Moksifloksacyna Pensa 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Moxifloxacino Pensa 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Moxifloxacino Pensa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Pensa

3. Jak stosować Moxifloxacino Pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Moxifloxacino Pensa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Moxifloxacino Pensa i kiedy jest stosowany

Moxifloxacino Pensa zawiera substancję czynną moxifloxacino, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino Pensa działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Moxifloxacyna jest wskazana u pacjentów od 18. roku życia w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie wrażliwe na działanie moxifloksacyny. Moxifloxacyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu takich zakażeń, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie przyniosły skutku:

• Zakażenie zatok przynosowych, nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia dróg oddeływania lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (z wyjątkiem przypadków ciężkich).
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym zakażenie jajowodów i błony śluzowej macicy.

W przypadku tego typu zakażeń sam moxifloksacyna Pensa nie jest wystarczającym leczeniem monoterapeutycznym, dlatego lekarz powinien przepisać dodatkowo inne antybiotyki w leczeniu lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnych dróg rodnych u kobiet (patrz sekcja „2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacyny Pensa”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Moxifloxacyny Pensa”).

Jeśli podczas wstępnego leczenia roztworem moxifloksacyny do wlewu dożylnej nastąpiła poprawa w przebiegu następujących chorób, lekarz może przepisać tabletki powlekane Moxifloxacyna Pensa w celu dokończenia terapii:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem,
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Tabletki powlekane Moxifloxacyna Pensa nie powinny być stosowane do rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju zakażeń skóry i tkanek miękkich ani w przypadku ciężkich zakażeń płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Pensa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z opisanych poniżej grup pacjentów.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensa:

???????Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną moxifloxacynę lub inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

• Jeśli w przeszłości występowały zaburzenia lub uszkodzenia ścięgnia związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli cierpisz na chorobę dziedziczną lub doznałeś:

• choroby związanej z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG, zapisie elektrycznym serca),

• zaburzenia stężeń elektrolitów we krwi (szczególnie niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi),

• bardzo wolny rytm serca (tzw. „bradykardia”),

• osłabione serce (niewydolność serca),

• w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca,

• przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia w EKG (zobacz sekcję Inne leki i Moxifloxacino Pensa). Wynika to z faktu, że moxifloxacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrosły 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Nie należy stosować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Pensa, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem moxifloxacyny

• Moxifloxacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. (zobacz również Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensa i Inne leki i Moxifloxacino Pensa)

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu moxifloxacyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

• Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie, które może powodować napady drgawek, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacino Pensa.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne lub miałeś je wcześniej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacino Pensa.

• Jeśli cierpisz na miastenię gravis (nieprawidłową zmęczliwość mięśni prowadzącą do osłabienia i w ciężkich przypadkach do porażenia), objawy mogą się nasilić po zażyciu moxifloxacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie odwarstwienie aorty (rozerwanie ściany aorty).

• Jeśli w rodzinie występowały aneurysma aorty lub odwarstwienie aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć zmiany stężenia glukozy we krwi pod wpływem moxifloxacyny.

• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który oceni, czy moxifloxacyna jest dla Ciebie odpowiednia.

• Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnego odcinka dróg rodnych u kobiet (związaną z ropniem jajowodów, jajników lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie tabletkami Moxifloxacino Pensa.

• W leczeniu łagodnej lub umiarkowanej infekcji górnego odcinka dróg rodnych u kobiet lekarz powinien przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk wraz z Moxifloxacino Pensa. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawka serca przepuszczająca krew).

Podczas leczenia Moxifloxacino Pensa

Jeśli zauważysz kołatania serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.

Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Pensa i skontaktować się z lekarzem.

Moxifloxacyna może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4*. Możliwe działania niepożądane*). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli pojawią się objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub niedobór towarzyszący żółtaczce (żółtaczce białka oczu), ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki) podczas stosowania moxifloxacyny.

• SSJ / TEN mogą początkowo pojawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wypryski mogą się nasilać, prowadząc do ogólnoustrojowego łuszczynienia się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwone, łuszczące się i ogólnoustrojowe wypryski z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy mu gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi przeziębienie i wypryskiem na twarzy, a następnie pojawia się rozległy wyprysk, wysoka temperatura ciała, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacino Pensa, mogą powodować napady drgawek. W takim przypadku należy przerwać leczenie moxifloxacyną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Pensa, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące odczucia, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu Moxifloxacino Pensa wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Pensa i poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Możesz doświadczyć zaburzeń psychicznych nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloxacyny. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne i depresja mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (zobacz sekcję 4*. Możliwe działania niepożądane*). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloxacyną i natychmiast poinformować lekarza.

Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Moxifloxacino Pensa. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Pensa i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (zobacz sekcję Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensa i 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moxifloxacino Pensa. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Pensa, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego obszaru. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami odwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na problemy z nerkami, należy zadbać o odpowiednią ilość przyjmowanej cieczy, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Jeśli wzroku się pogorszy lub jeśli oczy wydają się dotknięte, natychmiast skontaktuj się z okulistą (zobacz sekcje 2 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn oraz 4. Możliwe działania niepożądane).

Fluorochinolony mogą powodować wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie stężenia glukozy we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, stężenie glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować.

Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie słońce oraz nie należy korzystać z solarium ani żadnych lamp UV podczas przyjmowania Moxifloxacino Pensa (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Nie udowodniono skuteczności moxifloxacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich oraz infekcji stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego (infekcji szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej (zobacz sekcję Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensa).

Inne leki i Moxifloxacino Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Podczas stosowania moxifloxacyny należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli przyjmujesz Moxifloxacino Pensa i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy jednocześnie przyjmować moxifloxacyny z następującymi lekami:

• lekami z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprylamida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida),

• lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyne, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda),

• trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi,

• niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetyczne, w szczególności halofantryna),

• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna),

• innymi lekami (np. cyzapryda, winakamina dożylne, beprydyl, difemanil).

• Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. moczopędniki pętlowe i tiazydowe, środki przeczyszczające i klistry (w wysokich dawkach), kortykosteroidy (lekami przeciwzapalnymi), amfoterycyna B) lub powodować spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Moxifloxacino Pensa.

• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin (np. leki przeciwwskazowe na wzdęcia), a także każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanosynę lub leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego może zmniejszyć działanie tabletek moxifloxacyny. Dlatego tabletki Moxifloxacino Pensa należy przyjmować 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.

• Jednoczesne przyjmowanie doustne aktywowanego węgla leczniczego zmniejsza działanie tabletek Moxifloxacino Pensa. Zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepne (np. warfarynę), lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Moxifloxacino Pensa z pokarmem i napojami

Moxifloxacyna może być przyjmowana z lub bez posiłku (w tym z produktami mlecznymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Moxifloxacino Pensa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloxacyna może powodować zawroty głowy, kołatanie serca lub krótkotrwałe omdlenie, możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E 110) i Ponceau 4R (E 124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Moxifloxacino Pensa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki Moxifloxacino Pensa przeznaczone są do doustnego stosowania. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując (aby zatuszować gorzki smak), wraz z dużą ilością płynu. Moxifloxacino można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie tabletki w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych, u osób o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas leczenia moxifloxacyną jest następujący:

• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenie oskrzeli: 5–10 dni.
• Przedwczesne zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem, z wyjątkiem przypadków ciężkich: 10 dni.
• Oste zapalenie zatok (ostra bakteryjna zatokobrzuszka): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych (zapalne choroby miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki Moxifloxacino Pensa powlekane stosuje się w celu dokończenia leczenia rozpoczętego moxifloxacyną w formie roztworu do wlewu (leczenie dożylne), zalecane czasy trwania leczenia to:

• Przedwczesne zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem: 7–14 dni. Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmienia leczenie dożylne na doustne po 4 dniach.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni. Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich zmienia leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Należy zawsze ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach czuje się poprawę. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, może się powtórzyć lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może doprowadzić do rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Pensa, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmie więcej Moxifloxacino Pensa niż powinien

Jeśli przyjmie więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub niniejszy ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał przyjąć Moxifloxacino Pensa

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta, w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmie tabletki w danym dniu, należy przyjąć normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie jest pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie Moxifloxacino Pensa

Jeśli przerwie zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierza przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną:

Jeśli zauważysz

• nieprawidłowo szybkie tętno (rzadkie działanie niepożądane),
• nagłe pogorszenie samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne),
• poważne wylewy na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),
• ogólny czerwony, łuszczący się wysyp z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulacja wypryskowa) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”),
• ogólny wysyp, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”),
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• utratę przytomności spowodowaną silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• silną, nagłą ogólną reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane),
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne),
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
• depresję (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącą do samookaleczenia, takie jak myśli lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
• demencję (która potencjalnie może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działania niepożądane),
• ból i zapalenie ścięgien (tendinitis) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”),

Natychmiast przestań przyjmować Moxifloxacino Pensa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna.

Dodatkowo, jeśli zauważysz

• przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie w wyniku narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego),

niezwłocznie skontaktuj się z okulistą.

