Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацин Пенса
3. Как принимать Моксифлоксацин Пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Моксифлоксацин Пенса

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Пенса и для чего он применяется

Моксифлоксацин Пенса содержит моксифлоксацин в качестве действующего вещества, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Пенса действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Моксифлоксацин показан у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин следует применять только в тех случаях, когда другие антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

• Инфекция околоносовых пазух, обострение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и эндометрит.

При таких инфекциях Моксифлоксацин Пенса не является достаточным в качестве монотерапии, поэтому, помимо Моксифлоксацина Пенса, врач должен назначить вам дополнительный антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел «2. Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацина Пенса», подразделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Моксифлоксацина Пенса»).

Если при лечении следующих заболеваний с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий отмечается улучшение состояния, врач может назначить вам таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Моксифлоксацин Пенса для завершения терапии:

• внебольничная пневмония,
• инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Моксифлоксацин Пенса не следует применять для начальной терапии инфекций кожи и мягких тканей или при тяжелых формах пневмонии.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацин Пенса

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам одно из описанных ниже состояний.

Не принимайте Моксифлоксацин Пенса:

???????Если вы аллергик к активному веществу — моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если вы беременны или кормите грудью.

• Если вам меньше 18 лет.

• Если у вас в анамнезе имеются нарушения или повреждения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности и раздел 4. Возможные побочные эффекты).

• Если у вас наследственное заболевание или вы перенесли:

  • заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма (выявленное по ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца),
  • нарушения уровня электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови),
  • очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»),
  • слабое сердце (сердечная недостаточность),
  • нарушения сердечного ритма в анамнезе,
  • вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата:

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Пенса, если ранее у вас уже возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом моксифлоксацина:

• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Если вы в настоящее время принимаете лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата. (см. также Не принимайте Моксифлоксацин Пенса и Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса)

• Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, ошпаривание или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.

• Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Пенса.

• Если у вас есть или были ранее проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацин Пенса.

• Если у вас миастения гравис (патологическая мышечная усталость, приводящая к слабости и в тяжёлых случаях — к параличу), симптомы могут усилиться при приёме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно обратитесь к врачу.

• Если вам диагностировали расширение или «опухоль» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).

• Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).

• Если в вашей семье были случаи аортального аневризма или расслоения аорты, врождённого порока сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

• Если вы больной сахарным диабетом, поскольку при приёме моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.

• Если у вас или у членов вашей семьи диагностирована недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам моксифлоксацин.

• Если у вас осложнённая инфекция верхних женских половых путей (с абсцессом маточных труб и яичников или тазовым абсцессом), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, приём таблеток моксифлоксацина не подходит.

• При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних женских половых путей врач должен назначить вам другой антибиотик в сочетании с Моксифлоксацин Пенса. Если в течение трёх дней лечения вы не почувствуете улучшения, обратитесь к врачу.

• Если вам диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

Во время приёма Моксифлоксацин Пенса

Если во время приёма препарата вы почувствуете сердцебиение или нерегулярный ритм сердца, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.

Риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.

В редких случаях может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами, как: чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Пенса и обратитесь к врачу.

Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая летальные случаи, см. раздел 4*. Возможные побочные эффекты*). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у вас появились симптомы, такие как внезапное недомогание и/или недомогание в сочетании с желтушностью склер глаз, тёмной мочой, кожным зудом, склонностью к кровотечениям, или симптомы поражения мозга вследствие повреждения печени (признаки снижения функции печени или тяжёлого воспаления печени).

Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• SSJ / TEN могут сначала проявляться на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и вызывать осложнения, угрожающие жизни или смертельные.
• AGEP появляется в начале лечения в виде генерализованной красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые локализации: кожные складки, туловище и верхние конечности.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается генерализованная сыпь, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови, повышение уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Антибиотики хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Пенса, могут вызывать судороги. В этом случае приём моксифлоксацина следует прекратить, и немедленно обратиться к врачу.

Тяжёлые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Пенса, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как жжение, покалывание, «мурашки», онемение или жгучая боль (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма Моксифлоксацин Пенса вы почувствуете любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Пенса и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приёма хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В крайне редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки самоубийства (см. раздел 4*. Возможные побочные эффекты*). При появлении этих реакций необходимо немедленно прекратить приём моксифлоксацина и сообщить об этом врачу.

