Моксифлоксацин Кваліген 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Кваліген 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для застосування у дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Моксифлоксацин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Кваліген
3. Як застосовувати Моксифлоксацин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Моксифлоксацину Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Кваліген і для чого його застосовують

Моксифлоксацин Кваліген містить моксифлоксацин як діючу речовину, що належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Моксифлоксацин Кваліген діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин Кваліген показаний для застосування у пацієнтів від 18 років і старше для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Моксифлоксацин Кваліген слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли.

Запалення придаткових пазух носа, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або пневмонія, набута позалікарняним шляхом (окрім тяжких випадків).

Легкі або помірні інфекції верхніх жіночих статевих шляхів (запальне захворювання статевих органів), включаючи запалення маткових труб та ендометрит. Для такого типу інфекцій Моксифлоксацин Кваліген не є достатнім як монотерапія, тому разом з Моксифлоксацином Кваліген ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх жіночих статевих шляхів (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Моксифлоксацин Кваліген, Попередження та обережність, Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Моксифлоксацину Кваліген).

Якщо під час початкового лікування розчином моксифлоксацину для інфузій спостерігалася покращення стану при наступних захворюваннях, ваш лікар може призначити вам Моксифлоксацин Кваліген для завершення лікування: пневмонія, набута позалікарняним шляхом, інфекції шкіри та м'яких тканин. Моксифлоксацин Кваліген не повинен застосовуватися для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м'яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Моксифлоксацин Кваліген

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Кваліген:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини — моксифлоксацину, інших хінолонів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас були в анамнезі порушення або ураження сухожиль, пов’язані з лікуванням антибіотиками хінолонами (див. розділи Попередження та застереження та 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є спадкове захворювання або ви перенесли захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлено на ЕКГ — електрокардіограмі, електричному записі роботи серця), у вас є порушення рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), в анамнезі є порушення серцевого ритму або ви приймаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Моксифлоксацин Кваліген).

Це пов’язано з тим, що Моксифлоксацин Кваліген може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку у провідності електричних імпульсів у серці.

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або рівень ферментів печінки (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище за верхню межу норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Кваліген, якщо ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацин Кваліген:

• Моксифлоксацин Кваліген може впливати на ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацин Кваліген (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Кваліген та Інші ліки та Моксифлоксацин Кваліген).
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шелушіння шкіри, міхурі на шкірі і/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
• Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Моксифлоксацин Кваліген.
• Якщо у вас є або були колись проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Моксифлоксацин Кваліген.
• Якщо у вас міастенія гравіс, симптоми можуть погіршитися під час прийому Моксифлоксацин Кваліген. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризма або периферичний аневризма великого судини).
• Якщо у вас був попередній випадок розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризми або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясус-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви діабетик, оскільки ви можете мати підвищений ризик зміни рівня цукру в крові під час прийому моксифлоксацину.
• Якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте про це лікареві, який визначить, чи підходить вам Моксифлоксацин Кваліген.
• Якщо у вас ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів жінки (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб, яєчників або тазу), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, прийом Моксифлоксацин Кваліген не є доречним.
• Для лікування легкої або помірної інфекції верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом із Моксифлоксацин Кваліген. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте поліпшення симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Моксифлоксацин Кваліген

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час лікування, негайно повідомте про це лікареві. Він може зробити ЕКГ для перевірки серцевого ритму.

• Ризик серцевих ускладнень може зростати з підвищенням дози. Тому слід приймати лише рекомендовану дозу.

• У рідких випадках може виникнути серйозна алергічна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, з такими симптомами: тиснення в грудях, запаморочення, нудота або відчуття непритомності, або запаморочення при підйомі. Якщо виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Моксифлоксацин Кваліген і зверніться до лікаря.

• Моксифлоксацин Кваліген може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо у вас виникли симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або нездужання, що супроводжується жовтянистою забарвленістю склер очей, темною сечею, свербіжем шкіри, схильністю до кровотеч або захворюванням мозку, спричиненим ураженням печінки (симптоми зниженої функції печінки або швидкого серйозного запалення печінки).

• Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД / ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з центральними міхурами. Також можуть утворюватися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки на шкірі часто передують гарячка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загального шелушіння шкіри та ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.

• ГЗЕП з’являється на початку лікування у вигляді червоної, лущеної та загальної висипки з бульбашками під шкірою та міхурами, супроводжується гарячкою. Найчастіше локалізується: переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.

• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширюється висип з підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, зростанням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

• Антибіотики хінолони, включаючи Моксифлоксацин Кваліген, можуть викликати судоми. Якщо це відбулося, лікування Моксифлоксацин Кваліген слід припинити, і негайно звернутися до лікаря.

• Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти. Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Кваліген, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як вколювання, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацин Кваліген, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

• У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом Моксифлоксацин Кваліген і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
• Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин Кваліген. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія можуть призвести до суїцидальних думок та самопошкоджувальних дій, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникли такі реакції, лікування Моксифлоксацин Кваліген слід припинити, і негайно повідомити лікареві.
• Може виникнути діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин Кваліген. Якщо діарея серйозна або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Моксифлоксацин Кваліген і проконсультуйтеся з лікарем. У таких випадках не слід приймати ліки, що уповільнюють рух кишечника.
• У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків (див. розділи Не приймайте Моксифлоксацин Кваліген та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик зростає, якщо ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому Моксифлоксацин Кваліген. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Моксифлоксацин Кваліген, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Якщо ви відчуваєте сильний раптовий біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.
• Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягли в ліжко, або ви помітили набряк щиколоток, стоп або живота, або виникло серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
• Якщо ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь достатнього прийому рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваш зор погіршився або якщо очі здаються ураженими, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом (див. розділи 2. Керування транспортними засобами та робота з механізмами та 4. Можливі побічні ефекти).
• Фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви хворієте діабетом, рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.
• Хінолонові антибіотики можуть підвищити чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Вам слід уникати тривалого перебування на сонці або прямому сонячному світлі, а також не слід користуватися соляріями або будь-якими джерелами УФ-випромінювання під час прийому Моксифлоксацин Кваліген (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Ефективність розчину моксифлоксацину для інфузії не встановлена при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Кваліген).

Інші ліки та Моксифлоксацин Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки окрім Моксифлоксацин Кваліген.

При застосуванні Моксифлоксацин Кваліген слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте Моксифлоксацин Кваліген і інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати Моксифлоксацин Кваліген одночасно з такими препаратами: ліки, що належать до класу антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), антипсихотики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші ліки (наприклад, цизаприд, ін’єкційний вінкамін, бепридил і дифеманіл).
• Під час прийому Моксифлоксацин Кваліген слід повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, слабки, клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні засоби), амфотерицин В), або що можуть сповільнювати серцевий ритм, оскільки вони також можуть підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
• Інші ліки, що містять магній або алюміній, наприклад, антациди при розладі шлунку, або ліки, що містять залізо чи цинк, ліки, що містять диданозин, або ліки, що містять сукральфат для лікування шлунково-кишкових розладів, можуть зменшити дію таблеток Моксифлоксацин Кваліген. Тому приймайте таблетки Моксифлоксацин Кваліген за 6 годин до або після прийому інших ліків.
• Одночасний прийом активованого вугілля з таблетками Моксифлоксацин Кваліген зменшує їх дію. Тому не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно.
• Якщо ви приймаєте оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Моксифлоксацин Кваліген та їжа, напої

Дія Моксифлоксацин Кваліген не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Моксифлоксацин Кваліген під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Моксифлоксацин Кваліген може викликати запаморочення, головокружіння або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Кваліген

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг, один раз на добу.

Таблетки Моксифлоксацин Кваліген призначено для перорального застосування. Приймайте таблетку цілком, не пережовуючи (щоб приховати гіркий смак), запиваючи великим обсягом рідини. Моксифлоксацин Кваліген можна приймати з їжею або натще. Рекомендується приймати таблетку приблизно щоразу в той самий час доби.

Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів із низькою масою тіла або у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування Моксифлоксацином Кваліген є такою:

• Загострення хронічного бронхіту (гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень (включаючи бронхіт)): 5–10 днів.
• Пневмонія, набута позалікарняно, за винятком тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі інфекції навколосинусових пазух (гострий бактеріальний синусит): 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання органів малого тазу), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли Моксифлоксацин Кваліген застосовується для завершення лікування, яке було розпочато за допомогою розчину моксифлоксацину для інфузій, рекомендовані терміни лікування такі:

• Пневмонія, набута позалікарняно: 7–14 днів.

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів.

• Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день.

Більшість пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, може відновитися або стан погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Моксифлоксацин Кваліген, Попередження та застереження).

Якщо Ви прийняли більше Моксифлоксацину Кваліген, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря та, якщо можливо, візьміть залишки ліків, упаковку або цей листок-інструкцію та покажіть лікарю або фармацевту, що Ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Моксифлоксацин Кваліген

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо Ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте дві таблетки одночасно, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припините лікування Моксифлоксацином Кваліген

Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, Ваша інфекція може бути не повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у Вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кваліген:

Якщо у вас виникли

• надмірно швидке серцебиття (рідкий побічний ефект)
• раптова погана самопочуття або жовтушність склер очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь, порушення мислення або свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми раптового запалення печінки, яке потенційно може призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю (дуже рідкий побічний ефект, відомі летальні випадки))
• серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (дуже рідкі побічні ефекти, можуть бути небезпечними для життя)
• поширене червоне шкірне висипання з лускінням, підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
• загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект)
• втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект)
• запалення кровоносних судин (ознаки можуть включати червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або болі в суглобах) (дуже рідкий побічний ефект)
• раптову та серйозну загальну алергічну реакцію, украй рідко — з ризиком для життя шок (наприклад, утруднене дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект)
• набряки, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно небезпечний)
• судоми (рідкий побічний ефект)
• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект)
• депресію (у дуже рідких випадках може прогресувати до самопошкодження, суїцидальних думок/ідей або спроб самогубства) (дуже рідкий побічний ефект)
• серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідкісних випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (дуже рідкий побічний ефект)
• біль та запалення сухожиль (тендит) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект)
• слабкість м’язів, підвищену чутливість або біль, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття, підвищення температури або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені патологічним руйнуванням м’язів, що загрожує життю, і призвести до ниркових ускладнень (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Кваліген і зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо у вас виникли

• тимчасова втрата зору (дуже рідкий побічний ефект),
• неприємні відчуття або біль у очах, особливо після впливу світла (побічний ефект від дуже рідкого до рідкого).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли потенційно смертельні нерегулярні серцеві скорочення (Torsade de Pointes) або зупинка серця під час застосування моксифлоксацину (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікаря, що ви приймали Моксифлоксацин Кваліген, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідкісних випадках може погіршуватися стан пацієнтів із міастенією гравіс. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили підвищення або зниження рівня цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, і помітили зниження кількості сечі, набряки на ногах, щиколотках або стопах, втому, нудоту, сонливість, задиху або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності — рідкісного побічного ефекту), негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кваліген, згідно з їхньою ймовірністю:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• нудота
• діарея
• запаморочення
• болі в животі та шлунку
• блювота
• головний біль
• підвищення рівня певних печеневих ферментів у крові (трансаміназ)
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції рота і вагіни, спричинені Candida
• зміна серцевого ритму (на ЕКГ), у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• висип
• шлункові розлади (нестравність/підвищена кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідкісних випадках — втрата смаку)
• порушення сну (переважно безсоння)
• підвищення рівня печеневих ферментів у крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
• зниження рівня певних білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• почуття запаморочення (відчуття, що все обертається, і що можна впасти)
• сонливість
• підвищена метеоризм
• зміна серцевого ритму (на ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня печеневих ферментів у крові, ЛДГ)
• зниження апетиту та прийому їжі
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• неприємні відчуття та болі, такі як болі в спині, кінцівках, тазі та грудях
• підвищення певних клітин крові, необхідних для згортання крові
• пітливість
• підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• тривожність
• нездужання (переважно слабкість або втому)
• тремор
• болі в суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та швидке серцебиття
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани
• підвищення певного травного ферменту в крові (амілази)
• непокій/хвилювання
• відчуття поколювання (як голками та булавками) та/або оніміння
• висип на шкірі
• розширення кровоносних судин
• сплутаність свідомості та дезорієнтація
• зниження кількості клітин крові, необхідних для згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійний і розмитий зір
• зниження здатності крові до згортання
• підвищення рівня ліпідів у крові (жирів)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• м’язовий біль
• алергічні реакції
• підвищення білірубіну в крові
• запалення шлунка (гастрит)
• дегідратація
• серйозні порушення серцевого ритму
• сухість шкіри
• стенокардія

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• м’язові судоми
• м’язові скорочення
• галюцинації
• підвищення артеріального тиску
• набряки (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла)
• зниження артеріального тиску
• порушення функції нирок (включаючи підвищення показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення ротової порожнини
• дзвін у вухах
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• аномальні сни
• труднощі з концентрацією
• труднощі з ковтанням
• порушення нюху (включаючи втрату нюху)
• порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення)
• повна або часткова втрата пам’яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотні)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мовлення
• втрати свідомості
• м’язова слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
• запалення суглобів
• нерегулярний серцевий ритм
• підвищена чутливість шкіри
• деперсоналізація (відчуття, що ви не той самий)
• підвищення здатності крові до згортання
• м’язова ригідність
• значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ «Попередження та застереження»)

• еритематозні плями чітко визначених меж із/без пухирів, які з’являються протягом декількох годин після прийому моксифлоксацину та зникають з пігментацією після запалення; зазвичай з’являються знову в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному прийомі моксифлоксацину

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючки, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що можуть призвести до розриву та бути смертельними, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Крім того, спостерігалися дуже рідкісні випадки таких побічних ефектів, про які повідомлялося після застосування інших хінолонових антибіотиків і які, можливо, також можуть виникати під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кваліген: підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, порушення зору, такі як розмитий зір, «сліпі плями», подвійний зір, втрата зору), підвищення рівня натрію та кальцію в крові, зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Кваліген

• Активна речовина: моксифлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину у формі гідрохлориду.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), колоїдний діоксид кремнію, натрію гліколят крохмалю (картопля), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

• Плівкове покриття: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю (картопля), тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерних упаковках (алюміній/алюміній).

Таблетки доступні в упаковках по 5 та 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Греція)

або

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Греція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .