Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Моксифлоксацин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Моксифлоксацин Нормон
Як застосовувати Моксифлоксацин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Моксифлоксацин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Нормон і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Нормон містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки через каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Моксифлоксацин Нормон призначений для пацієнтів віком від 18 років і старше для лікування таких бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Моксифлоксацин слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли.

Інфекція придаткових пазух носа, гостре загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута позалікарняно (за винятком тяжких випадків).
Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів жінки (запальне захворювання тазових органів), включаючи запалення маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки. Для такого типу інфекцій моксифлоксацин самостійно недостатній як лікування, тому ваш лікар повинен призначити вам додатковий антибіотик разом із моксифлоксацином для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів жінки (див. розділ 2 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Нормон, Попередження та застереження, Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Нормон).

Якщо під час початкового лікування розчином для інфузій моксифлоксацину спостерігається поліпшення стану при таких захворюваннях, ваш лікар може призначити вам таблетки Моксифлоксацин Нормон для завершення лікування: інфекція легенів (пневмонія), набута позалікарняно, інфекції шкіри та м’яких тканин.

Моксифлоксацин не слід використовувати для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легенів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Нормон

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Нормон:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини — моксифлоксацину або до інших хінолонів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас були порушення або ураження сухожиль, пов’язані з застосуванням антибіотиків хінолонового ряду (див. розділи Попередження та застереження та 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас є спадкове захворювання або Ви перенесли захворювання, пов’язане з порушенням серцевого ритму (виявлене на ЕКГ, електричному записі серця), у Вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історія порушень серцевого ритму або Ви приймаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Моксифлоксацин Нормон). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримка у провідності електричних імпульсів у серці.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або рівень ферментів печінки (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Нормон, якщо Ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це Ваш випадок, повідомте про це лікаря якомога швидше.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Моксифлоксацину Нормон

Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо Ви — жінка або пацієнт похилого віку. Якщо Ви зараз приймаєте будь-які ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину. (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Нормон та Інші ліки та Моксифлоксацин Нормон)
Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо у Вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
Якщо у Вас міастенія, симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризма або периферичний аневризма великого судини).
Якщо Ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у Вашій сім’ї були випадки аортального аневризми, розшарування аорти або вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясьський артеріїт, артеріїт з великими клітинами, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, оскільки може збільшитися ризик зміни рівня цукру в крові під час прийому моксифлоксацину.
Якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання), повідомте лікареві, який визначить, чи підходить Вам моксифлоксацин.
Якщо у Вас ускладнена інфекція верхніх жіночих статевих шляхів (пов’язана з абсцесом маткових труб, яєчників або тазу), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, застосування таблеток моксифлоксацину не є доречним.
Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх жіночих статевих шляхів лікар повинен призначити Вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні після початку лікування Ви не відчуваєте полегшення симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Моксифлоксацином Нормон

Якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час лікування, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
Ризик проблем із серцем може зростати з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергійна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, з такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота, запаморочення при стоянні або втрати свідомості. Якщо такі симптоми виникли, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря.
Моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (включаючи летальні випадки, див. розділ 4*. Можливі побічні ефекти*). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нездужання, що супроводжується жовтістю склер очей, темним кольором сечі, сверблячкою шкіри, схильністю до кровотечі, або захворювання мозку, спричинене ураженням печінки (симптоми зниженої функції печінки або швидкого та серйозного запалення печінки).
Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

ССД / ТЕН можуть спочатку проявитися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з центральними пухирями. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні ураження шкіри часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загального шелушіння шкіри та ускладнень, що можуть загрожувати життю або бути летальними.
ГЗЕП з’являється на початку лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з підшкірними вузликами та пухирями, супроводжуються лихоманкою. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — поширеною висипкою, підвищеною температурою тіла, підвищеним рівнем ферментів печінки у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Антибіотики хінолонового ряду, включаючи моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. Якщо це відбулося, лікування моксифлоксацином слід припинити, і негайно звернутися до лікаря.
Серйозні, спроможні інвалідизувати, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти. Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Нормон, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючість, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Нормон, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та стопах або руках та передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом Моксифлоксацину Нормон та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках психічні розлади та депресія можуть призвести до суїцидальних думок та самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4). Якщо у Вас виникли такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити, і негайно повідомити лікареві.
Може розвинутися діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. Якщо діарея серйозна або тривала, або Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та проконсультуйтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати ліки, що уповільнюють рух кишечника.
У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк суглобів, запалення або розрив сухожиль (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Нормон та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик зростає, якщо Ви похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після його припинення. При перших ознаках болю або набряку сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Моксифлоксацину Нормон, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
Якщо Ви відчуваєте сильний раптовий біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Якщо Ви раптово почали відчувати задих, особливо коли лягаєте спати, або помітили набряк щиколоток, стоп або живота, або виникли серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, слід уважно стежити за достатнім споживанням рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо Ваш зор погіршився або здається, що Ваши очі уражені, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом (див. розділи 2 Керування транспортними засобами та використання механізмів та 4. Можливі побічні ефекти).
Фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження нижче норми (гіпоглікемія), що у важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшити чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Слід уникати тривалого перебування на сонці або прямому сонячному світлі, а також не використовувати солярії або будь-які УФ-лампи під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Ефективність моксифлоксацину при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Нормон).

