Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацин Нормон
3. Как принимать Моксифлоксацин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Моксифлоксацин Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Нормон и для чего он применяется

Моксифлоксацин Нормон содержит активное вещество — моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, известных как фторхинолоны. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Моксифлоксацин Нормон показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин следует применять только в тех случаях, когда стандартные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективны.

— Воспаление околоносовых пазух (гайморит), обострение хронического воспаления дыхательных путей или пневмония, приобретённая вне стационара (вне больницы), за исключением тяжёлых случаев.

— Лёгкие или умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и эндометрит. При таких инфекциях моксифлоксацин в монотерапии недостаточно эффективен, поэтому ваш врач дополнительно назначит вам другой антибиотик (см. раздел 2 2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацина Нормон, Предупреждения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Моксифлоксацина Нормон).

Если при лечении следующих заболеваний с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий отмечается улучшение состояния, врач может назначить вам таблетки Моксифлоксацин Нормон для завершения терапии: пневмония, приобретённая вне стационара, инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин не следует применять для начальной терапии инфекций кожи и мягких тканей любого типа, а также при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацин Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не принимайте Моксифлоксацин Нормон:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к действующему веществу — моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Вам меньше 18 лет.
• При наличии в анамнезе нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
• При наличии наследственного заболевания или перенесённого заболевания, связанного с нарушением сердечного ритма (выявлено по ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца), при наличии электролитного дисбаланса в крови (особенно низкого уровня калия или магния в крови), при очень медленном сердечном ритме (так называемая «брадикардия»), при слабом сердце (сердечная недостаточность), при наличии в анамнезе нарушений сердечного ритма или при одновременном приёме других лекарственных средств, вызывающих изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарственные средства и Моксифлоксацин Нормон). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.
• При тяжёлом заболевании печени или при повышении уровня печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Нормон, если ранее у Вас возникла тяжёлая нежелательная реакция при приёме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Моксифлоксацин Нормон

• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если Вы женщина или пожилой пациент. Если Вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема моксифлоксацина. (см. также разделы Не принимайте Моксифлоксацин Нормон и Другие лекарственные средства и Моксифлоксацин Нормон)
• Если у Вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.
• Если у Вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у Вас есть или были ранее проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приемом моксифлоксацина.
• При наличии миастении gravis симптомы могут усилиться при приеме моксифлоксацина. Если Вы считаете, что это касается Вас, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас диагностировано увеличение размера или «шишка» в крупном кровеносном сосуде (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
• Если у Вас ранее был эпизод диссекции аорты (разрыв стенки аорты).
• Если у Вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
• Если у Вас в анамнезе аортальный аневризм, диссекция аорты, врождённое заболевание сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие нарушения (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые нарушения, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, известная артериальная гипертензия или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если Вы диабетик, поскольку моксифлоксацин может вызывать изменение уровня сахара в крови.
• Если у Вас или у члена Вашей семьи диагностирована дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли Вам моксифлоксацин.
• При осложнённой инфекции верхних отделов женской половой системы (связанной с абсцессом маточных труб, яичников или таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, прием таблеток моксифлоксацина не является подходящим.
• При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних отделов женской половой системы врач должен назначить Вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если в течение трёх дней лечения симптомы не улучшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения Моксифлоксацин Нормон

• Если во время лечения Вы ощущаете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
• Риск сердечных проблем может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.
• В редких случаях может возникнуть тяжёлая внезапная аллергическая реакция (реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: чувство стеснения в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу.
• Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4*. Возможные побочные эффекты*). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у Вас появились симптомы, такие как внезапное недомогание и/или недомогание, сопровождающееся желтушностью склер глаз, тёмной мочой, кожным зудом, склонностью к кровотечениям, или симптомы поражения мозга вследствие повреждения печени (симптомы снижения функции печени или быстрого и тяжёлого воспаления печени).
• Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• ССД / TEN могут вначале проявляться на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и вызывать опасные для жизни или смертельные осложнения.
• AGEP появляется в начале лечения в виде общей красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое расположение: в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается распространённая сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у Вас развилась тяжёлая сыпь или один из этих кожных симптомов, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

• Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В таком случае необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно обратиться к врачу.
• Тяжёлые, стойкие, потенциально необратимые побочные эффекты, приводящие к инвалидности. Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Нормон, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых могут длиться месяцами или годами, приводить к инвалидности или быть потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, «мурашки», онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приема Моксифлоксацин Нормон у Вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом до продолжения лечения. Вы и Ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

