Moxifloxacino Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moxifloxacino Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Moxifloxacino Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Normon
Come prendere Moxifloxacino Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moxifloxacino Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Moxifloxacino Normon e a cosa serve

Moxifloxacino Normon contiene il principio attivo moxifloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. Il moxifloxacino agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino Normon è indicato in pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili al moxifloxacino. Il moxifloxacino deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici di prima scelta non possono essere utilizzati o si sono rivelati inefficaci.

Infezione dei seni paranasali, peggioramento acuto di una bronchite cronica o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (ad eccezione dei casi gravi).

Infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e della mucosa uterina. Per questo tipo di infezioni, il moxifloxacino da solo non è sufficiente come terapia unica; pertanto, oltre al moxifloxacino, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni lievi o moderate dell'apparato genitale femminile superiore (vedere sezione 2 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacino Normon, Avvertenze e precauzioni, Consulti il medico prima di prendere Moxifloxacino Normon).

Se le seguenti malattie hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con soluzione di moxifloxacino per infusione, il medico potrà prescriverle compresse di Moxifloxacino Normon per completare il trattamento: infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della cute e dei tessuti molli.

Il moxifloxacino non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli né per infezioni gravi dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Normon

Consulti il suo medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non prenda Moxifloxacino Normon:

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacino o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se ha meno di 18 anni.
Se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e 4. Possibili effetti indesiderati ). Se soffre di una malattia ereditaria o ha avuto una malattia correlata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell'ECG, registrazione elettrica del cuore), soffre di squilibri salini nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco o sta assumendo altri farmaci che causano disturbi nell'ECG (vedere la sezione Altri medicinali e Moxifloxacino Normon ). Ciò perché il moxifloxacino può causare modifiche nell'ECG, come un allungamento dell'intervallo QT, ossia un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
Se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Moxifloxacino Normon, se in precedenza ha avuto gravi reazioni avverse alla somministrazione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il suo medico.

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Moxifloxacino Normon

Il moxifloxacino può modificare l'ECG del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco che provochi una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il suo medico prima di assumere moxifloxacino. (vedere anche le sezioni Non prenda Moxifloxacino Normon e Altri medicinali e Moxifloxacino Normon )
Se in precedenza ha sviluppato una eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto moxifloxacino.
Se soffre di epilessia o di un'altra condizione che potrebbe causare convulsioni, consulti il suo medico prima di prendere moxifloxacino.
Se ha o ha avuto in precedenza qualche disturbo psichico, consulti il suo medico prima di prendere moxifloxacino.
Se ha miastenia grave, i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo moxifloxacino. Se ritiene che ciò la riguardi, consulti immediatamente il suo medico.
Se le è stata diagnosticata una dilatazione o un "nodulo" in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico).
Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell'aorta).
Se le è stata diagnosticata un'insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico, dissecazione aortica o malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un'infezione del cuore)).
Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di variazione dei livelli di zucchero nel sangue con moxifloxacino.
Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il suo medico, il quale le dirà se moxifloxacino è adatto a lei.
Se ha un'infezione complicata del tratto genitale superiore femminile (associata ad ascesso delle tube di Falloppio, delle ovaie o della pelvi), per la quale il suo medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con moxifloxacino in compresse non è appropriato.
Per il trattamento di un'infezione del tratto genitale superiore femminile da lieve a moderata, il suo medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme al moxifloxacino. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il suo medico.

Durante il trattamento con Moxifloxacino Normon

Se nota palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il periodo di trattamento, deve informare immediatamente il suo medico. Questi potrà effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l'aumento della dose. Pertanto, deve assumere la dose raccomandata.
In rari casi, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di moxifloxacino e consulti immediatamente il suo medico.
Il moxifloxacino può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4*. Possibili effetti indesiderati* ). La preghiamo di consultare il suo medico prima di continuare il trattamento se dovesse manifestare sintomi come malessere improvviso e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o malattia cerebrale indotta da danno epatico (sintomi di funzionalità epatica ridotta o infiammazione rapida e grave del fegato).
Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci) con l'uso di moxifloxacino.

SSJ / NET possono apparire inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle centrali. Possono anche apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
La PEGA compare all'inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. La localizzazione più comune: prevalentemente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compare inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un'eruzione sul viso, seguita poi da un'eruzione estesa, temperatura corporea elevata, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Se sviluppa un'eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere moxifloxacino e contatti immediatamente il suo medico o si rivolga a un servizio medico urgente.