Інші ліки та Моксифлоксацин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки разом з Моксифлоксацином Нормон.

При застосуванні моксифлоксацину слід враховувати наступне:

Якщо Ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими препаратами: антиаритміки (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), антипсихотики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, сахаридин, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин), деякі антигістамінні (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші препарати (наприклад, цизаприд, ін’єкційний вінкамін, бепридил, дифеманіл).
Під час прийому моксифлоксацину повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні, клізми (високі дози), кортикостероїди (протизапальні препарати) або амфотерцин В), або що знижують частоту серцевих скорочень, оскільки вони також можуть підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Будь-який інший препарат, що містить магній або алюміній, наприклад, антациди від розладу шлунку, або препарати, що містять залізо або цинк, препарати, що містять диданозин, або препарати, що містять сукральфат для лікування шлунково-кишкових розладів, можуть зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших препаратів.
Одночасний прийом активованого лікарського вугілля разом з таблетками моксифлоксацину зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно.
Якщо Ви приймаєте оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Моксифлоксацин Нормон та їжа, напої

Дія моксифлоксацину не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте моксифлоксацин під час вагітності або годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дослідження на тваринах не вказують на можливість порушення фертильності під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення, запаморочення при стоянні або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування моксифлоксацину, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг, один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначають перорально. Проковтніть таблетку цілком, не розжовуючи (щоб приховати гіркий смак), запивши багато рідини. Моксифлоксацин можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.

Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів літнього віку, з низькою масою тіла або з порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість лікування моксифлоксацином наступна:

Загострення хронічного бронхіту (гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень (включаючи бронхіт)): 5–10 днів.
Пневмонія, набута позалікарняно, за винятком тяжких випадків: 10 днів.
Гострі бактеріальні синусити (гострий бактеріальний синусит): 7 днів.
Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне ураження малого тазу), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли таблетки Моксифлоксацин 400 мг використовуються для завершення лікування, яке було розпочато з використанням розчину моксифлоксацину для інфузій (внутрішньовенне введення), рекомендовані терміни лікування такі:

Пневмонія, набута позалікарняно: 7–14 днів.

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів.

Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день.

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри та м’яких тканин переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, може повторитися або стан погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Нормон, Попередження та застереження).

Якщо Ви прийняли більше Моксифлоксацину Нормон, ніж потрібно

Якщо Ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря та, якщо можливо, візьміть із собою решту ліків, упаковку або цей вкладений листок, щоб показати лікарю або фармацевту, що було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Моксифлоксацин Нормон

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше в той самий день. Якщо Ви не прийняли таблетку в певний день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте дві таблетки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припинили лікування Моксифлоксацином Нормон

Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, Ваша інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перераховані нижче:

Якщо ви помітили:

Незвичайно швидкий ритм серця (рідкісний побічний ефект).
Раптове погіршення самопочуття або жовтяницю білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми раптового запалення печінки, що потенційно може призвести до печінкової недостатності, яка може бути смертельною (дуже рідкісний побічний ефект, відомі летальні випадки)).
Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть з’явитися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, можуть загрожувати життю).
Червоне, лущене та поширене висипання з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).
Загальне висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект).
Втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект).
Запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або такі ефекти, як біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект).
Серйозну, раптову та загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідкісні випадки шоку, що загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект).
Набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно смертельний).
Судоми (рідкісний побічний ефект).
Проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект).
Депресію (у дуже рідкісних випадках вона може перерости в самопошкодження, суїцидальні думки/ідеї або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект).
Божевілля, що може призвести до самопошкоджуючої поведінки, таких як суїцидальні думки чи спроби самогубства (дуже рідкісний побічний ефект).
Серйозну діарею з кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), що в дуже рідкісних випадках може призвести до ускладнень, які загрожують життю (рідкісний побічний ефект).
Біль та запалення сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект).
Слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль, зокрема, якщо одночасно відчуваєте погіршення самопочуття, підвищення температури або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені ненормальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками (стан, який називається рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).

Припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

Тимчасову втрату зору (дуже рідкісний побічний ефект).
Неприємні відчуття або біль у очах, особливо через вплив світла (побічний ефект від дуже рідкісного до рідкісного).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли потенційно смертельні нерегулярні серцеві скорочення (Torsade de Pointes) або зупинка серця під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали моксифлоксацин, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, і помітили зниження виділення сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, задиху або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності — рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, залежно від їхньої ймовірності:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Нудота.
Діарея.
Запаморочення.
Біль у животі та шлунку.
Блювота.
Головний біль.
Підвищення рівня одного з ферментів печінки у крові (трансамінази).
Інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота та піхви, спричинені Candida.
Зміна ритму серця (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Висипання.
Неприємні відчуття в шлунку (нестравність/підвищена кислотність).
Порушення смаку (у дуже рідкісних випадках — втрата смаку).
Порушення сну (переважно безсоння).
Підвищення рівня одного з ферментів печінки у крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза).
Низький рівень певних білих кров’яних тілець (лейкоцити, нейтрофіли).
Запор.
Свербіж.
Відчуття запаморочення (відчуття, що все обертається, і що можна впасти).
Сонливість.
Підвищена метеоризм.
Зміна ритму серця (ЕКГ).
Порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ферменту печінки в крові, ЛДГ).
Зниження апетиту та прийому їжі.
Низький рівень білих кров’яних тілець.
Неприємні відчуття та болі, такі як біль у спині, кінцівках, тазі та грудях.
Збільшення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові.
Пітливість.
Збільшення певних білих кров’яних тілець (еозинофіли).
Тривожність.
Погіршення самопочуття (переважно слабкість або втому).
Тремтіння.
Біль у суглобах.
Серцебиття.
Нерегулярне та швидке серцебиття.
Утруднення дихання, включаючи астматичні стани.
Підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза).
Неспокій/збудження.
Відчуття поколювання (від голок і голок) та/або оніміння.
Висипання на шкірі.
Розширення кровоносних судин.
Заплутаність та дезорієнтація.
Зниження рівня кров’яних клітин, необхідних для згортання крові.
Порушення зору, включаючи подвоєння та розмитість зору.
Зниження згортання крові.
Підвищення рівня ліпідів у крові (жирів).
Низький рівень червоних кров’яних тілець.
Біль у м’язах.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня білірубіну в крові.
Запалення шлунка (гастрит).
Дегідратація.
Серйозні порушення ритму серця.
Сухість шкіри.
Стенокардія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

М’язові спазми.
М’язові скорочення.
Галюцинації.
Підвищення артеріального тиску.
Набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла).
Зниження артеріального тиску.
Порушення функції нирок (включаючи підвищення показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін).
Запалення печінки.
Запалення рота.
Дзвін у вухах/шум у вухах.
Жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри).
Порушення чутливості шкіри.
Аномальні сни.
Порушення концентрації.
Утруднення ковтання.
Порушення нюху (включаючи втрату нюху).
Порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення).
Повна або часткова втрата пам’яті.
Слухові порушення, включаючи глухоту (зазвичай зворотні).
Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Емоційна нестабільність.
Порушення мови.
Втрати свідомості.
Слабкість м’язів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).
Запалення суглобів.
Нерегулярний ритм серця.
Підвищення чутливості шкіри.
Розлад деперсоналізації (відчуття, що ви не власне «я»).
Підвищення згортання крові.
М’язова ригідність.
Значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження).
Чітко виражені еритематозні плями з/без пухирців, що з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковою гіперпігментацією післязапальної стадії; зазвичай повторно з’являються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному впливі моксифлоксацину.

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, асоціюється з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, проблеми з психічним здоров’ям (наприклад, порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресія та суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Крім того, виникли дуже рідкісні випадки таких побічних ефектів, описаних після лікування іншими хінолоновими антибіотиками, які, можливо, також можуть виникати під час лікування моксифлоксацином: підвищення рівня натрію та кальцію в крові, зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАО. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Моксифлоксацину Нормон

Діючою речовиною є моксифлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину (у формі гідрохлориду моксифлоксацину).

Інші складові: ядро таблетки: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силікат, тальк, магнію стеарат. Плівкова оболонка: гідроксипропілцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається в упаковках по 5 і 7 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, видовжені, двоопуклі, з маркуванням «М400» на одній із сторін.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у: січні 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладиша та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html