Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Moxifloxacino Normon 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Moxifloxacino Normon i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Normon
Jak stosować Moxifloxacino Normon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moxifloxacino Normon
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Moxifloxacino Normon i do czego służy

Moxifloxacino Normon zawiera jako substancję czynną moxifloxacino, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacino działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moxifloxacino Normon jest wskazany u pacjentów od 18. roku życia do leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami wrażliwymi na działanie moxifloxacino. Moxifloxacino należy stosować tylko wtedy, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie zadziałały.

Zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy. W przypadku tego typu infekcji moxifloxacino nie wystarczy jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego lekarz musi przepisać dodatkowo inny antybiotyk (zobacz sekcję 2 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Normon, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moxifloxacino Normon).

Jeśli podczas wstępnego leczenia moxifloxacino w postaci roztworu do wlewu nastąpi poprawa w przebiegu następujących chorób, lekarz może przepisać Moxifloxacino Normon w postaci tabletek w celu dokończenia leczenia: zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moxifloxacino nie powinno być stosowane jako leczenie pierwotne żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Moxifloxacino Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Normon:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną moxifloksacynę lub inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli cierpisz na chorobę dziedziczną lub chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. „bradykardia”), słabe serce (niewydolność serca), miałeś(-aś) wcześniej zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia w EKG (zobacz sekcję Inne leki i Moxifloxacino Normon). Wynika to z faktu, że moxifloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) wzrosło 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Normon, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Moxifloxacino Normon

Moxifloksacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny. (zobacz również sekcje Nie przyjmuj Moxifloxacino Normon i Inne leki i Moxifloxacino Normon)
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu moxifloksacyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenie, które może powodować drapania, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
Jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
Jeśli masz miastenię, objawy mogą się nasilić po przyjęciu moxifloksacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli został Ci postawiony diagnoza powiększenia się lub „guza” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
Jeśli został Ci postawiony diagnoza niewydolności zastawki serca (niewydolność zastawek serca).
Jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy tętniczej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko zmiany poziomu cukru we krwi po przyjęciu moxifloksacyny.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (rzadką dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który ustali, czy moxifloksacyna jest dla Ciebie odpowiednia.
Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnych dróg rodnych u kobiet (związaną z ropniem jajowodów i jajników lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie tabletkami moxifloksacyny.
W leczeniu łagodnej lub umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych u kobiet, lekarz powinien przepisać Ci dodatkowy antybiotyk wraz z moxifloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Moxifloxacino Normon

Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w czasie leczenia, powinieneś(-aś) natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.
Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktować się z lekarzem.
Moxifloksacyna może powodować szybką i ciężką reakcję zapalną wątroby, która może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4*. Możliwe działania niepożądane*). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub niedobór samopoczucia towarzyszący żółtaczce (żółtaczce białek oczu), ciemnemu kolorowi moczu, świądowi skóry, skłonności do krwawień lub chorobie mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub szybkiej i ciężkiej reakcji zapalnej wątroby).
Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki) w wyniku stosowania moxifloksacyny.

SSJ / TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloksacyna, mogą powodować drapania. W takim przypadku należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Normon, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, mrowienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moxifloxacino Normon, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie nerwów (neuropatia) z objawami bólu, pieczenia, mrowienia, zdrętwienia i/lub osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Normon i poinformować o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Możesz doświadczyć problemów psychicznych, nawet po pierwszym przyjęciu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań samozniszczających, takich jak próby samobójstwa (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią u Ciebie te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloksacyną i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moxifloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (zobacz sekcję Nie przyjmuj Moxifloxacino Normon i 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszłaś(-eś) przeszczepienie narządu, masz problemy nerkowe lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moxifloxacino Normon. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Normon, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe ogólnoustrojowe.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy nerkowe, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli Twój wzrok się pogarsza lub wydaje się, że Twoje oczy są dotknięte, natychmiast skontaktuj się z okulistą (zobacz sekcje 2 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn i 4. Możliwe działania niepożądane).
Fluorochinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne oraz nie należy korzystać z solarium ani żadnego rodzaju lamp UV podczas przyjmowania moxifloksacyny (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
Nie ustalono skuteczności moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich oraz infekcji stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego (infekcje szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej (zobacz sekcję Nie przyjmuj Moxifloxacino Normon).