Jeśli miałeś nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne uderzenia serca (Torsade de Pointes) lub przerwanie rytmu serca podczas przyjmowania Moxifloxacino Pensa (bardzo rzadkie działania niepożądane), niezwłocznie powiadom lekarza, że przyjmowałeś Moxifloxacino Pensa i nie wznawiaj terapii.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na cukrzycę i zauważasz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane), niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą z istniejącymi problemami nerkowymi i zauważasz zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, trudności z oddychaniem lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia Moxifloxacino Pensa, według ich częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności;
• biegunka;
• zawroty głowy;
• ból żołądka i brzucha;
• wymioty;
• ból głowy (cefalea);
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy);
• infekcje spowodowane bakteriami opornymi lub grzybami, np. infekcje jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida (kandydoza jamy ustnej);
• zmiana rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wysyp;
• dolegliwości żołądkowe (trudności trawienne / nadkwasota);
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku);
• zaburzenia snu (głównie bezsenność);
• podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna);
• obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (leukocyty, neutrofile);
• zaparcia;
• świąd;
• uczucie zawrotów głowy (wrażenie, że wszystko się kręci lub upadek);
• senność;
• wzdęcia;
• zmiana rytmu serca (na EKG);
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi, LDH);
• zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmu;
• niski licznik białych krwinek;
• dolegliwości i bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej;
• wzrost niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia;
• potliwość;
• wzrost niektórych białych krwinek (eozynofile);
• lęk;
• niedobór samopoczucia (głównie osłabienie lub zmęczenie);
• drżenie;
• ból stawów;
• kołatanie serca;
• nieregularne i szybkie bicie serca;
• trudności z oddychaniem, w tym stan astmatyczny;
• podwyższenie enzymu trawiennego we krwi (amylaza);
• niepokój / pobudzenie;
• uczucie mrowienia i/lub drętwienia;
• wysyp na skórze;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• dezorientacja i dezorientacja;
• spadek liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi;
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie i rozmyte widzenie;
• zmniejszenie krzepnięcia krwi;
• wzrost lipidów we krwi (tłuszczów);
• niski licznik czerwonych krwinek;
• ból mięśni;
• reakcje alergiczne;
• podwyższenie bilirubiny we krwi;
• zapalenie żołądka (gastroenterologia);
• odwodnienie;
• poważne zaburzenia rytmu serca;
• sucha skóra;
• dławica piersiowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• skurcze mięśni;
• kurcze mięśni;
• halucynacje;
• wzrost ciśnienia krwi;
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła);
• obniżenie ciśnienia krwi;
• zaburzenia nerek (w tym podwyższenie wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina);
• zapalenie wątroby;
• zapalenie jamy ustnej;
• dzwonienie / szum w uszach;
• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu lub skóry);
• zaburzenia wrażliwości skóry;
• niepokojące sny;
• zaburzenia koncentracji;
• trudności z połykaniem;
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu);
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy);
• całkowita lub częściowa utrata pamięci;
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne);
• wzrost kwasu moczowego we krwi;
• niestabilność emocjonalna;
• zaburzenia mowy;
• omdlenie;
• osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie stawów;
• nieregularne tętno;
• zwiększenie wrażliwości skóry;
• uczucie oderwania od siebie (nie bycie sobą);
• zwiększenie krzepnięcia krwi;
• sztywność mięśni;
• znaczne obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz także sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/lub bez pęcherzy, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikają z postzapalnym hiperpigmentacją; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Dodatkowo odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacino Pensa: wzrost ciśnienia w czaszce (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, „ślepe plamy”, podwójne widzenie, utratę wzroku), wzrost poziomu sodu we krwi; wzrost poziomu wapnia we krwi; zmniejszenie liczby niektórych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłoszono przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Moxifloxacino Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Moxifloxacino Pensa

• Substancją czynną jest moxifloksacyna jako chlorowodorek. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 436,8 mg chlorowodorku moxifloksacyny, co odpowiada 400 mg moxifloksacyny.
• Pozostałe składniki to:
  1. • Rdzeń tabletki: Manitol (E 421), celuloza mikryształowa, sodowa croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
  2. • Powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), żółto-pomarańczowy (E 110), czerwień Ponceau 4R (E 124), lakier aluminiowy indygo karminowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, jasnoczerwone, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „MOXI” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Tabletki o powłoce filmowej są dostępne w blisterach z PVC-PVDC/Aluminium, zawierających 5 lub 7 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Moxifloxacino Pensa 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Moxifloxacina Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es