Может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая Моксифлоксацин Пенса. Если диарея тяжёлая или сохраняется, или вы заметили кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Пенса и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику.

В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Пенса и 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с заболеваниями почек или при одновременном приёме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Моксифлоксацин Пенса. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите приём Моксифлоксацин Пенса, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, так как она может увеличить риск разрыва сухожилия.

Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться при одновременном приёме системных кортикостероидов.

Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек и у вас проблемы с почками, будьте внимательны к достаточному потреблению жидкости, так как обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

Если у вас ухудшилось зрение или вы почувствовали, что глаза поражены, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы 2 Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).

Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

Антибиотики хинолонового ряда могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света, а также не использовать солярии или любые источники УФ-излучения во время приёма Моксифлоксацин Пенса (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжёлых ожогов, глубоких инфекций тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Пенса).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

При приёме моксифлоксацина следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете Моксифлоксацин Пенса и другие препараты, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать моксифлоксацин со следующими лекарствами:

  • препараты из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
  • антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид),
  • трициклические антидепрессанты,
  • некоторые антимикробные средства (например, сахарозид, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин),
  • некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин),
  • другие препараты (например, цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил).

• Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин В), или препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма при приёме Моксифлоксацин Пенса.

• Любые другие препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды при изжоге, или препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сукральфат для лечения желудочно-кишечных расстройств, могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки Моксифлоксацин Пенса за 6 часов до или после приёма других препаратов.

• Одновременный приём активированного угля с таблетками Моксифлоксацин Пенса снижает его действие. Рекомендуется не применять эти препараты одновременно.

• Если вы в настоящее время принимаете оральные антикоагулянты (например, варфарин), вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Моксифлоксацин Пенса с пищей и напитками

Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи (включая молочные продукты).

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Моксифлоксацин Пенса, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что фертильность может быть нарушена при приёме этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, вертиго или кратковременную потерю сознания, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е 110) и понсо 4R (Е 124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Моксифлоксацин Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки Моксифлоксацин Пенса предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Корректировка дозы не требуется у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иное, продолжительность лечения моксифлоксацином составляет:

• Обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит: 5–10 дней.
• Лёгочные инфекции (пневмония), приобретённые вне стационара, за исключением тяжёлых случаев: 10 дней.
• Острые бактериальные синуситы (острый бактериальный синусит): 7 дней.
• Лёгкие или умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Моксифлоксацин Пенса используются для завершения лечения, начатого с моксифлоксацина в виде раствора для инфузий (внутривенное лечение), рекомендуемая продолжительность составляет:

• Пневмония, приобретённая вне стационара: 7–14 дней. Большинство пациентов с пневмонией переходят с внутривенного на пероральный приём после 4 дней.
• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день. Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят с внутривенного на пероральный приём после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы почувствуете улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, может произойти её рецидив или ухудшение состояния, а также может развиться бактериальная резистентность к антибиотику.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацин Пенса, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацин Пенса, чем нужно

Если вы приняли более одной из рекомендованных таблеток в день, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Пенса

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите обычную дозу (одну таблетку) на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Моксифлоксацин Пенса

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата слишком рано, ваша инфекция может быть не полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметили

• ненормально учащённое сердцебиение (редкий побочный эффект);
• внезапное ухудшение самочувствия или пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения мышления или сознания (это могут быть признаки и симптомы молниеносного воспаления печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, отмечались летальные случаи);
• тяжелые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни);
• распространённую красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз) (частота этого побочного эффекта — «не известна»);
• общую сыпь, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта — «не известна»);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНДАГ) (очень редкий побочный эффект);
• потерю сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут включать красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, напоминающие боли в суставах) (очень редкий побочный эффект);
• тяжелую и внезапную общую аллергическую реакцию, включая очень редкие случаи угрожающего жизни анафилактического шока (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
• отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
• судороги (редкий побочный эффект);
• проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект);
• депрессию (в очень редких случаях — с самоповреждением, суицидальными мыслями или попытками суицида) (редкий побочный эффект);
• деменцию (которая потенциально может привести к самоповреждению, суицидальным мыслям или попыткам суицида) (очень редкий побочный эффект);
• тяжелую диарею с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкие побочные эффекты);
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект);
• мышечную слабость, чувствительность или боль, особенно если одновременно ощущается недомогание, лихорадка или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, угрожающим жизни и приводящим к почечным проблемам (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «не известна»),

немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Пенса и сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект);
• дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого),

немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникли потенциально смертельные нарушения ритма сердца (пируэтный тип) или остановка сердцебиения во время приёма Моксифлоксацина Пенса (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу о том, что вы принимали Моксифлоксацин Пенса, и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдёт, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или понижение уровня сахара в крови (редкие или очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек с уже существующими проблемами почек и заметили снижение выделения мочи, отёки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, затруднение дыхания или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении Моксифлоксацином Пенса, с указанием их частоты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея;
• головокружение;
• боль в желудке и животе;
• рвота;
• головная боль (цефалгия);
• повышение определённых печеночных ферментов в крови (трансаминазы);
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные кандидой (кандидоз полости рта);
• изменение ритма сердца (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сыпь;
• дискомфорт в желудке (диспепсия/изжога);
• нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса);
• нарушения сна (преимущественно бессонница);
• повышение печеночного фермента в крови (гаммаглутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза);
• снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы);
• запор;
• зуд;
• ощущение головокружения (ощущение вращения или падения);
• сонливость;
• метеоризм;
• изменение ритма сердца (по данным ЭКГ);
• нарушение функции печени (включая повышение печеночного фермента в крови, ЛДГ);
• снижение аппетита и потребления пищи;
• низкий уровень лейкоцитов;
• боли и дискомфорт в спине, конечностях, тазу и грудной клетке;
• повышение определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови;
• потливость;
• повышение определённых лейкоцитов (эозинофилов);
• тревожность;
• недомогание (преимущественно слабость или усталость);
• тремор;
• боль в суставах;
• сердцебиение;
• нерегулярное и учащённое сердцебиение;
• затруднение дыхания, включая приступы астмы;
• повышение пищеварительного фермента в крови (амилаза);
• беспокойство / возбуждение;
• ощущение покалывания и/или онемения;
• крапивница;
• расширение кровеносных сосудов;
• спутанность сознания и дезориентация;
• снижение уровня кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови;
• нарушения зрения, такие как двоение и нечёткость зрения;
• снижение свёртываемости крови;
• повышение липидов в крови (жиров);
• низкий уровень эритроцитов;
• мышечная боль;
• аллергические реакции;
• повышение билирубина в крови;
• воспаление желудка (гастрит);
• обезвоживание;
• тяжёлые нарушения ритма сердца;
• сухость кожи;
• стенокардия.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• мышечные судороги;
• мышечные спазмы;
• галлюцинации;
• повышение артериального давления;
• отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла);
• снижение артериального давления;
• нарушения в почках (включая повышение показателей лабораторных тестов, таких как мочевина и креатинин);
• воспаление печени;
• воспаление полости рта;
• шум в ушах;
• желтуха (пожелтение белков глаз или кожи);
• нарушения чувствительности кожи;
• необычные сновидения;
• нарушения концентрации;
• затруднение глотания;
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния);
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения);
• полная или частичная потеря памяти;
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимые);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• эмоциональная нестабильность;
• нарушение речи;
• обморок;
• мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление суставов;
• нерегулярный сердечный ритм;
• повышенная чувствительность кожи;
• чувство деперсонализации (ощущение, что вы не сами себя);
• повышение свёртываемости крови;
• мышечная ригидность;
• значительное снижение одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз);
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности);
• чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно возвращаются в том же месте кожи или слизистой при последующем приёме моксифлоксацина.

При приёме антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, в очень редких случаях наблюдались длительные (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянные побочные эффекты, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, наблюдавшихся после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые могут также возникать при лечении Моксифлоксацином Пенса: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, «слепые пятна», двоение, потерю зрения), повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови, снижение числа определённых эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Моксифлоксацина Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Пенса

• Действующее вещество: моксифлоксацин в виде гидрохлорида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 436,8 мг гидрохлорида моксифлоксацина, что эквивалентно 400 мг моксифлоксацина.
• Прочие компоненты:
  1. • Ядро таблетки: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.
  2. • Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оранжевый жёлтый (Е 110), понсо 4R (Е 124), алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-красные, удлинённые, двояковыпуклые, с маркировкой «MOXI» на одной стороне и «400» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий по 5 или 7 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Bluepharma - Индустрия Фармацевтика, S.A.

Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Моксифлоксацин Пенса

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es