuni giorni si inizia a sentir meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o il suo stato potrebbe peggiorare, e potrebbe inoltre svilupparsi una resistenza batterica all'antibiotico.

Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandati (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Pensa, Avvertenze e precauzioni).

Se assume più Moxifloxacino Pensa di quanto deve

Se assume più di una delle compresse raccomandate al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, l'imballaggio o questo foglio illustrativo per mostrare al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Moxifloxacino Pensa

In caso di dimenticanza di una dose, la prenda non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se non assume la compressa in un determinato giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se non è sicuro su ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Pensa

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere l'assunzione delle compresse prima di completare il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacina sono elencati di seguito:

Se nota

• un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro)
• che improvvisamente inizia a sentirsi male o nota una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, tendenza a sanguinare o alterazioni del pensiero o della vigilanza (questi possono essere segni e sintomi di un’infiammazione fulminante del fegato che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (effetto indesiderato molto raro, sono stati osservati casi mortali)
• eruzioni cutanee gravi, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali)
• eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)
• sindrome associata a alterazioni nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)
• infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o sintomi come dolore alle articolazioni) (effetto indesiderato molto raro)
• una reazione allergica grave e improvvisa, inclusa molto raramente uno shock potenzialmente letale (ad esempio, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco rapido) (effetto indesiderato raro)
• gonfiore, inclusa l’infiammazione delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale)
• convulsioni (effetto indesiderato raro)
• problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza alle estremità (effetto indesiderato raro)
• depressione (in casi molto rari può portare ad autolesionismo, come pensieri o ideazione suicida o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro)
• demenza (che potenzialmente può portare ad autolesionismo, come pensieri o ideazione suicida o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro)
• diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può evolvere in complicanze potenzialmente letali (effetti indesiderati rari)
• dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro)
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se contemporaneamente avverte malessere, ha febbre o l’urina è scura. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”)

Interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Pensa e informi il medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Inoltre, se nota

• perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro),
• fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro),

contatti immediatamente uno specialista oculista.

Se ha sperimentato battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (Torsione di Punta) o interruzione del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacino Pensa (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico che ha assunto Moxifloxacino Pensa e che non deve riprendere il trattamento.

È stato osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave in casi molto rari. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota che il suo livello di zucchero nel sangue aumenta o diminuisce (effetti indesiderati rari o molto rari), informi immediatamente il medico.

Se è anziano con problemi renali preesistenti e osserva una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, difficoltà respiratorie o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Moxifloxacino Pensa, classificati in base alla frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea;
• diarrea;
• capogiri;
• dolore di stomaco e addominale;
• vomito;
• mal di testa (cefalea);
• aumento di determinati enzimi epatici nel sangue (transaminasi);
• infezioni causate da batteri resistenti o funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida (candidosi orale);
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG) in pazienti con livelli bassi di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• eruzione cutanea;
• disturbi gastrici (indigestione/acidità);
• alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto);
• disturbi del sonno (principalmente insonnia);
• aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil transferasi e/o fosfatasi alcalina);
• livelli bassi di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili);
• stitichezza;
• prurito;
• sensazione di vertigine (come se tutto girasse o di cadere);
• sonnolenza;
• flatulenza;
• alterazione del ritmo cardiaco (ECG);
• alterazione della funzione epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue, LDH);
• diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo;
• basso conteggio di globuli bianchi;
• dolori e mal di schiena, arti, bacino e torace;
• aumento di determinate cellule del sangue necessarie per la coagulazione;
• sudorazione;
• aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili);
• ansia;
• malessere (principalmente debolezza o stanchezza);
• tremori;
• dolore articolare;
• palpitazioni;
• battito cardiaco irregolare e rapido;
• difficoltà respiratoria, inclusi stati asmatici;
• aumento di un enzima digestivo nel sangue (amilasi);
• irrequietezza / agitazione;
• sensazione di formicolio e/o intorpidimento;
• orticaria;
• dilatazione dei vasi sanguigni;
• confusione e disorientamento;
• diminuzione delle cellule del sangue necessarie per la coagulazione;
• disturbi della vista, come visione doppia e offuscata;
• diminuzione della coagulazione del sangue;
• aumento dei lipidi nel sangue (grassi);
• basso conteggio di globuli rossi;
• dolore muscolare;
• reazioni allergiche;
• aumento della bilirubina nel sangue;
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• disidratazione;
• alterazioni gravi del ritmo cardiaco;
• pelle secca;
• angina pectoris.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• crampi muscolari;
• contratture muscolari;
• allucinazioni;
• aumento della pressione sanguigna;
• gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola);
• diminuzione della pressione sanguigna;
• alterazioni renali (incluso aumento dei valori nei test di laboratorio per il rene, come urea e creatinina);
• infiammazione del fegato;
• infiammazione della bocca;
• ronzii/brutti rumori nelle orecchie;
• itterizia (colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle);
• alterazioni della sensibilità della pelle;
• sogni anomali;
• disturbi di concentrazione;
• difficoltà di deglutizione;
• alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto);
• disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro);
• perdita totale o parziale della memoria;
• deficit uditivi, inclusa sordità (generalmente reversibile);
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• instabilità emotiva;
• alterazione del linguaggio;
• svenimento;
• debolezza muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• infiammazione delle articolazioni;
• frequenza cardiaca irregolare;
• aumento della sensibilità della pelle;
• sensazione di depersonalizzazione (non sentirsi se stessi);
• aumento della coagulazione del sangue;
• rigidità muscolare;
• diminuzione significativa di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni)
• macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati a lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potenzialmente possono verificarsi anche durante il trattamento con Moxifloxacino Pensa: aumento della pressione intracranica (i sintomi includono mal di testa, problemi visivi come visione offuscata, punti “ciechi”, visione doppia, perdita della vista), aumento dei livelli di sodio nel sangue; aumento dei livelli di calcio nel sangue; riduzione del conteggio di determinati globuli rossi (anemia emolitica).

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Moxifloxacino Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Pensa

• Il principio attivo è la moxifloxacina come cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 436,8 mg di cloridrato di moxifloxacina, corrispondente a 400 mg di moxifloxacina.
• Gli altri componenti sono:
  1. • Nucleo della compressa: Mannitolo (E 421), Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio.
  2. • Rivestimento film: Alcol polivinilico (E 1203), Macrogol 4000 (E 1521), Talco (E 553b), Biossido di titanio (E 171), Giallo arancio (E 110), Rosso Ponceau 4R (E 124), Lacca di alluminio indigocarminio (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, di forma oblunga e convessa, con impresso da un lato “MOXI” e dall’altro “400”.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio, contenenti 5 o 7 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Moxifloxacino Pensa 400 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Moxifloxacina Pensa

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es