Inne leki i Moxifloxacino Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków oprócz Moxifloxacino Normon.

Podczas stosowania moxifloksacyny należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Jeśli przyjmujesz moxifloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować jednocześnie moxifloksacyny z następującymi lekami: lekami z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda), trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalariom, w szczególności halofantryna), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i innymi lekami (np. cisapryda, wincamina dożylne, beprydyl i difemanylo).
Podczas przyjmowania moxifloksacyny należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i klistery (w wysokich dawkach), kortykosteroidy (lekami przeciwzapalnymi) lub amfoterycynę B) lub powodować spowolnienie tętna, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Każdy inny lek zawierający magnez lub glin, takie jak leki przeciwwskazowe na wzdęcia, lub każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanowirynę lub leki zawierające sukralfat do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego należy przyjmować tabletki moxifloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
Jednoczesne przyjmowanie doustne węgla aktywnego leczniczego z tabletkami moxifloksacyny zmniejsza jej działanie. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrwawie (np. warfarynę), lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Moxifloxacino Normon z pokarmem i napojami

Działanie moxifloksacyny nie jest zaburzane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować moxifloksacyny w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloksacyna może powodować zawroty głowy lub zawroty głowy lub krótkotrwałe omdlenia, możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moxifloxacino Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania moxifloksacyny podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tabletki otoczkiowej o zawartości 400 mg, raz dziennie.

Tabletki moxifloksacyny są przeznaczone do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując (aby zniwelować gorzki smak), wraz z dużą ilością płynu. Moxifloksacyna może być przyjmowana z pożywieniem lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie tabletki mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych, u osób o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania terapii moxifloksacyną jest następujący:

* Nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym zapalenie oskrzeli)): 5–10 dni.
* Zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte w społeczności, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
* Ostre zakażenia zatok przynosowych (ostra bakteryjna zatoków): 7 dni.
* Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym zakażenia jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy Moxifloxacino 400 mg tabletki są stosowane w celu dokończenia leczenia rozpoczętego moxifloksacyną w postaci roztworu do wlewu (leczenie dożylne), zalecane czasy trwania terapii to:

* Zakażenia płuc (zapalenia płuc) nabyte w społeczności: 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmienia leczenie dożylne na doustne po 4 dniach.

* Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmienia leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerywanie terapii zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, może się nawrócić lub stan się pogorszyć, a także może doprowadzić do rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Normon, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli wziąłeś więcej Moxifloxacino Normon niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pozostałe leki, opakowanie lub ten ulotnik, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co wziąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicicznych. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Moxifloxacino Normon

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, powinieneś wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, w następnym dniu wziąć normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie wciągaj dwóch tabletek, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Normon

Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, Twoja infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, moxifloksacyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloksacyną:

Jeśli zauważysz:

Nieprawidłowo szybkie bicie serca (działanie niepożądane rzadkie).
Nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub stanu czuwania (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie zagrażającej życiu (działanie niepożądane bardzo rzadkie, odnotowano przypadki śmiertelne)).
Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (działania niepożądane bardzo rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu).
Ogólny, czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) (częstotliwość tego działania niepożądanego to „nieznana”).
Ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstotliwość tego działania niepożądanego to „nieznana”).
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
Utratę przytomności z powodu silnego spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy takie jak ból stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
Ciężką, nagłą i ogólną reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, przyspieszony puls) (działanie niepożądane rzadkie).
Obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu).
Napady drgawek (działanie niepożądane rzadkie).
Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (działanie niepożądane rzadkie).
Depresję (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącą do samookaleczenia, myśli/pomysłów samobójczych lub prób samobójczych) (działanie niepożądane rzadkie).
Obłęd, który może prowadzić do zachowań samookaleczających, takich jak myśli/pomysły samobójcze lub próby samobójcze) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
Ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudomembranowe), które w bardzo rzadkich okolicznościach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (działanie niepożądane rzadkie).
Ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstotliwość tego działania niepożądanego to „nieznana”).