• В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В таком случае немедленно прекратите прием Моксифлоксацин Нормон и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приема хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4). При возникновении этих реакций необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно сообщить об этом врачу.
• Могут развиваться диарея во время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжёлая или сохраняется, или если Вы заметили кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и проконсультируйтесь с врачом. В таких случаях не следует принимать лекарства, замедляющие или останавливающие кишечную моторику.
• В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Нормон и 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, при заболеваниях почек или при одновременном приеме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приема Моксифлоксацин Нормон. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием Моксифлоксацин Нормон, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если Вы ощущаете сильную и внезапную боль в груди, животе или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном приеме системных кортикостероидов.
• Если у Вас внезапно появляется одышка, особенно при лежании, или Вы замечаете отёк лодыжек, стоп или живота, или появляются сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если Вы пожилой человек и страдаете заболеваниями почек, будьте внимательны к достаточному потреблению жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если Ваше зрение ухудшается или глаза поражены, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2 Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).
• Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у Вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
• Антибиотики хинолонового ряда могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или прямого солнечного света и не использовать солярии или любые УФ-лампы во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Нормон).

Другие лекарственные средства и Моксифлоксацин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства помимо Моксифлоксацин Нормон.

При приеме моксифлоксацина следует учитывать следующее:

• При одновременном приеме моксифлоксацина и других препаратов, влияющих на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать моксифлоксацин со следующими препаратами: лекарства из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие препараты (например, цизаприд, винкамина внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Во время приема моксифлоксацина сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды (противовоспалительные препараты) или амфотерицин В), или препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма.
• Любые препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды при изжоге, или препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, или препараты, содержащие сульфасалат, применяемые при желудочно-кишечных расстройствах, могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других препаратов.
• Одновременный приём активированного угля в виде лекарственного средства снижает действие моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
• Если Вы в настоящее время принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), Вашему врачу может потребоваться контроль времени свёртывания крови.

Моксифлоксацин Нормон с пищей и напитками

Действие моксифлоксацина не изменяется пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлоксацин во время беременности или кормления грудью. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования на животных не показали, что фертильность может быть нарушена при приеме этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, вертиго или кратковременную потерю сознания, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Моксифлоксацин Нормон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению моксифлоксацина, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иное, рекомендуемая продолжительность лечения моксифлоксацином следующая:

• Обострение хронического бронхита (острая экзарбация хронической обструктивной болезни лёгких (включая бронхит)): 5–10 дней.
• Внебольничные лёгочные инфекции (пневмония), за исключением тяжёлых случаев: 10 дней.
• Острые бактериальные синуситы (острый бактериальный синусит): 7 дней.
• Лёгкие или умеренные инфекции верхних половых путей у женщин (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки Моксифлоксацин 400 мг используются для завершения лечения, начатого с раствора моксифлоксацина для инфузий (внутривенное лечение), рекомендуемая продолжительность следующая:

• Внебольничные лёгочные инфекции (пневмонии): 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят с внутривенного на пероральный режим лечения после 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят с внутривенного на пероральный режим лечения после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Прерывание лечения слишком рано может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, инфекция может вернуться или ухудшиться, а также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Моксифлоксацин Нормон, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Нормон, чем нужно

Если вы приняли более одной рекомендованной таблетки в день, немедленно проконсультируйтесь с врачом. По возможности, возьмите с собой остаток препарата, упаковку или данный лист-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Моксифлоксацином Нормон

Если вы слишком рано прекратите приём этого препарата, ваша инфекция может не быть полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Моксифлоксацин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если у вас появились:

• Ненормально учащённое сердцебиение (редкий побочный эффект).
• Внезапное ухудшение самочувствия или желтушность склер глаз, тёмная моча, кожный зуд, склонность к кровотечениям или нарушения мышления и сознания (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, потенциально приводящее к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (очень редкий побочный эффект; описаны летальные случаи)).
• Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни).
• Распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).
• Распространённая сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВД) (очень редкий побочный эффект).
• Потеря сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект).
• Воспаление кровеносных сосудов (признаки — красные пятна на коже, обычно на ногах, или симптомы, такие как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект).
• Тяжёлая, внезапная и системная аллергическая реакция, включая очень редкие случаи угрожающего жизни анафилактического шока (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект).
• Отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный).
• Судороги (редкий побочный эффект).
• Проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект).
• Депрессия (в очень редких случаях может переходить в самоповреждение, суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (редкий побочный эффект).
• Психоз, который может привести к самоповреждающему поведению, включая суицидальные мысли или попытки суицида (очень редкий побочный эффект).
• Тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект).
• Боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект).
• Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если одновременно присутствует общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны патологическим разрушением мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).