Gli antibiotici chinolonici, incluso il moxifloxacino, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il suo medico.
Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Moxifloxacino Normon, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Moxifloxacino Normon, contatti immediatamente il suo medico prima di continuare il trattamento. Lei e il suo medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l'uso di un antibiotico di altra classe.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di prendere Moxifloxacino Normon e informi immediatamente il suo medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Potrebbe manifestare problemi di salute mentale anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, incluso moxifloxacino. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno evoluto in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4). Se manifesta queste reazioni, il trattamento con moxifloxacino deve essere interrotto e deve informare immediatamente il suo medico.
Potrebbe sviluppare diarrea durante o dopo l'assunzione di antibiotici, incluso moxifloxacino. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l'assunzione di moxifloxacino e consulti il suo medico. In queste situazioni, non deve assumere farmaci che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini (vedere sezione Non prenda Moxifloxacino Normon e 4. Possibili effetti indesiderati ). Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d'organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con Moxifloxacino Normon. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Moxifloxacino Normon, contatti il suo medico e mantenga a riposo l'area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se prova un dolore intenso e improvviso al torace, all'addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome o la comparsa di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il suo medico.
Se è anziano e soffre di problemi renali, presti attenzione a bere una quantità sufficiente di liquidi poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se la sua vista peggiora o se i suoi occhi sembrano colpiti, consulti immediatamente un oculista (vedere sezioni 2 Guida di veicoli e uso di macchinari e 4. Possibili effetti indesiderati ).
Le fluorochinoloni possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può causare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati ). Se soffre di diabete, il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l'esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante l'assunzione di moxifloxacino (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati ).
L'efficacia di moxifloxacino nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo) non è stata dimostrata.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questo gruppo di età (vedere sezione Non prenda Moxifloxacino Normon )

Altri medicinali e Moxifloxacino Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali oltre a Moxifloxacino Normon.

Con moxifloxacino deve tenere presente quanto segue:

Se sta assumendo moxifloxacino e altri medicinali che influiscono sul cuore, esiste un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco. Pertanto non deve assumere contemporaneamente moxifloxacino con i seguenti farmaci: medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (ad es., terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri farmaci (ad es., cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanile).
Mentre sta assumendo moxifloxacino, deve informare il suo medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es., diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (dosi elevate), corticosteroidi (farmaci antiinfiammatori) o anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché anche questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l'indigestione, o qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina o medicinali contenenti sucralfato per il trattamento di disturbi gastrointestinali possono ridurre l'effetto delle compresse di moxifloxacino. Pertanto, assuma le compresse di moxifloxacino 6 ore prima o dopo l'assunzione di altri medicinali.
L'assunzione orale di carbone attivo medicinale contemporaneamente alle compresse di moxifloxacino riduce l'effetto di quest'ultimo. Pertanto, si raccomanda di non utilizzare questi medicinali contemporaneamente.
Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es., warfarina), il suo medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Moxifloxacino Normon con cibi e bevande

L'effetto di moxifloxacino non è alterato dagli alimenti, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi moxifloxacino durante la gravidanza o se sta allattando. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli studi sugli animali non indicano che la sua fertilità possa essere alterata assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacino può causare capogiri o vertigini o un breve svenimento, e può manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moxifloxacino Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di moxifloxacino indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa rivestita con film da 400 mg, una volta al giorno.

Le compresse di moxifloxacino sono da assumere per via orale. Prenda la compressa intera senza masticare (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Il moxifloxacino può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la compressa pressoché alla stessa ora ogni giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non indichi diversamente, la durata del trattamento con moxifloxacino è la seguente:

Peggioramento acuto della bronchite cronica (esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (inclusa la bronchite)): 5–10 giorni.
Infezioni polmonari (polmonite) acquisite in comunità, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni.
Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni.
Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori femminili (malattia infiammatoria pelvica), inclusa l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della membrana mucosa uterina: 14 giorni.

Quando Moxifloxacino 400 mg compresse viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con Moxifloxacino soluzione per infusione (trattamento endovenoso), le durate raccomandate sono:

Infezioni polmonari (polmonite) acquisite in comunità: 7-14 giorni.

La maggior parte dei pazienti con polmonite passa dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 4 giorni.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7–21 giorni.

La maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli passa dal trattamento endovenoso a quello orale dopo 6 giorni.

È importante completare il trattamento per intero, anche se si inizia a stare meglio dopo alcuni giorni. Se si interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o peggiorare, e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxifloxacino Normon, Avvertenze e precauzioni).

Se assume più Moxifloxacino Normon di quanto deve

Se assume più di una delle compresse raccomandate al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, l'imballaggio o il foglio illustrativo in modo da mostrare al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Moxifloxacino Normon

In caso di dimenticanza di una dose, la prenda non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se non assume la compressa in un determinato giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo. Non prenda due compresse per compensare la dose dimenticata.

Se non è sicuro su ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Normon

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere le compresse prima di aver completato il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la moxifloxacina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con moxifloxacina:

Se nota:

Un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro).
Una sensazione improvvisa di malessere o un colorito giallastro della sclera o delle urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni del pensiero o dello stato di veglia (questi possono essere segni e sintomi di un’infiammazione epatica fulminante che potenzialmente può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (effetto indesiderato molto raro; sono stati riportati casi mortali)).
Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, con possibile rischio per la vita).
Un’eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota").
Eruzioni generalizzate, alta temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota").
Sindrome associata a alterazioni nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro).
Perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro).
Infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o sintomi come dolore alle articolazioni) (effetto indesiderato molto raro).
Reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, inclusa molto raramente una reazione con shock potenzialmente letale (es. difficoltà respiratorie, calo della pressione, polso accelerato) (effetto indesiderato raro).
Gonfiore, compreso gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale).
Convulsioni (effetto indesiderato raro).
Problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (effetto indesiderato raro).
Depressione (in casi molto rari può evolvere in autolesionismo, pensieri/idee suicidarie o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro).
Delirio che può portare a comportamenti autolesivi, come pensieri/idee suicidarie o tentativi di suicidio (effetto indesiderato molto raro).
Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa) che, in circostanze molto rare, può causare complicazioni potenzialmente letali (effetto indesiderato raro).
Dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro).
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota").

Sospenda immediatamente l’assunzione di moxifloxacina e contatti subito il medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Inoltre, se nota:

Perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro).
Fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato da molto raro a raro).

Contatti immediatamente un oculista.

Se ha sperimentato battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (Torsione di punta) o arresto cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacina (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico che ha assunto moxifloxacina e non riprenda il trattamento.

In casi molto rari, si è osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia grave. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è anziano con problemi renali e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, mancanza di respiro o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, classificati in base alla probabilità di insorgenza:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea.
Diarrea.
Capogiri.
Dolore addominale e gastrico.
Vomito.
Cefalea.
Aumento di un enzima epatico nel sangue (transaminasi).
Infezioni causate da batteri resistenti o funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida.
Alterazione del ritmo cardiaco (ECG), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Eruzione cutanea.
Fastidio gastrico (indigestione/acidità).
Alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto).
Disturbi del sonno (principalmente insonnia).
Aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina).
Bassi livelli di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili).
Stitichezza.
Prurito.
Sensazione di vertigine (sensazione di giramento e caduta).
Sonnolenza.
Flatulenza.
Alterazione del ritmo cardiaco (ECG).
Alterazione della funzionalità epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue, LDH).
Diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo.
Basso conteggio di globuli bianchi.
Fastidi e dolori come mal di schiena, arti, bacino e torace.
Aumento di determinate cellule sanguigne necessarie per la coagulazione.
Sudorazione.
Aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili).
Ansia.
Malessere (principalmente debolezza o affaticamento).
Tremori.
Dolore articolare.
Palpitazioni.
Battito cardiaco irregolare e rapido.
Difficoltà respiratorie, inclusi stati asmatici.
Aumento di un determinato enzima digestivo nel sangue (amilasi).
Inquietudine/agitazione.
Sensazione di formicolio (come aghi e spilli) e/o intorpidimento.
Orticaria.
Dilatazione dei vasi sanguigni.
Confusione e disorientamento.
Diminuzione delle cellule sanguigne necessarie per la coagulazione.
Disturbi della vista, inclusa visione doppia e offuscata.
Diminuzione della coagulazione del sangue.
Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (grassi).
Basso conteggio di globuli rossi.
Dolore muscolare.
Reazioni allergiche.
Aumento della bilirubina nel sangue.
Infiammazione dello stomaco (gastrite).
Disidratazione.
Alterazioni gravi del ritmo cardiaco.
Pelle secca.
Angina pectoris.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Crampi muscolari.
Contratture muscolari.
Allucinazioni.
Aumento della pressione sanguigna.
Gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola).
Diminuzione della pressione sanguigna.
Alterazioni renali (incluso aumento dei parametri di funzionalità renale, come urea e creatinina).
Infiammazione del fegato.
Infiammazione della bocca.
Rimbombi/rumori nelle orecchie.
Ictericia (colorazione gialla della sclera o della pelle).
Alterazioni della sensibilità cutanea.
Sogni anomali.
Disturbi di concentrazione.
Difficoltà di deglutizione.
Alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto).
Disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro).
Perdita totale o parziale della memoria.
Deficit uditivi, inclusa sordità (generalmente reversibili).
Aumento dell’acido urico nel sangue.
Instabilità emotiva.
Alterazione del linguaggio.
Svenimenti.
Debolezza muscolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia).
Infiammazione delle articolazioni.
Ritmo cardiaco irregolare.
Aumento della sensibilità della pelle.
Disturbo di depersonalizzazione (sensazione di non essere se stessi).
Aumento della coagulazione del sangue.
Rigidità muscolare.
Riduzione significativa di determinati globuli bianchi (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni).
Macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive alla somministrazione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina.

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati a lungo termine (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, problemi di salute mentale (ad es. disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina: aumento dei livelli di sodio e calcio nel sangue, riduzione del conteggio di un determinato tipo di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Moxifloxacina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Moxifloxacino Normon

Il principio attivo è il moxifloxacino. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacino (sotto forma di cloridrato di moxifloxacino).

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato. Rivestimento filmogeno: idrossipropilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Moxifloxacino Normon 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 5 e 7 compresse.

Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, allungate, biconvesse, con incisione “M400” su una delle facce.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: gennaio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html