Natychmiast przestań przyjmować moxifloksacynę i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Dodatkowo, jeśli zauważysz:

Przejściową utratę wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
Niedogodności lub ból oczu, szczególnie w wyniku narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego).

Natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowego, potencjalnie zagrażającego życiu rytmu serca (Torsade de Pointes) lub zatrzymania serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (działania niepożądane bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś moxifloksacynę i nie wznawiaj leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli to się stanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważysz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą z problemami nerkowymi i zauważysz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, działanie niepożądane rzadkie), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moxifloksacyną, w zależności od ich częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności.
Biegunka.
Zawroty głowy.
Ból brzucha i żołądka.
Wymioty.
Bóle głowy.
Podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy).
Zakażenia spowodowane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida.
Zmiany rytmu serca (na EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Wyprysk.
Niedogodności żołądkowe (trudności trawienne / nadkwasota).
Zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku).
Zaburzenia snu (głównie bezsenność).
Podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).
Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (leukocytów, neutrofili).
Zaparcia.
Świąd.
Odczucie zawrotów głowy (uczucie, że wszystko się kręci i chcesz upaść).
Senność.
Wzdęcia.
Zmiana rytmu serca (na EKG).
Zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi, LDH).
Spadek apetytu i spożycia pokarmu.
Niska liczba białych krwinek.
Niedogodności i bóle, takie jak bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej.
Wzrost liczby niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia.
Potliwość.
Wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili).
Niepokój.
Niedogodności (głównie słabość lub zmęczenie).
Drżenie.
Ból stawów.
Kołatanie serca.
Nieprawidłowe i szybkie bicie serca.
Trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny.
Wzrost aktywności określonego enzymu trawiennego we krwi (amylazy).
Niespokojność / pobudzenie.
Odczucie mrowienia (jak od szpilek i igieł) i/lub drętwienia.
Wykwity na skórze.
Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zespanie i dezorientacja.
Spadek liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia.
Zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie.
Obniżenie krzepnięcia krwi.
Wzrost lipidów we krwi (tłuszczów).
Niska liczba czerwonych krwinek.
Ból mięśni.
Reakcje alergiczne.
Wzrost bilirubiny we krwi.
Zapalenie żołądka (gastryt).
Odwodnienie.
Poważne zaburzenia rytmu serca.
Sucha skóra.
Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Kurcze mięśni.
Naprężenie mięśni.
Halucynacje.
Wzrost ciśnienia krwi.
Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).
Spadek ciśnienia krwi.
Zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników badań czynności nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
Zapalenie wątroby.
Zapalenie jamy ustnej.
Dźwięki w uszach (brzęczenie).
Żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka lub skóry).
Zaburzenia wrażliwości skóry.
Niepokojące sny.
Zaburzenia koncentracji.
Trudności w połykaniu.
Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu).
Zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy).
Całkowita lub częściowa utrata pamięci.
Zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne).
Wzrost kwasu moczowego we krwi.
Niemoc emocjonalna.
Zaburzenia mowy.
Omdlenia.
Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).
Zapalenie stawów.
Nieprawidłowy rytm serca.
Wzrost wrażliwości skóry.
Zaburzenie depersonalizacji (uczucie, że nie jesteś sobą).
Wzrost krzepnięcia krwi.
Sztywność mięśni.
Znaczny spadek liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/nie z pęcherzami, pojawiające się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikające z postzapalnym nadpigmentowaniem; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, problemy psychiczne (np. zaburzenia snu, niepokój, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawków serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Dodatkowo, wystąpiły bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: wzrost poziomu sodu i wapnia we krwi, zmniejszona liczba określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Moxifloxacino Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Moxifloxacino Normon

Substancją czynną jest moxifloxacino. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacino (w postaci chlorowodorku moxifloxacino).

Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: croscarmellose sodium, celuloza mikryształowa, krzemionka dwutlenek bezwodna, talk i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Moxifloxacino Normon 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 5 i 7 tabletek.

Tabletki powlekane, jasnoczerwone, wydłużone, dwuwypukłe, oznaczone kodem „M400” po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html

Moksifloksacyna Normon 400 mg tabletki powlekane EFG