Немедленно прекратите приём Моксифлоксацина Нормон и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если у вас появились:

• Кратковременная потеря зрения (очень редкий побочный эффект).
• Дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого).

Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникли потенциально смертельные нарушения ритма сердца (пируэтная тахикардия) или остановка сердца во время приёма моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу, что вы принимали Моксифлоксацин Нормон, и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произошло, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас сахарный диабет и вы заметили повышение или понижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек с нарушением функции почек и заметили снижение количества мочи, отёки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, в зависимости от их частоты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Диарея.
• Головокружение.
• Боль в животе и желудке.
• Рвота.
• Головная боль.
• Повышение активности печеночного фермента в крови (трансаминазы).
• Инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, оральные и вагинальные инфекции, вызванные Candida.
• Изменение ритма сердца (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сыпь.
• Диспепсия (изжога, нарушение пищеварения).
• Нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса).
• Нарушения сна (преимущественно бессонница).
• Повышение активности печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтранспептидаза и/или щелочная фосфатаза).
• Снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов).
• Запор.
• Зуд.
• Ощущение головокружения (вращение всего вокруг и чувство падения).
• Сонливость.
• Метеоризм.
• Изменение ритма сердца (по данным ЭКГ).
• Нарушение функции печени (включая повышение активности печеночных ферментов в крови, ЛДГ).
• Снижение аппетита и потребления пищи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Общие недомогания и боли, такие как боль в спине, конечностях, тазу и грудной клетке.
• Увеличение числа определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови.
• Потливость.
• Увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилов).
• Тревожность.
• Недомогание (преимущественно слабость или усталость).
• Дрожь.
• Боли в суставах.
• Пульсация в сердце.
• Нерегулярное и учащённое сердцебиение.
• Затруднённое дыхание, включая приступы астмы.
• Повышение уровня определённого пищеварительного фермента в крови (амилаза).
• Возбуждение/агитация.
• Ощущение покалывания («иголки и булавки») и/или онемения.
• Крапивница.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Спутанность сознания и дезориентация.
• Снижение числа тромбоцитов — клеток крови, необходимых для свёртывания.
• Нарушения зрения, включая двоение и расплывчатость.
• Снижение свёртываемости крови.
• Повышение уровня липидов в крови (жиров).
• Снижение числа эритроцитов.
• Боль в мышцах.
• Аллергические реакции.
• Повышение билирубина в крови.
• Воспаление желудка (гастрит).
• Обезвоживание.
• Тяжёлые нарушения ритма сердца.
• Сухость кожи.
• Стенокардия.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Мышечные судороги.
• Мышечные спазмы.
• Галлюцинации.
• Повышение артериального давления.
• Отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла).
• Снижение артериального давления.
• Нарушения в почках (включая повышение показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин).
• Воспаление печени.
• Воспаление полости рта.
• Шум в ушах.
• Желтуха (желтушность склер глаз или кожи).
• Нарушения чувствительности кожи.
• Аномальные сновидения.
• Нарушения концентрации.
• Затруднённое глотание.
• Нарушения обоняния (включая потерю обоняния).
• Нарушения равновесия и координации (из-за головокружения).
• Полная или частичная потеря памяти.
• Слуховые нарушения, включая глухоту (обычно обратимые).
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Эмоциональная нестабильность.
• Нарушение речи.
• Обмороки.
• Слабость мышц.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).
• Воспаление суставов.
• Нарушение ритма сердца.
• Повышенная чувствительность кожи.
• Деперсонализация (ощущение, что вы не сами по себе).
• Повышение свёртываемости крови.
• Мышечная ригидность.
• Значительное снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).
• Чётко очерченные эритематозные пятна с пузырями или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной гиперпигментацией; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой при последующем приёме моксифлоксацина.

При применении антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, описаны очень редкие случаи длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, психические расстройства (например, нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессия, суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, иногда независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, наблюдавшихся после применения других хинолоновых антибиотиков и которые, возможно, могут возникать и при лечении моксифлоксацином: повышение уровня натрия и кальция в крови, снижение числа определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Моксифлоксацин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки в дополнительной информации

Состав Моксифлоксацина Нормон

Действующее вещество: моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина (в форме гидрохлорида моксифлоксацина).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гидроксипропилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 5 и 7 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-красного цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «M400» на одной из сторон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего одобрения листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html